BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Simdax 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
levoszimendán
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Simdax 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Simdax koncentrátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Simdax koncentrátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Simdax koncentrátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Simdax koncentrátumot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMDAX KONCENTRÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Simdax egy gyógyszerhatóanyag, a levoszimendán koncentrált formája, amit hígítani kell, mielőtt intravénás infúzió formájában beadnák Önnek. A gyógyszer 5 vagy 10 ml-es ampullákban kerül forgalomba, melyek tartalmát 5%-os glükózoldatban kell feloldani.
A Simdax a kalcium-érzékenyítő hatóanyagok gyógyszerosztályába tartozik, és a szívelégtelenség kezelésére használják akkor, ha alacsony a vérátáramlás. Egyszerre javítja a szív pumpa működését és tágítja a vérereket. Javítja a szív teljesítményét, ezáltal csökken a tüdőben pangó vér mennyisége, illetve javul a szervek vér- és így oxigénellátása. Enyhíti a súlyos szívelégtelenség kapcsán tapasztalt légszomjat.
2. TUDNIVALÓK A SIMDAX KONCENTRÁTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Simdax koncentrátum nem alkalmazható:
- ha allergiás (túlérzékeny) a levoszimendánra vagy a Simdax egyéb összetevőjére
- ha rendkívül alacsony a vérnyomása és gyors a szívverése,
- ha jelentős mechanikai akadályok gátolják a szív kamrai telődését vagy kiáramlását,
- ha súlyos vesekárosodásban szenved,
- ha súlyos májkárosodásban szenved,
- ha 18 évnél fiatalabb,
- a kórelőzményben szereplő „torsade de pointes” típusú ritmuszavar esetén.
A Simdax koncentrátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés kezdete előtt tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt betegségek vagy tünetek valamelyike fennáll Önnél:
- alacsony szisztolés/diasztolés vérnyomás,
- nagyfokú folyadékhiány (hipovolémia),
- bárminemű vese- vagy májbetegség,
- olyan szívbetegség, ami akadályozza a szív telődését és kiürülését,
- egyidejűleg fennálló vérszegénység vagy mellkasi fájdalom.
A Simdax-infúzió csökkentheti a szérum kálium koncentrációját. Emiatt az alacsony szérum kálium koncentrációt az infúzió alkalmazása előtt korrigálni kell és a szérum káliumértékét a kezelés időtartama alatt monitorozni kell.
A Simdax-infúziót csak megfelelő körültekintés mellett szabad alkalmazni olyan betegek esetén, akiknek valamilyen ritmuszavaruk van.
A Simdax-infúziót körültekintően és gondos EKG monitorozás mellett kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik fennálló koronária betegségben szenvednek, akiknek etiológiától függetlenül hosszú a QTc intervallumuk, vagy, ha a QTc intervallumot megnyújtó készítményekkel egyidejűleg adják.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem javasolt egyidejű alkalmazása az inotrop gyógyszerekkel (kivéve a digoxint), mivel ezek kombinációjával kapcsolatban nincs kellő tapasztalat.
Más, intravénásan alkalmazott, érrendszerre ható készítményekkel körültekintően kell együtt adni, mert ez a kombináció fokozhatja a vérnyomásesés kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A levoszimendán terhes nők körében történő alkalmazására nincs megfelelő adat.
Ha Ön terhes, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, akkor a kezelés kezdete előtt kérje ki orvosa tanácsát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a levoszimendán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A levoszimendán kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak. Ha csecsemőt szoptat, a kezelés megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatás.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SIMDAX KONCENTRÁTUMOT?
A Simdaxot intravénás infúzió formájában fogják Önnek beadni. Orvosa folyamatosan értékeli majd a kezelésre adott válaszát (például méri a szívfrekvenciáját, vérnyomását, ellenőrzi EKG-ját, továbbá érdeklődik szubjektív hogyléte felől), és ennek megfelelően változtatja az infúzió sebességét. Az infúzió javasolt dózisa 0,1-0,2 mikrogramm/testtömegkg/perc, ami 0,05mikrogramm/testtömegkg/perc értékre csökkenthető, amit orvosa az Ön klinikai állapota és kezelésre adott válasza alapján állapít meg. Orvosa addig folytatja az infúzió alkalmazását, amíg arra a szívműködés támogatása érdekében szükség van. 24 órás Simdax infúzió javasolható, ha krónikus szívelégtelensége heveny módon romlik, illetve 6 órás, ha Önnél heveny szívizom infarktust követően újonnan jelentkező szívelégtelenség lép fel.
A szívműködésére gyakorolt hatás a gyógyszer infúziójának leállítását követően legalább 24 órán át fennáll. A hatás az infúzió leállítását követően akár 7-9 napig is eltarthat.
Ha Önnek az a benyomása, hogy a Simdax hatása túlságosan erőteljes vagy túlságosan gyenge, tájékoztassa erről orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Simdax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Leggyakoribb mellékhatás (10-ből több, mint 1 beteget érint) a kamrai tahikardia (szapora szívverés a szívkamra gyorsan ismétlődő összehúzódásai következtében), a fejfájás és a vérnyomásesés.
Egyéb, gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint): hányinger, hányás, szédülés, pitvarlebegés, szapora szívverés, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (ischaemia), kamrai pótütések (extraszisztólék), a vér alacsony kálium- és csökkent hemoglobinszintje, álmatlanság, székrekedés, hasmenés. Kevésbé gyakori mellékhatás (száz betegből kevesebb, mint egynél számoltak be róla) a szívdobogásérzés.
Nagydózisú Simdax alkalmazása várhatóan vérnyomásesést és szívfrekvencia-növekedést okoz. Orvosa tudni fogja, hogy az Ön klinikai állapota alapján mely alapvető kezelés alkalmazható.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármely mellékhatás jelentkezne Önnél. Orvosa csökkentheti az infúzió sebességét, vagy végleg megszakíthatja a Simdax infúzió alkalmazását.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A SIMDAX KONCENTRÁTUMOT TÁROLNI?
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható.
Hígítás után 24 órán át 25°C-on tartható el.
Az oldatot a koncentrátum infúziós folyadékban való feloldását követően 25°C-on tárolva, 24 órán belül fel kell használni.
A koncentrátum színe tárolás közben narancssárgára változhat, hatáserőssége azonban nem csökken és a gyógyszer a tárolási előírások betartása esetén a feltüntetett szavatossági idő lejártáig felhasználható.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Simdax koncentrátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Simdax koncentrátum
A készítmény hatóanyaga: 2,50 mg levoszimendán milliliterenként.
Egyéb összetevők: povidon, vízmentes citromsav, vízmentes etanol.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Egy db 5 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg, dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1, Fin-02200 Espoo,
Finnország
Gyártó:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1, Fin-02200 Espoo,
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-8647/ 01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 09. 23.
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Simdax 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egyszeri felhasználásra
Mint a parenterális készítmények esetében, alkalmazás előtt vizuálisan vizsgálja meg a hígított oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el.
A 0,025 mg/ml infúzió elkészítéséhez keverjen össze 5 ml 2,5 mg/ml Simdax koncentrátumot oldatos infúzióhoz 500 ml 5%-os glükóz oldattal.
A 0,05 mg/ml infúzió elkészítéséhez keverjen össze 10 ml 2,5 mg/ml Simdax koncentrátumot oldatos infúzióhoz 500 ml 5%-os glükóz oldattal.
A következő gyógyszerek adhatók a Simdax-szal egyidőben intravénásan:
- Furoszemid 10 mg/ml
- Digoxin 0,25 mg/ml
- Glicerin-trinitrát 0,1 mg/ml
