BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Onkotrone 2 mg/ml oldatos injekció
mitoxantron
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató további részében az Onkotrone 2 mg/ml oldatos injekció készítményt Onkotrone-nak fogjuk nevezni.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Onkotrone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Onkotrone alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Onkotrone-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Onkotrone-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONKOTRONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Onkotrone hatóanyaga a mitoxantron. Ez egy citotoxikus vagy más néven daganatellenes gyógyszer. Úgy működik, hogy elpusztítja a rosszindulatú daganatos sejteket; ezt hívják „kemoterápiának”.
Számos különféle típusú daganat kezelésére használatos. Az Onkotrone-t gyakran alkalmazzák egyéb daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva.
2. TUDNIVALÓK AZ ONKOTRONE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Onkotrone, ha
- Önnél korábban allergiás reakciók jelentkeztek a hatóanyaggal vagy egyéb összetevőkkel szemben (lásd 6. pont). Allergiás reakció tünete lehet a légszomj, zihálás, kiütések, az arc és az ajkak viszketése vagy duzzanata.
- Ön 16 évesnél fiatalabb.
- súlyos májbetegsége van.
- terhesség és szoptatás ideje alatt, illetve tervezett terhesség esetén.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- súlyos fertőzése van (szeptikémia).
- máj- vagy vesebetegsége van. Kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön máj- és veseműködését.
- szívbetegségben szenved.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy beszámoljon arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagy kezeléseket kapja, mivel ezek az Onkotrone-nal együtt adva nem kívánt hatásokat eredményezhetnek:
- citotoxikus gyógyszerek, melyek fokozhatják a mellékhatásokat, különösen a csontvelő-károsító hatást.
- daganatellenes szerek vagy ha Ön sugárterápiát is kap, mert ezek bizonyos típusú vérrák, például leukémia és akut mieloid leukémia kialakulását okozhatják.
- élő vírust tartalmazó vakcinák alkalmazását kerülni kell az Onkotrone kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Az Onkotrone kezelés ideje alatt ügyeljen arra, hogy ne essen teherbe, mert a készítmény károsíthatja a születendő gyermeket, halvaszületést vagy a gyermek fejlődési rendellenességét okozhatja. Terhesség fennállása vagy gyanúja, illetve tervezett terhesség esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
- Mind férfiak, mind nők esetében ellenjavallt a gyermekvállalás az Onkotrone-nal végzett kezelés ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapos időszakban. Ilyenkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ezzel kapcsolatban forduljon orvosához.
- Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy az Onkotrone kezelés befejezése után egy évig ne vállaljon gyermeket, mert nagyobb a kockázata a koraszülésnek és az alacsonyabb születése súlynak.
- A kezelést megelőzően a sperma/petesejt-konzerválással kapcsolatban konzultáljon kezelőorvosával.
Az Onkotrone kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
A vérképző- és immunrendszerre gyakorolt hatások
- A vérsejteket a csontvelő állítja elő. Három különböző típusú vérsejt termelődik:
- vörösvérsejtek, amelyek az oxigén szállítását végzik szerte a testben,
- fehérvérsejtek, amelyek a fertőzések leküzdésében játszanak szerepet, valamint
- vérlemezkék, amelyek elengedhetetlenek a véralvadáshoz.
- Az Onkotrone alkalmazását követően mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Kezelőorvosa tisztába van azzal, hogy a vérsejtek számának csökkenése a kezelés megkezdése után 6-15 nappal éri el a maximumát. A legtöbb esetben 21 napon belül a sejtszám normalizálódik. Ha Ön korábban több kemoterápiában is részesült, a sejtszám normalizálódásához szükséges idő valamivel hosszabb lehet.
- Csökkent vérsejtszám mellett nagyobb az esélye a fertőzések kialakulásának. Ilyenkor igyekezzen kerülni azokat a személyeket, akik köhögnek, meg vannak fázva, vagy egyéb fertőzésük van. Ha fertőzés alakult ki Önnél, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön vérsejtjeinek a száma elég magas-e az Onkotrone kezelés előtt és alatt.
Vizsgálatok az Onkotrone kezelés alatt
- Az Onkotrone károsíthatja a szívet, amelynek valószínűsége annál nagyobb, minél több Onkotrone-t kap. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt EKG vagy Muga-scan vizsgálatokat végezhet. Ha szívverésének változását tapasztalja, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
- Az Onkotrone kezelés során vérvizsgálatokkal ellenőrzik az Ön vérsejtjeinek a szintjét vagy a vérképét.
Mit kell tennie, ha másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie
Ne kezdjen el egyéb gyógyszert szedni, ha orvosa nincs tisztában azzal, hogy Ön Onkotrone terápiában részesül. Ha bármilyen okból másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie, feltétlenül mondja el, hogy Onkotrone-t, illetve milyen egyéb gyógyszert kap.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ONKOTRONE-T?
Szokásos adag
- A gyógyszer adagolásáról és a beadás idejéről a kezelőorvos dönt.
- Az Onkotrone hígítható és lassú, vénás injekcióban beadható. Ezt nevezik infúziónak. Gyakran alkalmazzák egyéb daganatellenes szerekkel vagy szteroidokkal. Néhány esetben sugárterápiával egyidőben, vagy ahhoz közeli időpontban alkalmazzák.
- Hogyan és milyen gyakran alkalmazzák Önnél az Onkotrone-t, az függ:
- a fennálló betegségtől,
- a testmérettől (testmagasság és testsúly),
- az általános állapottól,
- attól, hogy Ön kap-e egyéb daganatellenes szert vagy részesül-e sugárterápiában.
- Az injekció időtartalma legalább 5 perc, de fél óráig is terjedhet a dózistól függően.
- Amennyiben nem biztos az adagolást illetően vagy ha bármilyen további kérdése van kezelésével kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Ha úgy véli, kimaradt az Onkotrone egy adagja
Igen kicsi a valószínűsége annak, hogy az Onkotrone agy adagja véletlenül kimaradjon, hiszen gyakorlott és képzett szakember fogja beadni Önnek a gyógyszert. Ha mégis úgy gondolja, hogy nem kapott meg egy szükséges adagot, akkor minél előbb beszéljen orvosával.
Ha az előírtnál több Onkotrone-t kapott
Igen kicsi a valószínűsége annak, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiségű Onkotrone-t kap, hiszen gyakorlott és képzett szakember fogja beadni Önnek a gyógyszert. Ha mégis úgy gondolja, hogy túl nagy adagot adtak Önnek, akkor minél előbb beszéljen az orvosával vagy jelezze a kórház személyzetének.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Onkotrone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása kapcsán az alábbi mellékhatások léphetnek fel.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- zúzódások, anélkül, hogy beütötte volna magát vagy a fogíny vérzése. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a vérben jelentősen csökkent a vérlemezkék száma.
- gyors szívverés. Ez szívkárosodás jele lehet, ha az Onkotrone kezelés első napján jelentkezik.
- sápadtság, letargia és fáradékonyság. Ezek a tünetek a vörösvérsejtek számának csökkenésére utalhatnak (vérszegénység). Ez az állapot általában nem igényel kezelést, mivel a szervezet végül gondoskodik a hiányzó vörösvérsejtek pótlásáról. Ha a vérszegénység nagyfokú, vérátömlesztésre lehet szükség.
- hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók, mint például kiütések, bőrviszketés, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanata, légszomj, zihálás (anafilaxiás sokk).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető)
- hányinger és hányás. Ezek a tünetek az injekció adását követően 24 órán keresztül fennállhatnak. Azonban vannak nagyon hatékony gyógyszerek ezeknek a tüneteknek az enyhítésére, amelyeket orvosa ír fel Önnek. A legtöbb embert nem zavarják nagymértékben ezek a mellékhatások.
- hajhullás. Ezt észlelheti olyan formában, hogy fésülködés vagy hajmosás során kicsit több haj hullik ki, de előfordulhat a haj nagy részének vagy teljes egészének elvesztése. A hajhullás mértéke az alkalmazott dózistól, a haj sűrűségétől, valamint attól függ, hogy Ön részesül-e egyéb daganatellenes kezelésben. Ha az Onkotrone-t egyéb daganatellenes szerrel kombinálva kapja, jóval nagyobb a hajhullás valószínűsége, mint az önmagában történő alkalmazása esetén.
- fáradtság és gyengeség,
- láz,
- menstruációs ciklus megszűnése vagy a megszokottnál erősebb menstruációk,
- alacsony sperma szám.
Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (nagyon gyakori prosztata daganatban szenvedő betegeknél). Valószínűleg nem okoz klinikai tüneteket, amikor a fehérvérsejtek száma csökken, de hajlamosabbá tesz a fertőzésekre.
- légszomj, a bél és a száj fájdalma és duzzanata,
- étvágytalanság, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés,
- kékre színeződött vizelet, álmosság, zavartság,
- rohamok, görcsök, szúró fájdalom, izomerő elvesztése (neuritisz)
- fülcsengés, bizsergés vagy zsibbadás.
Nem gyakori (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
- szívelégtelenség és mellkasi fájdalom,
- vérzés a gyomorban. Ennek tünetei lehetnek fekete széklet vagy vérhányás.
- súlyos fertőzések (láz, hidegrázás, vagy forróságérzet és verítékezés, illetve bármely egyéb, fertőzésre utaló jel, mint például köhögés, vizeletürítéskor jelentkező szúró fájdalom),
- nehézlégzés, májkárosodás (melynek tünetei lehetnek a bőr és a szem sárgasága, a gyomor érzékenysége).
Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
- gyengeség, légszomj, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság),
- szívroham, a szemfehérje, a vénák és a körmök kék elszíneződése, körmök leválása. Ez az elszíneződés elhalványul és a kezelés befejezése után eltűnik.
- bizonyos típusú vérrákok kialakulása (például akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma vagy MDS),
- változás a máj- és vesefunkció laboratóriumi vizsgálatainak eredményeiben.
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető)
- bőrreakciók az injekció beadás helyen, például bőrsérülés és flebitisz (érzékeny erek forró, vörös folttal a bőrön),
- szívkárosodás, amely hajlamosabbá tesz a fertőzésekre.
Bár ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, kezelőorvosa megfontolja, hogy a mellékhatások vagy az Ön daganatos betegsége jelent-e nagyobb kockázatot az Ön számára. Ha bármilyen kérdése van a mellékhatásokkal kapcsolatban vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ ENDOXAN-T
- Mivel az Onkotrone kezelésre rendszerint kórházban kerül sor, a készítmény biztonságos és megfelelő tárolását a korházi személyzet biztosítja. A tárolásra vonatkozó előírások:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Onkotrone-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 Co-on tárolandó.
- Nem fagyasztható.
- A felbontás után, a fenti körülmények között, 7 napig tárolható az oldat.
- Az elkészített oldat, a fenti körülmények között 4 napig tárolható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A szükségtelenné vált gyógyszereit vigye vissza a gyógyszertárba.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Onkotrone
Hatóanyaga a mitoxantron-hidroklorid. Az Onkotrone hatáserőssége 2 mg mitoxantron/ml.
Injekciós üvegenként 10,0 mg illetve 20,0 mg mitoxantront tartalmaz az injekciós üveg méretétől függően.
Segédanyagok: nátrium-acetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen az Onkotrone külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Onkotrone sötétkék oldat színtelen injekciós üvegbe töltve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxter Hungary Kft.
1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
Gyártó:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2, 33790 Halle Németország
OGYI-T-6341/01 (10 mg/5 ml)
OGYI-T-6341/02 (20 mg/10 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-07-20
A Baxter és az Onkotrone a Baxter International Inc védett márkaneve
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Onkotrone 2 mg/ml oldatos injekció
Az alábbiak nem tartalmaznak minden információt a készítményről. Kérjük, használat előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Adagolás és alkalmazás
Intravénás felhasználás
1. Előrehaladott emlőkarcinóma, non-Hodgkin limfóma, hepatoma
Monoterápiánál az első ciklus ajánlott kezdő adagja 14 mg/m2 testfelület. Ez az adag 21 nap múlva megismételhető.
Azokban a betegekben, akiknek a csontvelő-tartaléka az előzetes kemo- és/vagy sugárterápia miatt csökkent, vagy legyengült általános állapotban vannak, a kezdő dózist 12 mg/m2 testfelületre kell csökkenteni, illetve a hematológiai értékeknek megfelelően.
Az Onkotrone minden ismételt alkalmazásánál egyénileg, a beteg állapotától illetve a mieloszuppresszió mértékétől és időtartamától függően kell módosítani az adagot. Ha a fehérvérsejt- és vérlemezkeszám 21 nap után visszatér a normál szintre, az eredeti dózis megismételhető.
A következő ajánlások adhatók a dózis beállítására előrehaladott emlőrák, non-Hodgkin limfóma és hepatoma kezeléséhez:
| Legalacsonyabb fehérvérsejt és vérlemezke (szabály szerint, beadás után 10 nappal) | Normál szintre való visszatérés | Javasolt adag |
| ＞1,5 x 109/l fehérvérsejt ＞50 x 109/l vérlemezke | 21 nap vagy rövidebb idő | Előző adag vagy 2 mg/m2 -rel növelhető, ha a mieloszuppresszió nem megfelelő |
| ＞1,5 x 109/l fehérvérsejt ＞50 x 109/l vérlemezke | 21 napnál hosszabb idő | Normalizálódás után az előző adag |
| ＜1,5 x 109/l fehérvérsejt ＜50 x 109/l vérlemezke | Független a normalizálódás időtartamától | Normalizálódás után az előző adag csökkentése 2 mg/m2-rel |
| ＜1,0 x 109/l fehérvérsejt ＜25 x 109/l vérlemezke | Független a normalizálódás időtartamától | Normalizálódás után az előző adag csökkentése 4 mg/m2-rel |
2. Akut nem-limfocitás leukémia
Felnőttkori akut leukémia indukciós kezelésénél az ajánlott adag 10-12 mg/m2 Onkotrone 5 egymást követő napon (teljes adag: 50-60 mg/m2). Magasabb remissziós arány érhető el, ha 5 egymást követő napon át napi 12 mg/m2 adagot adnak. Ez a nagyobb adag azonban csak akkor alkalmazható, ha a beteg állapota ezt lehetővé teszi.
Az Onkotrone egyéb citotoxikus gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva sikeresnek bizonyult akut nem-limfocitás leukémia kezelésében. A legtöbb klinikai tapasztalat a mitoxantron citozin arabinoziddal történő együtt alkalmazásáról van. Indukciós kezeléshez 10-12 mg/m2 mitoxantron adandó három napig, majd kombinációban 100 mg/m2 citozin arabinoziddal 7 napon keresztül (folyamatos infúzióként).
Kombinációs terápia
A mitoxantron-t egyéb citotoxikus gyógyszerekkel, mint például citozin arabinoziddal vagy etopoziddal kombinációban alkalmazva a mieloszuppresszió mértéke nagyobb lehet, mint amikor a mitoxantron-t önmagában alkalmazzák. Ha az Onkotrone-t egyéb mielotoxikus gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, akkor a monoterápiában ajánlott kezdő dózist tanácsos 2-4 mg/m2-rel csökkenteni.
Az adagolás módosítása és az egyes ciklusok közötti szünet meghosszabbítása függ a beteg klinikai állapotától valamint a hemotológiai és nem hematológiai értékektől. Az adagolás módosítására és az alkalmazásra vonatkozóan a szakirodalom ad további információkat.
Az alkalmazás módja és időtartama
Az Onkotrone nem adható intratekálisan.
Az Onkotrone-t kizárólag tapasztalt onkológus alkalmazhatja.
Intravénás alkalmazás:
Az Onkotrone lassú vénás injekcióba legalább 5 percen keresztül adva is beadható. A legalkalmasabb mód, ha a legalább 50 ml-re hígított Onkotrone-t lassan, gyors infúzióban injektálják. Az injekció izotóniás sóoldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. Az Onkotrone nem keverhető egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az oldatban.
Az Onkotrone beadható rövid ideig tartó (15-30 perc) infúzióban is. A számított adagot a fenti oldatok 50-100 ml-ével kell felhígítani.
Extravasatio esetén az adagolást azonnal abba kell hagyni és másik vénában újra kell kezdeni. Eddig csak elvétve számoltak be olyan esetekről, amikor a paravénás beadás súlyos helyi reakciót (nekrózis) okozott.
