BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
E tájékoztató mellett Ön egy ún. Figyelmeztető kártyát is fog kapni, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyekről Önnek ismeretekkel kell rendelkeznie a Remicade-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót és a Figyelmeztető kártyát, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Remicade és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Remicade alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Remicade-t
- Lehetséges mellékhatások
- A készítmény tárolása
- További információk
Remicade 100 mg por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz
- A készítmény hatóanyaga az infliximab.
- Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát és dinátrium-hidrogénfoszfát.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMICADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Remicade Crohn-betegség, reumatoid artritisz, kolitisz ulceróza, spondilitisz ankilopoetika, pszoriázisos artritisz vagy pszoriázis kezelésére javasolt a gyulladásos folyamatok csökkentésére.
Hatóanyaga, az infliximab, egy ember-egér monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek képesek felismerni és hozzákötődni bizonyos más fehérjékhez.
Az infliximab a szervezetben egy speciális fehérjét köt meg, az alfa-tumornekrózis faktort vagy TNFαt, melynek szerepe van a gyulladásban. A gyulladásos betegségekben, mint amilyen a reumatoid artritisz, a Crohn-betegség, a kolitisz ulceróza, a spondilitisz ankilopoetika, a pszoriázisos artritisz és a pszoriázis, a TNFα mennyisége gyakran emelkedett.
Reumatoid artritisz:
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön más gyógyszereket kap, de a betegsége továbbra is panaszokat és tüneteket okoz, Remicade-et fog kapni metotrexáttal kombinálva:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
- az ízületeit érintő károsodás lassítására
- a fizikai funkcióinak javítására
Crohn-betegség:
A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha a betegsége továbbra is panaszokat és tüneteket okoz, Remicade-et fog kapni:
- súlyos fokú aktív betegség kezelésére, mely nem reagált
kortikoszteroid- és/vagy az immunrendszer működését elnyomó
(immunszuppresszív) kezelésre, vagy szervezete nem tolerálta ezeket a
gyógyszereket
- váladékozó enterokután fisztulák (a bélből a bőr felszínére
vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem
reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.
Kolitisz ulceróza:
A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Remicade-et fog kapni betegsége kezelésére.
Spondilitisz ankilopoetika:
A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Remicade-et fog kapni:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
- a fizikai funkcióinak javítására.
Pszoriázisos artritisz:
A pszoriázisos artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Remicade-et fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Pszoriázis:
A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön középsúlyos-súlyos plakk pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy például fénykezelést fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a kezelésekre, Remicade-et fog kapni a pszoriázis által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
2. TUDNIVALÓK A REMICADE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Remicade-et:
- ha allergiás (túlérzékeny) az infliximabra vagy a Remicade
bármely más segédanyagára vagy az egér (murin) fehérjékkel szemben.
- ha Önnek súlyos fertőzése van, a tubekulózist is beleértve
(ld. " A Remicade fokozott elővigyázatossággal alkalmazható "). Fontos,
hogy közölje orvosával, ha fertőzésre utaló jeleket észlel, pl. láz,
rossz közérzet, sebek, fogászati problémák.
- ha Ön közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
Fontos, hogy közölje orvosával, ha Önnek komoly szívbetegsége volt vagy
van jelenleg.
Ha úgy véli, Önre igaz a fentiek bármelyike, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát.
A Remicade fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Néhány beteg esetén túlérzékenységi reakciókat tapasztaltak a Remicade adását követő 2 órán belül. Ezek általában enyhe és közepes súlyosságúak voltak, azonban néhány esetben súlyos reakció fordult elő. A leggyakoribb tünetek a következők voltak: bőrkiütés, csalánkiütés, fáradtság, zihálás, légzési nehézség és/vagy vérnyomáscsökkenés. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, tájékoztassa erről orvosát.
Ha a tünetek az infúzió beadása alatt fordulnak elő, orvosa csökkentheti az infúzió beadásának sebességét. Orvosa a készítmény adását le is állíthatja a tünetek megszűnéséig, majd újból indíthatjaadását. Orvosa más gyógyszerekkel is kezelheti az Ön tüneteit (paracetamol, antihisztaminok, kortikoszteroidok, hörgtágítók és/vagy adrenalin). Többnyire Ön akkor is kaphat Remicade-et, ha tünetek jelentkeznek, de néhány esetben orvosa dönthet úgy, hogy legjobb, ha nem adja Önnek tovább a készítményt. Fokozott kockázata van túlérzékenységi reakciók megjelenésének, ha Önt több mint 16 hetes időszak után újra kezelik. Ezért Remicade adása több mint 16 hetes gyógyszermentes időszak után nem ajánlott.
Az infúzió adását követő 12 napon belül allergiás tünetek jelentkezhetnek. A tünetek súlyosak is lehetnek, és a következő formában jelentkezhetnek: izomérzékenység vagy izomfájdalom, kiütés, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, a kéz és az arc dagadása, nyelési nehézség, viszketés, torokfájás és/vagy fejfájás. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a kezelés ideje alatt. Fontos, hogy értesítse orvosát, ha fertőzés tünetei jelentkeznek, mint pl. láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák.
Ha gennyes váladékot ürítő fisztulája van, tájékoztassa orvosát.
Mivel tuberkulózis előfordult Remicade-del kezelt betegek esetében, szűrővizsgálatot fognak végezni Önnél tuberkulózis kizárása érdekében a kezelés megkezdése előtt. Ez egy alapos kórtörténet felvételét jelenti, melynek során nagyon fontos, hogy közölje orvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került szoros kapcsolatba, akinek tuberkulózisa volt. Ezenkívül tuberkulin-bőrpróbát végeznek és mellkas-röntgenfelvételt készítenek. Ezen vizsgálatok elvégzését a kezelőorvosnak fel kell tüntetnie az Ön Figyelmeztető kártyáján.
Ha a tuberkulózis tünetei (állandó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, láz) vagy egyéb fertőzés jelentkezik a kezelés ideje alatt, azonnal közölje ezt kezelőorvosával.
Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve oltásra, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Önt Remicade-del kezelik.
Ha Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved és Remicade-kezelés alatt áll, az Ön szívelégtelenségének alakulását kezelőorvosának szorosan ellenőriznie kell. Ha új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai (pl. légszomj vagy lábdagadás) rosszabbodnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ritka esetben ún. lupusszerű betegség tünetei alakulhatnak ki (állandó bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradtság). Ha ezek a tünetek jelentkeznek, lépjen kapcsolatba orvosával.
A Remicade alkalmazása előtt közölje orvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége. Ha Ön Remicade-et kap, megnövekedhet az esélye, hogy limfómája vagy más rákos betegsége lesz. Azt is közölnie kell orvosával, ha limfómája vagy más rákos betegsége alakul ki, mialatt Remicade-et kap.
A Remicade-del kezelt betegek esetében ritkán jelentettek limfómát, de az előfordulás gyakoribb, mint ami az általános népesség körében várható. Azoknak a betegeknek, akik súlyosabb fokú reumatoid artritiszben szenvednek, és betegségük hosszú ideje fennáll, lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a limfóma kialakulására.
Crohn-betegségben szenvedő - Remicade-del és azatioprinnel vagy 6-merkaptopurinnal kezelt - fiatal vagy serdülő betegek esetében ritkán előfordult a limfóma egy speciális és súlyos formája.
A limfómán kívül más rákos betegséget is jelentettek olyan betegek esetében, akik egy bizonyos, krónikus obstruktív tüdőbetegségnek nevezett betegségben szenvedtek. Azoknál a betegeknél, akik krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek, vagy akik erős dohányosok, lehet, hogy fokozott a rákos betegség kockázata Remicade-kezelés esetén. Ha Ön krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved, vagy erős dohányos, beszélje meg orvosával, hogy a Remicade-kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Terhesség
Nem fog Remicade-et kapni, ha Ön terhes. Ha Ön Remicade-kezelésben részesül, akkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terhesség elkerülése céljából a kezelés idején és az utolsó Remicade infúziót követően még legalább 6 hónapig.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Remicade az anyatejbe kiválasztódik-e. Ha Ön szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amennyiben Remicade-et fog kapni. Szoptatás megkezdése előtt legalább 6 hónapnak kell eltelnie az utolsó Remicade-kezeléstől számítva.
Speciális betegcsoportok
A biztonságosságot és a hatásosságot gyermekgyógyászati betegek esetén nem állapították meg.
Nem tanulmányozták a Remicade hatását külön az idős betegeken vagy májbetegségben és vesebetegségben szenvedőkön.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Remicade befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha fáradtnak érzi magát vagy rosszul van a Remicade-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Reumatoid artritiszben, Crohn-betegségben, kolitisz ulcerózában, spondilitisz ankilopoetikában, pszoriázisos artritiszben vagy pszoriázisban szenvedőbetegek általában több gyógyszert is kapnak betegségük kezelésére, mint például metotrexát, azatioprin vagy 6-merkaptopurin. Ezek a gyógyszerek önmagukban is okozhatnak mellékhatásokat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha Önnél újabb mellékhatás alakul ki, tájékoztassa orvosát.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REMICADE-ET
A Remicade porból koncentrátum, majd abból infúziós oldat készíthető. Ez azt jelenti, hogy mielőtt a Remicade-et beadják Önnek, a port először injekcióhoz való vízben fel kell oldani, majd 9 mg/ml-es (0,9%-os) konyhasóoldattal tovább hígítani.
A Remicade 1, 2 vagy 3 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban létezik, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Remicade minden injekciós üvege 100 mg hatóanyagot, infliximabot, tartalmaz.
Az elkészített infúziós oldatot 2 óra alatt, vénán, általában karvénán, keresztül fogja megkapni egészségügyi intézményben. Amennyiben Ön reumatoid artritiszben szenvedő beteg, a harmadik infúzió után orvosa dönthet úgy, hogy a Remicade infúziót 1 óra alatt adja be Önnek. A kezelőorvos vagy a nővér ellenőrizni fogja az Ön állapotát a Remicade adagolása idején és 1-2 órával azt követő ideig.
A betegségétől és a kezelésre való reagálásától függően dönt kezelőorvosa az adagolás mértékéről és időközéről. Ez jelentheti azt, hogy az első adagolást követő 2. és 6. héten további adagolásban részesül. A kezelést ez után is lehet folytatni. Az adagolt infliximab összmennyisége a dózistól és az Ön testsúlyától függ. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy milyen egyéb gyógyszereket kell tovább szednie, amíg Remicade-et kap.
Reumatoid artritiszben:
Az ajánlott kezdő adag 3 mg infliximab testtömegkilogrammonként.
Crohn-betegségben:
Súlyos fokú, aktív Crohn-betegség esetén a javasolt adag 5 mg infliximab testtömegkilogrammonként.
Az enterokután fisztulák záródásához javasolt adag 5 mg infliximab testtömegkilogrammonként.
Spondilitisz ankilopoetikában:
Az ajánlott adag 5 mg infliximab testtömegkilogrammonként.
Pszoriázisos artritiszben:
Az ajánlott adag 5 mg infliximab testtömegkilogrammonként.
Kolitisz ulcerózában:
Az ajánlott adag 5 mg infliximab testtömegkilogrammonként.
Pszoriázis:
Az ajánlott adag 5 mg infliximab testtömegkilogrammonként.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Remicade-nek is lehetnek mellékhatásai. A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepes fokú. Előfordulhat azonban súlyos mellékhatás, amely kezelést tehet szükségessé. A mellékhatások az utolsó kezelést követően 6 hónapig megjelenhetnek.
Azonnal értesítse orvosát, ha a következőket észleli:
- fájdalom vagy érzékenység a mellkasban, izmokban,
ízületekben vagy az állkapocsban
- kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely
nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
- csalánkiütés vagy más allergiás tünet
- láz
- bőrkiütés
- viszketés
- terheléskor vagy lefekvéskor jelentkező légszomj, vagy a
láb dagadása.
Értesítse orvosát mielőbb, ha a következők közül
bármelyiket észleli:
- fertőzésre utaló tünetek
- légzési nehézség és száraz köhögés
- vizelési problémák
- szívverésének változása, például ha azt veszi észre, hogy
gyorsabban ver a szíve
- szédülés
- fáradtság
- rekedtség
- köhögés
- fejfájás
- bizsergés
- zsibbadás
- kettős látás vagy egyéb szemproblémák
- kéz- vagy lábgyengeség
- máj- vagy lépproblémák jelei: szem-, illetve bőrsárgaság,
sötétbarna színű vizelet, fájdalom a
has felső részén
- fogyás
- éjszakai verejtékezés.
A fent ismertetett panaszok az alább felsorolt mellékhatások tünetei lehetnek, melyeket Remicade-del kapcsolatban megfigyeltek.
Gyakran: fejfájás, szédülés, hányinger, hasi panaszok, allergiás reakció, kiütés, csalánkiütés, vírusfertőzés (pl. herpesz), légúti fertőzések (megfázás, melléküreg-gyulladás, hörghurut, tüdőgyulladás).
Nem gyakran: depresszió, izgatottság, alvászavarok, sebgyógyulási rendellenesség, bakteriális fertőzés (pl. tuberkulózis, húgyúti fertőzés, mélyreható bőrgyulladás, vérmérgezés), gombás fertőzés, asztma, májműködési zavar, alacsony vérsejtszám, mint például vérszegénység, demyelinisatiós idegbetegség rosszabbodása, autoimmun betegség fellángolása (SLE, lupusz), szívelégtelenség rosszabbodása, hajhullás, vérzések, anafilaxiás allergiás reakció, reakció az injekció helyén.
Ritkán: emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás, keringési elégtelenség, szklerózis multiplex, limfóma.
Orvosa vizsgálatokat is elrendelhet a máj működésének és/vagy vérének ellenőrzésére.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C és 8 °C). Nem fagyasztható.
A feloldott és hígított infúzió szobahőmérsékleten (25 şC) 24 órán keresztül stabil marad, de bakteriológiai okokból a lehető leggyorsabban ajánlott beadni, de legalábbis a feloldást és hígítást követő 3 órán belül. Az aszeptikus körülmények között történt oldás és hígítás után a Remicade infúziós oldatot 24 órán belül fel lehet használni, ha 2-8 şC között tárolják.
A Remicade-et nem fogják Önnek beadni, amennyiben opálos részecskék, idegen anyag jelenléte vagy elszíneződés tapasztalható.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет. 3 София 1504 Tел.: +359 2 944 1073
Česká republika
Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Danmark
Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Eesti
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Ελλάδα
Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-210 98 97 300
Espańa
Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
France
92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Ireland
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Italia
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Magyarország
Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.:+36 1 457-8500
Malta
168 Christopher Street MT- Valletta VLT02 Tel: + 356 21 23 21 75
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Norge
Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
Österreich
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Polska
Aleje Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel: + 48-(0)22 478 41 50
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
România
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 7, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21233 35 30
Slovenija
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
Suomi/Finland
PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20 7570 300
Κύπρος
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Latvija
Bauskas 58a -401 LV-1004 Rīga Tel: + 371-7 21 38 25
Lietuva
Kęstučio g. 65/40 LT 08124 Vilnius Tel. + 370 52 638 446
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: Sverige
Box 27190 S-10252 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
United Kingdom
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1707 363 636
AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
- Számítsa ki az adagot és az ehhez szükséges Remicade
injekciós üvegek számát. Minden Remicade injekciós üveg 100 mg
infliximabot tartalmaz. Számítsa ki a feloldott Remicade szükséges
össztérfogatát.
- Minden egyes Remicade injekciós üveg tartalmát aszeptikus
körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani,
21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő
segítségével. Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről
és tetejét tisztítsa meg 70%-os alkoholos vattával. Szúrja be a
fecskendőtűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az
injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára. Ne
használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákuum. Az
injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal keverje az
oldatot, hogy elősegítse a liofilizált por oldódását. Ne keverje túl
hosszan vagy erőteljesen. NE RÁZZA. Az oldat készítésekor tapasztalható
habzás nem szokatlan jelenség. Hagyja az elkészült oldatot 5 percig
állni. Az oldatnak színtelen-halványsárgának kell lennie és
opaleszkálhat. Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel
az infliximab egy fehérje. Ne használja fel az oldatot, ha átlátszatlan
részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó
szemcsék is láthatóak.
- A feloldott Remicade-oldat teljes mennyiségét 250 ml
végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/mles (0,9%-os) nátrium-klorid
infúziós oldattal. Ennek kivitelezésére, a 9 mg/ml-es (0,9%-os)
nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából, polipropilén
vagy diolefin tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot
távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Remicadeoldat
térfogatával. A feloldott Remicade-oldat teljes térfogatát lassan adja
a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz. Óvatosan keverje.
- Az infúziós oldat beadásának időtartama nem lehet rövidebb
a speciális indikációkban ajánlott infúziós időnél. Olyan infúziós
szereléket kell használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony
fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2 mikrométer vagy kisebb).
Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél
hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül. A
Remicade infúziós oldatot 2 °C és 8 °C között tárolva 24 órán belül
lehet felhasználni az aszeptikus körülmények között történő oldás és
hígítás után. Az infúziós oldatból megmaradt mennyiséget nem szabad
tárolni későbbi felhasználás céljából.
- Nem végeztek biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat a
Remicade más szerekkel való együttadásának felmérésére. A Remicade-et
nem szabad ugyanabban az intravénás szerelékben más szerrel együtt,
egyidejűleg beadni.
- A parenteralis gyógyszerkészítményeket meg kell vizsgálni
beadás előtt, hogy nem látható-e bennük idegen részecske, vagy nem
színeződött-e el. Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen
anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad
felhasználni.
- A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
