Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pidezol 10 mg filmtabletta
zolpidem-tartarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pidezol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pidezol filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pidezol filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pidezol filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pidezol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pidezol filmtabletta hatóanyaga, a zolpidem, az úgynevezett benzodiazepin-szerű vegyületek csoportjába tartozó gyógyszer. A Pidezol filmtabletta egy altató, amely hatását az agyban fejti ki az álmosságot előidézve. A Pidezol a munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő súlyos inszomnia (álmatlanság) rövid távú kezelésre alkalmazható. Az inszomnia lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni, vagy alvása nem megfelelő.
2. Tudnivalók a Pidezol filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Pidezol filmtablettát:
- ha allergiás a zolpidemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei lehetnek a kiütés, viszketés, légzési nehézségek valamint az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata.
- ha immunológiai betegség következtében kialakult izomgyengesége van (ún. miaszténia grávisz),
- ha Önnél alvás közben légzéskimaradások fordulnak elő,
- heveny vagy idült légzési elégtelenségben,
- ha súlyos májelégtelenségben szenved,
- 18 éves életkor alatt,
- ha mentális betegségben (pszichózisban) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pidezol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül említse meg orvosának, ha az alábbiak közül valamelyik vonatkozik Önre:
- enyhe vagy közepes mértékű légzéskárosodása van,
- májkárosodásban szenved,
- időskorú (65 év felett),
- depressziós betegségekben szenved,
- ha korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggősége volt,
- ha terhes, vagy szoptat.
A gyógyszer szedéséhez hozzászokás, valamint testi és lelki függőség alakulhat ki, ha az adag vagy a kezelés időtartama nem megfelelő. Ezért mindig pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait (lásd 4. pont).
A Pidezol filmtabletta memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszer bevétele után néhány órával jelentkezik, ezért a tablettát közvetlenül elalvás előtt vagy lefekvéskor kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányi alvásidőt.
Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az „alvás közbeni vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására vagy telefonálásra és a nemi aktusra vonatkozó emlékezetkiesést jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek együttes alkalmazása a Pidezollal, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott Pidezol fokozza ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.
A Pidezol kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos, ún. paradox reakciók, mint például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartásformák. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor a készítmény szedését abba kell hagyni (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 3. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Pidezol filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pidezol filmtabletta és egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, így az adagolás megváltoztatására lehet szükség.
- Bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (altatók, nyugtatók, szorongásoldók, pszichés betegségekre szedett gyógyszerek, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők, nyugtató hatású allergia ellenes gyógyszerek és egyes depresszió elleni készítmények) egymás hatását fokozhatják (nyugtató hatás fokozódása). Ezt együttes alkalmazáskor figyelembe kell venni.
- Kábító fájdalomcsillapítókkal való együttadáskor az eufória (kórosan jó hangulat) fokozódhat, növelve a pszichés függőség kialakulásának veszélyét.
- Bizonyos májenzimek aktivitását fokozó vagy csökkentő gyógyszerek befolyásolhatják a Pidezol filmtabletta hatását: pl. klaritromicin, eritromicin (antibiotikumok), ritonavir (vírus ellenes gyógyszer), karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek), orbáncfű.
- Rifampicin (antibiotikum) csökkenti a Pidezol filmtabletta hatását.
- Ketokonazollal (gombaellenes gyógyszer) történő együttes alkalmazásakor fokozódik a Pidezol filmtabletta nyugtató hatása.
A Pidezol filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal
Alkalmazásának ideje alatt alkohol fogyasztása kerülendő! Az alkohol bármely altató mellékhatásait felerősítheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pidezol alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel a zolpidemmel kapcsolatban nincsenek vagy korlátozottak a terhességre vonatkozó klinikai adatok. A terhesség végén vagy a szülés körüli időszakban szedett zolpidem hatására az újszülötteknél alacsony testhőmérséklet, izomgyengeség, légzési problémák és a fizikai függőség következtében elvonási tünetek alakulhatnak ki.
A kezelés megszakítása érdekében azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
A Pidezol alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hatásának időtartama alatt gépjárművet vezetni, ill. baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Reggeli álmosságot okozhat, valamint a készítmény emlékezetkiesést, csökkent koncentrációs képességet és izomműködési zavarokat okozó hatása hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kockázat legkisebbre csökkentésének érdekében ajánlott teljes éjszakai alvást (7-8 óra) biztosítani a gyógyszer bevételét követően.
A Pidezol filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pidezol filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
65 éven aluli felnőtteknek napi 1 tabletta (10 mg).
Idős kor (65 év felett), elesett állapot, májkárosodás esetén, valamint, ha egyidejűleg más, idegrendszerre ható gyógyszert is szed napi fél tabletta (5 mg).
A maximális adag napi 1 tabletta.
Az előírt adagot este, közvetlenül elalvás előtt vagy lefekvéskor, kevés folyadékkal kell bevenni.
A gyógyszer bevételét követően ajánlott teljes éjszakai alvást (7-8 óra) biztosítani.
Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.
Ha 7-10 napos Pidezol kezelést követően állapota nem javul, forduljon orvosához a további teendők megbeszélésére, az alvászavar ugyanis számos egyéb betegség tünete lehet.
Altatószerrel való kezelés a lehető legrövidebb legyen, általában 7-10 nap, de legfeljebb 4 hét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) a Pidezol filmtabletta nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Pidezol filmtablettát vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a maradék tablettákat.
A túladagolás tünetei: aluszékonyságtól a kómáig terjedő éberségi szint csökkenés alakulhat ki a bevett mennyiséggel arányosan. Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (vagy alkohollal) való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Pidezol filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Pidezol filmtabletta szedését
A Pidezol filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt (visszacsapásos álmatlanság). Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik. Ezért szükséges az adag fokozatos csökkentése, mielőtt végleg abbahagyná a gyógyszer szedését. A Pidezol kezelés megszakítása előtt - minden esetben- kérje ki orvosa tanácsát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Pidezol mellékhatásai különösen egyes idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függenek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül lefekvés előtt történik. Idősekben gyakrabban fordulnak elő.
A Pidezol kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos, ún. paradox reakciók, mint például nyugtalanság , izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartásformák.
Amennyiben ilyen nem szokványos reakció lépne fel, a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni.
Hagyja abba a Pidezol szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha angioödéma (egy allergiás reakció)
tüneteit észleli, mint például duzzadt arc, nyelv, torok, nehézlégzés vagy nyelési nehézség, csalánkiütés, bőrviszketés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteg tapasztalhatja):
- felső- és alsó légúti fertőzések
- hallucinációk, izgatottság, rémálmok
- aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követően jelentkező memóriazavar (lásd 2. pont)
- hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
- fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteg tapasztalhatja):
- ingerlékenység, zavartság
- kettőslátás
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- angioödéma (lásd fent)
- nyugtalanság, agresszió, érzékcsalódás, dührohamok, pszichózis, természetellenes viselkedés, alvajárás (lásd 2. pont), függőség (elvonási tünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet), a szexuális vágy változása, depresszió. Kezelés közben a korábban fennálló depresszió is felszínre kerülhet.
- csökkent tudati éberségi szint
- a légzés lelassulása (légzésdepresszió)
- a májenzimszintek megemelkedése
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés
- izomgyengeség
- járászavar, hozzászokás, elesés (főleg idős betegeknél (65 év felett), és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a Pidezol filmtablettát) fordulhat elő.
- vizenyő
Nyugtató- és altatószerek, mint a Pidezol használata fizikai vagy pszichológiai függőséghez vezethet. A függőség veszélye az adag nagyságával, vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő. Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, ill. a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély. Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás görcsrohamok. Ezért fontos, hogy a kezelés megszakításakor az adagolás csökkentése fokozatosan történjen.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pidezol filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25° C-on tárolandó
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható)
után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pidezol filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga:10,0 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (57,0 mg).
Bevonat: Opadry Y-1-7000: titán-dioxid (E 171), hipromellóz, makrogol 400, Ariavit indigókármin (E 132).
Milyen a Pidezol filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: világoskék, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „E551” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 10 db vagy 20 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártók:
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
és
Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
OGYI-T-8954/01 (10 db)
OGYI-T-8954/02 (20 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember
