BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Suprane folyadék inhalációs gőz képzéséhez
Hatóanyag: deszflurán
- Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Suprane alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Suprane-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Suprane-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUPRANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Suprane deszfluránt tartalmaz. A deszflurán a sebészetben alkalmazott általános érzéstelenítőszer. Alkalmazása inhalációval történik (vagyis Önnek gőzt kell belélegeznie). A deszflurángőz belélegzésének hatására Ön mélyen és fájdalommentesen fog aludni. A készítmény segítségével az alvás a műtét végéig fenntartható (általános érzéstelenítés). Felnőttekben a Suprane az alvás bevezetésére és fenntartására, gyermekekben az alvás fenntartására alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A SUPRANE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Altatóorvosa nem alkalmaz Önnél Suprane-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a deszfluránra vagy más inhalációs érzéstelenítőszerekre, mint amilyen az izoflurán, szevoflurán, halotán és az enflurán.
- Ha fennállnak az általános érzéstelenítés ellenjavallatai.
- Ha Ön (vagy hozzátartozója) malignus hipertermia nevű állapotban szenvedett. A malignus hipertermia azt jelenti, hogy a testhőmérséklet műtét közben vagy azt követően hirtelen veszélyesen magas szintre emelkedik.
Ön nem kaphat Suprane-t az altatás bevezetésére:
- ha koszorúér betegsége van (a vérerek nem szállítanak elegendő vért és oxigént a szívizomhoz)
- ha orvosa úgy gondolja, hogy a Suprane mellékhatásai elkerülhetetlenek, mint
- a szívverés fokozódása
- a vérnyomás emelkedése
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, akkor tájékoztassa erről altatóorvosát, még mielőtt ezzel a készítménnyel kezelnék Önt.
Altatóorvosa fokozott óvatossággal jár majd el a Suprane alkalmazásakor
- ha agyi tumora van.
- ha kórelőzményében tisztázatlan eredetű májproblémái voltak:
- sárgaság (a bőr és szemfehérje sárga elszíneződése)
- láz
- májszövet elhalás (nekrózis). Ez halálos néhány esetben.
- magas a vércukorszintje (diabetes). A Suprane növelheti vércukorszintjét az altatás során.
- ha terhes vagy szoptat vagy a gyógyszert szülészeti érzéstelenítésben kapja (Lásd Terhesség és szoptatás).
Szükség lehet kisebb adag Suprane alkalmazására:
- ha hipovolémiás (csökkent a vérmennyisége).
- ha alacsony a vérnyomása.
- ha legyengült a szervezete.
Altatóorvosa dönthet arról, hogy nem alkalmazza Önnél a Suprane-t
- ha májzsugorodásban szenved (alkohol által okozott májbetegség)
- ha vírusos hepatitisz gyulladásban szenved (virus által okozott májbetegség).
- ha egyéb típusú májbetegségben szenved.
Ebben az esetben altatóorvosa más típusú altatószert alkalmazhat.
Műtét utáni fájdalom
Suprane-nal történt altatás után Ön gyorsan fel fog ébredni. Amennyiben a műtét után fájdalom várható, orvosa fájdalomcsillapító gyógyszert fog adni Önnek a műtét végén vagy az ébredést követően.
Altatóorvosa különös gondossággal jár majd el, ha Ön már korábban kapott inhalációs altatószert, különösen, ha ez többször is előfordult rövid időn belül.
A Suprane malignus hipertermiát okozhat (amikor a testhőmérséklet műtét közben vagy azt követően hirtelen veszélyesen magas szintre emelkedik).
Altatóorvosa gondoskodik a szívizom megfelelő vérellátásáról a kezelés során.
Gyermekek kezelésére vonatkozó különleges információk
- Nagyon ritkán gyermekeknél problémák jelentkezhetnek a szívveréssel. Ez rögtön a műtét után a beteg halálát okozhatja. Ez a probléma olyan gyermekeknél fordul elő, akik neuromuszkuláris betegségben (az idegek és az izmok megbetegedése), különösen, akik a Duchenne-féle izomsorvadásban szenvednek. A legtöbb ilyen esetben szuxametóniumnak nevezett izomlazító szert adnak.
- 12 éven aluli gyermek nem kaphat Suprane-t az altatás bevezetésére. Ennek oka, hogy az így alkalmazott Suprame több nem kívánt mellékhatást okozhat, mint amilyen:
- köhögés
- légzésszünet
- apnoe (légzéskimaradás)
- hangszalagok görcse, melyet laringospazmusnak hívnak
- fokozott légúti váladéktermelés
- 6 éven aluli gyermek nem kaphat Suprane-t az altatás fenntartására, kivéve ha intubálták. Az intubáció során egy csövet vezetnek a légutakba a légzés elősegítésére.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, beszélje meg altatóorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, sebészét vagy altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne feledkezzen meg a gyógynövényekből készült gyógyszerekről, a vitaminokról és az ásványi anyagokról sem.
Különös gondossággal járjon el, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- izomrelaxánsok (pl.: szuxametónium, pankurónium, atrakurium, vekurónium): ezek a gyógyszerek az általános érzéstelenítés során az izmok ellazítására szolgálnak. Altatóorvosának szüksége lehet e gyógyszerek adagjának módosítására.
- opioidok (pl. fentanil, morfin, remifentanil): ezek az erőshatású fájdalomcsillapítók gyakran használatosak az általános érzéstelenítés során.
- benzodiazepinek (pl. diazepám, lorazepám): ezek a szedatívumok, azaz nyugtató hatású gyógyszerek akkor használatosak, ha Ön idegesnek érzi magát, például műtét előtt.
- nitrogén-oxidul: ez a gyógyszer az általános érzéstelenítés során az elalvás biztosítására és a fájdalom csökkentésére szolgál.
A Suprane egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Suprane készítmény arra szolgál, hogy elaltassa Önt és a műtét ideje alatt az alvást fenntartsa. Kérdezze meg kezelőorvosát, sebészét vagy altatóorvosát, mikor és mit ehet és ihat, miután felébredt.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, akkor Ön nem kaphat Suprane-t.
Ha terhes vagy lehet, hogy terhes, illetve ha szoptat beszélje meg kezelőorvosával, sebészével vagy altatóorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a műtét után, ha Suprane-t kapott. Érzéstelenítőszer alkalmazása befolyásolhatja éberségét. Hatással lehet képességére a normál feladatok végrehajtásához.
Kérdezze meg altatóorvosát, hogy mikor vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket újra biztonságosan.
A műtétet követő 24 órában ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SUPRANE-T?
A Suprane-t altatóorvosa adja be Önnek. A szükséges mennyiséget és a beadás idejét az altatóorvos határozza meg. Az adagolás az Ön életkorától, testtömegétől, a szükséges műtét típusától függ. Altatóorvosa ellenőrizni fogja vérnyomását és pulzusát az altatás során, mely segít a megfeleló adagolás beállításában
A Suprane-t folyékony deszfluránból állítják elő. Ön kétféleképpen kaphat Suprane-t:
- Ön injekció formájában kaphat egy másik érzéstelenítőszert, amely elaltatja Önt, ezután pedig maszkon keresztül kap Suprane-t. Ez a leggyakoribb formája a Suprane alkalmazásának.
- Megkérhetik Önt arra, hogy maszkon keresztül deszflurángőzt lélegezzen be, amely elaltatja Önt. Ön gyorsan és könnyen el fog aludni. Ez egy kevésbé használatos módja a Suprane alkalmazásának.
A műtét után altatóorvosa leállítja a Suprane adagolását. Ezután néhány percen belül Ön felébred.
Ha az előírtnál több Suprane-t kapott
Ha Ön túl sok Suprane-t kapott, a gyógyszer adagolását leállítják. Ön tiszta oxigént fog kapni. Az ébredés során vérnyomását és szívfunkcióit gondosan ellenőrzik.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Suprane is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos és rövid lefolyású, jelentkezhet azonban néhány súlyos mellékhatás is.
A kezelés során a következő mellékhatások is előfordulhatnak. A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági kategóriákon alapul:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több, mint 1 betegnél fordulnak elő)
- hányinger és hányás. Ezek a mellékhatások a Suprane-nal történő altatás bevezetése és fenntartása során jelentkeztek.
Gyakori mellékhatások (10 közül kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő)
- faringitisz (torokgyulladás)
- légzésszünet. Ez a mellékhatás a Suprane-nal történő altatás bevezetése és fenntartása során jelentkezett.
- fejfájás
- konjunktivitisz (kötőhártyagyulladás)
- szabálytalan szívverés
- bradikardia (lassú szívverés)
- tahikardia (gyors szívverés)
- hipertenzió (magas vérnyomás)
- apnoe (légzéskimaradás), köhögés, fokozott nyáltermelés. Ezek a mellékhatások a Suprane-nal történő altatás bevezetése és fenntartása során jelentkeztek.
- hangszalagok görcse, melyet laringospazmusnak hívnak. Ez a mellékhatás a Suprane-nal történő altatás bevezetése során jelentkezett.
- a kreatinin-foszfokináz enzim emelkedett vérszintje
- kóros EKG érték
Nem gyakori mellékhatások (100 közül kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő)
- nyugtalanság
- szédülés
- szívroham
- miokardiális isémia (a szívizom nem kap elegendő vért)
- arritmia (szívritmuszavar)
- vazodilatáció (amikor a vérerek kitágulnak)
- hipoxia (alacsony oxigénszint a vérben). Ez a mellékhatás a Suprane-nal történő altatás bevezetése és fenntartása során jelentkezett.
- mialgia (izomfájdalom)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- koagulopátia (véralvadási zavar)
- hiperkalémia (a vér magas kálium szintje)
- hipokalémia (a vér alacsony kálium szintje)
- metabolikus acidózis (túlzott savtermelés)
- görcsök
- a szemgolyó sárgás elszíneződése
- szívmegállás
- torsade de pointes (kamrai szívritmuszavar)
- kamraelégtelenség (a szív két ürege nem működik)
- csökkent kamrai funkció (a szív két ürege nem működik megfelelően)
- nagyon magas vérnyomás
- vérzés
- hipotenzió (alacsony vérnyomás)
- sokk (amikor a testszövetek nem kapnak elegendő vért)
- légzésmegállás
- légzési elégtelenség
- bronhospazmus (a légutak hirtelen görcse)
- hemoptízis (vérköpés)
- hirtelen fellépő hasnyálmirigy gyulladás
- hasi fájdalom
- májnekrózis (májszövetek elhalása)
- májgyulladás
- epepangás
- sárgaság (a bőr és a szemgolyó sárgásan elszíneződik)
- kóros májfunkció
- májkárosodás
- csalánkiütés
- bőrpír
- rabdomiolízis (izombetegség)
- malignus hipertermia. Ez azt jelenti, hogy a testhőmérséklet műtét közben vagy azt követően hirtelen veszélyesen magas szintre emelkedik. Tünetei:
- hiperkapnia (túl sok szén-dioxid a verbena)
- izommerevség
- tahikardia (gyors szívverés)
- gyors légvétel
- cianozis (a bőr kék színű elszíneződése)
- arritmia (szívritmuszavar)
- vérnyomásnövekedés vagy csökkenés
- láz
- gyengeség
- általános rossz közérzet
- EKG ST-T eltérések (a szív elektromos vezetőképességének megváltozása)
- EKG T hullám inverzió (a szív elektromos vezetőképességének megváltozása)
- emelkedett májenzim-szint (emelkedett alanin-aminotranszferáz és aszpartátaminotranszferáz érték)
- véralvadási zavar
- emelkedett ammónia-szint
A Suprane nem betegeknél jelentkező mellékhatásai a következők:
- szédülés
- migrén (súlyos fejfájás)
- tahiarritmia (szabálytalan és gyors szívverés)
- szívdobogásérzés
- szemégés
- átmeneti vakság
- agyi károsodás
- fekélyes szaruhártya gyulladás
- vérbőség a szemben
- csökkent látásélesség
- szemirritáció
- szemfájdalom
- fáradtság
- égő érzés a bőrön
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Némelyik mellékhatás jelentkezése esetén orvosi kezelésre van szükség.
5. HOGYAN KELL A SUPRANE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tetejével felfelé álló pozícióban tartandó, szorosan záró kupakkal.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Suprane-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Suprane
Hatóanyag: deszflurán
Egyéb összetevők nincsenek.
Milyen a Suprane készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A deszflurán átlátszó, színtelen folyadék.
1 db ill. 6 db 240 ml töltettérfogatú szelepes záró elemmel ellátott, PVC bevonatú, barna III.-as típusú üveg vagy egy belülről epoxifenol gyantával bevont, szelepes záró elemmel ellátott alumínium tartály, dobozban.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxter Hungary Kft,
1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
Gyártó:
Baxter S.A., Lessines, Belgium
OGYI-T- 7174/01-04
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 08.
A Baxter a Baxter International Inc. védjegye.
