Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Stilnox 10 mg filmtabletta
{zolpidem-tartarát}
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Stilnox 10 mg filmtabletta (továbbiakban Stilnox filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stilnox filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Stilnox filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Stilnox filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Stilnox filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Stilnox az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. A Stilnox filmtabletta egy altató, amely hatását az agyban fejti ki az álmosságot előidézve. A Stilnox a munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő súlyos inszomnia (álmatlanság) rövid távú kezelésre alkalmazható. Az inszomnia lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni, vagy alvása nem megfelelő.
2. tudnivalók a Stilnox filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Stilnox filmtablettát
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei lehetnek a kiütés, viszketés, légzési nehézségek valamint az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata.
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.
- heveny vagy idült légzési elégtelenség esetén
- alvás közben fellépő légzéskimaradás esetén.
- bizonyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén.
- 18 évnél fiatalabb gyermek és serdülő
- pszichotikus betegeknek nem adható
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stilnox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Stilnox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- enyhe-közepes mértékű légzéskárosodás esetén.
- májkárosodás esetén
- idős betegeknél
- depressziós betegeknél
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermeknek és serdülőknek nem javasolt (lásd 3. pont)
Mire kell figyelni az alkalmazás során?
A gyógyszer szedése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell máj-, vagy tüdőbetegségről, jelenlegi vagy múltbeli gyógyszer-, illetve alkoholfüggőségről, depresszióról.
Ha az alvászavar tünetei 7-14 nap alatt nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát.
A gyógyszer szedéséhez hozzászokás alakulhat ki, ha az adag vagy a kezelés időtartama nem megfelelő, ezért mindig pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
Nyugtató- és altatószerek, mint a zolpidem használata fizikai vagy pszichológiai függőséghez vezethet. A függőség veszélye az adag nagyságával, vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő.
Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok. Ezért fontos, hogy a kezelés megszakításakor az adagolás csökkentése fokozatosan történjen.
Mindazonáltal a Stilnox esetében a gyógyszerfüggőség kialakulásának valószínűségét illetően nem találtak különbséget a placebóhoz viszonyítva.
A Stilnox tabletta memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszer bevétele után néhány órával jelentkezik, ezért a tablettát közvetlenül elalvás előtt vagy lefekvéskor kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányi alvásidőt.
Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az „alvás közbeni vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra és a nemi aktusra vonatkozó emlékezetkiesést jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok együttes alkalmazása zolpidemmel, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zolpidem fokozza ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.
Altatószerrel való kezelés hirtelen abbahagyásakor átmenetileg a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt.
A zolpidem kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos un. paradox reakciók, mint például izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartás formák. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Stilnox filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszer egyidejűleg kizárólag a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
A következő gyógyszercsoportokkal egymást erősítő hatása van: altatók, nyugtatók, szorongásoldók, depresszió elleni szerek, pszichés betegségekre szedett gyógyszerek, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, általános fájdalomcsillapítók, néhány allergia ellenes gyógyszer.
Rifampicinnel való együttes alkalmazásakor csökken a zolpidem hatása.
Ketokonazollal történő együttes alkalmazásakor fokozódik a zolpidem nyugtató hatása.
Nem szabad alkoholt fogyasztani a gyógyszer alkalmazása során.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Stilnox alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel a zolpidemmel kapcsolatban nincsenek vagy korlátozottak a terhességre vonatkozó klinikai adatok.
A kezelés megszakítása érdekében, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
A Stilnox alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Reggeli álmosságot okozhat, valamint a készítmény emlékezetkiesést, csökkent koncentrációsképességet és izomműködési zavarokat okozó hatása, hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kockázat legkisebbre csökkentésének érdekében ajánlott teljes éjszakai alvást (7-8 óra) biztosítani.
A Stilnox filmtabletta tejcukrot tartalmaz
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként 90,4 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Stilnox filmtablettát?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:
65 éven aluli felnőtteknek:
Napi 1 tabletta (10 mg).
65 év felett, legyengült betegeknél és májkárosodás esetén:
Napi 1/2 tabletta (5 mg).
Gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) a Stilnox nem alkalmazható.
A maximális adag napi 1 tabletta.
Az előírt adagot este, közvetlenül elalvás előtt vagy lefekvéskor, kevés folyadékkal kell bevenni.
Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.
A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet (beleértve a dózis fokozatos csökkentésének az idejét). A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott, a kezelés időtartama nem haladhatja meg a négy hetet.
Ha az előírtnál több Stilnox filmtablettát vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Tünetei: a túladagolás maga tudatzavart okozhat, ami az aluszékonyságtól a teljes eszméletvesztésig terjedő tüneteket okozhat.
Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Stilnox filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Stilnox filmtabletta szedését
A Stilnox filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt (visszacsapásos álmatlanság).
Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik.
Ezért szükséges az adag fokozatos csökkentése, mielőtt végleg abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül elalvás előtt vagy lefekvéskor történik. Idősekben gyakrabban fordulnak elő.
Amennyiben nem szokványos un. paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás jelentkezik Önnél, a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni.
Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
- em gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
- agyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Gyakori:
Aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követően jelentkező memóriazavar, hallucinációk, izgatottság, rémálmok.
Fáradtság és emésztési panaszok, mint hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom, felső- és alsó légúti fertőzések.
Nem gyakori:
Zavartság, ingerlékenység és kettős látás.
Gyakorisága nem ismert:
Éberségi szint csökkenése, nyugtalanság, agresszió, érzékcsalódás, pszichózis, dührohamok, természetellenes viselkedés, alvajárás (lásd 2. pont: A Stilnox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható), függőség (elvonási tünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet), a szexuális vágy változása, depresszió. Kezelés közben, a korábban fennálló depresszió is felszínre kerülhet.
A légzés lelassulása (légzésdepresszió), izomgyengeség, járászavarok, hozzászokás, elesés (főleg idős betegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a zolpidemet) fordulhat elő. Jelentkezhet bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés és a vizsgálatok során a májenzimszintek megemelkedése is előfordulhat.
Csalánfoltokkal együtt az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával járó (ödémája) ún. Quincke-ödéma, más néven angioneurotikus ödéma.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Stilnox filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Stilnox filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát
- Egyéb összetevők: Magnézium-sztearát, hipromellóz, A tipusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (90,4 mg).
Bevonat: makrogol 400, titán-dioxid, hipromellóz.
Milyen a Stilnox filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, hosszúkás, metszett élű, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon törővonallal, másik oldalukon „STILNOX” felirattal ellátva. Törési felületük: fehér színű.
A tableták egyenlő adagokra oszthatók.
Csomagolás:
10, ill. 20 db filmtabletta átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.,
1045 Budapest
Tó u. 1-5.
Gyártó:
1. Sanofi Winthrop Industrie, Franciaország
30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours
2. Sanofi Winthrop Industrie, Franciaország
6 boulevard de l”Europe - 21800 Quetigny
3. Chinoin Zrt., Magyarország
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.
OGYI-T-2244/01-02
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
sanofi-aventis Zrt.,
1045 Budapest
Tó u. 1-5.
Tel. : 3615050050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-07
