BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rudotel 10 mg tabletta
medazepám
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rudotel 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rudotel 10 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rudotel 10 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rudotel 10 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUDOTEL 10 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény hatóanyaga a benzodiazepinek csoportjába tartozik.
Heveny és idült feszültséggel, izgatottsággal és szorongással járó állapotok tüneti kezelésére alkalmazható.
Megjegyzés:
Nem minden feszültséggel, izgatottsággal és szorongással járó állapot teszi szükségessé a gyógyszeres kezelést. Ezek a tünetek gyakran testi, lelki betegségek eredményeként jelentkeznek, így más terápiát igényelnek vagy az alapbetegség kezelésével megszűntethetőek.
2. TUDNIVALÓK A RUDOTEL 10 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Rudotel tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a medazepámra vagy a benzodiazepinekre és azok származékaira vagy a Rudotel tabletta egyéb összetevőjére.
- ha Önnek korábban alkohol-, drog- vagy gyógyszerfüggősége volt.
- ha az izomgyengeség súlyos formájában (ún. miaszténia gráviszban) szenved.
A Rudotel tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- heveny alkohol, altatószer, fájdalomcsillapító, illetve neuroleptikum, antidepresszáns, lítium mérgezés esetén;
- mozgászavarokban (gerincvelői és kisagyi eredetű);
- akut szembelnyomás növekedés (zöldhályog vagy más néven glaukóma) esetén;
- súlyos májkárosodásban, pl. epeelfolyási zavarral társuló sárgaság;
- beszűkült máj- és vesefunkció esetén;
- alváskor kialakuló légzési rendellenességekben;
- időskorban és legyengült betegek esetében;
- agyi betegségben;
- keringési betegségekben.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Együttes alkalmazás során módosulhat a Rudotel ill. a következő gyógyszerek hatása:
- központi idegrendszerre ható gyógyszerek (pszichotróp gyógyszerek, altatószerek, fájdalomcsillapítók egy része, anesztetikumok, antihisztaminok): kölcsönös hatásfokozódásra kell számítani.
- izomrelaxánsok (műtétek során alkalmazzák): az izomrelaxánsok hatása fokozódhat.
- cimetidin és omeprazol (gyomorsav-csökkentő gyógyszerek), diszulfirám (alkohol megvonásnál alkalmazzák): a Rudotel hatása fokozódhat és elhúzódhat.
- teofillin (asztma kezelésére): a teofillin alacsony dózisban a Rudotel szedatív hatását megszünteti.
- levodopa (a Parkinson-kór kezelésére): a levodopa hatása csökkenhet.
- fenitoin és fenobarbitál (epilepszia kezelésére): ritkán a Rudotel a fenitoin metabolizmusát gátolja és ezáltal a hatását fokozza. Ugyanakkor a fenobarbital és a fenitoin a Rudotel hatásának időtartamát csökkentheti.
Egyéb szerek, pl. centrálisan ható vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére), béta-receptor blokkolók (magas vérnyomás kezelésére), antidiabetikumok (cukorbetegség kezelésére), fogamzásgátlók, antikoagulánsok (a véralvadás gátlására), és szívglikozidok (szíverősítő gyógyszerek) tartós, együttes szedésekor a gyógyszerkölcsönhatások jellege és mértéke nem jósolható meg. Ezért fokozott óvatosság szükséges - elsősorban a kezelés megkezdésekor - azoknál a betegeknél, akik a Rudotel tablettával egyidejűleg más készítményt is szednek. A kezelőorvosnak ellenőriznie kell, hogy a betege kap-e egyéb hosszan tartó kezelést, mielőtt a Rudotel alkalmazását megkezdené.
A Rudotel lassú kiválasztása (eltávolítása) a szervezetből azt jelenti, hogy gyógyszerkölcsönhatások a Rudotel-kezelés befejezése után is előfordulhatnak.
Dohányzás következtében a Rudotel hatása rövidülhet.
A Rudotel tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkohol megnövelheti és előre nem látható módon megváltoztathatja a Rudotel hatását, ezért az alkohol fogyasztását a kezelés alatt kerülni kell.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség ideje alatt csak kivételes esetekben, szigorú egyedi elbírálás alapján alkalmazható.
Ha teherbe esett, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti majd, hogy Ön folytassa-e a kezelést vagy sem. Terhesség alatti tartós Rudotel-szedés az újszülötteknél megvonási tünetek kialakulását okozhatja a rászokás és függőség eredményeként.
Szülés előtt vagy alatt adott nagy adagok hatására az újszülött testhőmérsékletének és vérnyomásának csökkenése, légzészavarok és szopási erőtlenség alakulhat ki (“floppy baby szindróma”).
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Rudotel tabletta nem alkalmazható, mivel a medazepám és származékai kiválasztódnak az anyatejbe. Amennyiben a kezelés feltétlenül szükséges a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rendeltetésszerű alkalmazás esetén is a gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja a reakciósebességet, ezért a vezetést és a gépek kezelését kerülni kell. Ez fokozott mértékben érvényes az alkohollal való kölcsönhatásra.
Éppen ezért a betegeknek a gépkocsivezetést, gépek kezelését vagy más veszélyes tevékenység végzését a kezelés ideje alatt teljesen vagy legalábbis az első napokban szüneteltetni kell. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét az egyéni reakció és az adott dózis figyelembevétele mellett.
Fontos információk a Rudotel tabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 85,844 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Rudotel tabletta sunset yellow (E110) színezőanyagot is tartalmaz. Ez a színezőanyag allergiás reakciót okozhat.
Figyelmeztetés
A Rudotel a függőséget elősegítő hatással rendelkezik (lásd 3. pont, Hogyan kell szedni a Rudotel 10 mg tablettát?).
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RUDOTEL 10 MG TABLETTÁT?
A Rudotel tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőttek esetén
Naponta 1‑2 tabletta Rudotel (ami 10‑20 mg medazepámnak felel meg) 1‑2 részletben vagy egyszeri esti adagban.
Ha ez az adag hatástalan marad, az orvos a napi adagot 6 tablettára (60 mg medazepámra) emelheti.
Az adagolás függ az egyéni reakciótól, a kortól és testsúlytól, valamint betegségnek természetétől és súlyosságától. Az alapvető elv az, hogy az adag a lehető legkisebb, a kezelés időtartama pedig a lehető legrövidebb legyen.
Tilos a kezelőorvosa által előírt adagnál többet bevennie, még akkor is, ha a gyógyszer hatása csökken. Orvosi jóváhagyás nélkül alkalmazott nagyobb dózis nehezebbé teszi a célirányos terápiát.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Feszültséggel, izgatottsággal, szorongással járó krónikus állapotok esetén a kezelés időtartama az állapot javulásától függ. Rendszeres (napi), 2 hétig tartó kezelés után a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy további Rudotel-kezelés indokolt-e, vagy az adagokat fokozatosan csökkentve a kezelés abbahagyható. Azonban még feszültséggel, izgatottsággal, szorongással járó krónikus állapotok esetén sem ajánlott 4 hétnél hosszabb kezelési periódust alkalmazni.
Több mint 1 hétig tartó kezelés után az adagok fokozatos csökkentésével ajánlott befejezni a Rudotel szedését. Elvonási tünetek kialakulhatnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
A 4 hétnél hosszabb ideig tartó folyamatos kezelést el kell kerülni, mert függőséghez vezethet. Már néhány hétig tartó rendszeres napi alkalmazása után is megvan a veszélye a függőség kialakulásának. A hozzászokás nemcsak a helytelenül igen magas dózisok, hanem a terápiás adagok alkalmazása esetén is bekövetkezhet.
Az alkalmazás módja
A Rudotel tablettát étkezés előtt, szétrágás nélkül, kielégítő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
A Rudotelt lehetőség szerint este kell bevenni. Elalvás előtt fél órával és ne telt gyomorra vegye be, különben elhúzódó hatásbeállással és - az alvás időtartamától függően - erősebb utóhatásokkal kell számolni a következő reggelen.
Alkalmazása gyermekeknél
A Rudotel nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Ha az előírtnál több Rudotel tablettát vett be
Túladagolás esetén keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ezen felül megpróbálhat hányni, hogy kiürítse a gyomrát.
Mérgezés esetén mérlegelni kell a többszörös mérgezés lehetőségét, ami valószínűleg számos más gyógyszer beszedésének köszönhető.
A túladagolás tüneteit alkohol vagy egyéb, az agyra depresszív hatású anyagok megnövelik.
A túladagolás tünetei és a szükséges intézkedések
Enyhe túladagolás tünetei: zavarodottság, aluszékonyság mozgási és járási bizonytalanság, alig érthető beszéd, vérnyomás csökkenés, izomgyengeség stb. Ha ilyen tünetek előfordulnak, a kezelőorvost azonnal tájékoztatni kell. Az orvos felméri súlyosságukat, és ez alapján dönt a további teendőkről.
Súlyos mérgezés esetén a szív-, keringés- és légzéskárosodás, a bőr és nyálkahártya kékes-lilás elszíneződése, eszméletvesztés, sőt akár légzés- vagy szívmegállás következhet be. Ilyen esetekben kórházi ellátás szükséges.
A mérgezés lecsengő szakaszában súlyos izgalmi állapotok alakulhatnak ki.
Ha elfelejtette bevenni a Rudotel tablettát
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Rudotel tabletta szedését
Ha a gyógyszer szedését abba akarja hagyni, beszélje meg kezelőorvosával. Soha ne hagyja abba orvosi tanács nélkül, önkényesen a gyógyszer szedését, mivel ezzel veszélyeztetheti a kezelés sikerét.
Amikor a betegek a Rudotel szedését hosszabb idő után abbahagyják nyugtalanságot, szorongást, álmatlanságot tapasztalhatnak, amelyek a befejezéstől számított pár nap elteltével jelentkeznek csak.
Az elvonási tünetek általában 2‑3 hét után megszűnnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rudotel tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások a következő gyakoriságok szerint fordulhatnak elő:
- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezik
- gyakori: 100 betegből 1-10 betegnél jelentkezik
- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezik
- ritka: 10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkezik
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik
- nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg.
Gyakori mellékhatások:
- szédülés, fejfájás, mozgási és járási bizonytalanság, reakcióidő megnyúlása.
- kifejezett szedáció, fáradékonyság (aluszékonyság, lassult reakciók, ájulás, szédülés), feledékenység, másnapossághoz hasonló tünetek (koncentrációs zavarok, fáradtság), zavartság.
Ritka mellékhatások:
- lassú szívverés.
- légzésdepresszió. A légzésdepresszió erőteljesebb a légúti obstrukcióban szenvedő és agykárosodott betegek esetében. Ezt fontos tudatosítani, főleg azon betegekben, akik más, centrálisan ható gyógyszert is kapnak.
- gyomor-bélpanaszok (hányinger, hányás, felső hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés), szájszárazság.
- fokozott vizelet-visszatartás (vizeletretenció).
- allergiás bőrreakciók (pl. viszketés, bőrvörösség, kiütés).
- gégegörcs, izomgörcsök.
- étvágyfokozódás.
- alacsony vérnyomás.
- mellkasi fájdalom.
- sárgaság.
- menstruációs zavarok.
- csökkent szexuális vágy, depresszió.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- izomlazító hatás, ami azt jelenti, hogy fokozott figyelem szükséges, elsősorban idősebb betegek esetében (nő az elesés kockázata).
- hallucinációk, paradox reakciók (heveny izgalmi állapotok, félelem, öngyilkossági gondolatok, álmatlanság, dühkitörések és vázizomgörcsök).
Azoknál a betegeknél, akik korábban depresszióban szenvedtek a tünetek súlyosbodhatnak.
Magas dózis és hosszan tartó folyamatos Rudotel terápia esetén bizonyos átmeneti tünetek, mint pl. lelassult vagy alig érthető beszéd, látászavarok (kettős látás, fokozott szemmozgás) léphetnek fel.
A Rudotel hosszan tartó, ismételt alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatását.
A gyógyszer szedésének hosszabb idő után történő hirtelen abbahagyása álmatlanságot és 2‑4 napig tartó fokozott álmodást eredményezhet. A szorongás, a feszült állapot, valamint az izgatottság és a belső nyugtalanság visszatérhet, vagy rosszabbodhat. Az elvonási tünetek reszketés és verejtékezés formájában is megjelenhetnek, sőt veszélyes testi (görcsrohamok) és lelki reakciókat, mint pl. pszichózis (pl. delírium) okozhatnak.
Ha a fent említett mellékhatások bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát, aki súlyosságuk függvényében dönt a további teendőkről. A mellékhatások általában az adag lecsökkentése után megszűnnek, illetve a napi adag gondos beállításával elkerülhetők.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RUDOTEL 10 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Rudotel tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rudotel tabletta
- A készítmény hatóanyaga a medazepám. 10 mg medazepámot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: sunset yellow (E110), nátrium-klorid, nátrium-szulfát, magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Rudotel tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Narancssárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Csomagolás: 20 db vagy 50 db tabletta fehér, PE kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3.
89079 Ulm
Németország
OGYI-T-7677/01 (20 db)
OGYI-T-7677/02 (50 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február
