BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Sotahexal 80 mg tabletta
Sotahexal 160 mg tabletta
szotalol-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sotahexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sotahexal szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sotahexalt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sotahexalt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOTAHEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sotahexal hatóanyaga az ún. béta-receptor blokkolók csoportjába tartozó szotalol-hidrokolorid. A szotalol szívritmuszavarok kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK A SOTAHEXAL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Sotahexalt
- ha allergiás (túlérzékeny) a szotalol-hidrokloridra, a szulfonamid származékokra vagy a Sotahexal egyéb összetevőjére.
- ha súlyos szívelégtelensége van
- heveny szívizominfarktusban
- sokk esetén
- a szív ingerületvezetési rendszerének blokkjaiban
- szinusz-csomó betegségben
- lassú szívműködés esetén (szívfrekvencia < 50/perc)
- bizonyos EKG eltérésekben
- alacsony kálium szint esetén
- magas magnézium szint esetén
- ha alacsony a vérnyomása
- súlyosan károsodott végtagi keringés esetén
- bizonyos légzőrendszeri betegségekben (pl. asztma)
- ha a vér kémhatása savas irányban eltolódott
- kezeletlen hormontermelő mellékvese daganat (feokromocitóma) esetén
- bizonyos más típusú, ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerekkel.
A Sotahexal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- rossz veseműködés esetén (ilyenkor a veseműködést laborvizsgálatokkal ellenőrizni kell)
- szigorú diéta során
- cukorbetegeknél nagymértékben ingadozó vércukorszint esetén (a gyógyszer elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit); a kezelés alatt a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell
- feltételezett pajzsmirigy túlműködés esetén
- a végtagok keringési zavarában
- a mellékvese hormontermelő daganata esetén előzetes ún. alfa-blokkoló kezelés szükséges
- a kórelőzményben szereplő szívizominfarktus és rossz szívizom működés esetén (hajlamosít a ritmuszavarok kialakulására)
- az egyéni vagy családi kórelőzményben szereplő pikkelysömör esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően adható
- a kórelőzményben szereplő súlyos túlérzékenységi reakció esetén, vagy deszenzibilizáló kezelés során csak rendkívül indokolt esetben adható
- ritmuszavarok kezelésére szolgáló, bizonyos más típusú gyógyszerekkel (pl. kinidin-szerű anyagok),
- súlyos vagy hosszantartó hasmenés esetén, magnézium- és/vagy káliumvesztés okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor
- idős korban
- romló veseműködés esetén.
Műtét esetén az altatóorvost tájékoztatni kell a szotalol szedéséről.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét szedi:
- verapamil-, ill. diltiazem-típusú kalcium-csatorna blokkolók, vagy dizopiramid (ritmuszavarok kezelésére szolgálnak)
- más béta-receptor blokkolók
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. imipramin, maprotilin; fenotiazinok
- bizonyos antihisztaminok, pl. terfenadin, asztemizol;
- bizonyos antibiotikumok, pl. sparfloxacin, eritromicin; probukol, haloperidol és halofantrine
- gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol
- nifedipin és egyéb dihidropiridin típusú kalcium-csatorna blokkolók
- klonidin, reszerpin, alfa-metil-dopa, guanfacin, szívglikozidok
- norepinefrin, MAO-gátlók
- béta-receptor izgatók (pl. asztma kezelésére)
- inzulin vagy szájon át szedhető vércukorszint csökkentők
- kálium-ürítő vízhajtók (furoszemid, hidrokloritiazid)
A Sotahexal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Sotahexal szedése alatt alkoholt fogyasztani nem szabad.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A szotalol terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, ugyanis nem áll rendelkezésére elégséges tapasztalat ezen időszakban való alkalmazásáról.
A szotalol átjut a méhlepényen, és hatással lehet a magzatra, ill. újszülöttre. Ezért a szotalol kezelés a szülés tervezett időpontja előtt 48-72 órával ajánlott befejezni, és az újszülött szigorú megfigyelése szükséges a születés utáni első 48-72 órában.
A szotalol átjut az anyatejbe. Szotalolt szedő anyák szoptatott csecsemőinél szoros megfigyelés szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A járművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja. Ez fokozott mértékben érvényes a kezelés kezdetén, a dózis emelésekor, továbbá alkoholfogyasztás esetén. Ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
Fontos információk a Sotahexal egyes összetevőiről
Laktózt (tejcukrot) tartalmaz. A 80 mg-os készítmény 26,75 mg, a 160 mg-os 53,5 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SOTAHEXALT?
A Sotahexalt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat étkezés előtt, elegendő mennyiségű folyadékkal (1 pohár víz), szétrágás nélkül kell bevenni, ugyanis a táplálék - különösen a tej és tejtermékek - csökkenthetik a szotalol felszívódását.
A Sotahexal adagolását kórházban, a beteg ellenőrzéséhez szükséges feltételek biztosítása mellett kell beállítani. Az adagolást minden esetben egyedileg kell beállítani.
A készítmény szokásos adagja felnőtteknél:
A szokásos kezdőadag napi 2-3-szor 40 mg.
A napi adag a klinikai hatás függvényében, 2-3 naponként, fokozatosan maximum napi 320 mg-ig emelhető. A napi adagot kettő (vagy esetleg három) részre elosztva kell bevenni.
Rossz veseműködés esetén az adagolás gyakoriságát csökkenteni kell.
A szotalol kezelést csak fokozatos dóziscsökkentéssel szabad abbahagyni. A kezelés hirtelen megszakítása különösen veszélyes koszorúér-betegség, tartós kezelés, ill. feltételezett pajzsmirigy- túlműködés esetén.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek, vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekkorban való alkalmazásáról nincs elegendő tapasztalat.
Ha az előírtnál több Sotahexalt vett be
Ha Ön vagy valaki más véletlenül túl sok Sotahexalt vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
A túladagolás tünetei a következők lehetnek: fáradtság, eszméletvesztés, pupillatágulat, izomgörcsök, alacsony vérnyomás, lassú szívverés, szívleállás, szívelégtelenség, sokk, alacsony vércukorszint, hörgőgörcs.
Ha elfelejtette bevenni a Sotahexalt
Vegye be az elfelejtett adagot, amilyen hamar eszébe jut. Ha 8 óránál kevesebb idő van a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sotahexal szedését
A gyógyszer hirtelen abbahagyása esetén romolhat az állapota. Ha a Sotahexal leállítása szükséges, azt fokozatosan kell megtenni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sotahexal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-nél jelentkeznek)
- fáradtság, szédülés, kábultság, fejfájás, hideg végtagok és fonákérzés
- szorongás, zavartság, hangulatváltozások, hallucinációk, fokozott álomtevékenység, depresszió
- látászavar
- hallási problémák
- mellkasi fájdalom, nagymértékű vérnyomásesés, szívelégtelenség fokozódása, lassú szívműködés, szívdobogásérzés, EKG eltérések, átmeneti eszméletvesztés, ödéma
- légszomj
- ízérzés zavar, hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés, emésztési zavar, bélgázosság, szájszárazság
- bőrpír, viszketés, bőrkiütés
- keringési zavar a végtagokban, fájdalmas és hideg végtagok, vérnyomáscsökkenés
- láz, fáradtság
- antinukleáris antitestek kialakulása a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-nél jelentkeznek)
- kötőhártya-gyulladás
- hajhullás
- izomgörcs és izomgyengeség
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-nél kevesebbnél jelentkeznek)
- szaru- és kötőhártya-gyulladás, a könnyelválasztás csökkenése (melyet kontaktlencsét viselőknél figyelembe kell venni és a könnytermelést ellenőrizni kell)
- szívkoszorúér görcs (angina), a perifériás keringési zavarok súlyosbodása
- kötőszövetes elfajulással járó allergiás hörgőgörcs
- a pikkelysömör tüneteinek rosszabbodása
Az alábbi mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert:
- alacsony kálium szint
- alacsony vércukor szint
- zsíranyagcsere zavarok
- proaritmia (eddig nem ismert, vagy korábban már jelentkező aritmia (szívritmuszavar) előfordulása vagy gyakoribbá válása, ami esetenként a szívműködés rosszabbodásához, szívmegálláshoz is vezethet)
- csökkent szexuális potencia
- allergénekkel szembeni fokozott érzékenység
- pikkelysömörös megbetegedések kialakulása, pikkelysömör súlyosbodása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SOTAHEXALT TÁROLNI?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Sotahexalt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sotahexal
- A készítmény hatóanyaga a szotalol-hidroklorid
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, A típusú nátrium-karboxi-metil-keményítő nátrium, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Milyen a Sotahexal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
80 mg tabletta: fehér színű, korong alakú, egyik oldalán mélynyomású felezővonal-bemetszéssel , másik oldalán domború felületű és „SOT” kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
160 mg tabletta: fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal, másik oldalán „SOT” kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
50 db tabletta (80 mg) buborékcsomagolásban, dobozban.
50 db tabletta (160 mg) buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosulja:
Sandoz Hungária Kft
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Sotahexal 80 mg és 160 mg tabletta
Salutas Pharma GnbH
Otto-von-Guericka Alle 1
39179 Barleben
Németország
Sotahexal 160 mg tabletta
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50 C.
02-672 Varsó
Lengyelország
OGYI-T-6186/01 (80 mg tabletta)
OGYI-T-6186/02 (160 mg tabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.04.20.
