BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Spiron 50 mg tabletta
Spiron 100 mg tabletta
spironolakton
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spiron tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spiron tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Spiron tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Spiron tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPIRON TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Spiron egy káliummegtakarító, vízhajtó gyógyszer; mely az aldoszteron nevű hormon termelését gátolja (aldoszteron-antagonista).
Javallt egyes hormonháztartási problémák (hiperaldoszteronizmus) kezelésére:
- elsődleges aldoszteron túltermelődés kezelésére (primer hiperaldoszteronizmus), amennyiben műtét nem javallt,
- vizenyő és/vagy hasi folyadékgyülem másodlagos hiperaldoszteronizmussal együtt járó betegségek esetében.
2. TUDNIVALÓK A SPIRON TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a Spiron tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a spironolaktonra vagy a Spiron tabletta egyéb összetevőjére,
- a vizelet-kiválasztás teljes megszűnése esetén,
- akut veseelégtelenségben,
- súlyos vesekárosodásban
- a vér megnövekedett káliumszintje esetén,
- nátriumhiányos állapotokban.
- terhesség és szoptatás esetén.
A Spiron tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- a veseműködés enyhe fokú csökkenése esetén,
- olyan betegeknél, akik alapbetegségük következtében a vér savasodására és/vagy magas káliumszintre hajlamosak (pl. cukorbetegség),
- erős vérnyomáscsökkenés esetén,
- a keringő vérmennyiség csökkenése esetén.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Nemszteroid gyulladáscsökkentők (pl. acetilszalicilsav, indometacin) spironolaktonnal való egyidejű alkalmazása magas vér kálium szintet okozhat, továbbá egyidejű szedése gyengítheti a spironolakton vizelethajtó hatását.
- Spironolakton káliumsókkal (pl. kálium-klorid) - olyan anyagok, amelyek a kálium-kiválasztást mérséklik (káliummegtakarító vízhajtók, mint amilyen a triamteren vagy az amilorid) - vagy ACE-gátlókkal való együttes alkalmazásakor a vér káliumszintje, adott körülmények között életveszélyes állapotot előidézően is megemelkedhet.
- ACE-gátlók, furoszemid és spironolakton egyidejű alkalmazásakor akut veseelégtelenség jelentkezhet.
- Spironolakton és karbenoxolon kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását. Az édesgyökér nagyobb mennyiségben e tekintetben hasonlóan hat, mint a karbenoxolon.
- Digoxin és spironolakton egyidejű szedése emelheti a vér digoxinszintjét.
- Neomicin lassíthatja a spironolakton felszívódását.
Vegye figyelembe, hogy ezek az információk a röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak!
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spironolakton terhesség alatt nem szedhető, mivel utalások vannak arra, hogy zavarokat okoz az utód hormonháztartásában.
Spironolaktont szoptatás ideje alatt nem szabad szedni, ill. a szoptatást spironolakton alkalmazásának szükségessége esetén abba kell hagyni, mivel a hatóanyag vagy annak bomlástermékei az anyatejbe bejutnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer a reakciókészséget előírás szerint való alkalmazás esetén is oly mértékben megváltoztathatja, hogy az utcai közlekedésben való aktív részvétel képességét, a munkagépek kezelését vagy a biztos testtartás nélküli munkavégzést befolyásolja. Ez fokozottan érvényes a kezelés elején, dózisemeléskor és készítményváltáskor, valamint alkohollal kölcsönhatásban. Nem szabad gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni!
Fontos információk a Spiron tabletta egyes összetevőiről
Az 50 mg-os készítmény 71,5 mg, a 100 mg-os 143 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SPIRON TABLETTÁT?
A Spiron tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást egyénileg - a hiperaldoszteronizmus súlyosságának és lefolyásának függvényében - kell megállapítani, és orvosi utasítás nélkül nem szabad megváltoztatni.
Felnőttek:
Kezdő adag naponta 1-szer 100-200 mg spironolakton, aminek megfelel naponta 2-4 tabletta
Spiron 50 mg vagy 1-2 tabletta
Spiron 100 mg 3-6 napon keresztül.
Ha a hatás nem megfelelő, a dózist kezelőorvosa legfeljebb napi 400 mg spironolaktonra emelheti, aminek megfelel napi 4 tabletta
Spiron 100 mg.
Fenntartó adag általában napi 50-100 mg spironolakton, aminek megfelel 1-2 tabletta
Spiron 50 mg vagy ½-1 tabletta
Spiron 100 mg. A maximális napi adag: napi 100-200 mg spironolakton, aminek megfelel 1-2 tabletta
Spiron 100 mg. A fenntartó adagot szükség szerint naponta, minden 2. vagy minden 3. napon kell bevenni.
| Felnőtteknek: | Spriron 50 mg | Spiron 100 mg |
| kezdő adag | 2-4 tabletta
(100-200 mg) | 1-2 tabletta
(100-200 mg) |
| maximális kezdő adag |
|
4 tabletta
(400 mg) |
| fenntartó adag | 1-2 tabletta
(50-100 mg) | ½-1 tabletta
(50-100 mg) |
| maximális adag |
|
1-2 tabletta
(100-200 mg) |
Gyermekkor:
Gyermeke számára az adagot az orvos határozza majd meg!
Kezdő adag 5 napon keresztül naponta 3 mg/ttkg (testtömegkilogrammonként) spironolakton. (Tehát egy 25 kg testtömegű gyermek esetében 75 mg adható.)
Az adagot kezelőorvosa a klinikai hatás beálltáig szükség esetén legfeljebb 9 mg/ttkg-ra emelheti. A dózist a további kezelés során a hatás megtartása mellett amennyire lehet, csökkenteni kell.
Alkalmazás
A tablettát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal kell bevenni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamáról a kezelőorvos határoz. A terápiát a lehető legrövidebb időn belül be kell fejezni. A hosszabb időn keresztül tartó kezelés szükségességét rendszeresen felül kell bírálni. Gyermekeket 30 napnál tovább nem szabad a Spiron 50mg/100 mg tablettával kezelni.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Spiron tablettát vett be
A készítmény túladagolásának gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Az adott esetben szükséges intézkedésekről a tüneteknek megfelelően az orvos határoz. Súlyos tünetek esetén
azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Túladagolás lehetséges tünetei az álmosság és zavartság vagy az elektrolit- és folyadékháztartás zavarai következtében a szívritmuszavarok.
Ha a gyógyszer bevétele óta csak rövid idő telt el, akkor a hatóanyag további szisztémás felszívódása többek között hánytatással, gyomormosással vagy aktív szén bevételével csökkenthető.
Ha elfelejtette bevenni a Spiron tablettát
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Spiron tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások osztályozására az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:
| Nagyon gyakori | 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő |
| Gyakori | 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő |
| Nem gyakori | 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő |
| Ritka | 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő |
| Nagyon ritka | 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő |
| Nem ismert | a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Gyakori:
- férfiaknál reverzíbilis mellnövekedés,
- nőknél fájdalmas mellduzzanat, köztesvérzések kialakulása, havi vérzés kimaradása,
(Ezeknek a mellékhatásoknak a kialakulása dózisfüggő.)
- férfiaknál magasabb hang, impotencia,
- nőknél férfias jellegű fokozott szőrnövekedés, hangmélyülés,
- életveszélyes káliumszint-emelkedés, ami szívritmuszavarokat és bénulást okozhat (főleg beszűkült veseműködésnél),
Ritka:
- vérlemezke szám csökkenés,
- májcirrózis esetén eozinofília és bizonyos fehérvérsejtek számának nagyfokú csökkenése, amit fertőzésre való hajlam és súlyos általános tünetek jellemeznek, jelentkezett.
Nem ismert:
- fejfájás,
- álmosság,
- mozgáskoordinációs zavar,
- zavartság jelentkezhet,
- nem kívánt mértékben csökkenhet a vérnyomás. Felálláskor vérnyomáscsökkenéssel járó keringési zavarokat írtak le.
- gyomor-bélpanaszok (émelygés, hányás, hasmenés, gyomor-, bélrendszeri görcsök),
- gyomornyálkahártya-vérzések és gyomor-, bélrendszeri fekélyek jelentkezhetnek,
- májenzim-értékek emelkedésével járó májkárosító hatásokat és szövettanilag kimutatott májgyulladás,
- bőrpír, csalánkiütés, egyéb bőrreakciók (eritéma anuláré),
- Bőrelváltozások, melyek a következő betegségek tünetei lehetnek: lupusz eritematódesz és lihen ruber plánusz.
- kopaszság,
- csontlágyulás,
- Húgysavszint-emelkedés,
- vizelettel ürülő nitrogén tartalmú anyagok arányának emelkedése.
Nátriumhiányos állapot elsősorban spironolakton mellett nagy mennyiségű vízbevitelt követően jelentkezhet. Az elektrolitérték-változások a következő mellékhatásokat okozhatják:
- ritmuszavarok,
- fáradtság,
- általános izomgyengeség,
- izomgörcsök (pl. lábikragörcsök),
- szédülés.
A spironolakton a vér kémhatásának anyagcsere-folyamatok által kiváltott savas irányba tolódását okozhatja, vagy ronthatja azt.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SPIRON TABLETTÁT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Spiron tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Spiron tabletta
- A készítmény hatóanyaga a spironolakton.
50 mg, illetve 100 mg spironolakton tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kopovidon, talkum, kukoricakeményítő, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (50 mg-os 71,5 mg, a 100 mg-os 143 mg).
Milyen a Spiron tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
50 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán felezővonallal ellátott, jellegzetes szagú tabletta.
100 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán negyedelő vonallal ellátott, jellegzetes szagú tabletta.
Csomagolás: 20 db, illetve 50 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
Magyarország
Gyártó
Merckle GmbH,
D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
OGYI-T-6306/01 Spiron 50 mg tabletta (20 db)
OGYI-T-6306/02 Spiron 50 mg tabletta (50 db)
OGYI-T-6306/03 Spiron 100 mg tabletta (20 db)
OGYI-T-6306/04 Spiron 100 mg tabletta (50 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július
