BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Naprosyn 250 mg tabletta
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Naprosyn tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Naprosyn szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Naprosyn tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Naprosyn tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAPROSYN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Különböző eredetű - ízületi, izom, csont, sérüléses, sebészi, nőgyógyászati és egyéb -
gyulladásos tünetek és fájdalmak csillapítására, kivételes esetekben
lázcsillapításra szolgáló gyógyszer.
A naproxén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, jelentős gyulladáscsökkentő hatásán kívül fájdalom- és lázcsillapító hatása is van.
2. TUDNIVALÓK A NAPROSYN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Naprosyn tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a
naproxénre, vagy a Naprosyn tabletta egyéb összetevőjére, ill.
szalicilátokra, vagy más ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentőre
- ha aktív gyomor- és
nyombélfekélye van;
- ha súlyos
szívelégtelenségben szenved;
- ha súlyos vese-, vagy májkárosodásban
szenved;
- ha terhes vagy szoptat;
- 1 év alatti életkorban.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a múltban már volt allergiás reakciója a készítmény hatóanyagával, segédanyagaival, illetve más gyógyszerekkel szemben.
A Naprosyn tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztassa minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségéről.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha:
- valamilyen allergiás betegségben szenved (pl. asztma, szénanátha, orr-polip, csalánkiütés, stb.), vagy korábban nem-szteroidok bevétele után vérnyomásesést tapasztalt;
- fekélybetegsége volt, vagy emésztőrendszeri vérzést állapítottak meg;
- bizonyos laboratóriumi vizsgálatok elvégzését tervezik (mellékvese-működés, 5-hidroxi-indolecetsav meghatározás) mert ezek eredményét a Naprosyn befolyásolhatja.
Más gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapítók alkalmazása során többszörösére nőhet a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) vagy a szív-, érrendszeri eredetű halálozás kockázata, különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén.
Ugyanakkor az Naprosyn szív-, érrendszeri szempontból egyedülállóan alacsony kockázatúnak bizonyult a gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapítók közül mind a szív-, érrendszeri szempontból veszélyeztetett mind az egészséges betegcsoportokban más hatóanyagokkal összehasonlításban (diklofenák, ibuprofén, meloxikám, etorikoxib, lumirakoxib, celekoxib).
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapító kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- bizonyos vérnyomáscsökkentők (ún. ACE-gátlók);
- véralvadás gátlók;
- egyes cukorbetegség elleni gyógyszerek;
- fenitoin-, metotrexát-, lítium hatóanyagú gyógyszerek;
- ún. béta-blokkolók;
- furoszemid (vízhajtó);
- egyes savkötők,
- probenecid hatóanyagú gyógyszer.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Naprosyn tabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, ezért orvosa egyedileg dönti el, hogy Ön a fenti tevékenységeket folytathatja-e.
Fontos információk a Naprosyn tabletta egyes összetevőiről
Amennyiben kezelőorvosa korában már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tejcukor érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a Naprosyn tabletta 71,12 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NAPROSYN TABLETTÁT?
A Naprosyn tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek:
- kezdő adag 2-4 tabletta 2 részre osztva.
- fenntartó adag napi 2 tabletta lehetőleg két részletben, általában reggel és este.
Akut köszvényben:
- kezdő adag 3 tabletta,
- fenntartó adag 6-8 óránként 1 tabletta, a roham megszűnéséig.
Nőgyógyászati betegségekben
- kezdő adag 2 tabletta. Az első napi adag nem haladhatja meg az 5 tablettát.
- fenntartó adag 6-8 óránként 1 tabletta. A napi adag nem haladhatja meg a 4 tablettát, maximum 5 napon át.
Gyermekeknek:
- az adagolást az orvos állapítja meg, a testtömeg alapján.
Ha az előírtnál több Naprosyn tablettát vett be
Rögtön jelentkezzen kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon!
A túladagolás tünetei:kábultság, émelygés, hányinger, hányás, fejfájás.
Ha elfelejtette bevenni a Naprosyn tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Naprosyn tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások az alább feltüntetett gyakoriságokkal fordulhatnak elő:
Gyakori (100 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő): szédülés, fejfájás, feledékenység, emésztési zavar, hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom.
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő): álmosság, álmatlanság, aluszékonyság, forgó jellegű szédülés, hasmenés, székrekedés, hányás, kipirulás, viszketés, kiütés.
Ritka (10 000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő): gyomor- és patkóbél fekély, vérhányás, szurokszéklet, ún. angineurotikus ödéma, vesebetegség, perifériás ödéma különösen hipertónia vagy veseelégtelenség esetén, láz (beleértve a hidegrázást és lázat).
Nagyon ritka (
10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő)
: vérképzőrendszeri eltérések, pszichiátriai betegségek, depresszió, alvászavarok, koncentráció gyengeség, ún.aszeptikus agyhártyagyulladás, kognitív funkciózavarok, görcsök, látászavar, szaruhártya homály, fülcsengés, hallászavar, asztma, nehézlégzés, hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, aftás fekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcsőgyulladás, bél-fekélyek, májgyulladás, sárgaság, fényérzékenység, izzadás, veseelégtelenség, koraszülés, ödéma, szomjúság, rossz közérzet, női infertilitás, ún. kongesztív szívbetegség, hipertónia, tüdőödéma, szívdobogásérzés, érgyulladás, hajhullás, hólyagos reakciók beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is és a toxikus epidermális nekrolízist, fájdalmas, gyulladásos csomók kialakulása a bőrön, gyógyszerkiütés, bőrpír, szisztémás lupusz eritematózusz (krónikus autoimmun betegség), apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyákon,anafilaxia/anafilaxiás reakció beleértve a fatális kimenetelű sokkot is.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NAPROSYN TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on, fénytől, nedvességtől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Naprosyn tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Naprosyn tabletta
- A készítmény hatóanyaga 250 mg naproxén tablettánként.
- Egyéb összetevők: kinolinsárga festék E104, magnézium-szearát, povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Naprosyn tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „NAPROSYN” körfelirattal ellátott tabletta.
Csomagolás: 30 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
VALEANT PHARMA Magyarország Kft.,
1025 Budapest,
Csatárka u. 82-84.
Tel: +36 1 345 5900
Fax: +36 1 345 5918
Gyártó:
Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.,
4440 Tiszavasvári, Kabay J. u. 29.
ICN Polfa Rzeszow S.A. ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow
Lengyelország
OGYI-T- 3556/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.07.30.
