Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SIGNOPAM 10 mg tabletta
temazepám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SIGNOPAM 10 mg tabletta (a továbbiakban SIGNOPAM tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SIGNOPAM tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a SIGNOPAM tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a SIGNOPAM tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SIGNOPAM tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SIGNOPAM tabletta hatóanyaga a temazepám a benzodiazepin származékok csoportjába tartozik. A készítmény a központi idegrendszer érzelmeket szabályozó részeire fejt ki gátló hatást. A SIGNOPAM tabletta altató, nyugtató és szorongásellenes hatással is rendelkezik. Görcsroham elleni és izomlazító hatása elhanyagolható.
Az alkalmazás javallatai:
Sürgősségi és rövid távú kezelésként az alábbi állapotokban ajánlott:
- alvászavarok - nehéz elalvás, gyakori éjszakai felébredés, kora reggeli felébredés.
- műtéti előkészítés - megterhelő diagnosztikus eljárásokra való felkészítés.
Ez a gyógyszer nem javasolt a mindennapi élet szorongásaiból és feszültségeiből eredő alvászavarok kezelésére.
2. Tudnivalók a SIGNOPAM tabletta szedése előtt
Ne szedje a SIGNOPAM tablettát
- ha allergiás a temazepámra, egyéb benzodiazepin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen okból bekövetkező súlyos légzési elégtelensége van
- súlyos májműködési zavar esetén
- alvás közbeni légzésleállás esetén (alvási apnoe betegség)
- eszméletvesztéssel járó állapotokban
- immunbetegség okozta izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén
- zöldhályog (glaukóma) fennállásakor
- porfirin anyagcserezavar (porfíria) esetén
- alkohol vagy más központi idegrendszeri depresszáns okozta mérgezésben
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SIGNOPAM tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha 7-14 napos kezelés után nem tapasztal javulást, vagy alvászavara visszatér, keresse fel kezelőorvosát.
Általános információk, amelyeket a benzodiazepinek és egyéb altatószerekkel végzett kezelés alatt figyeltek meg, és amelyeket a SIGNOPAM tabletta alkalmazásakor figyelembe kell venni.
Tolerancia
A benzodiazepinek és egyéb hasonló hatásmechanizmusú készítmények, köztük a temazepám hatásossága néhány hetes rendszeres alkalmazást követően lecsökken.
Függőség
A SIGNOPAM tabletta és a benzodiazepinek, valamint egyéb hasonló hatású készítmények néhány hetes alkalmazása mentális és fizikai függőséghez vezethet. A függőség kialakulásának kockázata a dózissal és a kezelés időtartamával arányosan nő. A kockázat nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében már szerepel alkohol-, vagy gyógyszerfüggőség.
Függőség kialakulásakor a kezelés hirtelen felfüggesztése megvonási tünetek kialakulásához vezethet.
A megvonás tünetei a következők: fejfájás, izomfájdalom, izgatottság, érzelmi feszültség, motoros nyugtalanság, zavartság, tájékozódási zavar, ingerlékenység, álmatlanság.
Súlyos esetekben megjelenő tünetek: valóságérzet elvesztése, személyiségzavar, érintésre, fény-, illetve hanghatásokra mutatkozó túlérzékenység, zsibbadás és végtagok érzéketlensége, téveszmék (hallucinációk), görcsrohamok.
Rövidhatású benzodiazepinekkel és egyéb benzodiazepinhez hasonló készítményekkel kapcsolatban - bizonyos esetekben - megvonási tünetek megjelenését figyelték meg az előírt adagok bevétele között eltelt időszakokban is, különösen akkor, ha a beteg nagy adagban szedte a gyógyszert.
Emlékezetkiesés (anterográd amnézia)
A SIGNOPAM tabletta a benzodiazepinekhez és egyéb benzodiazepin típusú készítményekhez hasonlóan anterográd emlékezetkiesést idézhet elő (a beteg nem emlékszik a közelmúlt eseményeire). Ez az állapot leginkább a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül jelentkezik, különösen magasabb adagok mellett. Az emlékezetkiesés kockázata csökkenthető, ha a beteg a SIGNOPAM tablettát lefekvés előtt 30 perccel veszi be, majd megszakítás nélkül legalább 7-8 órát alszik.
Visszatérő álmatlanság (reverz inszomnia)
A kezelés befejezése után átmenetileg visszatérhetnek azok a tünetek, amely miatt a kezelés elkezdődött (úgynevezett reverz inszomnia). A tünetek erősebbek lehetnek, mint az eredetileg tapasztaltak. Ezeket a tüneteket gyakran kíséri hangulatváltozás, szorongás, nyugtalanság, izgatottság.
A megvonási tünetek, illetve a visszatérő álmatlanság kialakulásának nagyobb a kockázata, ha a kezelést hirtelen hagyják abba. A tünetek megjelenésének kockázatát csökkenti, ha a kezelést fokozatosan csökkenő adagok mellett fejezik be.
Ellentmondásos (paradox) jelenségek
A SIGNOPAM tabletta a benzodiazepinekhez és egyéb benzodiazepin típusú készítményekhez hasonlóan a következő mentális reakciókat és a gyógyszerhatásnak ellentmondó (paradox) jelenségeket idézheti elő: motoros nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, rémálmok, téveszmék (hallucinációk), elmezavarral járó állapotok (pszichózisok), alvajárás, személyiségzavarok, fokozott álmatlanság, és más nemkívánatos viselkedési reakciók. A fenti jelenségek sokkal gyakrabban jelentkeznek idős betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetek előfordulnak.
Különleges betegcsoportok
Idős betegek alacsonyabb temazepám adagot kell adni (lásd a 3. pontot), mert ebben az életkorban a mellékhatások, különösen a tájékozódási és egyensúlyzavarok (elesés, sérülések) fokozottabban jelentkezhetnek.
Krónikus vesekárosodásban, továbbá légzési elégtelenségben szenvedő betegek tájékoztassák orvosukat ezekről az állapotokról, mielőtt elkezdik szedni a SIGNOPAM tablettát, mert az adag csökkentése válhat szükségessé.
A készítmény alkalmazása depresszióban
A SIGNOPAM tabletta alkalmazása előtt a betegnek tájékoztatnia kell orvosát, ha mentális betegségben szenved. Az orvos ilyen esetben többféle gyógyszert javasolhat a betegnek a belső eredetű (endogén) vagy szorongás miatt kialakult depresszió tüneteinek kezelésére. Az önmagában alkalmazott SIGNOPAM tabletta fokozhatja a depressziót, akár öngyilkossági gondolatokat is kelthet.
Az alkohol, kábítószer, vagy egyéb gyógyszerfüggőségben szenvedő betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat ezekről az állapotokról. Az ilyen betegeknél fennáll a hozzászokás, illetve a mentális vagy fizikai függőség kialakulásának veszélye, ezért számukra a SIGNOPAM tabletta csak szigorú orvosi felügyelet mellett adható.
A porfirin anyagcserezavarban (porfíria) szenvedő betegeknél a SIGNOPAM tabletta fokozhatja a betegség tüneteit. Ezek a betegek a kezelés megkezdése előtt tájékoztassák orvosukat erről az állapotról.
Hosszú távú SIGNOPAM
-kezelés során az orvosnak el kell rendelnie a vérkép alkalmankénti ellenőrzését (teljes vérkép és fehérvérsejtek vizsgálatára kiterjedő differenciált vérkép), továbbá vizeletvizsgálatot is.
Akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármelyike nem most, hanem valamikor a múltban jelentkezett.
Gyermek és serdülők
A SIGNOPAM tablettahatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a SIGNOPAM tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A következő gyógyszerek fokozzák a SIGNOPAM tabletta központi idegrendszerben kifejtett gátló hatását: opioid fájdalomcsillapítók, görcsroham ellenes szerek, általános érzéstelenítők (anesztetikumok), altatószerek, pszichotrop gyógyszerek, depresszió elleni szerek és központilag ható vérnyomáscsökkentők.
- Opioid fájdalomcsillapítók és SIGNOPAM tablettaegyidejű alkalmazása felerősítheti az eufóriát, ami viszont korábban kialakuló függőséghez vezethet.
- Alkohol együttes fogyasztása fokozza a SIGNOPAM tablettaközponti idegrendszerben kifejtett gátló hatását és ellentmondásos (paradox) reakciókat (pl. pszichomotoros nyugtalanság, agresszív viselkedés), eszméletvesztést, légzési elégtelenséget, és ennek következtében akár halált is okozhat.
A SIGNOPAM tabletta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A SIGNOPAM tablettaszedése alatt, illetve a kezelés befejezését követő 3 napig alkohol fogyasztása tilos.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ez a gyógyszer terhes nőknél nem alkalmazható. Ha a SIGNOPAM-kezelés alatt tervezi a teherbeesést vagy feltételezhetően már teherbe esett, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény a terhesség első és harmadik trimeszterében (az első, illetve az utolsó három hónap) kizárólag azokban az abszolút szükséges esetekben alkalmazható, amikor egyéb, biztonságos gyógyszeres kezelés nem áll rendelkezésre.
A terhesség harmadik trimeszterében a tartósan alkalmazott benzodiazepinek hatására az újszülöttnél alacsony testhőmérséklet, izomgyengeség, légzési problémák, csökkent reflexek, később pedig a gyógyszernek a csecsemő szervezetéből történő kiürülése kapcsán megvonási tünetek (hiperaktivitás, izgatottság, izomgyengeség, gyenge szopási reflex stb.) jelentkezhetnek.
Szoptatás
A temazepám kiválasztódik az anyatejbe, ezért ha a SIGNOPAM tabletta alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SIGNOPAM-kezelés alatt és az azt követő 3 napon lehetőleg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek a bekövetkező álmosság, emlékezetkiesés és csökkent koncentráció miatt korlátozódhatnak (lásd a 4. pontot).
A SIGNOPAM tabletta laktózt tartalmaz.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a SIGNOPAM tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
Alvászavarok kezelésére: 10-20 mg (1-2 tabletta) elalvás előtt fél órával. Egyedi esetekben, ha az alacsonyabb adag nem hatékony, kezelőorvosa 40 mg-ra (4 tabletta) megemelheti a dózist.
Műtéti előkészítés- megterhelő diagnosztikus eljárásokra való felkészítés: 20-40 mg (2-4 tabletta) 30‑60 perccel a beavatkozás előtt.
Alkalmazása gyermekeknél:
A gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
Időskorú betegek (65 év felett):
Az időskorú betegek érzékenyebbek a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek hatásaira. Ennél a betegcsoportnál a temazepám a lehető legalacsonyabb hatásos adagban alkalmazandó. Az adag nem haladhatja meg a felnőttek számára javasolt mennyiség felét.
Vese‑ és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Az adagolást az orvos egyénileg, az adott szerv betegségének mértékétől függően határozza meg.
Ha a gyógyszer alkalmazása alatt úgy érzi, hogy a készítmény hatása túlságosan erős, vagy túl gyenge, értesítse erről kezelőorvosát.
A kezelés időtartama:
Kezelőorvosa a SIGNOPAM-kezelést csak minimális időtartamra (7-10 nap) írja elő. Egyedi esetekben, a beteg vizsgálata után a kezelés meghosszabbítható a maximális (4 hetes) időtartamig.
Az alkalmazás módja
A tablettákat szájon át, kismennyiségű vízzel, elalvás előtt 30 perccel kell bevenni.
Az orvos mindig az álmatlanság ellen még hatásos legkisebb adaggal kezdi a kezelést, és szükség szerint fokozatosan emeli azt a kívánt szintre.
Az alkalmazást mindig fokozatosan kell leállítani. A SIGNOPAM-kezelés hirtelen felfüggesztése hangulatváltozást, a koncentrálóképesség és a figyelem zavarait okozhatja. A kezelés fokozatos megszüntetését az orvosnak mindig egyedileg kell elbírálnia.
Ha az előírtnál több SIGNOPAM tablettát vett be
A temazepám túladagolás tünetei: aluszékonyság, zavartság, elkent beszéd. Súlyos túladagolás eszméletvesztéshez és kómához vezethet.
Túladagolás esetén próbálja meg kihányni a gyógyszert (vagy ha másról van szó, a beteggel kihányatni, de csak akkor, ha a beteg eszméleténél van) és azonnal értesítse kezelőorvosát.
A specifikus ellenszer a Flumazenil.
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha elfelejtette bevenni a SIGNOPAM tablettát
Amennyiben kihagyta a megszokott időben esedékes adagot, a gyógyszert a lehető leghamarabb be kell venni, ha még sok idő van hátra a következő időpontig, vagy az előírt menetrend szerint tovább kell folytatni az adagolást.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Abba kell hagyni a gyógyszer szedését, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, ha a következő mellékhatásokat észleli:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- anafilaxiás reakciók, melynek tünetei a kiütés, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség lehetnek.
További mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- álmosság, fejfájás, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar és járászavar.
Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés elején, idős betegeknél jelentkeznek, és többnyire enyhülnek a terápia további részében. Ha ezen tünetek súlyosak a dózisredukció rendszerint csökkenti az intenzitást és az előfordulási gyakoriságot.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- a vérkép változása
- hányinger, gyomor-bélrendszeri panaszok, szájszárazság
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- étvágytalanság
- paradox reakciók - motoros nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, rémálmok, téveszmék (hallucinációk), pszichózis, alvajárás, személyiségzavarok, fokozott álmatlanság és egyéb viselkedési tünetek.
A paradox reakciók többnyire alkoholfogyasztást követően, idős és pszichés betegségekben szenvedő betegeknél fordulnak elő.
- Lelki és fizikai függőség terápiás dózisok mellett is kialakulhat a temazepám‑kezelés során. A kezelés hirtelen megszakítása megvonási tüneteket eredményezhet.
Az alkohol‑ vagy drogfüggő betegeknél gyakrabban alakul ki hozzászokás.
A temazepám‑kezelés alatt a látens depresszió manifesztálódhat.
- beszédzavar/elkent beszéd, memóriazavar és a szexuális vágy megváltozása. Ezek a tünetek főként nagy dózisokat követően fordulhatnak elő.
- a transzamináz enzimek szintjének emelkedése a vérben, májműködési zavar sárgasággal
- látászavarok (homályos- vagy kettőslátás)
- a vérnyomás csökkenése
- allergiás bőrreakciók (bőrkiütés, viszketés, urticaria)
- vizelet‑visszatartás, vizelet‑visszatartásának képtelensége
- általános gyengeség és ájulás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SIGNOPAM tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SIGNOPAM tabletta
- A készítmény hatóanyaga a temazepám. 10 mg temazepám tablettánként.
- Egyéb összetevő(k): burgonyakeményítő, rizskeményítő, zselatin, talkum, magnézium‑sztearát, laktóz-monohidrát.
Milyen a SIGNOPAM tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy enyhén krémszínű, kerek, lapos, tabletta, egyik oldalán „S” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy enyhén krémszínű.
20 tabletta áttetsző, narancssárga PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S. A.
2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw
Lengyelország
OGYI-T-1922/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április
