BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Sapilent bevont tabletta
trimipramin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sapilent bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sapilent bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sapilent bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Sapilent bevont tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAPILENT BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sapilent bevont tabletta hatóanyaga a trimipramin. Ez a vegyület az antidepresszánsok csoportjába tartozik. A Sapilent bevont tablettát a depresszió kezelésére alkalmazzák főleg olyan betegek esetében akiknél elalvási problémák, szorongás, idegesség is fennállanak.
2. TUDNIVALÓK A SAPILENT BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Sapilent bevont tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a trimipraminra vagy a készítmény egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei: kipirulás, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, nyelőcső vagy nyelv duzzanata
- ha szívinfarktusa volt
- ha egyéb szívbetegségben szenved, beleértve a lassú vagy egyenetlen szívverést
- ha súlyos májbetegsége van
- ha mániákus betegségben szenved (tünetei a nagyon váltakozó hangulat, energia vagy szokatlan viselkedés)
- ha szoptat.
Ne szedje ezt a készítményt , amennyiben az előbbiek vonatkoznak Önre.
Ha kérdés merül fel Önben, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Sapilent bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és a depresszió vagy szorongásos állapot romlása estén
Hogyha depressziós és/vagy szorongásos zavarban szenved, időnként önkárosító gondolatok jelentkezhetnek. Ezek fokozódhatnak az antidepresszánsokkal való kezelés elkezdésekor, mivel ezek hatása csak idővel alakul ki, általában két hétre, de esetenként több időre van szükség.
Az előfordulás valószínűségét növeli:
- Hogyha korábban jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
- Hogyha fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok eredményei igazolták, hogy a 25 évnél fiatalabb felnőtteknél, akik antidepresszáns terápiában részesültek, fokozottabb az öngyilkosság veszélye.
- Hogyha bármikor öngyilkossági vagy önkárosító gondolat jelentkezik önnél, forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat azonnal.
Segíthet, ha családtagjával vagy közeli rokonaival megosztja panaszait depressziójáról vagy szorongásairól, és kéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Az Ön állapotának rosszabbodásáról is kikérheti véleményüket vagy, hogy észrevettek-e Önnél szokatlan viselkedést.
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, tájékoztassa orvosát az alábbi állapotokról
- idős kor,
- megnövekedett prosztata
- szürkehályog (szemfájdalom homályos látással)
- görcsrohamok
- pajzsmirigy probléma esetén.
Ha nem biztos valamiben, vagy az előbb említettek közül bármely vonatkozik Önre, a kezelés megkezdése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is azért, mert a Sapilent bevont tabletta befolyásolhatja bizonyos készítmények hatását vagy fordítva.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy a kezelést megelőző két hétben szedte:
- MAOI (monoamin-oxidáz-inhibitorok), mint a tranilcipromin, fenelzin és izokarboxazid (depresszió kezelésére) vagy szelegilin (Parkinson kór kezelésére).
- szedatívumok (nyugtatók, altatók)
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- adrenalin, noradrenalin, efedrin vagy izoprenalin sürgősségi ellátásban alkalmazva
- fenilefrin vagy fenilpropanolamin- megfázás kezelésére alkalmazott gyógyszerekben.
Anesztetikumok
Ha egy műtéti beavatkozás miatt általános érzéstelenítésben részesül, tájékoztassa orvosát a Sapilent tablettával történő kezeléséről.
A Sapilent bevont tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkohol fogyasztása elkerülendő Sapilent bevont tablettával történő kezelés ideje alatt.
Terhesség és szoptatás
Terhességéről vagy ha tervezi a gyermekvállalást, tájékoztassa kezelőorvosát. Ne szoptasson, amennyiben Sapilent kezelésben részesül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sapilent bevont tabletta álmosságot vagy az éberség csökkenését okozhatja. Amennyiben ezt tapasztalja, ne vezessen autót vagy ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Sapilent bevont tabletta egyes összetevőiről
A Sapilent bevont tabletta laktózt is tartalmaz. Ha korábban mondták Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem tud emészteni, tájékoztassa orvosát a trimipramin kezelés megkezdése előtt.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SAPILENT BEVONT TABLETTÁT?
A készítményt mindig az orvos utasításai szerint vegye be.
Szájon át, egészben, folyadékkal kell bevenni.
Ha naponta egy tablettát kell bevennie, vegye azt be este. 7-10 nap telhet el, ameddig a készítmény kedvező hatásait érezni kezdi. Amennyiben túl gyengének vagy túl erősnek érzi a hatást, ne változtasson az adagon, kérdezze meg orvosát.
A készítmény szokásos adagjai:
Felnőttek:
Depresszió
- A kezdő adag általában 50 mg-75 mg/nap
- Az orvosa az Ön állapotától függően növelheti a dózist 150 mg-től 300 mg-ig
- A javulás beállta után a szokásos napi adag 75 mg - 150 mg
Idősek:
- A kezdő dózis általában 3x10 mg -25 mg/nap.
- Az orvosa fokozatosan növelni fogja az adagot.
- A javulás beállta után a szokásos napi dózis 35 mg - 75 mg/nap
Gyermekek:
Gyermekek nem szedhetik a Sapilent bevont tablettát.
Ha az előírtnál több Sapilent bevont tablettát vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, értesítse orvosát vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.
Az alábbi tünetek jelentkezhetnek: görcsök, eszméletvesztés, kóma.
Ha elfelejtette bevenni a Sapilent bevont tablettát
Ha elfelejtette bevenni adagját, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Hogyha a következő adag bevétel időpontja közel van, hagyja ki a kifelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sapilent bevont tabletta szedését
A kezelést addig kell folytatni, ameddig az orvos előírta. Ne hagyja abba a kezelést, még akkor sem, ha jobban érzi magát. A kezelés abbahagyását az orvos utasítására fokozatosan kell végrehajtani, mert a hirtelen abbahagyás alvászavarokat, ingerlékenységet, fokozott verejtékezést idézhet elő.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Sapilent bevont tablettának is lehetnek mellékhatásai.
Hagyja abba a kezelést és keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbiakat tapasztalja: kéz-, láb-, ízületek, ajkak, nyelőcső duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrviszketés, csalánkiütés. Ezek a tünetek allergiás reakciót jelenthetnek.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi mellékharások előfordulnak:
- fájdalmas, el nem múló erekció, ami nem szexuális aktivitáshoz kötődik
- a szem vagy a bőr besárgulása, ami májbetegséget (sárgaság) jelenthet.
- hiperaktív viselkedés vagy gondolatok (mánia vagy hipománia)
- a kar és a láb érzéketlensége vagy gyengesége (periferás neuropátia)
- üldözési mánia
- gyakrabban jelentkezó fertőzések, ami bizonyos vérképzőszervi betegséget jelenthet (agranulocitózis)
- epileptiform görcsök
- szokatlan érzékelés: zsibbadás, viszketés, bizsergés, égő érzés vagy borzongás-érzése a bőrön (paresztézia)
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- szédülés, aluszékonyság
- székrekedés
- szájszárazság
- remegés
- homályos látás
- gyors szívverés
- fokozott verejtékezés
- szédülés a hirtelen felállásnál (poszturális hipotenzió)
- szexuális problémák
- késleltetett vizeletürítés
- bőrkiütés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SAPILENT BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sapilent bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sapilent bevont tabletta
Hatóanyag:
25 mg trimipramin (egyenértékű 35 mg trimipramin-maleáttal) bevont tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat: patentkék V (E 131), kinolonsárga (E 104), glicerin, zselatin, titán-dioxid (E 171), makrogol 35000, talkum, szacharóz.
Milyen a Sapilent külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bevont tabletta.
Fényes felületű, zöld színű, kerek, bevont tabletta.
50 db bevont tabletta barna színű tablettás üvegben, rápattanó kupakkal ellátva, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ExtractumPharma zrt.,
1044 Budapest
Megyeri út 64.
OGYI-T-3396/01.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 19.
