BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Seduxen 5 mg/ml oldatos injekció
diazepám
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Seduxen 5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Seduxen injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Seduxen injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Seduxen injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Seduxen injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEDUXEN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Seduxen injekció szorongásoldó készítmény, aminek egyúttal görcsállapotokat szüntető, nyugtató és a nem kívánt izomfeszülést csökkentő hatása is van.
A következő betegségek esetén használható:
- Szorongással, nyugtalansággal járó betegségek kezelése, ide tartozik a hirtelen alkohol megvonás miatt kialakult tünetek (delirium tremens) kezelése is.
- A vázizomzat különböző eredetű görcsös állapotának oldása.
- Görcsállapotok kiegészítő kezelése, pl. epilepszia, tetanusz.
- Sebészeti, diagnosztikus beavatkozások előkészítése, pl. fogászati beavatkozás, endoszkópiás vizsgálat (tükrözéses vizsgálat).
- Altatás bevezetése.
2. TUDNIVALÓK A SEDUXEN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Seduxen injekció
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Seduxen injekció egyéb összetevőjére
- a terhesség első harmadában. Terhesség alatt később is csak kivételesen, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével lehet alkalmazni.
- szoptatás időszakában, mivel átjut az anyatejbe,
- súlyos, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegség esetén,
- súlyos májbetegség esetén,
- alvási légzéskimaradás tünetcsoport esetén,
- izomgyengeség betegség (myasthenia gravis) esetén,
- a zöldhályog egyes formái esetén,
- depresszió kezelésére.
Drogfüggő és alkoholfüggő betegnél nem alkalmazható a Seduxen injekció (kivétel a hirtelen alkoholmegvonás tüneteinek kezelése).
A Seduxen injekció fokozott elővigyázatossággal adható
- elhúzódó légzőszervi betegség, aluszékonyság esetén, mert a készítmény a légzést nehezítheti;
- vesebetegség, májbetegség esetén, mert hatásai ilyenkor felerősödhetnek;
- idős vagy legyengült egyéneknek, mert náluk a nyugtató hatás felerősödhet, ezért ilyenkor megnő az emlékezetzavar és az elesés veszélye.
Huzamos, rendszeres használata hozzászokáshoz, függőséghez vezethet. Tartós, rendszeres szedést követő hirtelen megvonásakor elvonási tünetek jelentkezhetnek, akár hetekkel az abbahagyást követően is (lásd a
Lehetséges mellékhatásoknál).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Seduxen injekció adása mellett alkoholt, vagy egyéb központi idegrendszerre ható szert (szorongásoldót, altatót, nyugtatót, epilepszia-ellenes gyógyszert, narkotikumot, kábító fájdalomcsillapítót, álmosító allergia ellenes szereket, izomlazítókat) nem szabad szedni, mert egymás hatását erősíthetik, aluszékonyság, csökkent légzésműködés jelentkezhet.
Egyes gyógyszerek a Seduxen injekció lebomlását fékezhetik a májban, vagy felszívódását fokozhatják, emiatt nyugtató hatása erősödhet és megnyúlhat. Egyéb gyógyszerek gyorsíthatják a Seduxen injekció lebomlását, így hatása gyengülhet.
Az említett kölcsönhatások az elmúlt időszakban szedett és még a szervezetben jelenlévő, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.
A Seduxen injekció alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Seduxen injekció adása mellett tilos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
A terhesség első harmadában alkalmazása ellenjavallt. A második és harmadik harmadban kezelőorvosa csak a legszükségesebb esetben, egyedi orvosi elbírálás után fogja előírni a készítmény alkalmazását.
Szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Seduxen injekció gyengítheti az ítélőképességet és megnyújthatja a reakcióidőt, így hátrányos befolyása lehet a közlekedésben való biztonságos részvételre, a járművezetői és a munkavégző képességre (álmosnak, fáradtnak érezheti magát).
Alkalmazásának első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó tevékenységet (pl. munkagépekkel vagy magasban) végezni tilos az injekció beadását követő 12-24 órán belül. A továbbiakban a korlátozás mértékét a kezelőorvos egyénenként határozhatja meg. Alkalmazásának, ill. hatásának időtartama alatt tilos az alkoholfogyasztás.
Fontos információk a Seduxen injekció egyes összetevőiről
A Seduxen injekció segédanyagként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SEDUXEN INJEKCIÓT?
Kizárólag orvosi rendelésre kaphat Seduxen injekciót, az orvos által előírt adagban és ideig. Az injekciót lassan, intravénásan vagy infúzióban alkalmazzák.
Gyors beadás vagy nagy dózisok esetén elégtelen légzés/légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkor a kielégítő spontán légzés visszatértéig a légcserét mechanikusan kell támogatni.
Ha az előírtnál több Seduxen injekciót kapott
Túladagolás esetén izomgyengeség, zavartság, álmosság vagy aluszékonyság jelentkezhet, ritkán a Seduxen injekció várt hatásának ellentmondó izgalmi tünetek lépnek fel (lásd a
Lehetségesmellékhatásoknál). Jelentős túladagolás eszméletlenséget, keringés- és légzészavart, légzéskimaradást válthat ki.
Túladagolásnak megfelelő tünetek léphetnek fel előírt adagú Seduxen injekció és egyéb központi idegrendszerre ható anyagok, gyógyszerek együttes használata következtében is (lásd a
Tudnivalók a Seduxen injekció alkalmazása előtt c. fejezetet).
A keringés helyreállásáig, a kielégítő spontán légzés visszatértéig, a keringés biztosítása, a légcsere mechanikusan támogatása szükséges.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Seduxen injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább megadott gyakorisági adatok tájékoztató jellegűek, nem klinikai vizsgálatok statisztikai értékeléséből származnak.
A leggyakoribb mellékhatások: fáradékonyság, álmosság, izomgyengeség, ezek legtöbbször a kezelés kezdetén átmenetileg észlelhetők.
Ritkán a mozgások, a járás pontatlanná, rendezetlenné válhat, zavartság, szédülés, fejfájás, remegés, kedélyállapot-romlás, látászavar, bőrkiütés, székrekedés, elkent beszéd, vérnyomásesés, vizelettartási vagy -ürítési nehézség, émelygés, hányinger, szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés, szexuális késztetés-változás, szívverésszám csökkenés fordul elő, légzésgyengülés, emlékezetzavar léphet fel.
Ritkán a várt hatásnak ellentmondó izgalmi tünetek: nyugtalanság, szorongásfokozódás, ingerlékenység, ellenségesség, álmatlanság, érzékelési zavarok, izomfeszülés fokozódás is megjelenhet.
Rendkívül ritkán májműködési zavar, sárgaság, vérképzőszervi zavar jelentkezhet.
Mellékhatások jelentkezése esetén azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek!
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Mielőtt megkapná a Seduxen injekciót, ha volt korábban gyógyszer-túlérzékenységi reakciója, allergiája, mondja el kezelőorvosának. Ha a Seduxen injekció alkalmazása mellett bőrkiütést észlel, feltétlenül kezelőorvosához kell fordulnia.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A SEDUXEN INJEKCIÓT TÁROLNI?
8 °C és 15 °C közötti hőmérsékleten, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Seduxen injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Seduxen injekció
- A készítmény hatóanyaga 5 mg diazepám 1 ml oldatos injekcióban, azaz 10,0 mg diazepám ampullánként(2 ml).
- Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-diszulfit, trinátrium-citrát, 96%-os etanol, glikofurol, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Milyen a Seduxen injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: színtelentől halványzöldig terjedő színű, szilárd részecskéktől mentes, tiszta, steril oldat injekcióhoz.
Csomagolás: 5 x 2 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3321/02 (5 x 2 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2010. 07. 16.
