BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Naropin 2 mg/ml oldatos injekció
Naropin 7,5 mg/ml oldatos injekció
Naropin 10 mg/ml oldatos injekció
ropivakain‑hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Naropin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Naropin injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Naropin injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Naropin injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAROPIN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Naropin a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik, az ún. helyi érzéstelenítő eljárások során alkalmazzák.
A Naropin 7,5 mg/ml és 10 mg/ml oldatos injekciót felnőtteknél és 12 éven felüli serdülőknél alkalmazzák. Érzésteleníti (elzsibbasztja) a test bizonyos részeit és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását a műtétek során. A legfontosabb felhasználási területek a következők:
- a test azon részének érzéstelenítése, amelyen sebészeti beavatkozást végeznek;
- a fájdalom csillapítása szülésnél, akut sérüléskor, valamint sebészeti beavatkozás után.
A Naropin 2 mg/ml oldatos injekciót akut fájdalom kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és bármilyen korú gyermekeknél. Érzésteleníti (elzsibbasztja) a test bizonyos részeit pl. sebészeti beavatkozás után.
A Naropin hatása azon alapszik, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom‑, a hideg‑ és a meleg‑érzet továbbítását. Ezáltal a testnek az adott ideg által beidegzett része elérzéstelenedik, és készen áll az operációra. Ez sok esetben azzal is jár, hogy az adott területen lévő izmokat beidegző idegek is blokkolva vannak, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.
A fájdalom csillapításakor minimális Naropin‑adagot alkalmaznak, ezáltal is csökkentve az izmokra gyakorolt hatását. Sikeres érzéstelenítés esetén is érezhet nyomást és érintést a műtéti területen. Amennyiben ez kellemetlen, jelezze orvosának.
2. TUDNIVALÓK A NAROPIN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
A következő esetekben nem kaphat Naropin‑készítményt:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a ropivakainra vagy a Naropin egyéb összetevőjére.
- Ha túlérzékeny más hasonló, helyileg ható érzéstelenítőkre.
- Ha azt mondták Önnek, hogy alacsony a vértérfogata (hipovolémiája van).
A készítmény nem adható vérérbe (intravénás érzéstelenítésként) valamely testrész érzéstelenítésére, és nem adható a méhnyakba a szülési fájdalom csökkentésére.
Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával a Naropin alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Naropin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- újszülötteknél, mivel ők érzékenyebbek a Naropinra
- 12 év alatti gyermekeknél, mivel bizonyos testrészek injekcióval történő érzéstelenítésére nincs tapasztalat
- gyermekeknél, mert a gerinc alsó részének injekcióval történő érzéstelenítését nem igazolták
- 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén. A 2 mg/ml‑es hatáserősség alkalmasabb, mint a 7,5 és 10 mg/ml.
Mielőtt Naropin‑készítményt kap, közölje orvosával az alábbiakat:
- Mi a jelenlegi betegsége?
- Van‑e szív‑, máj‑ vagy vesepanasza?
- Van‑e bőrbetegsége azon a helyen vagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni?
Ezek az adatok elengedhetetlenek az Ön pontos gyógyszeradagjának meghatározásához is.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Naropin hatásmechanizmusát, és ezért fontos, hogy az orvosa tudjon a folyamatosan szedett gyógyszereiről, illetve azokról is, amelyeket az utóbbi időben szedett.
Terhesség és szoptatás
Terhesség: mielőtt Naropint kapna, jelezze orvosának, ha terhes, vagy terhességet tervez. Orvosa tájékoztatást ad terhesség idején történő alkalmazás kockázatairól és előnyeiről.
Szoptatás: Naropinnal végzett érzéstelenítés előtt kérjük, mondja el orvosának, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Naropinnal történt érzéstelenítés után addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg orvosától erre engedélyt nem kapott. A gyógyszer bizonyos érzéstelenítési formáknál megakadályozhatja a biztonságos vezetést illetve gépkezelést.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NAROPIN INJEKCIÓT?
Ezt a gyógyszert injekció vagy infúzió formájában kapja. Az Ön orvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Az adag függ az Ön testtömegétől, egészségi állapotától, az érzéstelenítés módjától és attól, hogy milyen okból kapja a készítményt.
Ha az előírtnál több Naropin injekciót kapott
Olyan, túladagolás miatti súlyos mellékhatások nagyon ritkán alakulnak ki, amelyek speciális ellátást igényelnek. Az Önt kezelő orvos szakképzett és minden szükséges eszköz a rendelkezésére áll. Felügyeli az Ön állapotát mindvégig, amíg az érzéstelenítés hatása el nem múlik.
A túladagolás első jele rendszerint a szédülés, zsibbadás az ajkak és a száj körül, a nyelv zsibbadása, hallási és látási zavarok. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét érzékeli, azonnal szóljon orvosának. Beszédzavarok, izomrángás vagy remegés komolyabb tüneteknek számítanak. Súlyos túladagolás, vagy az injekció nem megfelelő helyre történt beadása következtében reszketés, roham vagy ájulás következhet be.
Ha a Naropin beadását a túladagolás első jeleinek megjelenésekor leállítják, a súlyos, nem kívánt mellékhatások kialakulásának kockázata gyorsan lecsökken.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Naropin injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint)
- Alacsony vérnyomás
- Hányinger
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint)
- Magas vérnyomás
- Hányás
- Fejfájás
- Szédülés
- Érzészavarok
- Lelassult vagy szapora szívverés
- Vizeletürítési nehézség
- Hőmérséklet‑emelkedés
- Hidegrázás
- Hátfájás
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- Ájulás
- A testhőmérséklet csökkenése
- Szorongás
- Nehézlégzés
- A bőr érzékenységének csökkenése
- Véletlenül az érbe adott injekció vagy a Naropin túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: görcsök, görcsrohamok, száj körüli érzészavar, nyelvzsibbadás, látás‑ és hallászavar, artikulációs nehézségek, izomrángás, remegés, feledékenység, fülzúgás.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- Allergiás reakciók (általában kiütés). A legsúlyosabb esetben a kiütés kombinálódhat légszomjjal, alacsony vérnyomással, súlyos szívritmus zavarokkal és ödémával (vizenyő). Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz!
- Szívritmuszavar
- Szívmegállás
Gyermekeknél a leggyakrabban előforduló mellékhatás az émelygés, a hányás, a viszketés, illetve vizelet‑visszatartás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A NAROPIN INJEKCIÓT TÁROLNI?
Ez a rész elsősorban a kórháznak / a gyógyszerésznek és / vagy a szakszemélyzetnek szól.
A gyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. Nem fagyasztható.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Naropin injekció?
A készítmény hatóanyaga: ropivakain‑hidroklorid (ropivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában).
Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, 2M nátrium‑hidroxid oldat, 2M sósav oldat, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Magyarországon a ropivakain‑hidrokloridot tartalmazó injekciók ampullában (10 ml és 20 ml) kerülnek forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AstraZeneca Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország
Gyártó:
AstraZeneca AB
S-15185 Sodertalje
Strangnasvagen, 20.
Svédország
OGYI-T-7214/01 (Naropin 2 mg/ml oldatos injekció)
OGYI-T-7214/02 (Naropin 7,5 mg/ml oldatos injekció)
OGYI-T-7214/03 (Naropin 10 mg/ml oldatos injekció)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-02-22
