Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
No-Spalgin tabletta
paracetamol, drotaverin-hidroklorid, kodein-foszfát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spalgin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a No-Spalgin tabletta alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a No-Spalgin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a No-Spalgin tablettát tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spalgin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Enyhe és középerős fájdalmak csillapítására, beleértve a tenziós fejfájást (az egész fejet érintő kétoldali vagy pántszerű szorító fájdalom) akut és krónikus formáját, valamint fáradtság és akut stressz okozta kimerültség következtében fellépő fejfájás kezelésére szolgáló kombinált készítmény.
Ez a gyógyszer kodeint tartalmaz. A kodein az ún. opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tarozik, melyek a fájdalmat enyhítik. Önmagában vagy más fájdalomcsillapítókkal, mint például a paracetamol, kombinálva alkalmazható.
A kodein 12 évnél idősebb gyermekeknél, olyan közepes fokú fájdalom rövid ideig tartó kezelésére alkalmazható, mely más fájdalomcsillapítókra -mint a paracetamol vagy ibuprofén önmagában- nem enyhül.
2. Tudnivalók a No-Spalgin tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a No-Spalgin tablettát
- ha allergiás a paracetamolra, a drotaverinre, a kodeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos vese-, vagy májelégtelenség áll fenn,
- amennyiben súlyos szívelégtelensége van,
- légzési elégtelenség, akut asztmás állapot esetén,
- amennyiben 14 napon belül egyes központi idegrendszerre ható gyógyszerek ún. MAO-gátlókkal való kezelésben részesült,
- bizonyos enzim rendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány) esetén,
- ha krónikus alkoholizmus, kábítószer-függőség áll fenn,
- fejsérülések, emelkedett koponyaűri nyomás esetén,
- amennyiben gyógyszerek (fájdalomcsillapítók, ergotamin) által kiváltott fejfájása van,
- ha tudomása van arról, hogy Ön nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná,
- ha szoptat,
- 12 évnél fiatalabb gyermek,
- kodein tartalma miatt gyermekeknél és serdülőknél (0-18 évesek) obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalom csillapítására nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A No-Spalgin tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A paracetamol az általánosan választandó fájdalomcsillapító szer azon betegek körében, akik között a szalicilátok adása ellenjavallt, így a No-Spalgin ezekben az esetekben fájdalomcsillapításra alkalmas lehet.
- Egyéb paracetamol tartalmú szerekkel történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.
- Vese-, illetve májműködési zavarok esetén az adagolás, e szervek funkciójának beszűkülésétől függően egyéni megítélést igényel.
- Három napnál hosszabb ideig tartó alkalmazás csak orvosi felügyelet mellett ajánlott. Kezelőorvosa ilyen esetekben különböző vérvizsgálatok elvégzését rendelheti.
- Krónikus alvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél, amennyiben szükséges a No-Spalgin rövid idejű fájdalomcsillapításra ajánlott, mivel a rendszeresen paracetamolt szedő betegek között a vérzés esélyének emelkedését figyelték meg.
- A paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki még terápiás adagok, különösen napi 4 g alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás. A májkárosodás tünetei a gyógyszer bevétele után 48‑72 órával jelentkezhetnek.
- Paracetamol tartalma miatt óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-k) (lásd Egyéb gyógyszerek és a No-Spalgin tabletta).
- Drotaverin tartalma miatt alacsony vérnyomás esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
- A drotaverin gyermekek körében történő alkalmazását nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
A kodein tartalomból adódó esetleges hozzászokás lehetősége miatt orvosi ellenőrzés mellett adandó. Hosszantartó adagolás megszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel.
A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná. A morfin az az anyag, ami a fájdalmat csillapítja. Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre. Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalomcsillapítást. Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik. Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Gyermekek és serdülők
Sebészeti beavatkozás utáni alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A kodein nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél az obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalomcsillapításra.
Alkalmazás légzési problémás gyermekeknél
Légzési problémás gyermekek számára a kodein nem javasolt, mivel ezeknél a gyermekeknél a morfin toxicitás tünetei rosszabbodhatnak.
Egyéb gyógyszerek és a No-Spalgin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását.
- A paracetamol és ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
- A szalicilamid tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamol kiválasztását.
- A paracetamol és a rifampicin tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.
- A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-bénítók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat, levodopával történő együttes adása során az utóbbi szer hatása csökken: az izommerevség és a remegés fokozódhat.
- A metoklopramid, domperidon tartalmú gyógyszerek fokozza a paracetamol felszívódását.
- A paracetamol és a doxorubicin tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
- Klóramfenikol tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.
- Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.
- Káva tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
- Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.
- A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.
- A kodein központi idegrendszeri nyugtató hatását az érzéstelenítők, a szorongáscsökkentők, az altatók, a triciklusos antidepresszánsok és a pszichózis elleni készítmények erősíthetik.
- A kodein fokozhatja az alkohol központi idegrendszeri hatását.
- A cimetidin és más gyomorsav termelődést (szekréció) gátló szerek a kodein hatásait fokozhatják.
- A kodein lassíthatja a mexiletin felszívódását, illetve ellentétes hatást fejthet ki, mint a vele együtt alkalmazott ciszaprid, metoklopramid, vagy domperidon.
- Egyes HIV-fertőzés kezelésére szolgáló szerek fokozhatják a kodein hatását.
A No-Spalgin tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal, és alkohollal
A gyors fájdalomcsillapítás érdekében az étkezésekkel egyidejűleg ne alkalmazzuk.
A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, alkoholt fogyasztani tilos.
Grépfrút vagy ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhes nők körében történő alkalmazással kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
A kodein légzésdepressziót (lelassult légzést) és elvonási tüneteket okozhat olyan újszülöttekben, akiknek az édesanyja a terhesség harmadik harmadában kodeint szedett.
A No-Spalgin alkalmazása elővigyázatosságból
kerülendő a terhességnek különösen az első és harmadik harmadában, valamint a szülés során.
Szoptatás
Szoptatás időszakában a készítmény
nem szedhető. A kodein és a morfin átjut az anyatejbe.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A No-Spalgin tabletta bevételét követően jelentkező szédülés, álmosság esetén kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
3. Hogyan kell alkalmazni a No-Spalgin tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
A készítmény ajánlott adagja:
Fejfájás esetén az egyszeri adag 1-2 tabletta, amely szükség szerint 8 óránként ismételhető.
Rövid ideig tartó (legfeljebb 3 nap) kezelés során a maximális napi adag (6 tabletta), folyamatos kezelés során a maximális napi adag (4 tabletta).
A rövid ideig tartó vagy folyamatos kezelés esetére megszabott napi adagot nem szabad túllépni.
A gyors fájdalomcsillapítás érdekében ajánlott a tablettát étkezés előtt, vagy utána 2 órával bevenni.
A No-Spalgin tabletta kodein tartalma miatt
12 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható a súlyos légzési probléma kockázata miatt
!
A No-Spalgin tabletta gyermekek körében történő alkalmazását nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
12 év feletti gyermekek esetében a szokásos felnőtt adagok alkalmazhatók. Kodein tartalma miatt ne szedjenek be több mint 6 tablettát 24 óra alatt. Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni. Amennyiben a fájdalom nem enyhül 3 nap után, forduljon orvosához tanácsért.
Amennyiben nem áll fenn súlyos máj-, vagy veseelégtelenség, a szokásos felnőtt adagok alkalmazhatóak.
Az előírt adagot nem szabad túllépni.
Ha az előírtnál több No-Spalgin tablettát alkalmazott
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!
Esetleges túladagolás esetén előforduló hányinger, hányás, keringési elégtelenség és légzésdepresszió (lelassult légzés) a
kodein túladagolásának a vezető tünetei.
Paracetamol-túladagolás esetén a májkárosodás tünetei rendszerint a paracetamol túladagolást követő 24 órán belül jelentkeznek. A májkárosodás korai tünetei a következők: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, izzadás és gyengeség.
A paracetamol túladagolása májgyulladást, akár halálos kimenetelű májelégtelenséget, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat.
A
drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel.
Ha elfelejtette bevenni a No-Spalgin tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ajánlott adagok alkalmazása esetén mellékhatások ritkán fordulnak elő.
Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a No‑Spalgin tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:
- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.(Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
- anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció. (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
- a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis). (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
- allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis szindróma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- vérnyomásesés,
- szívdobogásérzés,
- fejfájás, szédülés,
- álmatlanság,
- hányinger, székrekedés,
- allergiás reakció (csalánkiütés, egyéb kiütések, viszketés)
- a csontvelőt is érintő allergiás reakciók (jelentős vérlemezkeszám-csökkenés)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám csökkenés,
- asztma,
- szisztémás túlérzékenységi reakció: asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzadás - esetleg átmeneti jelleggel methemoglobinémia (methemoglobin jelenléte a vérben, mely a hemoglobinhoz képest jelentősen csökkent oxigénszállító kapacitással rendelkezik).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- fehérvérsejtek számának csökkenése
ˇ hörgőgörcs (paracetamol tartalma miatt)
- érzékenyebb egyénekben túlérzékenységi reakciók (bőrpír, kiütés)
- Nagy adagok hosszú időn át tartó alkalmazása során előfordulhat:
- a vesefunkció romlása,
- toxikus májkárosodás, sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami heveny májkárosodáshoz vezethet
- Igen magas adagok esetén - halálos kimenetelű májkárosodás (visszafordíthatatlan szövetelhalás)
A májkárosodás korai tünetei:
- sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, izzadás és gyengeség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a No-Spalgint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a No-Spalgin tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol, 40 mg drotaverin-hidroklorid,
8 mg kodein-foszfát (hemihidrát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: povidon, sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, aszkorbinsav, kroszpovidon, talkum, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő.
Milyen a No-Spalgin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Drapp színű, halványan foltos, hosszúkás, mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
20 db tabletta (2 x 10 db) nem átlátszó PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 20 tabletta (2 db l0 x buborékfólia / doboz)
12 db tabletta (2 x 6db) nem átlátszó PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 12 tabletta (2 db 6 x buborékfólia / doboz)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Chinoin Zrt.
2112 Veresegyház Lévai utca 5.
Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-8686/01 No-Spalgin tabletta 20 db
OGYI-T-8686/02 No-Spalgin tabletta 12 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
