Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Plendil 5 mg retard filmtabletta
felodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Plendil retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Plendil retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Plendil retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Plendil retard filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Plendil retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Plendil retard filmtablettában lévő hatóanyag a felodipin. A Plendil a kalcium-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A kisebb vérerek tágításával csökkenti a vérnyomást. Nem befolyásolja hátrányosan a szívműködést.
A készítményt magasvérnyomás‑betegség kezelésére, továbbá - például fizikai megterhelésre, ill. stressz hatására jelentkező - mellkasi fájdalom (angina pektorisz) oldására alkalmazzák.
A Plendil egy elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta, ami szabályozza a gyógyszer vérbe jutásának sebességét és biztosítja a gyógyszer hatását egész napra.
2. Tudnivalók a Plendil retard filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Plendil retard filmtablettát,
- Ha allergiás a felodipinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
- Szívelégtelenség egyes fajtáiban.
- Terhesség esetén.
- Akut szívizom infarktus esetén.
- Szünet nélkül 15 percig, esetleg annál tovább tartó vagy a szokásosnál erősebb fájdalommal járó mellkasi fájdalom esetén.
- Ha szívbillentyű betegség következtében akadályozott a vér kiáramlása a bal kamrából.
- Ha a szív kiáramlási pályáján szűkület van, aminek következtében a bal kamrai pumpafunkció nehezítetté válik (pl. aorta szűkület esetén).
- Szív eredetű sokkban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Plendil retard filmtabletta szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha:
- szívbetegséggel kapcsolatos problémái vannak (mint például gyorsabb szívverés, magas és/vagy alacsony vérnyomás). A Plendil, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, ritkán kifejezetten alacsony vérnyomást okozhat, ami néhány betegnél a szív nem megfelelő vérellátását eredményezheti.
- májbetegségben szenved.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Plendil retard filmtabletta szedése előtt kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A Plendil nem javasolt gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Plendil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- cimetidin (fekélyellenes szer),
- eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum),
- itrakonazol vagy ketokonazol (amelyek gombás fertőzések kezelésére használhatók),
- úgynevezett HIV‑proteáz inhibitorok (például a ritonavir, amely a HIV‑fertőzés kezelésére szolgál),
- fenitoin és karbamazepin (amelyeket az epilepszia és a görcsös állapotok kezelésére alkalmazzák),
- altató szerek (úgynevezett barbiturátok),
- rifampicin (amelyet a tuberkulózis kezelésére alkalmaznak),
- efavirenz és nevirapin (amelyeket a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (amelyet a depresszió kezelésére használnak),
- takrolimusz (vese- vagy máj-szervtranszplantáció alkalmával adott, a szervkilökődését megakadályozó gyógyszer).
A Plendil retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal és alkohollal
Az étel vagy az alkohol befolyásolhatják a Plendil hatását. A kezelés időtartama alatt ne fogyasszon grapefruitlevet, mivel befolyásolhatja a Plendil hatásmechanizmusát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség ideje alatt a készítmény szedése ellenjavallt. Mielőbb közölje orvosával, ha a Plendil szedése közben terhes lesz.
A felodipin kiválasztódik az anyatejbe, azonban ha a szoptató anya az előírt dózisban alkalmazza a gyógyszert, nem valószínű, hogy az hatással lenne a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne, tisztában kell lennie avval, hogy szervezete hogyan reagál a Plendilre, mert szédülés vagy fáradtság előfordulhat.
A Plendil laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Plendil retard filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Plendil retard filmtablettát reggel vegye be kevés vízzel. Nem szabad elfelezni, összetörni vagy szétrágni. A tablettát éhgyomorra vagy könnyű (zsír‑ és szénhidrátszegény) étkezés után lehet bevenni.
Magasvérnyomás‑betegség:
A terápiát naponta egyszer 5 mg-os adagolással ajánlott kezdeni. Szükség esetén az orvos lecsökkentheti 2,5 mg‑ra vagy felemelheti 10 mg‑ig az adagot, illetve más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel egészítheti ki a kezelést.
A magasvérnyomás‑betegség hosszan tartó kezelésére az ajánlott adag naponta egyszer 5 ‑ 10 mg.
Idős betegek esetében a naponta 2,5 mg-os kezdő adag is megfelelően hatékony lehet.
Mellkasi fájdalom (stabil angina pektorisz):
A kezelést naponta egyszer 5 mg-os adaggal ajánlott kezdeni, amit az orvos szükség szerint naponta egyszer 10 mg-ig emelhet.
Ha májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb Plendil adagot rendel.
Ha az előírtnál több Plendil retard filmtablettát vett be
Ha az előírtnál nagyobb adag Plendilt vesz be, előfordulhat, hogy nagymértékben leesik a vérnyomása, és néha a szívverése is lelassul. Ezért fontos, hogy pontosan vegye be az előírt adagot. Ha olyan tüneteket észlel mint például ájulásérzés, szédelgés vagy szédülés, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, vagy mintát a gyógyszerből, hogy orvosa tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Plendil retard filmtablettát
Amint észleli, pótolja. Ha viszont olyan sokára jut eszébe, hogy már közel lenne a következő adag bevételének időpontja, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházi orvost, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- mellkasi fájdalom,
- szédülés,
- bőrreakciók, viszketés, vagy a bőr, a száj vagy a torok feldagadása. Ezeket a tüneteket és jeleket a gyógyszerével szembeni allergia okozhatja.
A mellékhatások többsége a terápia kezdetekor, illetve a gyógyszeradag emelését követően jelentkezik. A tünetek általában gyorsan elmúlnak vagy idővel enyhülnek. Amennyiben a következő tünetek közül bármelyik tartósan jelentkezik Önnél, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát: arcpír, fejfájás, szívdobogásérzés, szédülés, fáradtság, bokaduzzanat.
Más kalcium-antagonistákhoz hasonlóan a Plendil esetében is beszámoltak a fogíny enyhe túlburjánzásáról, fogíny- vagy fogágy-gyulladásban szenvedő betegeknél. Gondos szájápolással a fogíny megnagyobbodása megelőzhető, illetve megszüntethető.
A mellékhatások gyakorisági kategóriák szerinti felsorolása:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezik): a láb és a boka duzzanata.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 betegnél jelentkezik): fejfájás, arcpír.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 betegnél jelentkezik): szapora szívverés, szívverés érzése a mellkasban, túl alacsony vérnyomás (hipotónia), szédülés, égő, szúró érzés és zsibbadtság, hányinger, hasi fájdalom, bőrkiütés, bőrviszketés, fáradtság.
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 betegnél jelentkezik): ájulás, hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, impotencia/szexuális működésbeli zavarok, csalánkiütés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik): fogíny túlburjánzása, fogínygyulladás, megemelkedett májenzim értékek, fokozott napfényérzékenység miatti bőrreakciók, fehérvérsejtek szétesésével járó érgyulladás, gyakori vizelési inger, túlérzékenységi reakciók pl. láz és duzzanat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Plendil retard filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Plendil retard filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Plendil retard filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga:
Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
2,50 mg felodipin retard filmtablettánként.
Plendil 5 mg retard filmtabletta
5,0 mg felodipin retard filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Mag: propil-gallát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes laktóz (28 mg), hidroxi-propil-cellulóz, hipromellóz 10.000 cps, alumínium-szilikát-nátrium, hipromellóz 50 cps.
Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), karnauba viasz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz 6 cps. Plendil 5 mg retard filmtabletta: vörös-barna vas-oxid (E 172).
Milyen a Plendil retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Retard filmtabletta:
Plendil 2,5 mg retard filmtabletta: sárga színű, korong alakú, bikonvex, szagtalan, íztelen, nyújtott hatóanyagleadású, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "FAL", másik oldalán "2,5" jelzéssel ellátva.
Törési felülete: fehér színű.
Plendil 5 mg retard filmtabletta: halvány rózsaszín, kerek, bikonvex, szagtalan, íztelen, nyújtott hatóanyagleadású filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "FAM" kódjelzéssel, másik oldalán "5" kódjelzéssel ellátva.
Törési felülete: fehér színű.
30 db retard filmtabletta fehér magas sűrűségű polietilén tartályban, polipropilén zárókupakkal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca Kft., Magyarország
H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Gyártó
AstraZeneca AB., Svédország
OGYI-T-5098/01 (Plendil 2,5 mg retard filmtabletta, 30x)
OGYI-T-5098/02 (Plendil 5 mg retard filmtabletta, 30x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
