Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pevaryl 10 mg/g krém
ekonazol-nitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pevaryl 10 mg/g krém (továbbiakban Pevaryl krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pevaryl krém alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pevaryl krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pevaryl krémet tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer aPevaryl krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Gombás bőrmegbetegedések, bőrfertőzések helyi kezelésére szolgáló gyógyszer.
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
2. Tudnivalók a Pevaryl krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pevaryl krémet
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Pevaryl krém egyéb összetevőjére
- ha túlérzékeny más gombaellenes imidazol típusú készítményre
A szem körüli területen vagy szájon át bevéve nem szabad alkalmazni.
Túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek) kialakulásakor a Pevaryl krém használatát abba kell hagyni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben véralvadásgátló tablettát ‑ pl. warfarin vagy acenokumarol - szed, a készítmény csak orvosi felügyelettel alkalmazható, mivel a Pevaryl krém befolyásolhatja a véralvadásgátlók hatását. Orvosa ellenőrizheti a véralvadási értékeket a Pevaryl krém alkalmazása során.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során, főleg annak első harmadában a Pevaryl krémet nem szabad használni, kivéve, ha az orvos a beteg kezeléséhez elengedhetetlennek tartja.
Szoptató anyáknak a Pevaryl krémet óvatosan kell alkalmazniuk, különösen az emlő területén, mivel el kell kerülni, hogy a készítmény a bőrről a szoptatott csecsemő szájába kerüljön.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Pevaryl krém a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásolja-e.
Fontos információk a Pevaryl krém egyes összetevőiről
A készítmény segédanyagként benzoesavat tartalmaz, ami enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
A készítmény segédanyagként butil-hidroxianizolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl. kontaktdermatitiszt), vagy szem- és nyálkahártya‑irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pevaryl krémet?
A Pevaryl krém kizárólag helyi alkalmazásra való, nem szabad a szem körüli területeken vagy szájon át bevéve alkalmazni!
A Pevaryl krémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos alkalmazása: a nedvedző bőrfelületeket a kezelés előtt gézzel meg kell szárítani. A krémet a beteg bőrfelületre legfeljebb naponta háromszor kell kenni, és gyengéden a bőrbe kell masszírozni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Pevaryl krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen csoportosítjuk:
| Nagyon gyakori | 10 betegből legalább 1-nél előfordul |
| Gyakori | 100 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Nem gyakori | 1000 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Ritka | 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő |
| Nagyon ritka | 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő |
| Nem ismert | a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. |
Gyakori:
- viszketés
- égő érzés a bőrön
- fájdalom
Nem gyakori:
- bőrvörösség
- kellemetlen érzés
- duzzanat
Gyakoriság nem ismert:
- túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek)
- angioödéma (a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata)
- bőrgyulladás (kontaktdermatitisz)
- bőrkiütés
- csalánkiütés
- hólyagképződés
- bőrhámlás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pevaryl krémet tárolni?
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, illetve a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pevaryl krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pevaryl krém
- A készítmény hatóanyaga az ekonazol. 1 gramm krém 10 mg ekonazol-nitrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: butil-hidroxianizol, benzoesav, „Perfume 4074” (virágillat), folyékony paraffin, makrogol- és glicerin-oleátok, PEG-6- és PEG-32-glikolsztearát, tisztított víz.
Milyen a Pevaryl krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: lágy, fehér, illatosított, könnyen lemosható (o/v típusú) krém.
Csomagolás: 30 g krém fehér, csavaros PP kupakkal, lyukasztóval ellátott lezárt alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag Kft.
1123 Budapest
Nagyenyed utca 8‑14.
Gyártó
Janssen-PharmaceuticaN.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium
OGYI-T-1374/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július
