Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nutriflex basal oldatos infúzió
aminosavak / glükóz / elektrolitok
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nutriflex basal, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nutriflex basal alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nutriflex basal-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nutriflex basal-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nutriflex basal, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény tápanyagokat, aminosavakat, elektrolitokat és cukrot (glükóz) tartalmaz, melyek elengedhetetlenül szükségesek a szervezet növekedéséhez vagy betegség utáni felépüléséhez. Kalóriát is tartalmaz szénhidrátok formájában.
Ön akkor fogja vénába adagolva (infúzióban) kapni ezt a készítményt, ha nem képes a szükséges mennyiségű táplálékot elfogyasztani, illetve nem etethető szondán keresztül.
A Nutriflex basal kifejezetten olyan enyhe és közepesen súlyos anyagcserezavarban szenvedő betegek számára javasolt, akik gyorsabban égetik el az elraktározott energiát, fehérjét stb., mint ahogy azt pótolni tudják.
2. Tudnivalók a Nutriflex basal alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nutriflex basal-t
- ha allergiás a hatóanyag(ok)ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha veleszületett aminosav‑anyagcserezavarban szenved, ami miatt különleges fehérjediétára van szüksége
- ha bármilyen, nehezen egyensúlyban tartható anyagcserezavarban, pl. súlyos cukorbetegségben, vagy acidózisban (savas anyagok felhalmozódása a vérben) szenved
- ha olyan magas a vércukorszintje, hogy óránként 6 egységnél több inzulin szükséges a vércukorszint rendezéséhez
- vérében kórosan magas a sók (elektrolitok) szintje
- ha koponyaűri vagy gerincoszlopon belüli vérzése van.
Mint a hasonló típusú gyógyszerek, a Nutriflex basal sem adható az alábbi állapotokban:
- súlyos májkárosodás
- súlyos vesekárosodás művese-kezelés nélkül
- ismeretlen eredetű eszméletlen állapot (kóma)
- életveszélyes keringési zavarok, amelyek például ájuláskor vagy sokkos állapotban alakulhatnak ki
- a szövetek elégtelen oxigénellátása
- jelentős folyadéktöbblet a szervezetben
- víz a tüdőben (tüdőödéma)
- szívproblémák (dekompenzált szívelégtelenség).
A Nutriflex basal újszülötteknek, csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nutriflex basal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
- ha Önnek szív‑ vagy veseműködési zavara van
- ha felborult a folyadék‑ vagy sóháztartása, illetve sav‑bázis egyensúlya, pl. kevés a folyadék és a só a szervezetében (hipotóniás dehidráció), alacsony a nátrium vagy a kálium szintje a vérében
- ha rendellenesen magas a vércukorszintje.
Fokozott óvatossággal kell beállítani és ellenőrizni a napi adagot, ha Önnek vese‑, máj‑ vagy mellékvese‑károsodása, illetve szív- vagy tüdőbetegsége van.
A napi folyadékbevitelt is ellenőrizni kell.
Ha Ön súlyosan alultáplált, akkor különleges odafigyeléssel, fokozatosan fogják felépíteni az intravénás táplálás ütemét, az elektrolitok, főként a kálium, magnézium és foszfát szintjének megfelelő ellenőrzésével és szükség esetén azok pótlásával.
A készítmény glükózt (cukrot) tartalmaz, ami befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét. Ennek ellenőrzésére lehet, hogy vérvizsgálatokat kell végezni.
Ha az Ön infúziója véletlenül hirtelen leáll, akkor a vércukorszintje is hirtelen lecsökkenhet. A kezelőorvos erre a lehetőségre odafigyel, különösen akkor, ha Önnek károsodott a glükóz‑anyagcseréje (pl. cukorbeteg) vagy ha 3 év alatti gyermek kapja az infúziót. Ennek megfelelően az infúzió leállításakor az Ön vércukorszintjét gondosan ellenőrizni fogják.
Szükséges továbbá a vér elektrolit‑, és karbamid‑szintjének, folyadék‑ és sav‑bázis‑egyensúlyának, illetve - hosszú távú alkalmazáskor - a vérsejtszám, a véralvadás, a vese‑, valamint májműködés ellenőrzése is.
Mint minden intravénás oldatnál, a Nutriflex basal infúzió adásánál is szigorúan steril körülményeket kell biztosítani.
Gyermekek és serdülők
Mivel az infúzió véletlen hirtelen leállítása esetén gyermeke vércukorszintje lecsökkenhet, kérjük, olvassa el a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is.
A kezelőorvos nem fogja a Nutriflex basal infúziót két évesnél fiatalabb gyermeknek adni.
Egyéb gyógyszerek és a Nutriflex basal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Nutriflex basal kölcsönhatásba léphet néhány egyéb gyógyszerrel. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi vagy kapja:
- gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (kortikoszteroidok)
- a folyadékegyensúlyt befolyásoló hormonkészítmények (adrenokortikotrop hormon - ACTH)
- a vizeletürítést elősegítő gyógyszerek (vízhajtók) pl. triamteren vagy amilorid
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE-gátlók)
- szervátültetésnél adott készítmények, pl. ciklosporin és takrolimusz.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ha Ön terhes, akkor kizárólag akkor fogja kapni ezt a készítményt, ha kezelőorvosa úgy véli, hogy ez elengedhetetlen az Ön kezeléséhez.
Szoptatás
A szoptatás nem ajánlott, ha az anyának intravénás táplálásra van szüksége.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezt a gyógyszert rendszerint kórházban vagy klinikán ágyhoz kötött betegeknek adják, tehát gyakorlatilag kizárt a gépjárművezetés vagy a gépek kezelésének lehetősége.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nutriflex basal-t?
Ezt a gyógyszert intravénás (csepp)infúzió formájában alkalmazzák úgy, hogy egy kis csövön keresztül, közvetlenül egy nagy vénába adják be.
Az infúzió beadása előtt az oldatot mindig szobahőmérsékletűre kell melegíteni.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi gyógyszerre van szüksége és mennyi ideig kell kapnia a gyógyszeres kezelést.
Felnőttek
Ebben a korcsoportban a napi adag legfeljebb 40 ml/ttkg oldatos infúzió. A pontos adagot kezelőorvosa fogja meghatározni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
2-17 év közötti gyermekek és serdülők esetében figyelembe kell venni a speciális adagolási irányelveket.Orvosa ismeri ezeket az irányelveket, és az adagot ennek alapján fogja meghatározni.
Ha az előírtnál több Nutriflex basal-t kapott
Nem valószínű, hogy megfelelő beadás mellett túladagolnák ezt a gyógyszert. Ha azonban túl sokat kap a készítményből, ez a következő tünetekhez vezethet:
- jelentős folyadéktöbblet a szervezetben
- sóháztartási zavarok
- víz a tüdőben
- aminosavvesztés a vizeleten keresztül és az aminosav‑egyensúly felborulása
- savas anyagok felszaporodása a vérben (acidosis)
- émelygés, hányás, hidegrázás
- kórosan magas vércukorszint
- glükóz megjelenése a vizeletben
- folyadékhiány
- a vér nagymértékű besűrűsödése (hiperozmolalitás)
- a nagyon magas vércukorszint miatti eszméletvesztés.
Amennyiben e tünetek bármelyike jelentkezik, az infúziót azonnal le fogják állítani. Orvosa fog dönteni bármilyen további kezelésről. Az infúziót addig nem indítják újra, amíg Ön teljesen fel nem épül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat rendszerint a túladagolás vagy a túl gyors beadási sebesség okozza. A mellékhatások többnyire az infúzió leállítása után megszűnnek.
Ritka (10 000‑ből legfeljebb 10 embert érinthet)
- Hányinger (émelygés) és hányás
- Kórosan nagy mennyiségű vizelet (poliuria)
Amennyiben ezek a ritka mellékhatások jelentkeznek, a kezelést le kell állítani, vagy ha kezelőorvosa úgy dönt, alacsonyabb szintű adagolással lehet folytatni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nutriflex basal-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a külső csomagolásban.
A zsákra nyomtatott és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kizárólag akkor használja fel a készítményt, ha az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű és a zsák sértetlen. Az infúzió beadása után a megmaradt oldatot a tartállyal együtt ki kell dobni és nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nutriflex basal
- A készítmény hatóanyagai aminosavak, glükóz és elektrolitok.
Összekeverés után a zsákok az alábbiakat tartalmazzák:
|
1000 ml |
2000 ml |
| Izoleucin | 1,88 g | 3,76 g |
| Leucin | 2,50 g | 5,00 g |
Lizin‑hidroklorid
egyenértékű lizin mennyiség: | 2,27 g
1,82 g | 4,54 g
3,64 g |
| Metionin | 1,56 g | 3,12 g |
| Fenilalanin | 2,81 g | 5,62 g |
| Treonin | 1,45 g | 2,90 g |
| Triptofán | 0,46 g | 0,92 g |
| Valin | 2,08 g | 4,16 g |
Arginin‑monoglutamát
egyenértékű arginin mennyiség:
glutaminsav mennyiség: | 3,98 g
2,16 g
1,82 g | 7,96 g
4,32 g
3,64 g |
Hisztidin‑ hidroklorid-
monohidrát
egyenértékű hisztidin mennyiség: |
1,35 g
1,00 g |
2,70 g
2,00 g |
| Alanin | 3,88 g | 7,76 g |
| Aszparaginsav | 1,20 g | 2,40 g |
| Glutaminsav | 0,98 g | 1,96 g |
| Glicin | 1,32 g | 2,64 g |
| Prolin | 2,72 g | 5,44 g |
| Szerin | 2,40 g | 4,80 g |
| Magnézium‑acetát‑tetrahidrát | 1,23 g | 2,46 g |
| Nátrium‑acetát‑trihidrát | 3,20 g | 6,40 g |
| Kálium‑dihidrogén‑foszfát | 1,74 g | 3,48 g |
| Kálium‑hidroxid | 0,96 g | 1,92 g |
| Nátrium‑‑hidroxid | 0,10 g | 0,20 g |
Glükóz‑monohidrát
egyenértékű glükóz mennyiség: | 137,5 g
125,0 g | 275,0 g
250,0 g |
| Nátrium‑klorid | 1,40 g | 2,80 g |
| Kalcium‑klorid‑dihidrát | 0,53 g | 1,06 g |
- Egyéb összetevő(k): citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz.
| Elektrolitok: | 1000 ml | 2000 ml |
| Nátrium | 49,9 mmol | 99,8 mmol |
| Kálium | 30,0 mmol | 60,0 mmol |
| Kalcium | 3,6 mmol | 7,2 mmol |
| Magnézium | 5,7 mmol | 11,4 mmol |
| Klorid | 50,0 mmol | 100,0 mmol |
| Foszfát | 12,8 mmol | 25,6 mmol |
| Acetát | 35,0 mmol | 70,0 mmol |
|
1000 ml | 2000 ml |
| Aminosav‑tartalom | 32 g | 64 g |
| Nitrogéntartalom | 4,6 g | 9,2 g |
| Szénhidráttartalom | 125 g | 250 g |
|
1000 ml | 2000 ml |
| Nem‑fehérjéből származó energia [kJ (kcal)] | 2095 (500) | 4190 (1000) |
| Összes energiatartalom [kJ (kcal)] | 2640 (630) | 5255 (1255) |
| Elméleti ozmolaritás | 1150 mOsm/l | 1150 mOsm/l |
| pH | 4,8-6,0 | 4,8-6,0 |
Milyen a Nutriflex basal külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ez a gyógyszer egy oldatos infúzió, azaz egy kis csövön keresztül adják be a vénájába.
A Nutriflex basal kétrekeszes, infúziós zsákban kerül forgalomba. Az alsó rekesz glükózt, a felső aminosav oldatot tartalmaz. Mind a glükóz, mind az aminosav oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
A készítmény kétrekeszes, műanyag infúziós zsákban kerül forgalomba, a következő tartalommal:
- 1000 ml (400 ml aminosav oldat + 600 ml glükóz oldat)
- 2000 ml (800 ml aminosav oldat + 1200 ml glükóz oldat)
Kiszerelések: 5×1000 ml, 5×2000 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Németország
Levelezési cím
34209 Melsungen
Németország
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
OGYI-T-5228/03 (5×1000 ml)
OGYI-T-5228/04 (5×2000 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
_________________________________________________________________________________
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Beadás előtt az oldatot mindig szobahőmérsékletűre kell melegíteni.
Az elegyített oldat előkészítése:
Közvetlenül felhasználás előtt a két rekesz közötti hegesztést szét kell választani, hogy a két oldat aszeptikusan összekeveredhessen.
Vegye ki a belső zsákot a védőborításból és a következők szerint járjon el:
- A kivett zsákot helyezze szilárd, lapos felületre
- A hegesztést szakítsa fel, mindkét kezével nyomást gyakorolva a zsákra
- Gyorsan keverje össze a zsákok tartalmát.
A zsákon található egy bemenet, amin keresztül további készítményeket lehet adni a Nutriflex basal‑hoz.
Egyéb oldatok vagy zsíremulziók Nutriflex basal‑hoz való hozzáadásakor szigorúan be kell tartani az aszeptikus előírásokat. A zsíremulziók egy speciális transzferszerelék segítségével könnyen hozzáadhatók az oldathoz.
Tárolás a tartalom összekeverése után
Az ideális eljárás az, ha a két oldat összekeverését követően azonnal beadják a Nutriflex basal oldatos infúziót, de különleges esetekben a készítmény ebben az állapotban 7 napig tárolható szobahőmérsékleten és 14 napig hűtőszekrényben (ebbe beleszámít a beadási idő is). A már részben felhasznált tartály nem tárolható későbbi alkalmazásra.
