BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Profenid por oldatos infúzióhoz
ketoprofén
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Profenid por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Profenid infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Profenid infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Profenid infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Profenid infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROFENID INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Profenid úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID).
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek számára javasolt műtét utáni fájdalomcsillapításra, különösen, ha izomba adható injekció nem lehetséges.
2. TUDNIVALÓK A PROFENID INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazzák Önnél a Profenid infúziót az alábbiak fennállása esetén:
- a terhesség 3. trimeszterében (utolsó 3 hónapjában),
- ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofénre vagy a Profenid infúzió egyéb összetevőjére;
- ha asztmás roham, hörgőgörcs, szénanátha, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakció szerepel a kórelőzményében, amit a ketoprofén vagy egy másik ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki;
- agyvérzés vagy egyéb aktív vérzés;
- a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló gyomor-, illetve nyombélfekély / vérzés (kettő vagy annál több igazolt fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó esemény)
- súlyos májkárosodás;
- súlyos vesekárosodás;
- súlyos szívbetegség;
- súlyos vérzékenységi betegség.
-
A Profenid infúzió fokozott elővigyázatossággal, egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható
- ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak; különös tekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre és átfúródásra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
- ha Ön időskorú;
- ha a közelmúltban nagyobb műtéten esett át;
- ha krónikus náthával, krónikus orrmelléküreg-gyulladással vagy orrpolipokkal járó asztma szerepel a kórelőzményében. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot válthat ki, különösen azoknál a betegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer iránt.
- ha bármilyen véralvadási zavara van, ill. egyidejűleg véralvadásgátló kezelést kap. A gyógyszer súlyos gyomor-bél rendszeri hatásokat válthat ki.
- ha kórelőzményében korábbi gyomor-bél rendszeri fekély-, gyulladás-, ill. egyéb betegség pl., fekélyes vastagbélgyulladás (ún. Chron-betegség) szerepel.
- ha szív-, máj-, illetve vesebetegsége van.
- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD, spirált) használ
- ha terhességének első, vagy második harmadát tölti.
- ha a kezelés alatt látási zavar, mint pl. homályos látás jelentkezik Önnél.
- ha fertőzés bármilyen jelét észleli. A készítmény gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása elfedheti a fennálló fertőzés tüneteit, mint pl. a lázat.
- ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a ketoprofén hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet
- ha bármilyen bőrreakciót tapasztal. A Profenid-hez hasonló, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, - némelyik halálos kimenetellel - jelentettek. A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A kezelést bőrkiütés, nyálkahártya léziók és bármely túlérzékenységi reakcióra utaló tünet megjelenésekor azonnal abba kell hagyni.
A Profenid-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A Profenid kezelés során, orvosa ellenőrizni fogja a máj és veseműködését, hogy megbizonyosodjon azok rendes működéséről.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében rendszeresen tájékoztassa orvosát minden folyamatban levő kezelésről, különösen a következő gyógyszerek esetében:
- más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
Olvassa el az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereinek betegtájékoztatóit, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem tartalmaznak nem szteroid gyulladáscsökkentő szert és/vagy acetilszalicilsavat.
- szájon át szedett véralvadásgátlók, heparin - fokozott vérzésveszély kockázata miatt
- lítium (hangulati zavarok -beleértve a depressziót is-, kezelésére alkalmazott szer).
- metotrexát (15 mg/hét-nél nagyobb adagban) - daganatos betegségek kezelésére javallott szer.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- más fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav
- véralvadásgátlók, (vérhígítók) pl. warfarin, heparin és tiklopidin, klopidogrél
- vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben)
- lítium készítmények (mentális betegségekre)
- metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére)
- kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő)
- ciklosporin, takrolimusz (az immunrendszer visszafogására)
- vízhajtó tabletták (diuretikumok)
- kálium spóroló készítmények
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
- húgysavszint csökkentésére alkalmazott probenecid
- hangulatjavítók, ún.antidepresszánsok.
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első 3 hónapjában (12 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - rendelheti ezt a készítményt.
A terhesség 4-5. hónapjában (12-24 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - rendelheti a készítményt, de csak rövid időtartamú kezelésre. Hosszú távú kezelés határozottan nem javasolt.
A terhesség hatodik hónapjától (24 hét után) kezdve semmilyen körülmények között nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel már egyetlen adag is súlyos hatással lehet a magzatra, különösen a keringési rendszerére és a vesére. A terhesség végén az anyai és a magzati vérzés időt megnyújthatja, valamint a szülés elhúzódását okozhatja, ezért abszolút ellenjavallt használata.
Szoptatás
A ketoprofén anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Szoptatás ideje alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer ritkán szédülést és bágyadtságot, görcsöket vagy látászavart okozhat, ezért egyénenként meghatározott ideig - járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom idejét.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROFENID INFÚZIÓT?
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: napi 1‑2 ampulla.
A kezelés időtartama legfeljebb 48 óra.
Kizárólag kórházban alkalmazható, vénás infúzió formájában.
A 100 mg-os ampulla teljes tartalma 100‑150 ml izotóniás cukor, vagy nátrium-klorid oldatban oldandó fel.
Ha az előírtnál több Profenid infúziót alkalmaztak
Túladagolás, illetve véletlen mérgezés esetén a mellékhatások fokozott mértékben jelentkezhetnek.
Felnőttekben a túladagolás fő tüneteiként: fejfájást, szédülést, álmosságot, hányingert, hányást, hasmenést és hasi fájdalmat figyeltek meg. Véletlen vagy szándékos túladagolás esetén tüneti kezelést alkalmaznak. Bármilyen szokatlan tünetet észlel, azonnal jelezze kezelőorvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Profenid infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha
- súlyos allergiás reakciók lépnek fel (anafilaxiás sokk):
- a testén kiütések jelennek meg
- megduzzad arca, torka, ajkai, nyelve
- légzési nehézségek lépnek fel.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
- agyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
- em gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint
ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint
- agyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
- em ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság
Gyakori:
Nem gyakori:
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság
- székrekedés, hasmenés, gyomorgyulladás
- bőrkiütés, viszketés
- vizenyő (ödéma)
Ritka:
- vérzéssel járó vérszegénység,
- érzékelési zavar
- homályos látás
- fülzúgás
- asztma
- szájüreggyulladás, gyomorfekély
- májgyulladás, emelkedett transzamináz (májenzim) szint, májgyulladás következtében kialakuló emelkedett szérum bilirubinszint
Nem ismert:
- fehérvérsejthiány, csökkent vérlemezkeszám
- túlérzékenységi reakciók (sokkot is beleértve)
- hangulatzavarok.
- görcsök
- szívelégtelenség
- magas vérnyomás
- hörgőgörcs fellépésének lehetősége (különösen acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre allergiás betegekben), szénanátha
- gyomor-bél rendszeri vérzés és perforáció
- fényérzékenység, hajhullás, csalánkiütés, krónikus csalánkiütés fellángolása, bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata,
- súlyos hámlásos bőrgyulladással járó reakciók, melyek igen gyorsak és az egész testre kiterjednek, mint a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus bőrelhalás
- heveny veseelégtelenség, vesegyulladás, súlyos vesekárosodás
- hasi diszkomfort érzés, gyomorfájdalom és bélgörcs ritka esetei
- vizenyőt okozó (ödéma) vízháztartás zavar, emelkedett vér káliumszint, veseelégtelenséget okozó vesekárosodás
- fájdalom, égő érzés az infúzió beadás helyén,
A laboratóriumi paraméterek egyes változásai vér- és vesevizsgálatok elvégzését tehetik szükségessé.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PROFENID INFÚZIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on, fénytől védve tartandó.
Nem fagyasztható!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után nem alkalmazható a Profenid infúzió.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészített oldat legfeljebb 48 óráig tárolható, kizárólag sötét helyen.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Profenid por oldatos infúzióhoz készítmény
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg ketoprofén porampullánként.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, glicin,
Milyen a Profenid por oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por oldatos infúzióhoz.
287 mg töltettömegű, csaknem fehér színű, steril liofilizátum, rollnizott alumínium-kupakkal, rajta lepattintható piros műanyag védőlap, és gumidugóval lezárt színtelen injekciós üvegbe (ún. porampullába) töltve.
50 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Gyártók:
Sanofi Winthrop Industrie
180 rue Jean Jaures
94702 Maisons-Alfort
Franciaország
és
Gruppo Lepetit S.r.l.
Localita Valcanello
03012 Anagni
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel: 5050050
OGYI-T-6127/05
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.11.25.
