BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pritor 80 mg tabletta Telmizartán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a PRITOR 80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a PRITOR 80 mg tabletta szedése előtt
- Hogyan kell szedni a PRITOR 80 mg tablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell tárolni a PRITOR 80 mg tablettát?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRITOR 80 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Egy tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz.
A PRITOR az ún. angiotenzin II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II a szervezetben képződő anyag, és az ereket szűkíti. Ezáltal nehezebben áramlik bennük a vér, és így nő a vérnyomás. A PRITOR felfüggeszti az angiotenzin II ezen hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken. A PRITOR tabletta a magas vérnyomás kezelésére szolgál. Ez a betegség esszenciális hipertóniaként is ismert.
Orvosa megmérte az Ön vérnyomását és magasabbnak találta a normál értéknél. A magas vérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás általában nem okoz panaszokat, ez csak szövődményeinek jelentkezése után várható, ezért fontos ellenőrizni a vérnyomást, hogy tudjuk, normális-e vagy attól eltér.
A magas vérnyomás jól kezelhető, illetve megfelelő értéken tartható olyan gyógyszerekkel, mint a PRITOR. Talán orvosa ajánlotta már, hogy változtasson életmódján a magas vérnyomás csökkentése érdekében (adjon le a testsúlyából, kerülje a dohányzást, csökkentse az alkoholfogyasztást és tartson sószegény diétát). Orvosa javasolhatta a rendszeres, könnyű (nem kimerítő) testedzést is, mint pl. séta és úszás.
2. TUDNIVALÓK A PRITOR 80 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a PRITOR-t
- ha túlérzékeny (allergiás) a telmizartánra vagy a PRITOR tabletta bármelyik összetevőjére;
- ha terhessége második vagy harmadik trimeszterében van;
- ha szoptat;
- ha epepangásban vagy epeúti elzáródásban szenved (vagyis ha akadályozott az epehólyag ürülése);
- ha súlyos májbetegségben szenved;
A PRITOR hatásosságát és gyógyszerbiztonsági jellemzőit gyermekekben, ill. 18 évesnél fiatalabb betegekben nem bizonyították.
A PRITOR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön vesebetegségben szenved vagy veseátültetésben részesült;
- ha májbetegségben szenved;
- nagyfokú hányás vagy hasmenés esetén;
- ha szívpanaszai vannak;
- ha kórosan magas szervezetében az aldoszteronszint.
Arról is tájékoztassa orvosát, ha
- sószegény diétát tart,
- örökletes fruktózérzékenységben (gyümölcscukor-érzékenységben) szenved,
- magas a vérének káliumszintje.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A PRITOR-ban található telmizartán a legtöbb gyógyszerrel nem lép kölcsönhatásba.
Különleges óvintézkedésekre (például: vérvizsgálatra) lehet szükség, ha Ön káliumpótló készítményt, kálium-tartalmú sópótlót, kálium-spóroló gyógyszert (diuretikumot, azaz vízhajtót), ACE-gátlót, angiotenzin II receptor antagonistát, nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID), heparint,immunszuppresszív szereket kap, különösképp trimetoprin kezelés kapcsán, illetve, ha Ön cukorbetegségben vagy veseelégtelenségben szenved, ha Ön 70 évnél idősebb, vagy ha Ön lítium tartalmú gyógyszert szed egyidőben a PRITOR-ral.
Csakúgy, mint más vérnyomáscsökkentő készítmény esetében, a PRITOR hatása csökkenhet, ha Ön nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményt is szed.
A PRITOR együttes szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal
A PRITOR tabletta és az ételek vagy italok között bizonyíthatóan nem alakul ki kölcsönhatás.
Terhesség és szoptatás
A terhesség első 3 hónapjában nem ajánlott a PRITOR tabletta szedése. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön a közeljövőben gyermeket szeretne, illetve ha a kezelés ideje alatt esett teherbe. A terhesség 3-9. hónapjaiban nem szabad szednie PRITOR-t, mert az súlyosan károsíthatja a magzat fejlődését. Ha szoptat, nem szedhet PRITOR tablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Bár nem valószínű, hogy a PRITOR befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, némely esetben szédülés vagy fáradtság léphet fel a magas vérnyomás kezelése alatt. Ha ezeket Ön is észleli, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt járművet vezetne vagy gépet működtetne.
Fontos információk a PRITOR 80 mg tabletta egyes összetevőiről
A Pritor 80 mg tabletta 338 mg szorbitot is tartalmaz. Ha orvosa szerint Ön bármilyen cukor érzékenységben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a Pritor-t szedné.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRITOR 80 MG TABLETTÁT
A PRITOR-t kizárólag felnőttek szedhetik, gyermekeknek és serdülőknek 18 éves korig nem adható. A PRITOR-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A PRITOR tablettát minden nap be kell vennie és az orvos által meghatározott ideig szednie ahhoz, hogy a vérnyomását a megfelelő értéken tartsa. Ha Ön úgy érzi, hogy a PRITOR hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A tablettát kevés vízzel kell bevenni.
A PRITOR szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Néha azonban orvosa kisebb adagot (20 mg) vagy nagyobb adagot (80 mg) ajánlhat. A telmizartán olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását növeli.
Májbetegek esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
Ha az előírtnál több PRITOR 80 mg tablettát vett be
Fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvos által előírt adagban szedje. Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a PRITOR 80 mg tablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, még aznap vegye be, amint eszébe jut. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a PRITOR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások gyakran fordultak elő (10 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél): hasi fájdalom, ízületi, hát-, mellkasfájdalom, izomgörcsök vagy végtagfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, influenzához hasonló betegség, izomfájdalom, ekcéma, fertőzés tünetei (húgyúti fertőzés, beleértve a húgyhólyaggyulladást is), felső légúti fertőzés, mint pl. torokfájás és arcüreggyulladás.
Az alábbi mellékhatások kevésbé gyakran fordultak elő (100 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél): látási zavar, szorongás, fokozott verejtékezés, szájszárazság, bélgázképződés, ínhüvelygyulladás-szerű panaszok, forgó jellegű szédülés.
Emellett ritkán gyomorpanaszokat jelentettek. (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél):
Mindezeken kívül, a telmizartán forgalomba hozatalát követően a következőket észlelték: a bőr kivörösödése és viszketése, ájulás, álmatlanság, nyomott kedélyállapot, hányás, alacsony vérnyomás, lassú szívverés, gyors szívverés, májműködési zavar, májbetegség, a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, a vér káliumszintjének megemelkedése, légszomj, vérszegénység, a vér összetételének megváltozása, erőtlenség és a gyógyszerek hatástalanná válása. A felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Más angiotenzin II antagonistákhoz hasonlóan egyes esetekben angioneurotikus ödéma (az arc vizenyős duzzanata), csalánkiütés és más ehhez kapcsolódó hasonló jelenségek fordultak elő.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A PRITOR 80 MG TABLETTÁT
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a PRITOR tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó. Különleges tárolást nem igényel. . A PRITOR tablettát nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pritor
A készítmény hatóanyaga: telmizartán. Segédanyagok: povidon, meglumin, nátriumhidroxid, szorbit (E420), magnézium sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pritor fehér színű, ovális tabletta bevésett GXEF7 kódszámmal A tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz. A Pritor 14, 28, 28×1, 30, 56, 90, 98, vagy 280 tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba, bár nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Németország
| Gyártó Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Németország | vagy | SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley West Sussex |
| | RH10 2QJ |
| | Egyesült Királyság |
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Bayer s.a.-n.v., Division Pharma Louizalaan 143 / avenue Louise B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32-(0)2-5356311
България
Байер България ЕООД ул. "Резбарска" № 5 София 1510 Tел.: +359 2 81 401 51
Česká republika
Bayer Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Polsko Tel: +48-22-572 38 33
Danmark
Bayer A/S, Pharma Postboks 2090 Nřrgaardsvej 32 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: +45-45-235000
Deutschland
Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Tel: +49-(0)214-3051348
Eesti
Bayer AB, Pharma Box 5237 Drakegatan 1 S-402 24 Göteborg Rootsi Tel: +46-(0)31-839800
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού 18-20, GR-151 25 Μαρούσι -Αθήνα Τηλ: +30-210-6187500 ή χωρίς χρέωση: 800 11 30 900
Espańa
Química Farmacéutica Bayer S.A. Calle Pau Claris, 196 E-08037 Barcelona Tel: +34-93-4956500
Luxembourg/Luxemburg
Bayer s.a.-n.v., Division Pharma Louizalaan 143 / avenue Louise B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32-(0)2-5356311
Magyarország
Bayer Hungária Kft. Alkotás u.50. H-1123 Budapest Tel.: +36-1-487-4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Triq il-Masgar Qormi, QRM 09 Tel: +356-2144 6205
Nederland
Bayer B.V., Divisie Farma Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31-(0)297-280666
Norge
Bayer AS Drammensveien 147B N-0212 Oslo Tlf: +47-24111800
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H. Healthcare Lerchenfelder Gürtel 9 - 11 A-1164 Wien Tel: +43-(0)1-711460
Polska
Bayer Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel.: +48-22-572 38 33
Portugal
Bayer Portugal S.A., Divisăo Farmacęutica Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel: +351-21-416420
France
Bayer Pharma SAS 13, rue Jean Jaurčs F-92807 Puteaux Cedex Tél: +33-(0)1-49065864
Ireland
Bayer plc, Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom Tel: +44-(0)1635-563000
Ísland
Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garđabćr Sími: +354 535 7000
Italia
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 I-20156 Milano Tel: +39-02-39781
Κύπρος
Novagem Limited Λεωφ.Γ.Κρανιδιώτη 185 Βιομηχανική Λατσιά, Λευκωσία 1664 Τηλ: +357 22 747 747
Latvija
Bayer AB, Pharma Box 5237 Drakegatan 1 S-402 24 Göteborg Zviedrija Tel: +46-(0)31-839800
Lietuva
Bayer AB, Pharma Box 5237 Drakegatan 1 S-402 24 Göteborg ©vedija Tel: +46-(0)31-839800
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: România
Romastru Trading - Bayer HealthCare Pharma Strada Biharia nr. 67-77 Bucuresti , cod postal 013981 - RO Tel: + 40-(0)21-233 17 83
Slovenija
Bayer Pharma d. o. o. Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel.: + 386 1 58 14 400
Slovenská republika
Bayer Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Poμsko Tel: +48-22-572 38 33
Suomi/Finland
Bayer Oy Lääkeosasto / Läkemedelsavdelningen PL/PB 13, Suomalaistentie 7/Finländarvägen 7 FIN-02271 Espoo / Esbo Puh./Tel: +358-(0)9-887887
Sverige
Bayer AB, Pharma Box 5237 Drakegatan 1 S-402 24 Göteborg Tel: +46-(0)31-839800
United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA - UK Tel: +44-(0)1635-563000
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (
http://www.emea.europa.eu/) található.
