BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓNAK
Syncumar mite tabletta
Syncumar forte tabletta
acenokumarol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Syncumar tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Syncumar tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Syncumar tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Syncumar tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYNCUMAR TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Syncumar a kumarin-típusú véralvadásgátló gyógyszerek közé tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az egyik véralvadáshoz szükséges fehérje, a protrombin képződését. Ezt a hatást azzal éri el, hogy megakadályozza a protrombin-képződéshez elengedhetetlen K-vitamin felhasználását.
A Syncumart szájon át történő
véralvadás-gátlásra használják.
2. TUDNIVALÓK A SYNCUMAR TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Syncumar tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére,
- ha a következő betegségek közül valamelyikben szenved: vérzékenység, friss agyvérzés, vérző fekélybetegség, jelentős vérzés a gyomor-bélrendszerben, légzőrendszerben vagy a húgy-ivar szervek területén, beállíthatatlan magas vérnyomás, súlyos máj- vagy vesebetegség, szívbillentyűn kialakult, baktérium által okozott szívbelhártya-gyulladás, szívburokgyulladás, verőérgyulladás, sokízületi-gyulladás (polyarthritis), balesetet követő súlyos sérülések, műtétek esetén vagy tervezett sebészeti beavatkozások esetén,
- ha nem tudja vállalni a gyógyszerszedéshez elengedhetetlenül szükséges együttműködést a kezelőorvossal (pl.: alkoholizmus, pszichózis). Ha a kezelés során váratlanul lett terhes, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
A Syncumar tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha olyan pajzsmirigy-betegsége van, mely miatt jód-izotóp kezelésben részesül,
- ha vérlemezke-összetapadás ellenes gyógyszert szed (pl. acetilszalicilsav, tiklopidin, klopidogrél),
A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztatni kell minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségről.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Syncumar hatását fokozó gyógyszerek:
Mérsékelten: allopurinol, aszkorbinsav, bezafibrát, cefalosporinok, kloramfenikol, ciklofoszfamid, dazatinib, diklofenák, diszulfirám, furoszemid, gemfibrozil, influenza vakcina, izoniazid, omeprazol, paracetamol, fenitoin, propafenon, propranolol, kinolonok, szelektív szerotonin re-uptake gátlók, triciklusos antidepreszánsok.
Kifejezetten: alkohol (májbetegség mellett), amiodaron, anabolikus szteroidok, anilin származékok (fenacetin stb.) acetilszalicilsav, szalicilátok, azapropazon, cimetidin, klorokin, klorpromazin, klofibrát, kolhicin, danazol, dextrán, eritromicin, etakrinsav, e-vitamin, flukonazol, glukagon, indometacin, itrakonazol, ketokonazol, metronidazol, mikonazol, nalidixsav, naproxén, penicillin, fenilbutazon, piroxikám, kinidin, kinin, szulfinpirazon, szulfonamidok, tamoxifén, tetraciklin, tiroid hormonok.
A Syncumar hatását csökkentő gyógyszerek:
Mérsékelten: karbamazepin, kolesztiramin, kortikoszteroidok, fogamzásgátlók, ginzeng, glutetimid, haloperidol, K-vitamin, ösztrogének, metformin, tiazid diuretikumok, fenitoin, rifampicin, spironolakton.
A Syncumar tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
- A Syncumar szedésének idején tilos szeszesitalt fogyasztani.
- A kezelés során fontos a megfelelő étrend megtartása. Számos olyan étel van ugyanis, mely nagy mennyiségű K-vitamint tartalmaz és ezek túlzott fogyasztása a Syncumar hatását csökkenti. Kifejezetten csökkentik a Syncumar alvadásgátló hatását a következők: avokádó, brokkoli, eper, karfiol, káposzta, máj, málna, paprika, saláta, spenót, spárga, tojás, zöld tea. Arra kell törekedni, hogy ezekből egyenletesen fogyasszunk.
Mérsékelten csökkentik a Syncumar hatását az alábbiak: alma, borsó, étolaj, gomba, hagyma, kukorica, narancs, paradicsom, répa, uborka, vaj, zöldbab.
Nem befolyásolja a Syncumar hatását a burgonya, hal, hús, kenyér, rizs, sajt, tej, tészta.
Terhesség és szoptatás
A készítmény szedése
terhesség alatt ellenjavallt (magzatkárosító hatás előfordulása, vérzésveszély miatt)!
A
szoptatás ideje alatt, bármilyen gyógyszerszedés megkezdése előtt, kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétől.
Fogamzóképes nőknek biztonságos
(nem hormonális!) fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges a Syncumar tabletta szedése folyamán.
Azon nők, akik gyermeket szeretnének, a terhesség tervezése előtt beszéljék meg szándékukat a gyógyszert rendelő orvossal.
Fennálló terhességét vagy akár a terhesség gyanúját
tudassa kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Syncumar tabletta hatással lenne a gépjárművezetésre, vagy a baleseti veszéllyel járó munka végzésére.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SYNCUMAR TABLETTÁT?
A Syncumar tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A megfelelő gyógyszeradag beállításához a kezelés során a protrombin szintet ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek, melyeket az orvos által előírt időszakban el kell végezni. Az orvos által előirt napi adagot egyszerre, azonos időben, szájon át kell bevenni.
- Fontos, hogy mindig magánál tartsa gondozási lapját, melybe az ellenőrzések eredményeit, az elrendelt gyógyszer-adagolást, valamint az Ön vércsoportját be kell jegyezni.
- A kezelés folyamán a kezelőorvost tájékoztatni kell a közbejött betegségekről (még a legenyhébbnek tűnőkről is, mint hasmenés, láz).
- A kezelés folyamán a kezelőorvost tájékoztatni kell, ha új gyógyszert kezd szedni vagy a régiek közül valamelyiket abbahagyja, mert ez a Syncumar tabletta szükséges adagját módosíthatja. Az orvos ilyenkor laboratóriumi ellenőrzést ír elő és ennek alapján, ha szükséges, megváltoztatja a korábban javasolt adagolást.
- A kezelés során rendszeresen ellenőrizze a széklet és a vizelet színét, kerülje a szokásosnál bővebb étkezést.
Ha az előírtnál több tablettát alkalmazott:
A kezelés során fellépő szurokszéklet, esetleg vérvizelés, enyhe orrvérzés, fogínyvérzés, bőrvérzés, ill. egyéb vérzések rendszerint a Syncumar-túladagolás jelei. Ilyenkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni és haladéktalanul (lehetőleg 1 órán belül)
orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette bevenni a Syncumar tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését az előírt módon.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Syncumar tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Alkalmazása során előfordulhatnak vérzéses szövődmények (pl.:orrvérzés, vérvizelés, gyomor-bélrendszeri vérzés, kötőhártya alatti vérzés, illetve egyéb helyeken kialakuló vérzések), bőrkiütés, átmeneti hajhullás, éjszakai verejtékezés, gyengeség, láz, hányinger, hasmenés, májenzim érték emelkedés, rossz közérzet, fejfájás, szívdobogás-érzés, szájnyálkahártya fekélyek, érgyulladás, vérzéses sokk, csontritkulás, ritkán bőrelhalás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SYNCUMAR TABLETTÁT TÁROLNI?
Syncumar mite tabletta:
Legfeljebb 15°C - 30°C-on, száraz helyen tárolandó.
Syncumar forte tabletta:
Legfeljebb 30°C-on, száraz helyen tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Syncumar tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszerét miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Syncumar tabletta
A készítmény hatóanyaga:
Syncumar mite tabletta: 1 mg acenokumarol tablettánként.
Syncumar forte tabletta: 2 mg acenokumarol tablettánként.
Egyéb összetevők:
Syncumar mite tabletta:
Magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.
Syncumar forte tabletta:
Sárga vasoxid (E172), magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz
Milyen a Syncumar mite tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
Syncumar mite tabletta
- fehér, szagtalan, íztelen, lapos, metszett élű, korong alakú, egyik oldalán mélynyomású „SYNCU” jelzéssel ellátott tabletta.
Syncumar forte tabletta
- krém-bézs színű, esetlegesen erezett felületű, kerek, sima, metszett élű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán mélynyomású „SYNCU” felirattal ellátott tabletta.
Csomagolás:
Syncumar mite tabletta:
- x 10 db, ill. 6 x 10 db, ill. 9 x 10 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Syncumar forte tabletta:
3 x 10 db, 5 x 10 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó:
ICN Polfa Rzeszow S.A., ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow, Lengyelország
OGYI-T-5965/01-03 Syncumar mite tabletta
OGYI-T-3147/01-02 Syncumar forte tabletta
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:
Valeant Pharma Magyarország Kft.
1025 Budapest, Csatárka út 82-84.
Tel: +36-1-345-5900
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október
