BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Octanate 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Octanate 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Octanate 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Humán koagulációs VIII. faktor, fagyasztással szárítva
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Octanate injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Octanate injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Octanate injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás
6. További információk
A
készítmény hatóanyaga: Humán koagulációs VIII. faktor, fagyasztással szárítva.
Porampulla:
Octanate 250 NE: 250 NE Faktor VIII coaqulationis humanus (Humán VIII. véralvadási faktor)
Össz-fehérje max. 5,5 mg
Octanate 500 NE: 500 NE Faktor VIII coaqulationis humanus (Humán VIII. véralvadási faktor)
Össz-fehérje max 11 mg
Octanate 1000 NE: 1000 NE Faktor VIII coaqulationis humanus (Humán VIII. véralvadási faktor)
Össz-fehérje max 22 mg
Egyéb összetevők: nátrium-citrát, nátrium klorid, kalcium-klorid, glicin.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg:
Injekcióhoz való víz
Az Octanate nem tartalmaz antimikrobiális vagy tartósító szereket.
Leírás: Injekció: fehér vagy halványsárga színű, liofilezett, steril por + oldószer (színtelen, tiszta steril injekcióhoz való víz)
Csomagolás:
Porampulla: liofilezett por, klór-butil gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag fedéllel lezárt színtelen injekciós üvegbe (I. típusú) töltve.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg:
5 ml (Octanate 250 NE), 10 ml (Octanate 500 NE, Octanate 1000 NE) színtelen, tiszta steril injekcióhoz való víz, klór-butil gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag fedéllel lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.
1 db porampulla dobozban. A dobozhoz egy másik doboz csatlakozik, melyben 1 db injekciós üveg található a beadást segítő eszközökkel, melyek: 1 db egyszer használatos fecskendő, 1 db áttöltő készlet (Mix2VialTM), 1 db infúziós szerelék és alkoholos tamponok.
A két doboz egy kartondobozba van csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Octapharma (IP) Limited, The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB
Egyesült Királyság
Gyártó:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstr.235, 1100 Bécs, Ausztria
vagy
Octapharma S.A.S., 70 - 72 Rue du Marechal Foch, 67381 Lingolsheim, Franciaország
vagy
Octapharma AB, SE-112 75 Stockholm, Svédország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTANATE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Octanate a humán VIII. koagulációs faktort tartalmazza por alakban, valamint injekcióhoz való vizet. A mellékelt oldószerben való feloldás után az Octanate intravénásan alkalmazandó.
Az Octanate 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 250 NE humán koagulációs VIII-as faktort tartalmaz porampullánként, mely max. 5,5 mg fehérjét jelent. A mellékelt 5 ml injekcióhoz való vízzel (Ph.Eur.) kell feloldani, így az injekció körülbelül 50 NE/ml humán koagulációs VIII-as faktort tartalmaz.
Az Octanate 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 500 NE humán koagulációs VIII-as faktort tartalmaz porampullánként, mely max. 11 mg fehérjét jelent. A mellékelt 10 ml injekcióhoz való vízzel (Ph.Eur.) kell feloldani, így az injekció körülbelül 50 NE/ml humán koagulációs VIII-as faktort tartalmaz.
Az Octanate 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 1000 NE humán koagulációs VIII-as faktort tartalmaz porampullánként, mely max. 22 mg fehérjét jelent. A mellékelt 10 ml injekcióhoz való vízzel (Ph.Eur.) kell feloldani, így az injekció körülbelül 100 NE/ml humán koagulációs VIII-as faktort tartalmaz.
Az Octanate a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák az alábbi betegségekben szenvedő betegek esetében:
- hemofília A (örökletes, vagyis születéstől fennálló VIII. faktor hiány),
- szerzett VIII. faktor hiány,
- a VIII. faktor ellen termelődő antitestek (inhibitorok) által kiváltott hemofília.
2. TUDNIVALÓK AZ OCTANATE INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Octanate:
- ha túlérzékeny (allergiás) a termék bármely összetevőjére.
Az Octanatefokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Mint minden vénába adott (intravénásan alkalmazott) fehérjeterméknél, előfordulhatnak allergiás jellegű túlérzékenységi (hiperszenzitivitási) reakciók. A túlérzékenységi reakciók korai jelei többek között az alábbiak lehetnek: bőrkiütés, általános csalánkiütés, szorító mellkasi érzés, zihálás, alacsony vérnyomás, súlyos allergiás reakció (anafilaxia). Ezeknek a tüneteknek a fellépése esetén azonnal szüntesse be a szer adagolását (befecskendezését) és kérje orvosa tanácsát. Keringés összeomlás (sokk) fellépésekor az aktuális standard orvosi sokk ellenes terápia alkalmazandó.
- Az emberi plazmából vagy vérből készített orvosi készítmények alkalmazása esetén a fertőző ágensek átviteléből származó fertőző betegségek kockázata nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes a még ismeretlen jellegű patogén ágensekre is. Mindazonáltal a fertőző ágensek átvitelének kockázata csökkenthető az álabbiak szerint:
- A fertőző ágensek közvetítésének kockázatát azonban csökkenti
- A véradók (donorok) orvosi vizsgálattal történő kiválasztása és a levett minták három fő patogén vírusra, HIV-re, HCV-re és HBV-re történő szűrése,
- a plazmakészletek HBsAg-re, anti-HCV és anti-HIV 1/2 ellenanyagra és HCV genomra való szűrése,
- a gyártási folyamatban alkalmazott vírus eltávolító / inaktiváló eljárások alkalmazása, melyeket vírusmodellekkel validálták, és amelyek HIV, HCV, HAV és HBV ellen hatékonynak minősülnek. A víruscsökkentés lépéseiként az OCTANATE gyártási folyamatában szerepel a TNBP/Tween 80-nal folytatott S/D kezelés és egy hőkezelés a végleges tartályban.
- A vírus inaktiváló / eltávolító eljárás csak korlátozott hatással van az olyan burokkal nem bíró vírusok esetében, mint amilyen a parvovírus B19. A parvovírus B19 szero-negatív terhesekben vagy immunrendszeri károsodásban szenvedő betegekben súlyos reakciókat válthat ki.
- Ajánlott a plazmából nyert VIII-as faktor koncentrátumot kapó betegek megfelelő (hepatitis A és B) vakcinációja.
- A haemophilia-A-ban szenvedő betegek kezelése során ismert komplikáció a VIII-as faktorral szembeni semlegesítő inhibitorok, antitestek termelődése. Ezek az inhibitorok a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható lgG immunglobulinok, amelyeknek a plazma ml-enkénti mennyiségét módosított Bethesda Egységben (BU)fejezik ki.
Az inhibitor termelődésének a kockázata korrelál a VIII-as anti-haemophiliás faktorral történő kezeléssel; ez a kockázat az alkalmazás első 20 napja során a legnagyobb. Ritkán az alkalmazás első 100 napja után is termelődnek inhibitorok. A humán VIII-as koagulációs faktorral kezelt betegek esetében a megfelelő klinikai megfigyelési módszerekkel és laboratóriumi tesztekkel fokozott figyelemmel kell kísérni az inhibitor antitestek termelődését.
- A betegek érdekében ajánlott minden alkalommal, amikor Octanate-ot kapnak, fel kell jegyezni a termék nevét és gyártási számát.
Terhesség és szoptatás
Az Octanate-tal nem végeztek reprodukciós és laktációs állatkísérleteket. A Octanate terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Éppen ezért az Octanate-ot terhes vagy szoptató nőknek csak különösen indokolt esetben szabad beadni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéséhez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):
A humán koagulációs VIII-as faktor termékek más gyógyszerkészítményekkel való interakciója nem ismert. Az Octanate azonban nem adható semmilyen más gyógyszerrel együtt egy infúzióban.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OCTANATE INJEKCIÓT?
A kezelést vérzékeny ( hemofíliás) betegek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni. Az Octanate adagolása (adagok nagysága és a faktor pótló kezelés hossza) a VIII. faktor hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és fokától és a beteg egészségi állapotától függ.
Kérje orvosa tanácsát, ha nem biztos abban, milyen mértékben kell a VIII. faktor aktivitást növelni, illetve, hogy hogyan kell kiszámítani ebből az adagolást.
Adagolás számítása
Az alkalmazott VIII. faktor egységszámot a WHO jelenlegi, a VIII. faktort tartalmazó termékekre vonatkozó szabványához kötődő nemzetközi egységben (NE) adják meg. A plazma VIII. faktor aktivitást százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy nemzetközi egységben (a plazma VIII. faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Egy nemzetközi egységnyi (NE) VIII-as faktoraktivitás a normál emberi plazma 1 ml-ében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg. A dózis kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 NE VIII-as faktor/ttkg a plazma VIII-as faktor aktivitását 1,5-2%-kal emeli. A szükséges dózis kiszámításához határozza meg vérplazmájában a VIII. faktor aktivitást, valamint, hogy mennyivel kell ezt a szintet növelni.
A szükséges adag (NE) a következő képlettel lehet meghatározni:
Szükséges adag (NE) = testtömeg (kg) x a kívánt VIII-as faktoraktivitás-emelkedés (%) x 0,5
A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Az alábbi vérzéses epizódok esetén a megfelelő időtartam során a VIII-as faktoraktivitás szintje nem süllyedhet a megadott értékek alá (a normál érték százalékában). A következő táblázat útmutatóként használható vérzéses epizódok és sebészeti beavatkozások során:
Egyes esetekben, elsősorban a kezdő adagra vonatkozóan, a számítottnál nagyobb mennyiségre lehet szükség.
A betegek eltérően reagálhatnak a VIII-as faktorra,
eltérő in vivo hasznosulási szintet érhetnek el és különbség lehet a plazma-féléletidőben is.
A szubsztitúciós kezelés véralvadási vizsgálatokkal történő (a plazma VIII-as faktoraktivitásának) gondos nyomonkövetése - elsősorban a nagyobb sebészeti beavatkozások után - elengedhetetlen.
Vérzés megelőzése: A súlyos haemophilia-A-ban szenvedő betegeknél a vérzések hosszú távú megelőzésére 20-40 NE VIII-as faktor/ttkg adagot kell alkalmazni 2-3 napos intervallumokban. Egyes esetekben, főleg fiatal betegeknél, rövidebb intervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
A 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat az Octanate -kezelés javallatára.
Inhibitorok: A humán VIII-as koagulációs faktorral kezelt betegek esetében figyelemmel kell kísérni a gátló (inhibitor) antitestek termelődését. Ha a várt VIII. faktor szintet nem sikerül elérni, illetve ha a vérzés nem vonható kontroll alá a megfelelő adaggal, meg kell vizsgálni, nincs-e jelen a beteg szervezetében VIII. faktort gátló inhibitor. Ha az inhibitor szintje alacsonyabb, mint 10 Bethesda Egység (Bethesda Unit, BU)/ml, további VIII. humán koagulációs faktor adagolásával az inhibitor semlegesíthető. 10 BU feletti inhibitor titer esetén meg kell fontolni (aktivált) protrombin komplex koncentrátum (prothrombin complex concentrate, PCC) vagy rekombináns aktivált VII. faktor (rFVIIa) készítmények alkalmazását. Ezeket a kezeléseket hemofíliás betegek kezelésében jártas orvos irányítása alatt kell végezni.
Otthoni kezelésre vonatkozó utasítások
- Kérjük, gondosan olvassa el az utasításokat, és pontosan kövesse azokat!
- A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Octanate‑t.
- Az alább részletezett eljárás során a sterilitást mindvégig fenn kell tartani!
- A fecskendőben lévő oldatnak átlátszónak vagy gyöngyházfénnyel enyhén csillogónak kell lennie. Ne fecskendezze be az oldatot ha zavaros vagy csapadék látható benne.
- A mikrobák általi szennyeződés elkerülése érdekében azonnal használja fel az elkészített oldatot.
- Kizárólag a mellékelt injekciós készletet alkalmazza. Más injekciós/infúziós eszközök alkalmazása további kockázatokhoz és a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
Utasítások az oldat elkészítéséhez:
1. Ne alkalmazza a készítményt közvetlenül azután, hogy kivette a hűtőszekrényből. Hagyja, hogy a zárt üvegekben lévő oldószer és por szobahőmérsékletűre melegedjenek.
2. Távolíts
a el a port és az oldószert tartalmazó üvegek
lepattintható kupakját, majd az egyik mellékelt alkoholos törlővel
tisztítsa meg a gumidugók
at.
3. Á Mix2vialTM az 1. ábrán látható. Helyezze az oldószert tartalmazó üveget sík felületre, és tartsa stabilan. Fogja a Mix2vialTM-t, és fordítsa tetejével lefelé. A Mix2vialTM kék részét helyezze az oldószeres üveg tetejére, majd határozottan nyomja le, amíg nem kattan (2. és 3. ábra).
