BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nitroderm TTS 5 mg/24 óra transzdermális tapasz
Nitroderm TTS 10 mg/24 óra transzdermális tapasz
Nitroderm TTS 15 mg/24 óra transzdermális tapasz
glicerin-tritintrát (nitroglicerin)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitroderm TTS transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Nitroderm TTS transzdermális tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nitroderm TTS transzdermális tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nitroderm TTS transzdermális tapaszt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NITRODERM TTS TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nitroderm TTS transzdermális tapasz nitroglicerin hatóanyagát bőrön át juttatja a véráramba.
A Nitroderm TTS transzdermális tapasz értágító hatással rendelkező nitrátok gyógyszercsoportjába tartozik.
A Nitroderm TTS transzdermális tapasz angina pektorisz (szívtáji szorító fájdalommal járó szívkoszorúér-betegség) roham megelőzésére, gyakoriságának ritkítására és pangásos szívelégtelenség kiegészítő kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény. A Nitroderm TTS transzdermális tapasz tágítja az ereket, ezzel megkönnyíti a szív munkáját.
Amennyiben Önnél az anginás roham már elkezdődött, akkor használjon más, az orvos által előírt gyors hatású készítményt (nyelvalatti tabletta vagy spray) Nitroderm TTS transzdermális tapasz helyett!
2. TUDNIVALÓK A NITRODERM TTS TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Nitroderm TTS transzdermális tapaszt
- ha allergiás (túlérzékeny) a nitroglicerinre, vagy egyéb szerves nitrátvegyületekre, vagy a Nitroderm TTS transzdermális tapasz bármely egyéb összetevőjére (pl. bőrkiütés),
- ha Önnek alacsony vérnyomással társuló heveny keringési elégtelensége van (sokk, ájulásos állapotok),
- ha Ön koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotban szenved,
- ha Önnek szívbillentyű betegsége, vagy gyulladással járó szívbetegsége van.
- ha Ön jelenleg egy, a merevedési zavar kezelésére alkalmazott, ún. 5-ös típusú foszfodieszteráz enzimgátlók közé tartozó gyógyszert (pl. szildenafil) szed.
- ha Önnek súlyosan alacsony a vérnyomása ( szisztolés vérnyomás kisebb mint 90 Higanymilliméter).
- ha a keringő vér mennyisége kórosan lecsökkent (hipovolémia).
Ha a fentiek közül bármelyik pont vonatkozik Önre,
közölje orvosával,anélkül, hogy alkalmazná a Nitroderm TTS‑t.
A Nitroderm TTS transzdermális tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön vérszegénységben szenved,
- ha Önnek tüdőbetegsége van
- ha Önnek olyan szívbetegsége, vagy érrendszeri betegsége van, mely különbözik az anginától.
- ha Ön a közelmúltban szívinfarktuson, sztrókon esett át, vagy fejsérülése volt.
Ha a fentiek közül bármelyik pont vonatkozik Önre,
közölje orvosával,anélkül, hogy alkalmazná a Nitroderm TTS‑t.
Műtétet, kórházi kezelést, sűrgősségi ellátást vagy tervezett beavatkozást megelőzően tájékoztassa az orvost és a nővért arról, hogy Nitroderm TTS transzdermális tapaszt alkalmaz, amely alumínium réteget tartalmaz.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen az alábbi gyógyszerek Nitrodem TTS transzdermális tapasz kezelés melletti szedésére vonatkozik:
- vérnyomáscsökkentők,
- értágító gyógyszerek, mint pl. egyéb nitrátok vagy hidralazin,
- depresszió elleni ill. hangulat javító gyógyszerek,
- nyugtatók (pszichés állapotok kezelésére),
- a migrén kezelésére használt gyógyszerek (dihidroergotamin),
- merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (az ún. 5-ös típusú foszfodieszteráz enzimgátlók pl. a szildenafil),
- egyes fájdalomcsillapítók (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID-ok),
- amifosztin (egyes daganatellenes szerek mellékhatásainak csökkentésére szolgál).
Nitroderm TTS transzdermális tapasz egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Óvatosság szükséges a kezelés ideje alatt az alkohol vagy alkohol tartalmú ital fogyasztásakor, mely erőteljesebb hatást fejthet ki, mint egyébként.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Nitroderm TTS transzdermális tapasz terhesség időszaka alatti alkalmazhatóságát illetően kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy terhességet tervez. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Nitroderm TTS transzdermális tapasz terhesség ideje alatti alkalmazásának esetleges kockázatát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, és az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Tájékoztassa orvosát, amennyiben szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességre
A Nitroderm TTS transzdermális tapasz szédülést okozhat, főként a kezelés elején, illetve az adag módosításakor. Ezért legyen óvatos, illetve, ha a fenti a hatásokat észlelné, tartózkodjon a járművek vezetésekor, gépek kezelésekor, illetve figyelmet igénylő munkavégzés esetén.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NITRODERM TTS TRANSZDERMÁLIS TAPASZT?
A Nitroderm TTS transzdermális tapasz kizárólag orvosi utasításra, az orvos által rendelt adagban és ideig alkalmazható. Az adagolási utasítást pontosan be kell tartani.
Orvosa az Ön szükségletei szerint dönt a kezelés kezdetén alkalmazandó tapaszok hatáserősségét (Nitroderm TTS 5 mg/24 óra transzdermális vagy 10 mg/24 óra transzdermális vagy 15 mg/24 óra transzdermális tapasz) és számát illetően. Azt is megmondja, milyen sűrűn kell a tapaszt cserélnie. Kövesse orvosa utasításait.
Szokásos adagolás
A kezelést általában a legkisebb hatáserősségű tapasszal (Nitroderm TTS 5 mg/24 óra transzdermális tapasz) kell kezdeni, és az adagot fokozatosan kell emelni. A legtöbb ember számára egy Nitroderm TTS 10 mg/24 óra transzdermálistapasz elegendő.
Ne használjon egyidőben két Nitroderm TTS 10 mg/24 óra transzdermálistapasznál vagy egy Nitroderm TTS 15 mg/24 óra transzdermális tapasz + egy Nitroderm TTS 5 mg/24 óra transzdermális tapasznál több tapaszt.
Általában naponta egyszer, reggel kell az új tapasz(oka)t a bőrre felhelyezni. Orvosa megmondja, mikor távolítsa el a tapasz(oka)t bőréről, mivel naponta 8-12 órás (általában éjszakára) tapaszmentes periódusok beiktatása ajánlott.
Ha úgy érzi a gyógyszer nem segít Önnek, forduljon kezelőorvosához. A kezelést csak az orvos utasítása szerint lehet abbahagyni. A kezelés hirtelen megszakítása anginás rohamokat válthat ki.
Attól függően, hogy mennyiben reagál szervezete a kezelésre dönt kezelőorvosa a magasabb vagy alacsonyabb adagok alkalmazásáról.
Alkalmazás idős korban
Idős korban (65 év, ill. efelett) a nitrátok hatásaira érzékenyebbek lehetnek. Orvosa felvilágosítást ad erről.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Nitroderm TTS transzdermális tapasz gyermekkorban való biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ, ezért gyermekkorban történő alkalmazása nem javasolt.
Hová kell felhelyezni a tapaszt?
A törzs vagy felkar bőrének bármely területét választhatja. A bőr nem lehet sérült, irritált vagy gyulladt. A tapasz megtapadását elősegítendő a bőr tiszta, száraz és szőrtelen, krémtől, testápolótól, olajtól vagy hintőportól mentes legyen.
A tapasz felragasztására minden nap más-más bőrterületet kell választania. Ugyanazt a területet csak több nap elteltével javasolt ismét használni.
A tasak kinyitása
Az egyes tapaszok külön zárt tasakban vannak elhelyezve. A tapaszt tartalmazó tasakot a jelzésnél kell felnyitni. Vegye ki a tapaszt a tasakból, fordítsa a fehér
műanyag védőborítást Ön felé.
A fehér műanyag védőborítás eltávolítása
Hüvelykujjával hajlítsa előre a fülecskét. A tapaszról a fülecske felől kezdve kell letépni a fehér védőborítást, ügyelve arra, hogy a tapasz tapadórétegét ne érintse.
A tapasz felhelyezése
Helyezze a tapasz ragadós oldalát a (pl. a törzsén vagy felkarján) kiválasztott bőrterületre, majd tenyerével erőteljesen, 10-20 másodpercig szorítsa bőréhez. Győződjön meg arról, hogy a tapasz megtapadt, főleg a széleken; azonban semmiképpen se próbálja leválasztani a tapaszt a tapadás ellenőrzése érdekében.
Mikor és hogyan kell eltávolítani a Nitroderm TTS transzdermális tapaszt?
Általában naponta egyszer, reggel kell az új tapasz(oka)t a bőrre felhelyezni. A tapaszt az orvos által előírt időpontban kell felhelyezni és eltávolítani.
A tapaszt levétele után a ragasztós oldalával egymásfelé hajtsa félbe. Ne vágja vagy szakítsa ketté. Úgy dobja el a használt tapaszt, hogy gyermekek kezébe ne kerülhessen. A ragasztóanyag maradványainak bőrről való eltávolítására oldószer (pl. alkohol, sebészeti alkohol, sebbenzin, stb.) alkalmazható.
Az új tapaszt egy másik helyre ragassza.
Módosítja a kezelés hatékonyságát, ha a tapasz átnedvesedik?
Nem. A tapasz jól tapad a bőrhöz és hatását a fürdés, zuhanyozás vagy fizikai aktivitás nem befolyásolja.
Mi a teendő, ha a tapasz leválik a bőrről?
Nem valószínű, de ha a tapasz mégis leválna, azt el kell dobni és újat kell felhelyezni egy másik bőrfelületre.
A következő tapaszt már a szokásos időben alkalmazza.
Ha az előírtnál több Nitroderm TTS transzdermális tapaszt alkalmazott
Ha az orvosa által előírtnál véletlenül több tapaszt tett fel, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel lehet, hogy orvosi megfigyelésre van szüksége. A túladagolás hatása sokszor egyszerűen a tapasz eltávolításával megszüntethető. Szédülés esetén az alsó végtag felemelése, illetve befáslizása segít.
Ha elmulasztotta a tapaszcserét
Amennyiben Ön a tapasz cseréjét (folyamatos kezelés esetén) ill. eltávolítását (időszakos kezelés esetén) az orvos által előírt időpontban elfelejtette akkor sem kell aggódnia.
Amint eszébe jut a mulasztás cserélje le, ill. távolítsa el a meglévőt és a következő, orvos által előírt időpontban mindent az előírtak szerint kell folytatnia.
Ha idő előtt abbahagyja a Nitroderm TTS transzdermális tapasz alkalmazását
Amennyiben a Nitroderm TTS transzdermális tapasszal történő kezelése már hetek óta vagy annál hosszabb ideje tart
nem hagyható azonnal el a készítmény használata, mert az anginás rohamok megjelenését válthatja ki. Kezelőorvosa tájékoztatja a kezelés elhagyásának leghelyesebb üteméről.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Nitroderm TTS transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások a kezelés során jelentkezhetnek és maguktól elmúlhatnak. Általában nem igényelnek orvosi beavatkozást, de ha néhány napnál tovább tartanak, vagy súlyosak, forduljon kezelőorvosához.
A leggyakoribb mellékhatás (100 emberből 10-nél vagy többnél fordul elő):
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 emberen fordul elő):
- fejfájás, amire szükség esetén enyhe fájdalomcsillapítót lehet alkalmazni.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 10 emberen fordul elő):
- Bőrirritáció: A tapasz felragasztása helyén enyhe bőrpír alakulhat ki, mely viszkethet, mely a tapasz levétele után néhány nap alatt elmúlik.
- Allergiás reakció a bőrön: Ha a bőr igen erősen kivörösödik, megduzzad, hólyagok képződnek rajta, vagy testszerte bőrkiütés jelentkezik, szükséges orvoshoz fordulni.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 emberen fordul elő):
- arckipirulás, szédülés, ájulásérzés jelentkezhet, különösen ülő vagy fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor. Ezen a lassú mozdulatok (lassú felállás) segíthetnek. Ha szédül, üljön le vagy feküdjön le.
- szapora szívverés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 emberen fordul elő):
Égyéb mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból gyakorisága nem állapítható meg)
- rendellenes szívdobogás érzés (palpitáció). Keresse fel orvosát, ha ez túlzott hatással van Önre.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5 HOGYAN KELL A NITRODERM TTS TRANSZDERMÁLIS TAPASZT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer (alkalmazása előtt és után is!) gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Nitroderm TTS transzdermális tapaszt
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nitroderm TTS transzdermális tapasz
- A Nitroderm TTS transzdermális tapaszok hatóanyaga:
TTS 5 mg/24 óra transzdermális tapasz: 250 mg glicerin-tritintrát 10%-os laktózos porhigítás (megfelel 25,0 mg nitroglicerinnek) tapaszonként.
TTS 10 mg/24 óra transzdermális tapasz: 500 mg glicerin-tritintrát 10%-os laktózos porhigítás (megfelel 50,0 mg nitroglicerinnek) tapaszonként.
TTS 15 mg/24 óra transzdermális tapasz: 750 mg glicerin-tritintrát 10%-os laktózos porhigítás (megfelel 75,0 mg nitroglicerinnek) tapaszonként.
- Egyéb összetevők: folyékony szilikon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, etilén-vinilacetát kopolimer 9%.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
TTS 5 mg/24 óra transzdermális tapasz: hosszúkás, lapos, 10 cm2 területű (kb 4,9 cm x 3,2 cm), két végén lekerekített transzdermális tapasz. Egyik oldala „CG DOD” jelzéssel ellátott, fehér, pasztaszerű töltetet tartalmazó szürkés-narancssárga filmréteg, ahol a töltetet egy szabályozó membrán és egy adhezív réteg borítja, másik oldala fehér színű, recés felületű védőréteg. Hosszabbik oldalán a védőréteg eltávolítását segítő fül található.
TTS 10 mg/24 óra transzdermális tapasz: hosszúkás, lapos, 20 cm2 területű (kb. 8,8 cm x 3,2 cm), két végén lekerekített transzdermális tapasz. Egyik oldala „CG DPD” jelzéssel ellátott, fehér, pasztaszerű töltetet tartalmazó szürkés-narancssárga filmréteg, ahol a töltetet egy szabályozó membrán és egy adhezív réteg borítja, másik oldala fehér színű, recés felületű védőréteg. Hosszabbik oldalán a védőréteg eltávolítását segítő fül található.
TTS 15 mg/24 óra transzdermális tapasz: Egyik végén elnyújtott ovális alakú, lapos, bőrszínű „CG EJE” jelzéssel ellátott transzdermális tapasz. A tapasz belső oldala: kétrekeszes membrános rendszer, amely 1363,7 mg töltettömegű fehér színű pasztaszerű anyagot tartalmaz. A tapaszt fehér színű műanyag védőlap védi.
Csomagolás:
30 db tapasz egyenként csomagolt laminált papír/PE/Al/Surlyn védőtasakokban és dobozban.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
OGYI-T-1291/01 TTS 5 mg/24 óra transzdermális tapasz
OGYI-T-1291/02 TTS 10 mg/24 óra transzdermális tapasz
OGYI-T-1291/03 TTS 15 mg/24 óra transzdermálistapasz
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december
