BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Omegaven emulziós infúzió
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omegaven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omegaven alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Omegavent?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omegavent tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMEGAVEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Omegaven halból és halolajból származó energiát és omega-3 zsírsavat biztosít a vérkeringésen keresztül, amikor a szájon át történő táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.
2. TUDNIVALÓK AZ OMEGAVEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az Omegaven nem alkalmazható
- ha allergiás (túlérzékeny) a hal- vagy tojásfehérjére, vagy az Omegaven bármely összetevőjére;
- súlyos vérzéses kórképekben;
- eszméletvesztés (ájulás) és sokk esetén;
- friss szívinfarktus esetén;
- szélütés esetén;
- ha embóliája van (artéria elzáródás);
- ha káliumszintje alacsony (hipokalémia);
- ha túl sok a folyadék a testében (hiperhidráció);
- ha az Ön szervezete kiszáradt, és nátriumszintje is alacsony (hipotóniás dehidráció);
- felborult anyagcsere esetén;
- ha a testfolyadék és a szövetek savszintje túl magas (acidózis);
- ha súlyos máj-vagy veseelégtelenségben szenved.
Az Omegaven nem adható koraszülötteknek, újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek.
A készítmény nem alkalmazható, ha Ön ismeretlen ok miatt kómás állapotban van.
Az Omegaven fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja el orvosának, ha
- cukorbeteg (2-es típusú),
- ha szervezete nem képes a zsírt megfelelően
hasznosítani.
Ha Ön véralvadásgátló (antikoaguláns) készítményt szed, orvosa rendszeres vérellenőrzést rendelhet el, hogy lássa szervezete képes megfelelően hasznosítani az Omegavent.
A szérum trigliceridszintjét naponta ellenőrizni fogják, mivel ennek értéke a zsíremulziók infúziója alatt a nem haladhatja meg a 3 mmol/l szintet.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa orvosát, ha
- antikoaguláns (véralvadásgátló) kezelésben alkalmazott készítményt (pl. heparin) szed vérének hígításához.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Omegaven terhesség vagy szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságára nem állnak rendelkezésre bizonyítékok. Terhesség és szoptatás ideje alatt nem adható.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OMEGAVENT?
A készítményt infúzióban adják be Önnek.
Az Önnek megfelelő adagot és infúziós sebességet kezelőorvosa állapítja meg. Ezek az Ön testsúlyától és szervezetének zsírfelhasználó-képességétől függnek. Az infúziót szakképzett személy fogja Önnek kórházban beadni.
Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.
Ha az előírtnál több Omegavent kapott
Nem valószínű, hogy több infúziót adnának Önnek, mint amennyi szükséges, ugyanis kezelését orvos vagy nővér felügyeli. A túladagolás tüneteit itt találhatja meg leírva: 4. Lehetséges mellékhatások.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Omegavent kapott, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért. Ha ez előfordult volna, az infúziót azonnal le fogják állítani. Elképzelhető, hogy csökkentett adagolással folytatják az infúzió adását. A tünetek az adagolás csökkentésével vagy az infúzió leállításával megszűnnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Omegaven is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Omegaven alkalmazása során megfigyelt nemkívánatos mellékhatások
Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- elnyújtott vérzési idő és rendellenes véralvadás.
- halíz érzékelése
A zsíremulziók alkalmazása során megfigyelt nemkívánatos mellékhatások
Nem gyakori (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- hasi fájdalom, hányinger, hányás
- a testhőmérséklet emelkedése, hidegérzés,
borzongás, fáradtság
- hipertrigliceridémia (túl sok triglicerid a
vérben)
- fejfájás
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető):
- rendellenes vérvizsgálati eredmények
[trombocitopénia (vérlemezkeszám csökkenés), hemolízis (a vörösvérsejtek
szétesése), retikulocitózis (a vörösvérsejt éretlen alakjainak a
felszaporodása)]
- anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakciók)
- a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek átmeneti
emelkedése
- a hímvessző tartós, kóros merevedése (priapizmus)
- kiütés, csalánkiütés (urtikária)
- keringési hatások, pl. magas vagy alacsony vérnyomás (hiper- vagy hipotenzió)
Az orvos figyeli az anyagcsere-folyamatok túltelítettségének lehetséges jeleit. Ezt okozhatja örökletes rendellenesség (egyedi eltérés az anyagcserében) vagy különböző, korábbi betegségek. Többnyire a gyapotmagolajat tartalmazó infúziók adása után figyelhető meg.
Az anyagcsere-folyamatok túltelítettségének az alábbi tünetei lehetnek:
- májmegnagyobbodás (hepatomegália) sárgasággal vagy anélkül,
- egyes véralvadási jellemzők megváltozása vagy csökkenése (pl. vérzési idő,
alvadási idő, protrombin idő, vérlemezkeszám),
- lépmegnagyobbodás (szplenomegália),
- vérrel kapcsolatos rendellenességek - vérszegénység, fehérvérsejtszám-, illetve vérlemezkeszám-csökkenés,
- vérzések és fokozott vérzési hajlam,
- a májműködési vizsgálatok kóros eredményei,
- láz,
- emelkedett vérzsírszint (hiperlipidémia),
- fejfájás, gyomorfájdalom, gyengeség,
- magas vércukorszint (hiperglikémia).
E mellékhatások megjelenésekor az infúziót azonnal le kell állítani, vagy ha alkalmazása továbbra is szükséges, az csak csökkentett adagban folytatható.
A túladagolás
zsír-túltelítődési szindróma kialakulásához vezethet:
Akkor alakulhat ki, ha szervezete nem képes a zsírt megfelelően hasznosítani, mert túl sok Omegavent kapott. Szintén előidézheti az egészségi állapotában hirtelen bekövetkezett változás (pl. veseprobléma fertőzés következtében). A szindróma lehetséges tünetei a láz, különböző szervek megbetegedései és kóma. Az infúzió abbahagyását követően ezek a tünetek mind megszűnnek.
Az Omegaven jelentős túladagolása szénhidrátoldat egyidejű adása nélkül metabolikus acidózishoz (a vér anyagcserezavar következtében fellépő túlzott savassága) vezethet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOGYAN KELL AZ OMEGAVENT TÁROLNI?
Legfeljebb 25OC-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Omegavent. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Omegaven
100 ml emulzió tartalmaz
10,0 g finomított halolajat, mely
1,25-2,82 g eikozapentaénsavat (EPA),
1,44-3,09 g dokozahexaénsavat,
0,015-0,0296 g dl-α-tokoferolt (mint antioxidánst) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tisztított tojás foszfolipidek, glicerin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid,
injekcióhoz való desztillált víz.
Energiatartalom: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH: 7,5-8,7
Titrálható savasság: < 1 mmol HCl / l
Osmolalitás: 308-376 mOsm/kg
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
~ 50 ml vagy 100 ml emulzió, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és piros vagy szürke gumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegbe töltve.
10 db üveg faltkartonban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36., 8055 Graz, Ausztria
OGYI-T-8625/01 (50 ml)
OGYI-T-8625/02 (100 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-02-02
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A szokásos napi adag:
1 ml, maximum 2 ml Omegaven testtömeg-kilogrammonként
= 0,1 g, maximum 0,2 g halolaj testtömeg-kilogrammonként
= 70 ml, maximum 140 ml Omegaven egy 70 kg testtömegű betegnek.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 0,5 ml Omegaven/ttkg/óra sebességet, ami 0,05 g halolaj/ttkg/óra sebességnek felel meg.
A maximális infúziós sebességet szigorúan be kell tartani, különben a szérum triglicerid‑koncentráció jelentős emelkedése következhet be.
Az Omegavent egyéb zsíremulziókkal egyidőben kell alkalmazni. Figyelembe véve az ajánlott 1‑2 g/ttkg napi összes lipidbevitelt, az Omegavenből származó halolaj ennek 10-20 %-át képezze.
A beadás módja:
Centrális vagy perifériás vénán keresztül.
A palackot használat előtt fel kell rázni. Kizárólag abban az esetben szabad felhasználni, ha a palack tartalma homogén, és a csomagolás sértetlen.
Lehetőség szerint a beadásához ftalátot nem tartalmazó szereléket kell alkalmazni.
A megmaradt gyógyszert, valamint az elkészített keverékek fel nem használt maradékát ki kell önteni.
Inkompatibilitások
Ha az Omegavent egyéb infúziós oldatokkal együtt (pl. aminosav oldatok, szénhidrát oldatok), közös infúziós szereléken (bypass, Y-toldalék) keresztül adják, az oldatok/emulziók fizikai‑kémiai összeférhetőségéről feltétlenül meg kell győződni!
Gyógyszer-inkompatibilitás jöhet létre többvegyértékű kationok, pl. kalcium adásakor, különösen akkor, ha azt heparinnal kombinálják.
Az alkalmazás időtartama:
Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: parenterális táplálásra szolgáló emulzió, ATC kód: B05B A02
Az Omegavenben található hosszú szénláncú omega-3 zsírsavak részben beépülnek a plazmában és a szövetekben található lipidekbe. A dokozahexaénsav a membránokban található foszfolipidek fontos építőeleme, míg az eikozapentaénsav prekurzorként működik közre az eikozanoidok (prosztaglandinok, tromboxánok, leukotriének és egyéb lipid-mediátorok) egy speciális csoportjának szintézisében. Ezeknek az eikozapentaénsav‑származék mediátoranyagoknak a fokozott szintézise elősegítheti az antiaggregatiós és a gyulladáscsökkentő folyamatokat, és immunmodulátor hatásaik is lehetnek.
A készítményben található glicerin szerepe az, hogy a glikolízisen keresztül energia szabadul fel belőle, vagy a májban szabad zsírsavakkal re-észterifikálódva trigliceridek képződését segíti elő.
Az Omegaven tojásból származó foszfolipideket is tartalmaz, amelyek hidrolizálódnak vagy beépülnek a sejtmembránokba, ahol nélkülözhetetlenek a membrán integritásának fenntartásában.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Omegavennel infundált lipidrészecskék mérete és eliminációja a fiziológiás
chylomicronokéhoz hasonló. Egészséges férfi önkénteseknél az Omegaven esetén a triglicerid fél-életidőt 54 percnek számították.
