BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adag orrspray
budezonid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz..
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adag orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adag orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adag orrspray‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Rhinocort Aquá‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHINOCORT AQUA 64 MIKROGRAMM/ADAG ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény a glükokortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyulladáscsökkentő hatásuk miatt alkalmaznak. Az orrspray helyileg hat, és megelőzi, illetve csökkenti az orrnyálkahártya gyulladását, valamint annak tüneteit.
Szezonális allergiás nátha (közismert nevén szénanátha), valamint allergiás és nem‑allergiás eredetű egész éven át tartó nátha kezelésére és megelőzésére, valamint orrpolip kezelésére, illetve az orrpolip ‑ műtét utáni ‑ kiújulásának megelőzésére szolgáló gyógyszerkészítmény
felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek.
2. TUDNIVALÓK A RHINOCORT AQUA 64 MIKROGRAMM/ADAG ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adag orrspray‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 6 év alatti életkorban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhinocort Aqua kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával,
- a gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenységéről,
- a korábbi és jelenlegi betegségeiről, különösen tüdőtuberkulózis (tbc) vagy májbetegségek valamint az orrában fellépő gombás fertőzés vagy herpesz esetén
Ezen esetekben kizárólag a kezelőorvos utasítására alkalmazható a készítmény.
Egyéb gyógyszerek és a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adag orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A gyógyszerek bizonyos csoportjai - különösen a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek- esetleg megváltoztathatják a velük egy időben alkalmazott készítmények, így a Rhinocort Aqua hatását.
Terhesség és szoptatás:
Terhesség ideje alatt és szoptatás esetén a gyógyszerek alkalmazása mindig alapos megfontolást igényel.
A tapasztalatok szerint
terhes anyák és gyermeküket szoptató anyák kezelése során a Rhinocort Aqua nem okozott egészségkárosító hatást sem az anyánál, sem gyermekénél.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rhinocort Aqua nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RHINOCORT AQUA 64 MIKROGRAMM/ADAG ORRSPRAY‑T?
A Rhinocort Aqua orrspray‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét vagy gyógyszerészét.
A készítmény első használata előtt kérjük, tanulmányozza át alaposan a betegtájékoztató végén lévő
Használati utasítás részt is, amelyből az orrspray használatát ismerheti meg. Kérjük, kövesse az abban foglalt utasításokat!
Gyermekek csak felnőtt felügyelete mellett használhatják a készítményt.
Kisgyermekeknek az orrspray pumpás adagolójának használatához segítségre lehet szükségük, helyettük a szülő működtetheti azt.
Allergiás nátha kezelése
A rendelt napi adagot be lehet juttatni az orrba naponta egyszer (reggel), vagy el lehet osztani két részletre és a napi adag felét befújni reggel, a másik felét pedig este.
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek:
| Reggel | vagy | Reggel és este |
| 2 adag az egyik orrlyukba és 2 adag a másik orrlyukba | adag az egyik orrlyukba és 1 adag a másik orrlyukba |
Két adag befújása között célszerű egy‑két perces szünetet tartani, hogy az orrpermet ne csurogjon ki az orrlyukból.
A tünetek enyhülése után a kezelőorvos javaslatára a gyógyszeradagot csökkenteni lehet.
Bizonyos esetekben a Rhinocort Aqua az első adag alkalmazása után, 10 órán belül bizonyítottan javította a szénanátha okozta orrtüneteket.
Teljes javulás azonban nem várható az első néhány adag alkalmazásától.
A megfelelő hatás elérése érdekében a gyógyszert rendszeresen kell használni.
A szezonális allergiás nátha (szénanátha) kezelését - ha lehetséges - az allergiát okozó anyag levegőben való megjelenése előtt néhány nappal meg kell kezdeni.
A készítmény az allergia okozta szemtüneteket nem csökkenti, ezért néha szükséges lehet más gyógyszer kiegészítő adása.
Ha a náthás tüneteket átmenetileg fertőzéses eredetű nátha súlyosbítja, azt is megfelelően kezelni kell.
Orrpolip kezelése és műtét után az orrpolip kiújulásának megelőzése
A szokásos napi gyógyszeradag összesen 256 mikrogramm, azaz 4 adag az érintett orrnyálkahártya területre. Ezt naponta két részletre elosztva is lehet alkalmazni, azaz reggel 2 adag és este 2 adag befújására van szükség.
Az előírt napi gyógyszeradag befújható azonban egyszerre is; ebben az esetben 4 adagot kell minden reggel az orrba permetezni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinocort Aqua orrspray‑t:
Ha feledékenységből kihagyta a gyógyszer egy adagját, nem szükséges a kihagyott dózist pótolni. Elegendő a soron következő kezelés idejében a rendelt, szokásos adagot alkalmazni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az előírtnál több Rhinocort Aqua orrspray‑t alkalmazott (túladagolás):
Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Csak annyiszor alkalmazza a gyóyszert, ahányszor orvosa javasolta. Amennyiben az előírtnál többször vagy kevesebbszer alkalmazza gyógyszerét, tünetei rosszabbodhatnak.
Ha a készítményből egy alkalommal tévedésből az előírtnál nagyobb adagot alkalmazott, az várhatóan nem fog komoly egészségkárosító hatást kiváltani.
Ha hosszabb időn (hónapokon) keresztül nagy mennyiségben használja a készítményt, előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal.
Ha túladagolásra gyanakodik, forduljon feltétlenül kezelőorvosához!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rhinocort Aqua is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10‑nél fordul elő):
- irritáció az orrban
- véres orrváladék, orrvérzés
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10‑nél fordul elő):
- túlérzékenységi reakciók: csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, bőrgyulladás, viszketés, az arc, száj, nyelv, szemkörnyék duzzanata
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10‑nél fordul elő):
- a szteroid‑hatásokra jellemző panaszok és tünetek, például a mellékvese működésének csökkenése vagy a gyermekek növekedésének lassulása
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1‑nél fordul elő):
- az orrnyálkahártya kifekélyesedése
- orrsövény‑perforáció
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
- hangképzési zavar
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre adatokból nem állapítható meg):
- szürkehályog (a szemlencse zavarosodása)
- zöldhályog (a szem belső nyomásának megemelkedése)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatás ra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Rhinocort Aquá‑t tárolni?
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. Nem fagyasztható.
A készítményt használat előtt fel kell rázni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rhinocort Aqua orrspray‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adag orrspray?
- A készítmény hatóanyaga:Egy adag 64 mikrogramm (mikronizált) budezonidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium‑edetát, poliszorbát 80, kálium‑szorbát, mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium, vízmentes glükóz, sósav, víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: kb. 8,6 g fehér vagy csaknem fehér, viszkózus, tixotróp szuszpenzió.
Csomagolás: 10 ml szuszpenzió rolnizott alumíniumkupakkal, barna PP védőlappal, fehér PP szórófejjel és adagolópumpával, barna lezárt injekciós üvegben. 1 db injekciós üveg dobozban. Egy tartályból 120 adag permetezhető ki.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AstraZeneca Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134‑146.
Magyarország
Gyártó:
AstraZeneca AB.
Kvarnbergagatan 12
SE‑151 SödertäljeSvédország
OGYI-T-8221/02
A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2012. május
Melléklet/Használati utasítás
A készítmény használatára vonatkozó leírást figyelmesen el kell olvasni és a műveletek sorrendjét be kell tartani.
Használat előtt:
Minden használat előtt fel kell rázni a szuszpenziós orrspray‑t, és el kell távolítani a műanyag védőkupakot.
Az orrspray‑t oly módon kell megfogni, hogy az orr‑rész és az adagolópumpa a mutató‑ és középső ujj között legyen, miközben a hüvelykujj alulról támasztja az üvegtartályt (lásd 1. ábra)
Az első használat előtt az adagolópumpát többször (5‑10‑szer) meg kell nyomni, amíg egyenletes finom permet nem áramlik ki belőle. Ez a töltő‑porlasztó hatás kb. 24 óráig megmarad.
Ha a következő használatig ennél hosszabb idő telik el, az orrpumpát ismét tölteni kell. Akkor azonban már elegendő egyszer a levegőbe pumpálni.
Ügyelni kell arra, hogy a készülékből kiáramló permet ne irányuljon az arc felé!
