Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Sevorane folyadék inhalációs gőz képzéséhez
Szevoflurán
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevorane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sevorane alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sevorane-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sevorane-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevorane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sevorane belélegeztetéses (inhalációs) altató- és érzéstelenítőszer, amit műtéti beavatkozások alkalmával az altatás (narkózis) bevezetésére és fenntartására használnak felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. A készítmény alkalmazható kórházi és járóbeteg rendelésen történő ellátás során is.
2. Tudnivalók a Sevorane alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Sevorane-t:
- ha allergiás a szevofluránra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha egyéb halogénezett altató- és/vagy érzéstelenítőszerrel szemben ismert vagy gyanított túlérzékenysége van
- ha korábban altató- és érzéstelenítőszer alkalmazásakor a vázizomzat kórosan fokozott anyagcseréjével és hőtermelésével járó, ún. malignus hipertermiát észleltek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sevorane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha ún. malignus hipertermiára hajlamos;
- ha ún. neuromuszkuláris betegségben szenved vagy ennek gyanúja felmerült (elősorban ún. Duchenne-féle izomdisztrófia)
- ha veseelégtelenségben szenved;
- ha májbetegségben szenved;
- ha koszorúér-betegségben szenved;
- ha Önt viszonylag rövid időn belül többször is hasonló altatószerekkel vagy szevofluránnal altatták, mert ilyenkor fokozódhat a májkárosodás kialakulásának kockázata;
- ha mitokondriális betegségben szenved;
- ha koponyaűri nyomásfokozódás áll fenn Önnél;
- ha görcsroham kialakulására hajlamos;
- ha gyermeke az igen ritka, szénhidrát-tárolási betegségben, az úgynevezett Pompe-kórban szenved, mert ilyenkor egyedülálló esetekben kamrai eredetű szívritmuszavar kialakulásáról számoltak be;
- egyedülálló esetekben a QT-távolság nagyon ritkán torsade de pointes-sel járó (kivételes esetekben halálos) megnyúlásáról számoltak be.
- ha gyermekeknél (2 hónapos kor felett) valamint fiatal felnőtteknél hajlamosító kockázati tényező fennállása nélkül görcsrohamok jelentkeztek, ezért ezeknél a betetgeknél a szevoflurán alkalmazását klinikailag kell elbírálni
Inhalációs altató- és érzéstelenítőszer alkalmazása során ritkán a vér káliumszint emelkedését figyelték meg, ami gyermekeknél szívritmuszavart és halált okozhat a műtétet követő ún. posztoperatív időszakban. Úgy tűnik, hogy ennek legnagyobb esélye bizonyos izombetegségben szenvedők körében van.
Egyéb gyógyszerek és a Sevorane
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény egyes vázizomlazítók hatását fokozza, ezért együttes alkalmazáskor a vázizomlazítók adagjának csökkentése szükséges.
Egyes nyugtató- és altatószerek (benzodiazepinek) és ópiát típusú fájdalomcsillapítók szevofluránnal együttadva csökkenthetik a vérnyomást, a pulzusszámot és a légzésszámot.
Bizonyos szerek (pl. propofol) alkalmazását követően a szevoflurán adagolását csökkenteni kell.
A máj meghatározott enzimrendszerének aktivitását fokozó vegyületek, mint pl. az izoniazid (TBC ellenes gyógyszer) vagy alkohol, gyorsítják a Sevorane lebomlását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknél a Sevorane használata nem ajánlható, mivel nincsenek megfelelő vizsgálati adatok a biztonságos alkalmazhatóságáról. Császármetszésnél viszont a Sevorane bizonyítottan biztonsággal adható. Egyéb szülészeti beavatkozásoknál az alkalmazása egyedi elbírálást igényel a méhűri vérzés fokozott kockázata miatt.
Nem ismert, hogy a szevoflurán vagy bomlástermékei kiválasztódnak-e az anyatejbe. Megfelelő tapasztalatok hiányában a szevoflurán alkalmazását követő 48 órában ne szoptasson, és az ezen időszak alatt termelődő tejet semmisítse meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Más altatószerekhez hasonlóan a készítmény alkalmazását követő 24 órán belül ellenjavallt a járművezetés és a veszélyes szerkezetek, gépek irányítása, használata.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sevorane-t?
A Sevorane-t speciális párologtató készülék segítségével, oxigénnel vagy oxigén/dinitrogén-oxid keverékkel együtt adagolják. Az adagolást és az alkalmazás időtartamát az altatóorvos egyénre szabottan, az Ön életkorát és klinikai állapotát is figyelembe véve állapítja meg.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyéb altatószerekhez hasonlóan a Sevorane - a bevitt adag nagyságától függően - a keringési, ill. a légzőrendszer működését gátolhatja.
Leggyakoribb mellékhatások felnőtteknél hányinger, hányás, vérnyomáscsökkenés.
Idős betegeknél a pulzusszám csökkenése, vérnyomáscsökkenés és hányinger,
gyermekeknél izgatottság köhögés, hányás és hányinger fordulhat elő a leggyakrabban.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több, mint 1 beteget érint): izgatottság, alacsony pulzusszám, vérnyomáscsökkenés, köhögés, hányinger és hányás.
Gyakori mellékhatások (
100-ból 1-10 beteget érint): aluszékonyság, szédülés, fejfájás, szapora pulzus, emelkedett vérnyomás, légzőszervi panaszok, gégegörcs, fokozott nyáltermelés, hidegrázás, láz, alacsony testhőmérséklet, emelkedett vércukorszint, a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései, kóros fehérvérsejtszám, emelkedett foszforszint a vérben.
A szevoflurán forgalomba hozatalát követően a következő mellékhatásokról számoltak még be, melyeknek pontos gyakorisága nem ismert: anafilaxia (akár életveszélyes túlérzékenységi reakció), görcsrohamok, hörgőgörcs, májgyulladás, májelégtelenség, a májszövet elhalása, bőrviszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, malignus hipertermia, szívmegállás (ritkán fellépő ingervezetési zavar miatt) (lásd 2. pont „
Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Sevorane-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sevorane
- A készítmény hatóanyaga 1,00 ml szevoflurán 1 ml folyadékban.
- Egyéb összetevők 0,03-0,20 % víz, mint stabilizálószer.
Milyen a Sevorane külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, jellemző szagú illékony folyadék.
Csomagolás:
250 ml folyadék barna színű PEN tartályba töltve, mely „Quik-Fil MK II” típusú záróelemmel és vagy „ROPP” típusú záróelemmel, valamint biztonsági zsugorfóliával van ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AbbVie Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Gyártó
Aesica Queenborrough Ltd.
Queenborrough Kent ME 11 5EL
Egyesült Királyság
vagy
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Olaszország
OGYI-T-6262/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április
