BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nephrotect oldatos infúzió
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nephrotect oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nephrotect oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nephrotect oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Tárolás
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEPHROTECT OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Teljes vagy részleges parenterális táplálás (aminosavpótlás) heveny vagy krónikus veseelégtelenségben (művesekezelés mellett vagy anélkül). Kiegészítő táplálás művesekezelés alatt.
Aminosavakat csak akkor lehet gyomor-bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálás keretében a szervezetbe vinni, ha ez a szükségletnek megfelelő energiahordozókat tartalmazó infúzióval kombinálva történik.
Amennyiben elektrolit-, továbbá vitamin- és nyomelempótlás is történik, a Nephrotect a teljes parenterális táplálás részeként is alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A NEPHROTECT OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem szabad alkalmazni a Nephrotect oldatos infúziót:
Veleszületett aminosav-anyagcserezavarok, a vér túlságosan savas kémhatása (acidózis), kezeletlen sokk, előrehaladott májelégtelenség, alacsony kálium vérszint (hipokalémia), dekompenzált szívelégtelenség, tüdő ödéma, túl nagy vízmennyiség felhalmozódása a szervezetben (hiperhidráció).
A Nephrotect nem alkalmazható csecsemők, kis- és idősebb gyermekek esetében.
Alacsony nátrium vérszint (hiponatrémia) esetén óvatosság ajánlott.
Ugyancsak óvatosság ajánlott magas szérum ozmolaritás esetén.
Fontos információk:
A vízháztartást, a szérum- ionogramot, a sav-bázis egyensúlyt, a szérumkarbamid- és a vérammóniaszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Az aminosav infúziót nem szabad gyógyszerekkel keverni, gyógyszerek vivőoldataként használni a fizikai-kémiai inkompatibilitás (összeférhetetlenség) veszélye, továbbá a fokozott kontamináció lehetősége miatt.
Amennyiben a teljes gyomor-bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálás keretén belül egyéb tápanyagok, mint elektrolit oldatok, nyomelemek, illetve vitaminok Nephrotect oldatos infúzióhoz való hozzáadása szükséges, ezek - kizárólag aszeptikus körülmények szerint - csak akkor keverhetők, ha a megfelelő elegyedés mellett mindenekelőtt az egyes komponensek kompatibilitása (összeférhetősége) bizonyított.
A Nephrotect oldatos infúziót egyéb összetevők hozzáadása után tárolásra félretenni tilos.
Tájékoztassa orvosát, ha
- más betegsége is van vagy allergiás,
- más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
- terhes vagy szoptat.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
A “
Fontos információk” c. pontban ismertetett fizikai-kémiai inkompatibilitásokon kívül egyéb gyógyszerkölcsönhatásokról nincs adat.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a Nephrotect oldatos infúzió a hiányzó tapasztalatok miatt csak a terápiás előny/kockázat arányának gondos mérlegelése után adható.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEPHROTECT OLDATOS INFÚZIÓT?
Kizárólag intravénás infúzióként alkalmazható.
Adagolás
A Nephrotect oldatos infúziót a beteg egyéni igényei alapján kell adagolni.
Amennyiben a kezelőorvos másként nem rendeli, az alábbi adagok alkalmazhatók:
Akut és krónikus veseelégtelenségben:
- Művesekezelés (dialízis) nélkül: 0,6-0,8 g aminosav/testtömegkg/nap, amely 6-8 ml Nephrotect infúzió/testtömegkg/napnak felel meg;
- rendszeres művesekezelés (dialízis) mellett: 1-1,2 g aminosav/testtömegkg/nap, amely 10-12 ml Nephrotect infúzió/testtömegkg/napnak felel meg.
- Művesekezelés közben alkalmazott kiegészítő táplálás esetén:
kb. 0,5-0,8 g aminosav/testtömegkg/dialízis, amely kb. 5-8 ml Nephrotect infúzió/testtömegkg/dialízisnek felel meg.
Legnagyobb napi adag:
0,8-1,2 g aminosav/testtömegkg/nap, amely 8-12 ml Nephrotect infúzió/testtömegkg/napnak felel meg. Ez egy 70 kg-os beteg esetében 560-840 ml Nephrotect oldatos infúzió beadását jelenti.
Maximális infúzió beadási sebesség:
Gyomor-bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálás:
Maximum 0,1 g aminosav/testtömegkg/óra.
Művesekezelés közben alkalmazott kiegészítő táplálás esetén:
Maximum 0,2 g aminosav/testtömegkg/óra.
A Nephrotect alkalmazható különálló infúzióként, több más tápanyag-infúzióval egyidejűleg, vagy felhasználható egyetlen infúzió komponenseként is, amely oldatban az összes további összetevő megtalálható (aminosavak, szénhidrátok, zsír, elektrolitok, vitaminok, nyomelemek).
A Nephrotect infúziót centrális vénás kanülön át kell alkalmazni.
Művesekezelés közben alkalmazott kiegészítő táplálás esetén a tápoldat közvetlenül a dializátor vénás szárába infundálható.
Az aminosav tápoldatokat, így a Nephrotect oldatos infúziót általában kalóriahordozókkal (szénhidrátokkal, zsírral) együtt használják, hogy biztosítható legyen az aminosavak anabolikus hasznosulása a szervezetben.
Ez alól a művesekezelés közben alkalmazott kiegészítő táplálás jelent kivételt, amikor glükóztartalmú dializátumot alkalmaznak.
Az alkalmazás időtartamát a beteg állapota határozza meg.
A gyomor-bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálás esetében 6 hétnél hosszabb, a művesekezelés közben kiegészítő táplálás esetében pedig 14 hétnél hosszabb időtartamú kezelési tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
A szérum-kreatininszint 3 mg/dl alá csökkenése esetén hagyományos aminosav tápoldat alkalmazására kerülhet sor.
Ha az előírtnál több Nephrotect oldatos infúziót kapott:
A túlságosan nagy beadási sebesség émelygést, lázat, hidegrázást, kipirulást, hányást, magas ammónia vérszintet (hiperammonémiát), egy vagy több aminosav esetében túl magas vérszinteket (hiperaminoacidémiát), valamint a vér túlságosan savas kémhatását okozhatja. Ez esetben az infúzió alkalmazását azonnal le kell állítani.
Az N-glicil-L-tirozin adására visszavezethető túladagolási tüneteket, illetve mérgezésre utaló jeleket ezidáig nem tapasztaltak. Akkor sem figyeltek meg mellékhatásokat, amikor a tiszta hatóanyagot nagyadagú bolus injekcióban, önmagában adták be.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Rendeltetésszerű alkalmazás esetén mellékhatásokat ezidáig nem figyeltek meg és a Nephrotect oldatos infúzióhoz hasonló készítményekkel szerzett tapasztalatok alapján mellékhatások jelentkezése nem várható.
Amennyiben mégis mellékhatások jelentkeznének, jelentse ezeket orvosának vagy gyógyszerészének.
5. TÁROLÁS
Legfeljebb 25 oC-on az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az üvegen feltüntetett lejárati idő után nem szabad a Nephrotect oldatos infúziót alkalmazni.
A megbontott infúziót félretenni és később felhasználni nem szabad.
Kizárólag sértetlen palackban lévő, tiszta, legfeljebb gyengén sárgás színű oldat használható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Hatóanyag:
|
500 ml | 1000 ml |
| Acetilcisztein | 0,243 g | 0,486 g |
| Tirozin | 0,30 g | 0,60 g |
| Metionin | 1,00 g | 2,00 g |
| Prolin | 1,50 g | 3,00 g |
| Triptofán | 1,50 g | 3,00 g |
Glicin-tirozin
(megfelel 0,496 g glicinnek és 1,20 g tirozinnak) | 1,578 g | 3,16 g |
| Fenilalanin | 1,75 g | 3,50 g |
| Glicin | 2,652 g | 5,31 g |
| Izoleucin | 2,90 g | 5,80 g |
| Alanin | 3,10 g | 6,20 g |
| Szerin | 3,80 g | 7,60 g |
| Arginin | 4,10 g | 8,20 g |
| Treonin | 4,10 g | 8,20 g |
| Valin | 4,35 g | 8,70 g |
| Hisztidin | 4,90 g | 9,80 g |
| Leucin | 6,40 g | 12,80 g |
| Lizin-acetát (megfelel 6,00 g lizinnek) | 8,46 g | 16,92 g |
|
|
|
| Aminosavak és egyéb összetevők elektrolit koncentrációi |
| Acetát | 3,66 g/500 ml
(62 mmol/500 ml) |
|
| Malát | 0,99 g/500 ml
(7,5 mmol/500 ml) |
|
| Aminosav | kb. 50 g/500 ml |
|
| Teljes nitrogén tartalom | 8,15 g/500 ml | 16,3 g/l |
| Energia tartalom | 800 kJ (kb. 200 kcal) | 1600 kJ/l (kb. 400 kcal/l |
| pH | 5,5 - 6,5 |
| Ozmolaritás | 960 mOsm/l |
| | | | |
Segédanyagok: Tömény ecetsav, almasav, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Leírás: Infúziós oldat. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, steril oldat.
Csomagolás 500 ml oldat színtelen védőkoronggal, piros gumidugóval és rolnizott Al kupakkal lezárt színtelen, II-es típusú üvegbe töltve, dobozban. 10 x 500 ml.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártó
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Ausztria
OGYI-T-4827/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 29.
