Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prothromplex Total 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán protrombin komplex
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozitk.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prothromplex Total600 NEés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prothromplex Total600 NE alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prothromplex Total 600 NE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Prothromplex Total 600 NE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prothromplex Total 600 NE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen gyógyszer a Prothromplex Total 600 NE
A Prothromplex Total 600 NE emberi plazmából (a vér folyékony része) előállított készítmény. II-es, VII-es, IX-es és X-es (protrombinkomplex véralvadási faktorok) véralvadási faktorokat tartalmaz. Ezek a véralvadási faktorok K-vitamin-függőek és úgy, mint a K-vitamin, fontos szerepet játszanak a véralvadás folyamatában. A fentiek közül bármelyik faktor hiánya esetén a vér nem a megszokottnak megfelelően és sebességgel alszik meg, amely a vérzésre való hajlam növekedéséhez vezet.
Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Prothromplex Total 600 NE
A Prothromplex Total 600 NE a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
A protrombinkomplexet alkotó faktorok szerzett hiánya esetén
- vérzés kezelésére,
- vérzés megelőzésére közvetlenül műtét előtt vagy után.
A K-vitamin-függő véralvadási faktorok hiányát okozhatja például olyan gyógyszeres kezelés vagy olyan gyógyszer túladagolása, amely a K-vitamin hatását csökkenti (úgynevezett K‑vitamin‑antagonista).
A II-es, VII-es, IX-es vagy X-es véralvadási faktor veleszületett hiánya esetén
- vérzés kezelésére,
- vérzés megelőzésére közvetlenül műtét előtt vagy után abban az esetben, ha a megfelelő véralvadási faktor nem elérhető.
2. Tudnivalók a Prothromplex Total 600 NE alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Prothromplex Total 600 NE-t
- ha túlérzékeny (allergiás) a Prothromplex Total 600 NE készítmény hatóanyagára, vagy a 6 pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjére,
- ha ismert heparin allergiája van,
- ha allergia által indukált, heparin által előidézett vérlemezkeszám‑csökkenés szerepel a kórtörténetében (heparin indukálta trombocitopénia).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prothromplex Total 600 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Mivel allergiaszerű túlérzékenységi reakciók, pl. anafilaxiás reakció, vagy anafilaxiás sokk jelentkezhetnek a Prothromplex Total használata során.
- Ritkán súlyos, azonnali allergiás reakció (anafilaxiás reakció) alakulhat ki a Prothromplex Total hatására.
Ezért figyelje az allergiás reakció lehetséges korai tüneteit, úgymint:
- bőrvörösség (eritéma),
- bőrkiütés,
- csalánkiütések megjelenése a bőrön (urtikária),
- viszketés a test bármely részén,
- az ajkak és a nyelv duzzanata,
- légzési nehézség (diszpnoe),
- nyomásérzés a mellkasban,
- szédülés,
- vérnyomásesés
- Ha az említettek közül egy vagy több tünetet észlel magán, azonnal hagyja abba az infúziót. Azonnal hívja kezelőorvosát. A fent említett tünetek az anafilaxiás sokk korai jelei lehetnek. A súlyos tünetek azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
- K-vitamin-függő véralvadási faktorok szerzett hiánya esetén. A szerzett hiányt olyan gyógyszeres kezelés okozhatja, amely a K-vitamin gátlásán keresztül hatástalanítja a véralvadás folyamatát. Ebben az esetben a Prothromplex Total 600 NE alkalmazása csak a prothrombinkomplex véralvadási faktorok koncentrációjának gyors kiigazítására ajánlott például súlyos vérzés vagy sürgős műtét esetén. Egyéb esetekben elégséges a K-vitamin‑antagonisták adagjának csökkentése vagy K-vitamin adagolása.
- K-vitamin-függő véralvadási faktorok veleszületett hiánya esetén. Orvosa egy speciális, egyedi faktorkoncentrátumot tartalmazó készítményt fog alkalmazni, amennyiben elérhető.
- Azok a betegek, akik véralvadásgátló gyógyszereket kapnak (K‑vitamin‑antagonisták), eleve fokozott véralvadási hajlammal rendelkezhetnek, amely tovább növekedhet a humán prothrombinkomplex‑koncentrátum adagolásának hatására.
- Mivel a protrombinkomplex‑koncentrátum alkalmazása - különösen ismételt adagolás - esetén vérrögök (trombusok) alakulhatnak ki és a véráramba mosódhatnak (embolizáció).
- A vérrögképződés lehetősége miatt bizonyos betegcsoportok esetén, úgymint:
- újszülöttek,
- műtéten átesett betegek,
- tromboembóliás komplikációk veszélyének kitett betegek vagy egy speciális kórállapot - amely fokozott vérzékenységgel és alvadékonysággal jár (disszeminált intravaszkuláris koagulopátia = DIC) - esetén,
- a szív koszorúerek betegsége vagy szívinfarktus esetén,
- májelégtelenségben szenvedő betegek.
Ezekben az esetekben az orvos alaposan végiggondolja a Prothromplex Total kezelés előnyeit a fent említett lehetséges kockázatokkal szemben.
Vírusbiztonság
A Prothromplex Total emberi plazmából (a vér folyékony része) előállított készítmény. Ha emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszert alkalmaznak, a fertőző ágensek átvitelének kockázatát a következő módszerekkel csökkentik: A vér- és plazmadonorokat gondosan választják ki, hogy a fertőzést hordozókat kizárják, valamint az egyéni donorokat és az összegyűjtött plazmát szűrik vírusok/fertőzések elleni antitestekre. Ezen készítmények gyártói a gyártási folyamat során vírus inaktiválási vagy eltávolítási eljárásokat is alkalmaznak. Mindezek ellenére, ha emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszert alkalmaznak, a fertőzés átvitele nem zárható ki teljesen. Ugyanez érvényes minden ismeretlen vagy hirtelen megjelenő vírusra és más fertőzésekre.
A gyártási folyamat során alkalmazott vírus inaktiválási/eltávolítási eljárások hatékonynak bizonyultak bizonyos burokkal rendelkező vírusok ellen, mint pl. HIV (AIDS betegséget okozó vírus), hepatitisz B és hepatitisz C vírus (májgyulladást okozó vírusok), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus ellen.
Ezek az eljárások korlátozott értékűek lehetnek bizonyos burok nélküli vírusokkal szemben, mint amilyen a parvovírus B19 (eritéma infekciózum-ot [ötödik betegség] okozó vírus). A parvovírus B19 fertőzés súlyos betegséget okozhat terhes nőknél (magzati fertőzés), és olyan egyéneknél, akiknek károsodott az immunrendszere, vagy akiknek valamilyen vérszegénysége van (pl. sarlósejtes betegség vagy hemolitikus anémia).
Oltás
Amennyiben Ön rendszeresen kap emberi plazmából előállított protombinkomplex‑koncentrátumot, kezelőorvosa javasolhatja, hogy oltassa be magát a hepatitisz A és B elleni védőoltással.
Az Ön érdekében feltétlenül javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát rögzítsék minden alkalommal, amikor Prothromplex Total-t alkalmaznak.
Egyéb gyógyszerek és a Prothromplex Total 600 NE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben véralvadásgátló gyógyszereket kap (K‑vitamin‑antagonisták). Lehetséges, hogy fokozott véralvadási hajlama van, amely tovább növekedhet humán protombinkomplex‑koncentrátum adagolásának hatására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Prothromplex Total csak akkor alkalmazható a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt, ha feltétlenül szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Fontos információk a Prothromplex Total 600 NE egyes összetevőiről
A Prothromplex Total 600 NE 80 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként (számított érték). Ezt figyelembe kell venni sószegény diétán lévő betegek esetében.
A heparin allergiás reakciókat okozhat, csökkentheti a vérsejtek számát és ezáltal befolyásolhatja a véralvadási rendszert. Azok a betegek, akik kórtörténetében heparin okozta allergiás reakció szerepel kerüljék a heparin tartalmú készítmények alkalmazását.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prothromplex Total 600 NE-t?
Az Ön kezelését véralvadási faktorpótló kezelésben jártas orvosnak kell irányítania.
A II-es, VII-es, IX-es és X-es faktorok előírt mennyisége és a kezelés időtartama kölönböző tényezőktől függ, úgymint testtömegtől, a betegsége súlyossági fokától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, vagy a műtéti eljárások során a vérzés megelőzésének szükségességétől.
Adagolás
Az Önnek megfelelő adagot az orvos határozza meg és rendszeresen ellenőrizni fogja véralvadását és klinikai állapotát (lásd „Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak” pont).
Alkalmazás
A Prothromplex Total alkalmazását az orvos irányítja.
A mellékelt oldószerrel elkészített Prothromplex Total-t lassan egy vénába fecskendezik be (intravénásan adják be). A beadás sebessége függ az Ön közérzetétől és nem haladhatja meg a 2 ml/perc (60 NE/perc) sebességet.
Alkalmazása gyermekeknél
A Prothromplex Total biztonságosságát és hatékonyságát a 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták Baxter klinikai vizsgálatokkal.
Ha az előírtnál több Prothromplex Total 600 NE-t alkalmazott
Túladagolás esetén esély van tromboemboliás vagy véralvadási komplikációk kialakulására.
A prothrombinkomplex‑koncentrátum nagy adagjaival végzett kezelés során szívinfarktus, a vérerekben a vérlemezkék és véralvadási faktorok fokozott felhasználása kifejezett vérrögképződéssel (DIC, disszeminált intravaszkuláris koagulopátia, konszumpciós koagulopátia), vénás trombózis vagy tüdőembolia előfordulását tapasztalták.
Amennyiben további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mint minden plazmaszármazékkal végzett kezelés során, így ebben az esetben is fennáll a lehetősége hirtelen allergiás reakció kialakulásának (anafilaxiás reakció). Ebből egyes esetekben súlyos túlérzékenységi reakció vagy akár sokk is kifejlődhet.
Ezért kérjük, figyeljen az allergiás reakció lehetséges korai tüneteire úgymint:
- a bőr vörössége (eritéma),
- bőrkiütés,
- csalánkiütések megjelenése a bőrön (urtikária),
- viszketés a test bármely részén,
- az ajkak és a nyelv duzzanata,
- nehézlégzés (diszpnoé),
- mellkasi szorítás,
- általános rosszullét,
- szédülés,
- vérnyomásesés
Azonnal hagyja abba az infúzió adagolását, amennyiben a felsorolt tünetek közül egyet vagy többet észleli önmagán. Azonnal hívja kezelőorvosát. A fent említett tünetek súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció korai jelei lehetnek. A súlyos tünetek azonnali orvosi kezelést igényelnek.
A protrombinkomplex‑koncentrátummal történő kezelés során vérrögök keletkezhetnek (trombusok), amelyek bekerülhetnek a véráramba (embólusok). Ez olyan komplikációkhoz vezethet, mint szívinfarktus, a vérerekben a vérlemezkék és véralvadási faktorok fokozott felhasználásával járó kifejezett vérrögképződés (konszumpciós koagulopátia), vérrögök általi vénaelzáródás (vénás trombózis) vagy vérrögök általi tüdőér‑elzáródás (pulmonális infarktus).
A protrombinkomplex‑koncentrátumok (beleértve a Prothromplex Total-t) alkalmazása során a betegekben ellenanyagok (inhibitorok) alakulhatnak ki egy vagy több véralvadási faktorral szemben, mely a véralvadási faktorok későbbi hatástalanságával jár. Az ilyen ellenanyagok jelenléte a kezelésre adott elégtelen válaszreakcióban nyilvánulhat meg.
A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:
- agyon gyakori: 10 személy közül több mint 1-et érint
gyakori: 100 személy közül 1-10 et érint
- em gyakori: 1000 személy közül 1-10-et érint
ritka: 10 000 személy közül 1-10-et érint
- agyon ritka: 10 000 személy közül kevesebb mint 1-et érint
- em ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A Prothromplex Total forgalomba hozatalát követő ellenőrzés során a következő mellékhatásokat észlelték (a gyakoriságuk nem ismert):
VÉRKÉPZŐSZERVI ÉS NYIROKRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK: vérrögképződés bárhol a szervezetben, inhibitorok kialakulása a protrombinkomplex egy vagy több faktorkomponensével szemben (II., VII., IX., X. faktorok)
IMMUNRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK: súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció (anafilaxiás sokk), anafilaxiás reakció, túlérzékenység
IDEGRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK: agyi történések (cerebrovaszkuláris események), fejfájás
SZÍVBETEGSÉGEK ÉS A SZÍVVEL KAPCSOLATOS TÜNETEK: szívroham (miokardiális infarktus), szívdobogásérzés (szapora szívverés)
ÉRBETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK: verőér‑trombózis, vénás trombózis, vérnyomásesés (hipotenzió), kipirulás
LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK: egy tüdőér elzáródása vérrög képződése miatt (tüdőembólia), légzési nehézség, légszomj (diszpnoe), zihálás
EMÉSZTŐRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK: hányás, hányinger
A BŐR ÉS A BŐRALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI: csalánkiütések testszerte (urtikária), bőrkiütés (eritémás kiütés), viszketés
VESE- ÉS HÚGYÚTI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK: a szemhéjak, az arc és az alsó lábszárak duzzanatával, súlygyarapodással, valamint vizeleten keresztüli fehérjevesztéssel járó vesebetegség (nefrózis szindróma)
ÁLTALÁNOS TÜNETEK, AZ ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ REAKCIÓK: láz
A következő mellékhatásokat egyéb protrombinkomplex‑koncentrátumok forgalomba hozatalát követő ellenőrzés során észlelték:
A BŐR ÉS A BŐRALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI: arc-, nyelv- és ajakduzzanat (angioödéma), kóros bőrérzékelés, mint égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés (paresztézia)
ÁLTALÁNOS TÜNETEK, AZ ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ REAKCIÓK: a beadás helyén fellépő reakció
IDEGRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK: közöny (letargia)
PSZICHIÁTRIAI KÓRKÉPEK: nyugtalanság
5. Hogyan kell a Prothtromplex Total 600 NE-t tárolni?
Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Prothromplex Total a lejárati időn belül 6 hónapig szobahőmérsékleten (maximum 25°C) tárolható. Ez azonban csak egyszer 6 hónapig lehetséges. Jegyezze fel a szobahőmérsékleten való tárolás kezdetét a készítmény dobozára. Ilyenkor a Prothromplex Total 600 NE-t fel kell használni 6 hónapon belül. Amennyiben nincs szüksége a készítményre, legkésőbb a 6. hónap lejárta után meg kell semmisíteni. Ne tegye vissza a Prothromplex Total 600 NE-t a hűtőszekrénybe.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prothromplex Total 600 NE
Hatóanyagok:
|
injekciós üvegenként
NE | 20 ml vízben történő feloldás után
NE/ml |
| humán II-es véralvadási faktor | 480-900 | 24-45 |
| humán VII-es véralvadási faktor | 500 | 25 |
| humán IX-es véralvadási faktor | 600 | 30 |
| humán X-es véralvadási faktor | 600 | 30 |
Injekciós üvegenként legalább 400 NE protein C-t tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Por: nátrium-klorid
heparin-nátrium
antitrombin III 15-30 NE injekciós üvegenként (0,75-1,5 NE/ml)
Oldószer: steril injekcióhoz való víz
Milyen a Prothromplex Total 600 NE külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A Prothromplex Total 600 NE fehér vagy halványsárga, fagyasztva szárított por vagy tömör száraz anyag.
A por és az oldószer egyadagos injekciós üvegekbe van töltve (I-es vagy II-es hidrolitikai osztály). Az injekciós üvegek butil gumidugóval vannak lezárva.
Minden csomagolás tartalmaz: 1 db injekciós üveg Prothromplex Total 600 NE porral,
1 db injekciós üveg 20 ml injekcióhoz való vízzel,
1 db átvivő tű,
1 db levegőztető tű
1 db szűrő tű,
1 db egyszer használatos injekciós tű,
1 db szárnyas tű (infúziós készlet)
Kiszerelés: 1×600 NE
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Baxter AG.
Industriestrasse 67
A-1220, Bécs
Ausztria
OGYI-T-4320/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
Az alábbiakban csak általános adagolási útmutató található. A kezelés bevezetését és a szükséges adagok kiszámítását koagulációs rendellenességek kezelésében jártas szakorvos végezze. A faktorpótló kezelés során az adagolás és az adagolás időtartama függ a koagulációs rendellenesség súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől és a beteg klinikai állapotától.
Az adagok nagyságát és az adagolás gyakoriságát minden egyes betegre egyedileg kell kiszámítani. Az adagolási időközöket a protrombinkomplex különböző véralvadási faktorainak féléletidejéhez kell igazítani.
A szükséges egyéni dózisok kiszámolása csak a kérdéses véralvadási faktorok plazmaszintjeinek rendszeres meghatározásával, vagy a teljes protrombinkomplex‑szint mérésével (pl. gyorsteszt, INR [international normalised ratio], protrombinidő‑teszt), valamint a beteg klinikai állapotának folyamatos nyomon követésével lehetséges.
Különösen a nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés alvadási vizsgálatok segítségével végzett pontos nyomon követése (az egyes koagulációs faktorok vizsgálata speciális tesztekkel és/vagy teljes protrombinkomplex‑szint meghatározás).
Vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa a protrombinkomplex faktorok szerzett hiánya (K‑vitamin‑antagonista kezelés) esetén:
Súlyos vérzések során vagy nagy vérzéssel járó műtétek előtt a betegeknek annyi humán protrombinkomplex‑koncentrátumot kell adni, hogy a protrombinidő értéke (protrombinidő gyorsteszt: 100%, INR: 1,0) normalizálódjon. A következő képlet alkalmazható: 1 NE/ttkg a protrombinidő 1%‑os emelkedését eredményezi.
Vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa a K-vitamin‑dependens alvadási faktorok(II., VII., IX., és X. faktorok = protrombinkomplex faktorok) veleszületett hiányakor abban az esetben, ha nem áll rendelkezésre specifikus tisztított koagulációs faktorkoncentrátum:
A kezeléshez szükséges dózis kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömeg‑kilogrammonként 1 NE IX. faktor a plazma IX. faktor aktivitásának normál értékét hozzávetőlegesen 0,8%-kal növeli, 1 NE VII. faktor a plazma VII. faktor aktivitásának normál értékét hozzávetőlegesen 2%-kal növeli és 1 NE II. vagy X. faktor a plazma II. vagy X. faktor aktivitásának normál értékét hozzávetőlegesen 1,5%-kal növeli.
Az egyes faktorok szükséges mennyiségét Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amelyet a WHO jelenlegi, az adott faktort tartalmazó készítményekre vonatkozó standardjához - hitelesítő mintájához - viszonyítva határoznak meg. Az egyes faktorok plazmabeli aktivitását vagy százalékban (a normál humán vérplazmához viszonyítva), vagy pedig nemzetközi egységben (a nemzetközi standardhoz viszonyítva) fejezik ki.
- NE koagulációs faktoraktivitás megegyezik azzal a koagulációs faktor mennyiséggel, ami 1 ml normál humán vérplazmában található.
A szükséges dózis a következő képlettel számítható ki:
A IX-es faktor kezdő adagjának kiszámítása:
Szükséges adag (NE) = testtömeg (ttkg) × szükséges IX-es faktorszint‑emelkedés (%) × 1,2
Gyermekek:
A Prothromplex Total 600 NE biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták Baxter klinikai vizsgálatokkal.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A protrombinkomplex nagy dózisban történő alkalmazásakor a heparinra érzékeny koagulációs tesztek végzésénél a készítmény heparin tartalmát figyelembe kell venni.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Feloldáshoz kizárólag a mellékelt eszközöket szabad használni.
A Prothromplex Total 600 NE-t közvetlenül a felhasználás előtt kell feloldani. Ezt követően az oldatot azonnal fel kell használni (a készítmény tartósítószert nem tartalmaz). Az oldat tiszta vagy enyhén opálos. Zavaros, vagy részecskéket tartalmazó oldat nem használható fel. Felhasználás előtt az oldatot mindig ellenőrizni kell a lebegő részecskék és az elszíneződés miatt. A fel nem használt oldatot megfelelő módon meg kell semmisíteni.
Az oldat elkészítése
Használjon aszeptikus módszert!
1. Melegítse a felbontatlan oldószeres (sterilizált injekcióhoz való víz) injekciós üveget szoba- vagy testhőmérsékletre (legfeljebb +37°C-ra).
2. Távolítsa el mind a koncentrátumot tartalmazó, mind az oldószeres injekciós üveg zárókupakját (A. ábra). Fertőtlenítse mindkét injekciós üveg gumidugóját.
3. Csavaró mozdulattal húzza le a védőhüvelyt a mellékelt átvivő tű egyik végéről (B. ábra). Szúrja át az átvivő tű szabaddá tett hegyét az oldószeres injekciós üveg gumidugóján (C. ábra)
.
4. Távolítsa el a védőhüvelyt az átvivő tű másik végéről - ügyeljen, hogy eközben ne érjen hozzá a tű szabaddá tett hegyéhez.
5. Fordítsa meg függőleges irányban 180°-kal az oldószeres injekciós üveget, majd szúrja az átvivő tű szabad végét a koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe (D. ábra). A vákuum a port tartalmazó injekciós üvegbe szippantja az oldószert.
6. Az átvivő tűt a port tartalmazó injekciós üveg fedeléből kihúzva, válassza szét a két injekciós üveget (E. ábra). Az injekciós üveget finoman rázogatva, vagy körkörösen mozgatva segítse a koncentrátum feloldódását.
7. A por teljes feloldódása után szúrja az injekciós üvegbe a mellékelt szellőztető tűt (F. ábra). Ennek hatására összeesik az oldódás közben esetleg képződött hab. Ha ez megtörtént, húzza ki a szellőztető tűt az injekciós üvegből.
Az injekció beadása
Használjon aszeptikus módszert!
1. Csavaró mozdulattal húzza le a védőhüvelyt a mellékelt szűrő tűről, majd illessze a tűt egy steril, egyszer használatos fecskendőre. Szívja fel az oldatot a fecskendőbe (G. ábra).
2. Távolítsa el a fecskendőről a szűrő tűt, majd csatlakoztassa a mellékelt infúziós szereléket vagy steril tűt és adja be lassan (legfeljebb 2 ml/perc sebességgel) intravénásan az oldatot.
Infúziós alkalmazáshoz megfelelő szűrővel ellátott, egyszerhasználatos szereléket kell használni.
Alkalmazás után semmisítsen meg minden felbontott tűt a dobozban található fecskendővel és/vagy az infúziós szerelékkel együtt, mások veszélyeztetésének elkerülése érdekében.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Az öntapadós címke alkalmazásával dokumentálja a Prothromplex Total minden egyes alkalmazását a nyomonkövethetőség céljából.
A „Baxter” a Baxter International, Inc. védett márkaneve.
A Prothromplex a Baxter AG, Bécs védett márkaneve.
