Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Renitec 2,5 mg tabletta
Renitec 5 mg tabletta
Renitec 10 mg tabletta
Renitec 20 mg tabletta
enalapril‑maleát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Renitec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Renitec alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Renitec‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Renitec‑et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENITEC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Renitec az enalapril‑maleátnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, mely az angiotenzin‑konvertáló enzimgátló (ACE‑gátló) megnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Renitec‑et az alábbiak esetén alkalmazzák:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére
- szívelégtelenség (a szívműködés gyengülése) kezelésére. A kezelés csökkentheti a kórházi kezelések számát, és néhány betegnek meghosszabbítja az életét.
- a szívelégtelenség tüneteinek megelőzésére. E tünetek közé tartoznak: légszomj, könnyű fizikai igénybevételt, pl. sétát követő fáradtság, vagy boka‑ és lábduzzanat.
A Renitec az erek tágításán keresztül hat, mely csökkenti a vérnyomást. A gyógyszer általában egy órán belül hatni kezd és a hatás legalább 24 óráig tart. Néhány betegnél a vérnyomásra gyakorolt legjobb hatás eléréséhez több hetes kezelésre van szükség.
2. TUDNIVALÓK A RENITEC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Renitec‑et:
- ha allergiás (túlérzékeny) az enalapril-maleátra, vagy a Renitec (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
- ha Önnek korábban allergiás reakciója volt a Renitec-hez hasonló típusú (az ACE-gátlók közé tartozó) gyógyszerre
- ha Önnél bármikor az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége duzzanata lépett fel, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozott (angioödéma) örökletes vagy ismeretlen eredetű okból.
- ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Renitec-et/lásd a „Terhesség” című részt.)
Ne szedje a Renitec‑et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a Renitec szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Renitec fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha
- Ön szívbetegségben szenved
- Önnek az agy ereket érintő betegsége van
- Ön vérképzőszervi megbetegedésben szenved, pl. alacsony fehérvérsejtszám vagy fehérvérsejtek hiánya (neutropénia/agranulocitózis), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), illetve csökkent vörösvértestszám (anémia)
- Önnek májbetegsége van
- Önnek vesebetegsége van (vagy veseátültetésen esett át). Ezek a vér káliumszintjének emelkedését eredményezhetik, amely súlyos lehet. Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön által szedett Renitec adagját vagy figyelemmel kell kísérnie a vér káliumszintjét.
- Ön dialízis-kezelésben részesül
- ha a közelmúltban erős hányás vagy súlyos hasmenés lépett fel Önnél.
- ha Ön sószegény diétát tart, káliumpótlókat, káliumspóroló készítményeket vagy káliumtartalmú sópótlókat szed
- ha Ön elmúlt 70 éves
- ha Ön cukorbeteg. Az alacsony vércukorszint kiszűrése érdekében vércukorszintjét szigorú megfigyelés alatt kell tartani, főként a kezelés első hónapja során. A vér káliumszintje szintén megemelkedhet.
- ha Önnél valaha fellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Tudnia kell, hogy fekete bőrű betegek esetében nagyobb a kockázata az ACE‑gátlókra adott ilyen típusú reakciók fellépésének.
- ha vérnyomása alacsony (ezt arról veheti észre, ha gyenge vagy szédül, elsősorban álló testhelyzetben).
- Önnek kollagén vaszkuláris betegsége van (pl. lupusz eritematózusz, reumatoid artritisz vagy szkleroderma), az immunrendszert gyengítő kezelésben részesül, az allopurinol vagy prokainamid nevű gyógyszereket, illetve ezek bármely kombinációját szedi.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. A Renitec szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a „Terhesség” című részt).
Tudnia kell, hogy a Renitec fekete bőrű betegeknél kevésbé hatásosan csökkenti a vérnyomást a nem fekete bőrű betegekhez képest.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik‑e Önre, a Renitec szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön orvosi beavatkozás előtt áll
Ha Ön az alábbi beavatkozások bármelyike előtt áll, közölje kezelőorvosával, hogy Renitec‑et szed:
- bármilyen műtét vagy érzéstelenítés előtt (még a fogorvosi rendelőben is).
- ha az LDL‑aferézis néven ismert kezelésben fog részesülni, mely eltávolítja a koleszterint a vérből.
- ha deszenzibilizáló kezelést kap, hogy csökkenjenek a méh‑ vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy fogorvosával.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Renitec befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását és egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Renitec hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. béta-blokkolók) vagy vízhajtók (diuretikumok))
- káliumtartalmú gyógyszerek (beleértve az étkezési sópótló készítményeket is)
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek (beleértve a szájon át szedhető antidiabetikumokat és az inzulint)
- lítium (egyes depressziófajták kezelésére használt gyógyszer)
- depresszió kezelésére használt, „triciklikus antidepresszánsok” néven ismert gyógyszerek
- mentális problémákra használt, „antipszichotikumok” néven ismert gyógyszerek
- bizonyos köhögés és meghűlés elleni, valamint testsúlycsökkentő gyógyszerek, melyek a „szimpatomimetikumok” néven ismert hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák
- bizonyos fájdalomcsillapító vagy az artritisz kezelésére használt gyógyszerek, beleértve az aranyterápiát
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a COX‑2 gátlókat (gyulladások csökkentésére és fájdalom csillapítására használt gyógyszerek)
- acetilszalicilsav
- vérrögök feloldására használt gyógyszerek (trombolitikumok)
- alkohol.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik‑e Önre, a Renitec szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Renitec egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Renitec bevehető étellel együtt, illetve az étkezésektől függetlenül is. A Renitec‑et legtöbben egy pohár vízzel veszik be.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes. A Renitec helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Renitec szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában. Nem szabad szedni a Renitec-et a 3. terhességi hónap után sem, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a gyógyszert a terhesség harmadik hónapja után szedi.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Renitec szedésének ideje alatt újszülöttek (a születést követő első hetekben) - és különösen a koraszülöttek - szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Renitec szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Renitec szedése alatt szédülhet vagy álmosságot érezhet. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen munkaeszközt vagy gépet.
Fontos információk a Renitec egyes összetevőiről
A Renitec laktózt tartalmaz, mely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RENITEC‑ET?
A Renitec‑et mindig pontosan az orvosa előírásai szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Nagyon fontos, hogy egészen addig folytassa a Renitec szedését, ameddig azt az orvos rendelte.
- Ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az előírt adag.
Magas vérnyomás
A kezdő adag a legtöbb betegnél napi egyszeri 5 - 20 mg.
- Néhány betegnek alacsonyabb kezdő adagra lehet szüksége.
- A hosszú távon általában használt adag napi egyszeri 20 mg.
- A hosszú távon használt legnagyobb adag napi egyszeri 40 mg.
Szívelégtelenség
- A kezdő adag általában napi egyszeri 2,5 mg.
- Orvosa ezt a mennyiséget fokozatosan fogja emelni, amíg el nem éri az Ön számára megfelelő adagot.
- A hosszú távon általában használt adag napi 20 mg, egyszerre vagy két részletben szedve.
- A hosszú távon használt legnagyobb adag napi 40 mg, két részletben szedve.
Vesebetegek
A gyógyszer adagolása az Ön veseműködésétől függően változik:
- közepesen súlyos vesebetegség - napi 5 - 10 mg
- súlyos vesebetegség - napi 2,5 mg
- ha Ön dialízis kezelésben részesül - napi 2,5 mg. A dialízismentes napokon az adagolás változhat, attól függően, hogy milyen alacsony a vérnyomása.
Idős betegek
A megfelelő adagolást kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön veseműködése alapján.
Gyermekek
A magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél Renitec használatával kapcsolatban szerzett tapasztalatok korlátozottak. Amennyiben a gyermek le tudja nyelni a tablettákat, az adagolást a gyermek testsúlya és vérnyomása alapján kell meghatározni. Az általában használt kezdő adagok a következők:
- 20 - 50 kg - napi 2,5 mg
- 50 kg felett - napi 5 mg.
Az adagolás a gyermek igényeitől függően változhat:
- 20 - 50 kg testsúlyú gyermekeknél legfeljebb napi 20 mg alkalmazható
- 50 kg testsúly feletti gyermekeknél legfeljebb napi 40 mg alkalmazható.
A Renitec nem javasolt újszülötteknek (a születést követő első hetekben) és vesebetegségben szenvedő gyermekeknek.
Ha az előírtnál több Renitec‑et vett be
Ha az előírtnál több Renitec‑et vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy menjen be egy kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát is. Az alábbi tünetek léphetnek fel: szédelgés vagy szédülés. Ezek a hirtelen vagy nagymértékű vérnyomásesés miatt következhetnek be.
Ha elfelejtette bevenni a Renitec‑et
- Ha elfelejt bevenni egy tablettát, ne pótolja a kihagyott adagot.
- A szokásos módon vegye be a következő adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Renitec szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Renitec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer szedése mellett:
A következő esetek bármelyikének jelentkezésekor hagyja abba a Renitec szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
- arca, ajka, nyelve vagy gégéje megduzzad, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
- keze, lábfeje vagy bokája megduzzad.
- csalánkiütés jelentkezik.
Tudnia kell, hogy a fekete bőrű betegek esetében nagyobb a kockázata az ilyen típusú reakciók kialakulásának. Ha a fentiek közül bármelyik bekövetkezik, hagyja abba a Renitec szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
A Renitec szedésének megkezdésekor Ön szédelgést vagy szédülést tapasztalhat. Amennyiben ez bekövetkezik, segíthet, ha lefekszik. E tüneteket a vérnyomás csökkenése okozza, és a gyógyszer szedésének folytatásával javulás mutatkozik majd. Ha aggódik emiatt, forduljon kezelőorvosához.
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- szédülés, gyengeség vagy hányinger
- homályos látás
- köhögés.
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- alacsony vérnyomás, megváltozott szívritmus, szapora szívverés, angina vagy mellkasi fájdalom
- fejfájás, ájulás
- megváltozott ízérzékelés, légszomj
- hasmenés vagy hasfájás, kiütések
- fáradtság, depresszió
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége duzzanatával, nyelési vagy légzési nehézséggel járó allergiás reakciók
- megemelkedett káliumszint a vérben, megemelkedett kreatininszint a vérben (általában mindkettő vérvizsgálattal mutatható ki).
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- hirtelen vérnyomáscsökkenés
- gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció)
- szívroham (mely bizonyos magas kockázatú - a szív vagy az agy véráramlási zavaraiban szenvedő - betegeknél valószínűleg a túlzottan alacsony vérnyomás miatt lép fel)
- vérszegénység (anémia, ide értve az aplasztikus és hemolitikus anémiát)
- sztrók (mely magas kockázatú betegeknél lép fel, valószínűleg a túlzottan alacsony vérnyomás miatt)
- zavartság, álmatlanság vagy álmosság, idegesség
- bőrbizsergés vagy ‑zsibbadás
- forgó jellegű szédülés
- fülcsengés (tinnitusz)
- orrfolyás, torokfájás vagy rekedtség
- asztma
- az emésztés lelassulása a belekben, hasnyálmirigy-gyulladás
- hányás, gyomorrontás, székrekedés, anorexia
- gyomor-irritáció, szájszárazság, fekély, a vesefunkció beszűkülése, veseelégtelenség
- fokozott izzadás
- viszketés vagy csalánkiütés
- hajhullás
- izomgörcsök, kipirulás, általános rossz közérzet, láz, impotencia
- magas fehérjeszint a vizeletben (vizeletvizsgálattal mutatható ki)
- alacsony vércukor‑ vagy vérnátrium-szint, magas vérkarbamid-szint (mindegyik vérvizsgálattal mutatható ki)
Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Raynaud-jelenség, ahol a rossz vérkeringés következtében a kezek és lábak nagyon hidegek lehetnek és elfehéredhetnek
- a vér összetételének megváltozása, pl. alacsonyabb fehérvérsejtszám és vörösvértestszám, alacsonyabb hemoglobinszint, alacsonyabb vérlemezkeszám
- csontvelő-depresszió
- autoimmun megbetegedések
- rendellenes álmok vagy alvászavar
- tüdőbeszűrődések
- gyulladás az orrban
- tüdőgyulladás
- az orcák, az íny, a nyelv, az ajkak és a torok gyulladása
- csökkent vizelet-kiválasztás
- eritéma multiforme
- Stevens-Johnson szindróma, egy súlyos bőrbetegség, melynek tünetei a bőr bevörösödése és hámlása, hólyagos vagy száraz bőrelváltozások, illetve a bőr felső rétegének leválása az alsóbb rétegekről
- májproblémák, pl. alacsonyabb májfunkciós értékek, májgyulladás, sárgaság (a bőr vagy a szemek besárgulása), a májenzimek vagy bilirubin magasabb szintjei (vérvizsgálattal mutatható ki)
- az emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- duzzanat a belekben (intesztinális angioödéma)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkról kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mindketten a mellékhatások részletesebb listájával rendelkeznek.
5. HOGYAN KELL A RENITEC‑ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a Renitec‑et a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után, amit a "Felhasználható:" jelzést követő négy számjegy mutat. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Renitec legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Renitec
- A készítmény hatóanyaga az enalapril-maleát (2,5 mg, 5 mg, 10 mg vagy 20 mg tablettánként).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (99 mg a 2,5 mg‑os tablettában, 198 mg az 5 mg‑os tablettában, 164 mg a 10 mg‑os tablettában, 154 mg a 20 mg‑os tablettában), nátrium-hidrogén-karbonát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát. A 10 mg‑os tabletta vörös vas-oxidot (E172), míg a 20 mg‑os tabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas‑oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Renitec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2,5 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán “MSD 14” kódjelzéssel. Törési felülete fehér színű.
5 mg tabletta: fehér, mindhárom sarkán lekerekített, háromszög alakú tabletta, egyik oldalán “MSD 712” kódjelzéssel, másik oldalán felezővonallal. Törési felülete fehér színű.
10 mg tabletta: hús színű, mindhárom sarkán lekerekített, háromszög alakú tabletta, egyik oldalán “MSD 713” kódjelzéssel, másik oldalán felezővonallal. Törési felülete hús színű.
20 mg tabletta: barack színű, mindhárom sarkán lekerekített, háromszög alakú tabletta, egyik oldalán “MSD 714” kódjelzéssel, másik oldalán felezővonallal. Törési felülete barack színű.
A Renitec 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg tabletták 28 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 8.
Millennium Tower III., 3. em.
Magyarország
Gyártó:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Haarlem
Hollandia
OGYI-T-4198/01 (2,5 mg tabletta)
OGYI-T-4198/02 (5 mg tabletta)
OGYI-T-4198/03 (10 mg tabletta)
OGYI-T-4198/04 (20 mg tabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2013. augusztus
