BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Sandonorm 1 mg tabletta
bopindolol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sandonorm 1 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sandonorm 1 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sandonorm 1 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sandonorm 1 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANDONORM 1 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sandonorm 1 mg tabletta hatóanyaga a bopinolol, a szimpatikus idegrendszerre (a központi idegrendszer életműködéseket szabályozó része) ható (ún. béta-blokkoló) gyógyszer.
Szívkoszorúér betegség és magas vérnyomás betegség tartós kezelésére szolgál. A készítmény heveny szívtáji szorító fájdalom (anginás roham) megszüntetésére
nem alkalmas.
2. TUDNIVALÓK A SANDONORM 1 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Sandonorm 1 mg tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (bopindolol) vagy a Sandonorm 1 mg tabletta egyéb összetevőjére,
- ha fokozódó panaszokkal járó, kezelésre nem reagáló szívelégtelenséget állapítottak meg,
- ha idült tüdőbetegségből eredő jobb-szívfél megnagyobbodása van,
- ha szívverése tartósan lassabb, mint 55/perc,
- ha szívbetegsége miatt súlyos sokkos állapot alakult ki,
- ha súlyos szív-ingerületvezetési zavarban szenved,
- ha tűdőasztmában (asztma bronhiale) szenved,
- ha bizonyos depresszió ellenes, illetve Parkinson-kór ellenes gyógyszert (ún. "MAO-gátló" gyógyszert) szed.
- ha egyidejűleg más szívre ható gyógyszerrel, mint pl. a verapamil (ún. kalcium-csatorna blokkolók) intravénás kezelésben részesül.
A Sandonorm 1 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha enyhe vagy középsúlyos szívelégtelenséget állapítottak meg
- ha súlyos vesebetegségben szenved
- ha tervezett - altatásban elvégzendő - műtét előtt áll.
- ha Ön idült légúti betegségben szenved, illetve bizonyos hörgőtágító gyógyszert (például: terbutalin, szalbutamol, fenoterol, szalmeterol) szed.
- ha súlyos érszűkületben (perifériás verőérbetegségben) szenved,
- Ha Ön bizonyos cukorbetegségben szenved,
- ha Ön bizonyos mellékvese megbetegedésben (feokromocitóma) szenved,
- ha Ön vesebetegségben szenved.
Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárvizenyő) rosszabbodnak.
A gyógyszer szedése során a pulzusszám csökkenhet. Ez normális jelenség. Azonban forduljon kezelőorvosához, ha ilyenkor panaszok jelentkeznek, vagy ha nincs panasza, de pulzusa tartósan percenként 55-nél lassúbb.
Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a szokásos szerre nem enyhülnek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Súlyos, sürgősségi ellátást igénylő kórházi felvételkor mielőbb tudassa kezelőorvosával, műtét esetén az altatóorvossal, hogy Sandonorm 1 mg tablettát szed.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül tudassa orvosával:
- ha egyéb gyógyszert is szed szívritmuszavar, szívbetegség, illetve magas vérnyomás betegség miatt,
- ha nyugtató hatású gyógyszert is szed,
- ha bizonyos hörgőtágító gyógyszereket (például: terbutalin, szalbutamol, fenoterol, szalmeterol) szed,
- ha bizonyos ízületi gyulladás, fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszert (például: diklofenák, piroxikam, flurbiprofen) szed,
- ha bizonyos simaizom összehúzódást serkentő szerrel, mint pl. ergotamin kezelik,
- ha a hatóanyag lebontásában résztvevő enzimeket gátló vagy serkentő gyógyszereket szed, mint pl. a gyomorfekély kezelésére szolgáló cimetidin, az antibiotikum rifampicin vagy az úgynevezett barbiturát típusú nyugtatók, altatók,
- ha cukorbetegség miatt gyógyszeres (akár tabletta, akár inzulin formájában) kezelés alatt áll.
A Sandonorm 1 mg tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkohol egyidejű fogyasztása felerősíti a Sandonorm 1 mg tabletta hatását, vérnyomásesést és a nyugtató, álmosító hatás fokozódását okozhatja.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tekintettel arra, hogy megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre, terhességben és szoptatás idején szedése csak a kockázat/előny - orvos által történő - gondos egyedi mérlegelése után javasolt, ezért ne felejtse el tájékoztatni orvosát esetleges terhességéről, gyermekvállalási szándékáról vagy szoptatás tényéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sandonorm 1 mg tabletta a fenti tevékenységeket - különösen a kezelés elején, ill. alkohol egyidejű fogyasztásakor - hátrányosan befolyásolhatja, ezért kezelőorvosa egyedileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
Fontos információk a Sandonorm 1 mg tabletta egyes összetevőiről
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 103,007 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SANDONORM 1 MG TABLETTÁT?
A Sandonorm 1 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagjai:
Magas vérnyomás betegségben:
A kezdő adag naponta 1 mg (1 tabletta) reggel. Amennyiben 2-3 hetes kezelést követően hatása nem kielégítő, kezelőorvosa a napi adagot 1,5-2 mg-ra (reggel 1,5-2 tabletta) emelheti, vagy a kezelést más hatástani csoportba tartozó szerrel egészítheti ki.
Különösen enyhe vagy középsúlyos magas vérnyomás betegségben a megfelelő vérnyomás fenntartásához néha elegendő lehet naponta 0,5 mg (1/2 tabletta) is.
Szívkoszorúér szűkület okozta panaszok esetén:
A kezdő adag 1 mg (1 tabletta) reggel. Amennyiben a hatás nem kielégítő, - kezelőorvosa által, az előzőekhez hasonlóan - a napi adag 1.5-2 mg-ra (reggel 1,5-2 tabletta) emelhető és/vagy a kezelést egyéb szívkoszorúér szűkület kezelésére szolgáló (antianginás) szerrel lehet kiegészíteni.
Vesekárosodás
Mindkét javallatban a veseműködés súlyos károsodása esetén az ajánlott kezdő adag naponta 0,5 mg (1/2 tabletta).
A készítményt naponta egyszer kell alkalmazni.
Az étkezés befolyásolhatja a gyógyszer hatását, ezért a napi adagot célszerűen étkezés előtt, reggel, kevés vízzel vegye be.
Ha szükséges, a tabletta felezhető.
Az adagolást egyénileg és fokozatosan kell beállítani a kórosan alacsony pulzusszám elkerülése végett.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Sandonorm 1 mg tablettát vett be
A gyógyszer túladagolása vérnyomásesést, nagymértékű pulzusszám csökkenést, keringési elégtelenséget eredményezhet. Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni.
Ha elfelejtette bevenni a Sandonorm 1 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
A hatóanyag hosszú hatástartama miatt egy adag eseti kimaradása nem befolyásolja érdemben a fenntartó kezelés hatásosságát.
Ha idő előtt abbahagyja a Sandonorm 1 mg tabletta szedését
Ha Ön Sandonorm 1 mg tablettát szed, a készítmény szedését ne hagyja hirtelen abba, a kezelés befejezése csak orvosa utasítására, fokozatosan, több lépésben történhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sandonorm 1 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az esetlegesen előforduló mellékhatások általában enyhék és átmenetiek.
Az alább említett mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Fáradékonyság, szédülés, fejfájás, ritkábban érzészavar fordulhat elő.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Lassú (percenként 50-nél kevesebb) szívverés.
Szívelégtelenség, szívdobogás-érzés, szívritmuszavarok, szívingerület-vezetési zavarok, szívtáji fájdalom.
Érbetegségek és tünetek:
Felállást követő vérnyomásesés (esetenként eszméletvesztéssel).
A végtagok vérellátásának a csökkenése,
A végtagokon korábban fennálló súlyos keringési zavarok esetén üszkösödés,
Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán előfordulhat terhelésre jelentkező nehézlégzés, még ritkábban a hörgők görcsös összehúzódása, esetenként orrnyálkahártya-gyulladás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritkán különböző allergiás bőrelváltozások: bőrpír, csalánkiütés.
A Sandonorm 1 mg tabletta szedését abba kell hagyni, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, és annak oka nem tisztázható egyértelműen.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SANDONORM 1 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Sandonorm 1 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje alkalmazza a Sandonorm 1 mg filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sandonorm 1 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 1 mg bopindolol (1,273 mg bopindolol-hidrogén-malonát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: malonsav, vörös vas-oxid (E 172), hidrogénezett ricinus olaj, karboxi-metil- keményítő-nátrium, hipromellóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Milyen a Sandonorm 1 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rózsaszínű, pöttyös, kerek, lapos felületű, metszett élű, majdnem szagtalan, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán "SAN 1" jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
A NOVARTIS PHARMA AG. (Svájc) licence alapján
OGYI-T- 3745/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.05.03.
