BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NovoSeven 1,2 mg (60 KNE)
NovoSeven 2,4 mg (120 KNE)
NovoSeven 4,8 mg (240 KNE)
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Rekombináns VIIa alvadási faktor, (aktivált) alfa-eptakog.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel, forduljon orvosához. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a NovoSeven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a NovoSeven alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a NovoSeven injekciót?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a NovoSeven injekciót tárolni?
- További információk
A hátoldalon: NovoSeven használati utasítás
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOSEVEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A NovoSeven véralvadási faktor. Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
A
NovoSeven injekciót műtétek vagy egyéb invazív eljárások során a vérzéses epizódok kezelésére és a fokozott műtéti vérzés megelőzésére alkalmazzák:
- Ha öröklötten hemofíliás, és rendes körülmények között nem
reagál megfelelően a VIII-as vagy IX-es faktorra (a VIII-as vagy a
IX-es alvadási faktorokkal szemben képződött gátló anyagok miatt, vagy
ha várható, hogy szervezete fokozottabb immunválaszt ad a VIII-as vagy
- IX-es faktorok alkalmazására, mint az azok első alkalmazásakor várható lenne).
- Ha szerzett hemofíliás.
- Ha VII-es faktor hiánya van.
- Ha Glanzmann trombaszténiája van, ami vérlemezke transzfúzióval nem kezelhető
- hatékonyan.
2. TUDNIVALÓK A NOVOSEVEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Tudnia kell ...
- ha Ön allergiás a NovoSeven bármelyik összetevőjére.
- ha Ön allergiás az egér, a hörcsög vagy a szarvasmarha fehérjére.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, tilos a NovoSeven injekciót alkalmaznia, amíg nem beszélt orvosával.
A NovoSeven az alábbi esetekben fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Győződjön meg arról, hogy az orvosa tud-e róla,...
- ha Ön éppen átesett egy műtéten,
- ha Ön a közelmúltban zúzódásos sérülést szenvedett,
- ha Önnek betegség miatti verőérszűkülete van,
- ha Ön vérmérgezésben szenved.
A disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC) veszélyeztetett betegeket gondosan monitorozni kell. Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, szóljon orvosának az injekció alkalmazása előtt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerekA NovoSeven alkalmazása előtt, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más gyógyszert is használ.
Terhesség és szoptatásAmennyiben Ön terhes vagy szoptat, a NovoSeven alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOVOSEVEN INJEKCIÓT?
A NovoSeven injekciót vénásan kell alkalmazni. Súlyos vérzés esetén a NovoSeven injekciót orvos vagy nővér adja be a rendelőben vagy a kórházban. Enyhe vagy mérsékelt vérzéses epizódokban, Önnek is odaadhatják, hogy szükség esetén otthon alkalmazza.
24 óránál tovább ne kezelje magát anélkül, hogy orvosával egyeztetne:
- A NovoSeven minden egyes használata után az első adandó alkalommal
értesítse orvosát vagy a kórházat, hogy állapotának változását
ellenőrizni lehessen.
- Ha a vérzés nem áll el, kórházi ellátásra van szüksége.
A szokásos adag
Az adagot az orvosa határozza meg, az Ön testsúlyának és állapotának megfelelően.
Ha hemofíliás
Injekciónként a szokásos adag 90 g testtömegkilogrammonként. Orvosa a testömegkilogrammonkénti 270 g adag egyszeri beadását is javasolhatja. Nincs klinikai tapasztalat ilyen adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Az otthoni kezelés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát.
Ha VII-es faktor hiánya van
Injekciónként a szokásos adag 15-30 g testtömegkilogrammonként.
Ha Glanzmann trombaszténiája van
Injekciónként a szokásos adag 90 g (80 és 120 g között) testtömegkilogrammonként.
A NovoSeven minden alkalmazása esetén
- Beszélje meg orvosával az adagolás gyakoriságát és a kezelés időtartamát.
- Az első adagot a vérzés kezdetét követően a lehető leghamarabb be kell adni.
- Az adagot az orvosa megváltoztathatja.
- Ha Ön elfelejt beadni egy injekciót, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több NovoSeven injekciót alkalmazott
Ha Ön túl sok NovoSeven injekciót adott be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha elfelejtette alkalmazni a NovoSeven injekciót
Ha Ön elfelejtette beadni a NovoSeven injekciót, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Az injekció elkészítése és az oldat beadása
A részletes használati utasítást lásd a hátoldalon.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A NovoSeven általában ritkán, de okozhat mellékhatásokat. Minden 1000 NovoSeven adagra kevesebb, mint 1 mellékhatás jelentése jut.
Súlyos mellékhatások (nagyon ritka, 10 000 adagból kevesebb, mint 1)
- Artériás véralvadás, ami szívrohamhoz vagy agyvérzéshez vezet.
- Vénás véralvadás, ami tüdőembóliához vezet.
- Vérrögök keletkezése a májban, túlnyomórészt azon betegek esetén, akiknek májbetegségük van vagy májműtéten esnek át.
A jelentett esetek túlnyomó részében a betegek hajlamosak voltak véralvadási megbetegedésekre a már meglévő kockázati tényezőik miatt.
Kevésbé súlyos mellékhatások (nagyon ritka, 10 000 adagból kevesebb, mint 1)
- Bőrkiütés
- Láz
- Hányinger
- Emelkedett májenzimek
Anafilaxiás reakciók egyedülálló eseteit jelentették. Emlékeztesse orvosát ha a kórtörténetében allergiás reakció szerepel, mert lehet, hogy Ön állapotát gondosabban kell ellenőriznie.
Ha az itt felsorolt, vagy fel nem sorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel,
értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A NOVOSEVEN INJEKCIÓT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A NovoSeven hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
- A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Az oldószert tartalmazó injekciós üveg károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható.
- A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a NovoSeven?
- A hatóanyag a rekombináns VIIa alvadási faktor (aktivált alfa-eptakog).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, injekcióhoz való víz.
Az injekcióhoz való por tartalma: 1,2 mg/injekciós üveg (ami 60 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 2,4 mg/injekciós üveg (ami 120 KNE/injekciós üvegnek felel meg), illetve 4,8 mg/injekciós üveg (ami 240 KNE/injekciós üvegnek felel meg).
A feloldás után 1 ml oldat 0,6 mg (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz.
1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az elkészített oldatos injekció színtelen.
Mindegyik NovoSeven csomag a következőket tartalmazza:
- 1 injekciós üveg fehér por (NovoSeven) az injekció elkészítéséhez
- 1 injekciós üveg oldószer (injekcióhoz való víz) a feloldáshoz
- 1 steril injekciós üveg-feltét a feloldáshoz
- 1 steril, egyszerhasználatos fecskendő a feloldáshoz és beadáshoz
- 1 steril infúziós szerelék
- 2 alkoholos törlő
Kiszerelési egységek: 1,2 mg (60 KNE), 2,4 mg (120 KNE) és 4,8 mg (240 KNE).
Az adott csomagolási egység nagysága a külső csomagoláson látható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880
Bagsvaerd
Dánia
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
NOVOSEVEN HASZNÁLATI UTASÍTÁS
anx_20692_hu-53_1.jpg
Az oldat elkészítése
Mosson kezet! Engedje szobahőmérsékletre (de ne 37°C fölé) melegedni a NovoSeven port és a vizet tartalmazó injekciós üvegeket. Ezt megteheti úgy, hogy a készítményt a kezében tartja. Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről. Ha a védőkupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget. Alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
A
Vegye ki a fecskendőt a csomagolásából. Nyissa ki az injekciós üveg-feltétet tartalmazó csomagot. Tartsa az injekciós üveg-feltétet a csomagolásában mialatt szorosan rácsavarja a fecskendőre. Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-feltét hegyét.
anx_20692_hu-53_2.png
B
A dugattyú hátrafelé húzásával szívjon a vizet tartalmazó injekciós üveg térfogatával megegyező térfogatú levegőt a fecskendőbe.(A fecskendőn látható cc jelzés ml-nek felel meg.) Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-feltét tüskéjét.
anx_20692_hu-53_3.png
C
Pattintsa rá az injekciós üveg-feltétet a vizet tartalmazó injekciós üvegre. Annak érdekében, hogy a levegőt az injekciós üvegbe juttassa, nyomja be a dugattyút egészen addig, amíg határozott ellenállást nem érez.
anx_20692_hu-54_1.png
D
Fordítsa meg a fecskendőt a vizet tartalmazó injekciós üveggel együtt és húzza ki a dugattyút, hogy a vizet a fecskendőbe szívja.
anx_20692_hu-54_2.png
E
Vegye le az üres vizes injekciós üveget a fecskendőről, úgy hogy a fecskendőt az injekciós üvegfeltéttel megbillenti.
F
Miközben az injekciós üveg-feltét még mindig a fecskendőn van, pattintsa azt a port tartalmazó injekciós üvegre. Tartsa az injekciós üveget kissé megdöntve, úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul. Lassan nyomja be a dugattyút és fecskendezze a vizet a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ügyeljen rá, hogy a folyadéksugarat ne irányítsa közvetlenül a NovoSeven porra, mert az habzást okoz.
anx_20692_hu-54_3.png
G
Óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik. Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz. Ellenőrizze, hogy az injekciós oldat nem tartalmaz-e lebegő részecskéket, vagy nem színeződött-e el. Amennyiben bármelyik előfordulna, ne használja fel.
anx_20692_hu-55_1.png
Annak ellenére, hogy a NovoSeven a feloldás után 24 órán át stabil, a fertőzések elkerülése érdekében rögtön használja fel. Amennyiben nem használja fel azonnal, az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán át. Orvosa tanácsa nélkül ne tárolja az injekciót.
Az injekciós oldat beadása
H
Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat). Tartsa a fecskendőt az injekciós üveggel együtt megfordítva és szívja ki az összes oldatot a fecskendőbe.
anx_20692_hu-55_2.png
I
Csavarja le az injekciós üveg-feltétet az üres injekciós üvegről. A NovoSeven, most beadásra kész. Az injekció beadása közben úgy járjon el, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek.
anx_20692_hu-55_3.png
J
Az egészségügyi szakember utasításai szerint biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üveg-feltétet, az infúziós szereléket és más fel nem használt terméket.
anx_20692_hu-56_1.png
