BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Az injekciós vagy infúziós készítmény beadása előtt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Simulect alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Simulect-et?
- Lehetséges mellékhatások
- A készítmény tárolása
- További információk
Simulect 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
- A Simulect hatóanyaga a baziliximab.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, szacharóz, mannit és glicin.
A Simulect por formájában, kisméretű injekciós üvegben kerül forgalomba, valamennyi 10 mg Simulect-et tartalmaz. 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó üvegampullával jár együtt, melyből 2,5 ml-t használnak fel a por feloldására, mielőtt a Simulect-et beadnák Önnek.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
Gyártó:
Novartis Pharma S.A.S. F-68330 Huningue Franciaország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMULECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek. Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezetének válaszreakcióját az általa „idegennek” tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben. A szervezete az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni. A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az immunrendszerét azon speciális sejtek előállításában, amelyek megtámadják az átültetett szerveket.
Ön a kórházban csak két adagból álló Simulect kezelést kap a szervátültetése körüli időszakban. A Simulect-et azért adják, hogy a szervátültetést követő 4-6 hétben szervezete ne lökje ki az új szervet. Ez az az időszak, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb. Ön más gyógyszereket is fog kapni, amelyek segítik ebben az időszakban az új veséjének védelmét (pl. mikroemulziós ciklosporint), és e gyógyszerek némelyikét szükséges lesz minden nap szednie, akkor is, ha már elhagyta a kórházat.
A Simulect 20 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.
2. TUDNIVALÓK A SIMULECT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Gondosan kövesse orvosa utasításait. Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.
Ne alkalmazza a Simulect-et
Ha túlérzékeny (allergiás) a baziliximabra vagy a Simulect bármely, a betegtájékoztató elején felsorolt segédanyagára. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója.
Közölje orvosával:
- Ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy
- Ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.
Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et. Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli
Önnel az ismételt Simulect kezelés lehetőségét.
A Simulect fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha Önnek a vesebetegségen kívül bármilyen más egészségügyi panasza is van, tájékoztassa arról orvosát, vagy a nővért. Ezek általában nem befolyásolják a Simulect kezelést.
Simulect és az idősebb emberek (65 éves vagy idősebb betegek)
A Simulect adható idős embereknek, de ezt a gyógyszert ezidáig csak viszonylag kevés idős ember esetében alkalmazták. Orvosa a Simulect alkalmazása előtt szükség esetén megbeszéli Önnel ezt a kérdést.
Simulect és a gyermekek, serdülők (1-17 éves kor között)
A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek. A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.
Terhesség
Még a szervátültetés előtt közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy teherbe esett. Orvosa megbeszéli Önnnel a Simulect terhesség alatti alkalmazásának előnyeit és a lehetséges kockázatait. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a Simulect kezelést, illetve a második adag beadását követő 16 héten belül esett teherbe.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat. A Simulect hatóanyaga a baziliximab átjuthat az anyatejbe és hatással lehet csecsemőjére. Ne szoptassa gyermekét a Simulect kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követő 16 héten belül.
Terhesség, illetve szoptatás idején kérje ki orvosa, a nővér vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármiféle gyógyszert szedne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SIMULECT-ET?
Ön kizárólag akkor részesül Simulect kezelésben, ha új vesét kap. A Simulect-et a kórházban két alkalommal, a vénába lassan bevezetett tűn keresztül adják (vagy lassú, 20-30 perces infúzióként, vagy közvetlenül a fecskendőből injektálva).
Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között)
- 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 10 mg.
- 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
Szokásos adagolás felnőtteknek
Általában 20 mg infúziónként vagy injekciónként.
Az első adagot közvetlenül a szervátültetés előtt, míg a másodikat 4 nappal a műtétet követően adják.
Ha az előírtnál több Simulect-et kapott (túladagolás)
Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna. De előfordulhat, hogy az immunrendszere hosszabb időn át gyengébben működik. Orvosa figyelemmel kíséri immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Simulect-nek is lehetnek mellékhatásai.
Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect kezelés kezdetekor vagy azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.
Valószínűleg egyéb gyógyszereket is kap a Simulect mellett. Ezek mellékhatásai szintén jelentkezhetnek, illetve rosszul érezheti magát a szervátültetés következtében is.
Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különféle fertőzések voltak.
Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különféle fertőzések voltak.
Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókat is jelentettek a Simulect-tel kezelt betegek körében. Ha Ön az allergiás reakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, nehézlégzés, illetve légzési zavarok, vagy bármi más szokatlant tapasztal, például influenzaszerű tüneteket, azonnal értesítse orvosát, illetve a nővért.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy a nővért.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Ezt orvosa, a nővér, illetve a gyógyszerész tudja.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a Forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Eesti
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62 400
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Espańa
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacęuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 77
Slovenská republika
Novartis s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
| Latvija | United Kingdom |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| Tel: + 371 7 103 060 | Tel: +44 1276 698370 |
| Lietuva | |
| Novartis Pharma Services Inc. | |
| Tel. +370 5 269 16 50 | |
| A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: | |
TÁJÉKOZTATÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBER SZÁMÁRA
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Simulect 10 mg-ot tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
Az infúziós/injekciós oldat elkészítéséhez a mellékelt 5 ml-es üvegampullában lévő injekció készítéséhez való vizből 2,5 ml-nyit kell kivenni és a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus körülmények között. A injekciós üveg enyhe rázogatásával kell a port feloldani. Mikrobiológiai szempontból javasolt az elkészített oldat azonnali felhasználása, de tárolható 2°C - 8°C között 24 óráig, szobahőmérsékleten pedig 4 óráig. Amennyiben az elkészített oldat a megadott időszakon belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.
Az elkészített Simulect oldat 20-30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be. Az elkészített oldat izotóniás. Az infúzióként történő alkalmazás esetében az elkészített oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükóz oldattal kell 25 ml-re vagy nagyobb térfogatra hígítani. Az első adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül, a második adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni.
A második adagot nem szabad beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés esetén.
Mivel nincs adat a Simulect más intravénásan adható anyagokkal való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel/hatóanyagokkal, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
A Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 10 mg, az ajánlott összdózisa 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetén 20 mg, 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek esetén 40 mg.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
