BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
streptokinase
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Streptase 1 500 000NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Szisztémás alkalmazás esetén
- heveny szívizom elhalásban (minden izomréteget érintő szívinfarktusban (12 órán belül), fennálló ST-elevációval
- mélyvénás vérrögképződés esetén (14 napon beül)
- heveny masszív vérrög beékelődése a tüdő ereibe,
- perifériás artériák heveny vagy félheveny vérrögképződése,
- idült artériás érelzáródás megbetegedések (6 héten belül),
- a szemfenék központi artéria illetve véna elzáródása, artéria elzáródás esetén 6-8 órán, véna elzáródása esetén 10 napon belül.
Lokális alkalmazás esetén
- heveny szívizom elhalásban az elzárt koszorúér megnyitása (12 órán belül),
- a perifériás artériák heveny, félheveny és idült vérrögösödése, valamint vérrög beékelődése.
Megjegyzés: Az említett időintervallumokon túl végzett terápiás beavatkozás kimenetele nem ítélhető meg.
2. TUDNIVALÓK A STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz:
Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén a Streptase 1 500 000 készítmény nem alkalmazható.
Nem alkalmazható a Streptase 1 500 000 - a vérrögoldó kezelés alatti fokozott vérzésveszély miatt - a következő esetekben:
- fennálló vagy a közelmúltban lezajlott belső vérzés,
- csökkent véralvadás valamennyi formája - különösen spontán fibrinolízis és nagyfokú véralvadás zavar esetén,
- heveny agyi történés (strok, agyi vérzés), friss koponya (intrakraniális) vagy gerincvelő (intraspinalis) műtét,
- koponyán belüli tumor,
- friss fejsérülés,
- arteriák, vénák elfordulása, értágulata
- ismert tumor, ha a vérzés lehetősége fennáll,
- heveny hasnyálmirigy gyulladás,
- 200 Hgmm feletti szisztolés vagy 100 Hgmm feletti diasztolés értékkel, illetve a III/IV-es súlyosságú szem ideghártya (retina) elváltozásokkal járó kezelésre nem reagáló magasvérnyomás (magas vérnyomás okozta szemfenék változás).
- kezelés előtt elvégzett érprotézis beültetés
- párhuzamos orális antikoaguláns (alvadást gátló gyógyszer) kezelés (INR>1.3)
- súlyos máj vagy vese károsodás
- endokarditisz (a szív belső membránjának gyulladása), perikarditisz (szívburok gyulladása). Az esetleg tévesen miocardiális infarktusként diagnosztizált és Streptase 1 500 000-rel kezelt perikarditisz perikardiális vérzést, esetleg tamponádot okozhat (a szívburok túlterhelése folyadékkal).
- ismert vérzéses hajlam
- nagyobb operáció a közelmúltban (a műtéti beavatkozás súlyosságától függően a 6-10. postoperativ napig)
- invazív beavatkozások, ú.m. szerv biopszia (szövet eltávolítása), traumatikus reszuszcitáció (újraélesztés).
Helyi alkalmazás:
Lokális alkalmazásnál is felléphet szisztémás hatás. A felsorolt ellenjavallatokat lokális alkalmazásnál is figyelembe kell venni
A Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Egyéni előny/kockázat elemzés
Az életet veszélyeztető tromboembólia kezelésének kockázatát, különös tekintettel a vérzésekre, szigorúan mérlegelni kell a várható eredménnyel összevetve a következő esetekben:
- súlyos gyomor-, bélrendszeri vérzés a közelmúltban, u.m. gyomorfekély
- súlyos lokális vérzés kockázata, pl. ágyéki aortográfia közben (a keresztcsigolya fő artériájának angiográfiája)
- trauma (súlyos sérülés), kardiopulmonális újraélesztés a közelmúltban,
- invazív beavatkozás u.m. intubálás a közelmúltban
- nem komprimálható erek punkciója, intramuscularis injekciók
- szülés vagy vetélés utáni állapot,
- a húgyúti és nemi szervek betegségei, ha a vérzés lehetősége fennáll (beültetett hólyagkatéter),
- ismert szeptikus trombózis (vérmérgezés következtében kialakuló alvadék),
- súlyos ateroszklerotikus érdegeneráció, agyi érbetegségek,
- kavernaképződéssel járó tüdőmegbetegedés (pl. nyilt TBC)
- mitralis billentyű (szívbillentyű) megbetegedése vagy pitvarfibrilláció.
Lokális alkalmazás
Lokális alkalmazásnál is felléphet szisztémás hatás. Ezért a fentebb említett „Különleges figyelmeztetéseket” a lokális alkalmazásnál is figyelembe kell venni.
A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
Terhesség alatt a Streptase 1 500 000 alkalmazását meg kell fontolni, mivel a magzatra veszélyt jelenthet. A terhesség első 18 hetében a sztreptokináz kizárólag életveszély esetén adható.
A Streptase 1 500 000 s
zoptatás időszakában történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
Az alkalmazás módját kizárólag a kezelőorvos döntheti el.
Vénába adva, verőérbe adva alkalmazható.
Adagolás
Megjegyzés: Amikor trombolitikus kezelés szükséges vagy sztreptokináz ellenes antitestek koncentrációja magas, vagy korábban sztreptokinázt alkalmaztak (több mint 5 napja, de kevesebb, mint 1 éve) homológ fibrinolitikumok alkalmazása válhat szükségessé (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések).
Akut transzmurális miokardiális infarktusban perzisztáló ST elevációval vagy új balszár-blokk (LBBB) esetén
Szisztémás alkalmazás
Akut miokardiális infarktusban rövid időtartamú trombolízishez 60 perc alatt 1,5 millió NE sztreptokináz szükséges.
Lokális alkalmazás
Akut miokardiális infarktus esetén a betegnek átlagosan 20 000 NE Streptase-t intrakoronáriás bólusban, majd 2000-4000 NE/perc fenntartó adagot kell adni 30-90 percen keresztül.
A perifériás vénák és artériák akut, szubakut és krónikus thrombózisa, embóliája valamint artériák krónikus okklúziója:
Szisztémás alkalmazás
Perifériás véna, ill. artéria elzáródás rövid időtartamú trombolízise esetén a betegnek 30 perc alatt 250 000 NE Streptase kezdő dózist kell adni, amit maximum 6 órán át 1,5 millió NE sztreptokináz/óra fenntartó adagnak kell követnie. A 6 órás iv. infúzió a következő napon a lízis terápiás hatásától függően megismételhető. A kezelés ismétlése azonban nem történhet az első kezelést követő 5. nap után.
A perifériás erek elzáródásakor a hosszantartó lízis a rövid időtartamú trombolízis alternatívájaként megfontolható. A betegnek 30 perc alatt 250 000 NE Streptase kezdeti dózist kell adni, amit 100 000 NE sztreptokináz/óra fenntartó adag követ. A terápia időtartamát az okklúzió elhelyezkedése és kiterjedése határozza meg. Perifériás erek elzáródása esetén a kezelés maximális időtartama 5 nap.
Lokális alkalmazás
Perifériás erek akut, szubakut vagy krónikus trombózisa, ill. embóliája esetén a betegnek 3-5 percenként 1000-2000 NE Streptase-t kell adni. A kezelés időtartama az elzáródás helyétől és kiterjedtségétől függ, de legfeljebb 3 óra lehet, és az összdózis nem haladhatja meg a 120000 NE Streptase-t.
A perkután transzluminális angioplasztika (az ér mechanikus tágítása) egyidejűleg elvégezhető, amennyiben szükséges.
A centralis retina artériák és vénák elzáródása
Szisztémás alkalmazás
A retina centrális ereinek trombózisa esetén a lízis idő artériás elzáródás esetén max. 24 óra, vénás elzáródás esetén max. 72 óra lehet. Amennyiben a trombózisos elzáródás kiterjedtsége következtében a trombolízis folytatása indokolt, 1 nap közbeiktatása után homológ fibrinolitikum adásával folytatandó.
Adagolás újszülötteknek és gyermekeknek
A Streptase 1 500 000 gyermekeknél történő alkalmazására még nem állnak rendelkezésre a szükséges adatok. A kezelés előnyeit össze kell vetni az életet veszélyeztető állapot kialakulásának lehetőségével.
A terápia kontrollálása
Szisztémás alkalamazás
Rövid időtartamú, de hat óránál hosszabb ideig tartó sztreptokináz infúzió alatt vagy azt követően heparin adagolása szükséges, ha az elért trombinidő (TT) vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értéke kisebb, mint a kontrollérték kétszerese vagy másfélszerese. A retrombózis (az ér elzáródása) biztonságos megelőzése érdekében a TT és az aPTT értékét 2-4-szeresére, illetve 1,5-2,5-szeresére kell nyújtani.
Amennyiben a sztreptokináz infúzió ismétlésére nem kerül sor, a heparin terápiával egyidejűleg az orális antikoaguláns adása megkezdendő (ld. Utókezelés).
A hosszantartó lízis kontrollálása a trombinidővel (TT) történik. A TT retrombózis elleni védelemként elfogadott 2-4-szeres megnyújtására kell törekedni. Ennek következtében a kezelés 16. órájától kezdve szükséges lehet a heparin egyidejű adása. Amennyiben a TT még 16 óra elteltével is több mint 4-szerese a normál kontroll értéknek, a Streptase fenntartó adagját kétszeresére kell növelni néhány órára, míg a TT lecsökken.
Lokális alkalmazás
A katéter indukált trombózis megelőzésére, az angiográfia (az érbe juttatott kontrasztanyag láhatóvá tétele) megkezdése előtt heparint adnak. A terápia sikeressége angiográfiával ellenőrizhető. Amennyiben a keringés legalább 15 percig megfelelő, a terápia sikeresnek minősíthető és befejezendő.
Utókezelés
A retrombolizáció megelőzésére minden sztreptokináz adagolás után antikoaguláns vagy trombocitaaggregáció inhibitorral (a trombocita indukálta alvadékképződést megakadályozó gyógyszerek) végzett utókezelés szükséges.
A vérzés fokozott veszélyét - különösen a heparinnal kombinált terápia esetén - figyelembe kell venni. A heparin kezelés önmagában ellenőrizhető a TT vagy az aPTT értékének meghatározásával. Törekedni kell a TT 2-4-szeres, az aPTT érték 1,5-2,5-szeres megnyújtására. A hosszú távú profilaxisra orális antikoaguláns, pl. kumarin-származékok vagy trombocitaaggregáció inhibitorok alkalmazhatók.
Alkalmazás
A Streptase 1 500 000 intravénásan vagy intraartériásan alkalmazható.
A terápia időtartama az okklúzió kiterjedésétől és a természetétől függ és az indikációnak megfelelően változik (lásd „Adagolás”).
A Streptase 1 500 000 fehér színű liofilizált por. A fiziológiás sóoldattal való visszaoldás után színtelen, sárgás, tiszta oldatot kapunk.
A gyors és teljes oldódáshoz 5 ml fiziológiás nátrium-klorid oldatot kell a Streptase 1 500 000 liofilizátumot tartalmazó vákuum üvegbe fecskendezni és a maradék vákuum megszüntetésére a tűt a fecskendőn meg kell lazítani.
Infúziós pumpával történő adagolás esetén oldószerként fiziológiás nátrium-klorid oldat, Ringer-laktát oldat, 5 %-os glükóz- vagy fruktóz oldat használható.
Antisztreptokináz ellenanyagok
Az ismételt Streptase 1 500 000 vagy sztreptokináz tartalmú készítménnyel végzett terápia hatástalan lehet, mivel a nem reagálás valószínűsége a sztreptokináz ellen termelt antitestek következtében fokozódhat, ha több mint 5 nap, különösen 5 nap és 12 hónap között, telt el az előző kezelés óta.
Ugyancsak csökken a terápiás hatás, ha a közelmúltban streptococcus által okozott torokgyulladás (Streptococcus pharyngitis), heveny reumás láz, vesegyulladás (akut glomerulonephritis) zajlott le.
Infúzió sebessége és a kortikoszteroid-megelőzés
A terápia kezdetén gyakran fellép alacsony vérnyomás, szapora szívverés vagy lassú szívverés (mely egyedi esetekben a keringés összeomlásáig (sokkig) fokozódhat). Ezért a kezelés megkezdésekor kis infúziós sebességet kell alkalmazni. Továbbá kortikoszteroidok a kezelést megelőzően adhatók.
Előzetes kezelés heparinnal vagy kumarin származékkal
Amennyiben a beteg heparint kap, annak hatását a vérrögoldó terápia megkezdése előtt protamin-szulfáttal közömbösíteni kell. A kezelés megkezdésekor a trombinidő legfeljebb a normál ellenőrzött érték kétszerese lehet. Az előzőleg kumarin-származékkal kezelt betegek esetében a sztreptokináz infúzió megkezdése előtt az INR értéknek (International Normalized Ratio) 1,3 alatt kell lennie.
Egyidejű kezelés acetilszalicilsavval
Az miokardiális infarktus gyanujával kezelt betegek életkilátására pozítív, egymást erősítő hatással van a sztreptokináz és acetil-szalicil sav egyidejű alkalmazása. Az acetilszalicilsav adása megelőzi a szterptokináz kezelést és azt követően legalább egy hónapig folytatni kell.
Artéria punkció (verőér csapolás)
Amennyiben a vénába adott kezelés során verőeres csapolás szükséges, azt a felső végtagi ereknél javasolt végrehajtani. A csapolás után legalább 30 percen keresztül kell nyomókötést alkalmazni, továbbá gondosan ellenőrizni kell a szúrás helyét.
Ha az előírtnál több Streptas-t kapott:
Amennyiben pl.: a túlságosan nagy infúziósebesség által túladagolás következik be, a vérzési veszély fokozódhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Amennyiben mellékreakciót tapasztal, különösen azok esetében, melyeket ezen betegtájékoztató nem említ, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbi mellékreakciók a klinikai kipróbálás (1) és a postmarketing vizsgálat tapasztalatin alapulnak. A következő standard kategóriák gyakorisága az alábbi:
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- agyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
- em gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
- agyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Vérzések
- Gyakori: Vérzés a beadás helyén és véraláfutás (kis felületű bőr alatti vérzések). Gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzések, orrvérzés
- Nem gyakori: Agyi vérzések szövődményekkel, lehetséges végzetes kimenetellel, szemideghártya vérzések, súlyos vérzések (fatális kimenetelűek is), beleértve májvérzéseket, léprepedést, hashártya mögötti vérzéseket. Vérátömlesztésre ritkán szükség volt.
- Nagyon ritka: A szívizom elhalás kezelése során egyedi esetekben a szívburokba irányuló vérzések, ezen belül szívizom átszakadás előfordulhatnak.
Súlyos vérzési szövődméynek fellépése esetén a Streptase kezelést azonnal abba kell hagyni, és proteináz inhibitort, pl. aprotinint kell adni az alábbi adagolás szerint: Kezdő adag 500 000 KIE (Kallikrein Inaktivátor Egység) aprotinin, amely szükség szerint 1 000 000 KIE aprotinin adagig növelhető, majd 50 000 KIE aprotinin óránként, cseppinfúzióban a vérzés megszűntéig.
Ezenkívül javasolható a szintetikus véralvadást elősegítő gyógyszerekkel való kombináció is. Amennyiben szükséges, véralvadási faktorok adandók. A szintetikus véralvadást segítő gyógyszerek további alkalmazása egy esetben volt eredményes.
Immunrendszer mellékhatások
- Nagyon gyakori: Antisztreptokináz antitestek kialakulása (Lásd „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések”).
- Gyakori: Allergiás-súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció jelentkezhet kiütésekkel, kivörösödéssel, csalánkiütés, angioneurotikus vizenyővel valamint nehézlégéssel, hörgőgörccsel vagy vérnyomáseséssel.
- Nagyon ritka: Késői allergiás reakciók, pl. szérumbetegség, izületi gyulladás, érgyulladás, vesegyulladás és neuroallergiás reakciók (perifériás idegek károsodása/ pl. Guillain-Barre szindróma), súlyos allergiás reakciók, akár keringés összeomlás (sokk) is a légzés leállásával.
Enyhe vagy közepes allergiás reakció kezelhető antihisztamin és/vagy kortikoszteroid adásával. Súlyos allergiás reakció esetén a Streptase infúziót meg kell szakítani, és a megfelelő kezelést meg kell kezdeni. A keringés összeomlás (sokk) kezelésére vonatkozó érvényes szabályok szerint kell eljárni. A lízis homológ fibrinolitikumokkal folytatható.
Idegrendszeri mellékreakciók
- Ritkai: Idegrendszeri tünetek (szédülés, zavarodottság, idegbénulás, izomgyengeség, mozgás funkció zavar, rángásos görcs) összefüggésben az agyi vérzéssel vagy a szív-érrendszeri mellékreakció következtében kialakuló agyi csökkent véráram miatt.
Szív és érrendszeri (mellékreakciók
- Gyakori: A terápia kezdetén fellép alacsony vérnyomás, szapora szívverés vagy lassú szívverés (Lásd „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések” „Infúzió sebessége és a kortikoszteroid profilaxis” alpontját).
- Nagyon ritka: Koleszterin vérrög okozta elzáródás.
Szívizom elhalásban és/vagy az érben lévő elzáródás ismételt feloldása esetén a Streptaseval végzett alvadék oldása beállításakor az alábbi szövődmények fordultak elő:
Nagyon gyakori: Vérnyomás csökkenése, szívritmuszavarok, szorító mellkasi fájdalom
Gyakori: Ismétlődő vérhiány, szívelégtelenség, ismétlődő infarktus, szív eredetű keringés összeomlás, szívburokgyulladás, tüdővizenyő.
Nem gyakri: Szív leállás (ami a légzés leállásához vezetett)szívbillentyű-elégtelenség, szívburok vérzés, szívtamponád, szívizom szakadás, tüdőembolia.
Ezen szív-érrendszeri mellékreakciók az életet veszélyeztetik és halálhoz is vezethetnek.
A perifériás artériák helyi vérrögoldása közben a szívtől távol vérrög beékelődés nem zárható ki.
Légzési rendellenességek
- Nagyon ritka: A kiterjedt szívizomelhalás koszorúérben belüli vérrögoldás kezelése után nem szívelégtelenség következménye a tüdővizenyő.
Gyomor-bélrendszeri (gastrointestinális) mellékreakciók
- Gyakori: Émelygés, hasmenés, gyomortáji fájdalom és hányás
Általános mellékreakciók
- Gyakori: Fej-, hát és izomfájás, hidegrázás, láz, valamint gyengeség / rossz közérzet
Laboratóriumi diagnosztikai adatok
Gyakori: A szérum transzamináz (májfunkció paramétere) és a bilirubin szint átmeneti megemelkedése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
2°C - 25°C között tárolandó.
A fiziológiás sóoldattal végzett feloldás után a fiziko-kémiai stabilitása +2 - +8°C-on 24 órán át megfelelő. Mikrobiológiai szempontból célszerű azonnal felhasználni, mivel a Streptase 1 500 000 nem tartalmaz konzerválószert. Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a tárolás +2 - +8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát.
A csomagoláson megadott lejárati időn túl nem használható a Streptase 1 500 000.
Gyermekek elől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Streptase 1 500 000NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
- Hatóanyag: Stabilizált tiszta sztreptokináz. A Streptase nagy tisztaságú sztreptokináz, amit a beta hemolitikusstreptococci Lancefield C csoport tenyészetéből nyernek ki. Fehér por formában stabilizáló adalékokkal kerül forgalomba.
-
- 1.500.000 NE hatóanyag-tartalmú sztreptokinase.
-
- Egyéb összetevők: nátrium-L-glutamát-monohidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, humán albumin, nátrium-hidroxid oldat és sósav (pH beállításhoz), maradék nedvesség
- Por intravénás vagy intraartériás injekcióhoz. Feloldáshoz fiziológiás sóoldatot kell használni
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér vagy csaknem fehér, steril liofilizátum.
Csomagolás: 147-192 mg liofilizátum klórbutil gumidugóval, piros rollnizott alumínium kupakkal és piros, műanyag lepattintható védőkoronggal lezárt átlátszó, színtelen, 1-es típusú injekciós üvegbe töltve.
Anyag és indikációs osztály: Sztreptokináz (antithrombotikus gyógyszer, enzim)
ATC kód: B01AD01
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CSL Behring GmbH,
Emil von Behring str. 76
D 35041 Marburg,
Németország
Gyártó:
CSL Behring GmbH,
Emil von Behring str. 76
D 35041 Marburg,
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Plazmed Kft.
2193 Galgahévíz
Fő u. 200.
OGYI-T-1473/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 október
