BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMNIC 0,4 MG módosított hatóanyagleadású kemény KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula hatóanyaga a tamszulozin. Ez egy szelektív α1A/1D-adrenoreceptor blokkoló, ami csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső simaizmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést. Egyúttal a sürgető vizelési ingert is enyhíti.
Az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát férfiak prosztata-megnagyobbodással összefüggő (jóindulatú prosztata hiperplázia) alsó húgyúti panaszainak kezelésére alkalmazzák. Ezek a panaszok lehetnek vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár), vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger éjszaka és nappal is.
2. TUDNIVALÓK AZ OMNIC 0,4 MG módosított hatóanyagleadású kemény KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát
- Ha allergiás (túlérzékeny) a tamszulozinra vagy az Omnic egyéb összetevőjére. A túlérzékenység a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadásaként, nehézlégzésként, illetve viszketésként és kiütésként jelentkezhet (angioödéma).
- Ha súlyos májbetegségben szenved.
- Ha helyzetváltoztatáskor szédül, mert (leüléskor vagy felálláskor) leesik a vérnyomása.
Az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Önnek időközönként rendszeres orvosi vizsgálatra van szüksége, hogy ellenőrizzék a kezelt betegsége alakulását.
- Mint az ilyen típusú más gyógyszerek alkalmazásakor, az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula szedése során is ritkán ájulás következhet be. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor le kell ülni vagy feküdni, amíg jobban nem lesz.
- Ha súlyos vesebetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt szemműtét előtt áll, kérjük mondja el a szemészorvosnak, hogy az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát szedi, szedte korábban vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) -műtét előtt.
Gyermekek
Ne alkalmazzák ezt a gyógyszert gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknál, ugyanis ebben a betegpopulációban a gyógyszernek nincs indikációja, a biztonságosság, hatásosság nem igazolt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az Omnic más, azonos csoportba tartozó (α1-adrenoreceptor blokkoló) gyógyszerekkel együtt szedve nem várt vérnyomásesést okozhat.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önt egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelik, melyek megnövelhetik az Omnic kiürülését a szervezetéből (például: ketokonazol, eritromicin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát reggeli után, vagy a napi első étkezést követően kell bevenni.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Omnic nők részére nem javallt.
Férfiakban rendellenes ejakulációt figyeltek meg. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció); csökken az ejakulátum mennyisége, illetve az hiányzik (ejakulációs zavar). Ez fájdalmatlan jelenség.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy az Omnic hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell vennie, hogy szédülés előfordulhat, ilyen esetben nem folytatható olyan tevékenység, amely figyelmet igényel.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OMNIC 0,4 MG módosított hatóanyagleadású kemény KAPSZULÁT?
Az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja naponta 1 kemény kapszula. Ezt a reggeli, ill. az első étkezés után kell bevenni.
A módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát egyben kell lenyelni, nem szabad összeroppantani vagy szétrágni.
Általában az Omnic 0,4 mgmódosított hatóanyagleadású kemény kapszulát hosszútávú alkalmazásra rendelik. A húgyhólyagra és a vizelésre gyakorolt hatás a hosszútávú kezelés során fennmarad.
Ha az előírtnál több Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát vett be
Túl sok Omnic bevétele nem várt vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet szédülés kísér. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha túl sok Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát
Ha elfelejti bevenni az Omnic-ot a szokásos időben, ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt kemény kapszulát. Ha az egész nap folyamán elmulasztotta az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula bevételét, azt másnap ne pótolja, csak folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula szedését
Az Omnic-kezelés idő előtti megszakításakor az eredeti panaszok visszatérhetnek.
Ezért szedje az Omnic-ot az orvos által előírt időtartamig, még akkor is, ha a panaszai elmúltak.
Mindig beszélje meg orvosával, ha a kezelést be akarja fejezni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Omnic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatásokat az alábbi kategóriák szerint soroljuk fel:
Nagyon gyakori mellékhatások: tízből egy vagy több mint egy betegnél fordulnak elő.
Gyakori mellékhatások: tízből kevesebb mint egy, de százból egy vagy több mint egy betegnél fordulnak elő.
Nem gyakori mellékhatások: százból kevesebb mint egy, de ezerből egy vagy több mint egy betegnél fordulnak elő.
Ritka mellékhatások: ezerből kevesebb mint egy, de tízezerből egy vagy több mint egy betegnél fordulnak elő.
Nagyon ritka mellékhatások: tízezerből kevesebb mint egy betegnél fordulnak elő.
Gyakori:
Szédülés (különösen leüléskor és felálláskor), ejakulációs zavarok
Nem gyakori:
Fejfájás, erős szívdobogásérzés (a szív észrevehetően gyorsabban ver a normálisnál), néha szédüléssel is járó vérnyomásesés pl. ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz), hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, gyengeség (aszténia), kiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária)
Ritka:
Ájulás és a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadása, nehézlégzés, illetve viszketés és kiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma)
Nagyon ritka:
Fájdalmas, hosszan tartó, akaratlan erekció, amihez azonnali orvosi beavatkozás szükséges (priapizmus), bőrkiütés, az ajkak, szem, száj, orrjáratok vagy nemiszervek bőr gyulladása és/vagy felhólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
homályos látás, látászavar, orrvérzés , súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz), retrográd ejakuláció és ejakuláció képtelenség (lásd 2. pont), szabálytalan rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció, aritmia, tahikardia), nehézlégzés (diszpnoé), szájszárazság.
Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt megműtik a szemét, és az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát szedi, vagy szedte korábban, lehetséges, hogy a pupillái nehezen tágulnak és a szivárványhártya (szemének kör alakú színes része) petyhüdt lesz a beavatkozáskor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ OMNIC 0,4 MG módosított hatóanyagleadású kemény KAPSZULÁT TÁROLNI?
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Omnic-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz (E 460), metilakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) (Eudragit L30D-55), poliszorbát 80 (E 433), nátrium-lauril-szulfát, triacetin (E 1518), kalcium-sztearát (E 470a), talkum (E 553b);
Kapszulahéj: zselatin, indigotin (E 132), titán‑dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172) és vörös vas-oxid (E 172).
Jelölőfesték: fekete Opacode (fekete vas-oxid (E 172), shellak, vízmentes etanol, tisztított víz, propilénglikol, izopropil-alkohol, N-butil-alkohol, ammónium-hidroxid).
Milyen az Omnic készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Omnic sárga/olajzöld színű módosított hatóanyagleadású kemény kapszula, „0,4” kódjellel, a gyártó cégjelzésével és „701” kódjellel ellátva.
Csomagolás: 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db módosított hatóanyagleadású kemény kapszula PP//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Astellas Pharma Kft.
Csörsz u. 49-51.
1124 Budapest
Magyarország
Gyártó
Astellas Pharma Europe B.V.,
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Hollandia
OGYI-T-5975/01 (30 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december
