BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rhinospray plus 1,265 mg/ml oldatos orrspray
tramazolin-hidroklorid-monohidrát
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Rhinospray plus OLDATOS orrspray ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rhinospray plus oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére szolgál meghűlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül‑gyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmazható. Hatóanyaga a tramazolin‑hidroklorid‑monohidrát, aminek érszűkítő hatása azonnal mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.
2. TUDNIVALÓK A Rhinospray plus OLDATOS orrspray ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza Rhinospray plus oldatos orrspray-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a tramazolin‑hidroklorid‑monohidrátra vagy a Rhinospray plus oldatos orrspray egyéb összetevőjére
- ha zártzugú zöldhályog (glaukóma) betegsége van
- száraz orrnyálkahártya‑gyulladás esetén
- orron keresztül végzett koponyaműtét után
- 6 éves életkor alatt.
A Rhinospray plus oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- artériás magas vérnyomás esetén
- ha szívbetegsége van
- fokozott pajzsmirigy‑működés (hipertireoidizmus) esetén
- ha prosztata megnagyobbodása van
- ha Önnél a feokromocitóma nevű betegséget (a mellékvese bizonyos típusú daganatát) állapította meg az orvos
- porfíria (hemszintézis zavarával járó anyagcserebetegség) fennállása esetén
- egyes, depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO‑bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő (vazopresszor hatású) gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén
(Lásd az „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt).
Abban az esetben, ha a készítmény 5‑7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerű-e folytatni a kezelést.
Az orrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártya sorvadását idézheti elő.
Előfordulhat, hogy a készítmény terápiás hatása gyengül és ún. visszacsapásos / paradox (rebound) hatás alakul ki, melynek jeleként erőteljes orrnyálkahártya‑duzzanat léphet fel.
Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön, mert helyi irritációt okozhat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO‑bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás, a szív és érrendszerre gyakorolt hatás miatt. A depresszió kezelésére használt gyógyszerek egyik típusával együttadva (triciklikus antidepresszánsok) szívritmuszavar is kialakulhat.
A magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kialakuló komplex kölcsönhatások szív‑érrendszeri mellékhatásokat okozhatnak.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rhinospray plus oldatos orrspray a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Mindazonáltal a Rhinospray plus alkalmazásának ideje alatt olyan nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, mint a hallucináció, álmosság, tompultság, szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése.
Fontos információk a Rhinospray plus oldatos orrspray egyes összetevőiről
A Rhinospray plusban lévő benzalkónium‑klorid tartósítószer nyálkahártya‑irritációt okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Rhinospray plus OLDATOS orrspray-T
A Rhinospray plus oldatos orrspray használata során mindig kövesse az orvosa vagy gyógyszerésze utasításait. Amennyiben nem emlékszik biztosan, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét!
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a
készítmény szokásos adagja: szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba permetezni az oldatot.
5‑7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.
A Rhinospray plus kizárólag felnőttek és 6 éven felüli gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszerkészítmény.
Az adagolószelepes palack használata:
Kérjük, szigorúan kövesse az alábbi útmutatót! A Rhinospray plus orrspray használatát segítő ábrákat is elhelyeztünk az útmutatóban.
Az adagolószelepes palack használata előtt minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:
1. Távolítsa el a védősapkát.
2. A palack első alkalommal történő használata előtt a palackot függőlegesen tartva többször meg kell nyomni az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belőle (lásd az 1. ábrát). A Rhinospray plus palackot tartsa függőlegesen, az adagolópumpa elfordítása nem szükséges a permet kifújásához.
1. ábra
Ezt követően a palack mindig használatra kész.
Alaposan fújja ki az orrát a Rhinospray plus alkalmazása előtt.
3. Illessze a fúvókát az orrnyílásba és az adagolószelep összenyomásával permetezzen egy adagot az orrüregbe (lásd a 2. ábrát). Ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásban is. A permet bejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül.
2. ábra
4. A készítmény alkalmazása után helyezze vissza a palackra a védősapkát.
Használat után higiéniai okokból ajánlott megtisztítani az adagolószelep fúvókáját, mellyel megelőzhető a pumpa esetleges eltömődése is.
Ha az előírtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Tünetek:
Vérnyomás-emelkedés és szapora szívverés felléphet, majd ezt követően ‑ különösen gyermekek esetében ‑ vérnyomásesés, sokk, a szívműködés lassulása és a testhőmérséklet csökkenése alakulhat ki.
A Rhinospray plus készítménnyel történő mérgezést követően a központi idegrendszer és a szív‑érrendszer izgalmi és depressziós fázisai váltakozva jelentkezhetnek. Különösen gyermekekben, a mérgezés központi idegrendszeri hatásokat ‑ görcsrohamokkal, öntudatvesztéssel (kóma) ‑, lelassult szívverést és felületes légzést okozhat.
A központi idegrendszer izgalmi állapotának tünetei a szorongás, nyugtalanság, hallucinációk és görcsrohamok. A központi idegrendszeri depresszió tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és eszméletvesztés (kóma).
Ezen kívül a következő tünetek léphetnek fel: pupillatágulat vagy szűk pupillák, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak elkékülése, szív‑érrendszeri működészavarok (beleértve a hirtelen szívmegállást), légzési zavarok (beleértve a légzési elégtelenséget és légzésleállást), pszichés zavarok.
Kezelés:
Az orrspray túladagolása után azonnal ki kell öblíteni, vagy más módon gondosan ki kell tisztítani az orrüreget. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t
Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t, ne aggódjon. Alkalmazza, amint eszébe jut és a továbbiakban használja a szokásos módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A Rhinospray plus-t csak a szükséges ideig alkalmazza!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rhinospray plus oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1 ‑ 10-nél jelentkezik.
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1 ‑ 10-nél jelentkezik.
Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1 ‑ 10-nél jelentkezik.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.
A Rhinospray plus alkalmazása során a következő mellékhatások léphetnek fel:
Gyakori: égő érzés az orrnyálkahártyán
Nem gyakori: nyugtalanság, fejfájás, szívdobogás‑érzés, orrnyálkahártya‑duzzanat, orrnyálkahártya‑szárazság, orrfolyás, tüsszögés, émelygés
Ritka: szédülés, ízérzészavar, orrvérzés
Nem ismert: túlérzékenység, hallucinációk, álmatlanság, álmosság, tompultság (szedáltság), szapora szívműködés, szívritmuszavarok, kiütés*, viszketés*, a bőr duzzanata*, vérnyomás‑emelkedés, nyálkahártya‑duzzanat*, fáradtság
* ezek a mellékhatások a túlérzékenység tüneteként jelentkezhetnek
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY-T TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rhinospray plus oldatos orrspray‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rhinospray plus oldatos orrspray?
- A készítmény hatóanyaga: 1,265 mg tramazolin‑hidroklorid‑monohidrát milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium‑klorid‑dihidrát, benzalkónium‑klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium‑klorid‑hexahidrát, magnézium‑szulfát‑heptahidrát, nátrium‑hidroxid, nátrium‑klorid, citromsav‑monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz.
Milyen a Rhinospray plus oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat.
Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, PP orrfeltéttel lezárt barna üvegbe töltve.
1×10 ml oldatos orrspray dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó
Istituto de Angeli
Localita i Prulli No. 103/c
I-50066 Regello, Firenze
Olaszország
OGYI-T-7335/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július
