BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Talliton 6,25 mg tabletta
Talliton 12,5 mg tabletta
Talliton 25 mg tabletta
karvedilol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Talliton tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Talliton tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Talliton tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Talliton tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TALLITON TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Talliton tabletta hatóanyaga a karvedilol, az értágító hatással is rendelkező béta-receptor-blokkolók közé tartozik. Magasvérnyomás‑betegség, szívkoszorúérbetegség okozta, azonos terhelésre jelentkező és megszűnő, szívtáji szorító fájdalom (idült stabil angina pectoris), valamint enyhe, közepes és súlyos szívelégtelenség tartós kezelésére szolgál. A szívinfarktust követően kialakuló nem kielégítő bal kamrai működés kezelésére is alkalmazható más gyógyszerekkel kombinálva.
2. TUDNIVALÓK A TALLITON TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Talliton tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Talliton tabletta egyéb összetevőire,
- ha idült, a légutak szűkületével járó tüdőbetegsége van,
- ha korábban asztma (rohamokban jelentkező nehézlégzés) vagy más tüdőbetegség miatt nehézlégzése volt,
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha a szív ingerképzési- vagy ingerületvezetési zavarában (szívblokk) szenved, kivéve, ha működő pacemakere is van,
- ha bármikor lassú szívverés (pulzusszáma percenként 50-nél lassabb), alacsony vérnyomás (felső értéke kisebb, mint 85 Hgmm) alakult ki,
- ha egy bizonyos, magas vérnyomással járó, kezeletlen mellékvese daganatban (phaeochromocytoma) szenved,
- ha egyéb betegsége (pl. cukorbetegség) miatt súlyos anyagcserezavar (metabolikus acidosis) alakult ki,
- ha a szívelégtelenség tünetei a közelmúltban rosszabbodtak, vagy olyan súlyosak, hogy intravénás gyógyszeres kezelést tesznek szükségessé, illetve, ha idült tüdőbetegsége következtében alakult ki szívelégtelensége.
- ha intravénás verapamil, vagy diltiazem típusú kalciumcsatorna-blokkoló kezelésben részesül.
A Talliton tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alább felsorolt állapotok valamelyikében szenved, tájékoztatnia kell orvosát a Talliton tabletta bevétele előtt:
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha korábban Önnél a szívtáji szorító fájdalom egy speciális változatát (ún. Prinzmetal‑, más néven variáns anginát) állapítottak meg,
- ha más szívproblémája is van,
- ha végtagi érszűkülete is van,
- ha korábban főként a kéz ujjait érintő vérkeringési zavart (Raynaud‑szindróma) állapítottak meg Önnél,
- ha máj-, vese-, vagy pajzsmirigybetegségben szenved,
- ha egy bizonyos, magasvérnyomással járó mellékvese daganat (phaeochromocytoma) miatt kezelés alatt áll,
- ha volt már súlyos allergiás reakciója, vagy éppen deszenzitizáló kezelés alatt áll [az Önnél súlyos túlérzékenységi (allergiás) tüneteket kiváltó anyaggal (allergénnel) szembeni érzékenységet csökkentő kezelés],
- ha pikkelysömörben szenved,
- ha kontaktlencsét visel.
Figyelmeztetés:
Ha idült, kilégzési nehézséggel járó (obstruktív) tüdőbetegségben szenved, és nem szed tablettát vagy nem alkalmaz spray formájában gyógyszert, a kezelés során a kilégzés nehezebbé válhat, szükség lehet a Talliton tabletta adagjának módosítására, vagy szedésének beszüntetésére.
Talliton kezelés alatt a szívelégtelenség tünetei, főként a kezelés kezdetén rosszabbodhatnak, ez fáradékonyságban, légszomjban, lábszárvizenyő (ödéma) képződésben nyilvánulhat meg. Ha ilyen tüneteket tapasztal, feltétlenül tudassa orvosával, mert ilyenkor az adagolás módosítása válhat szükségessé.
Ha Önt szívelégtelensége miatt Talliton tablettával kezelik és vérnyomásának felső (szisztolés) értéke 100 Hgmm alatti, emellett egyidejűleg koszorúérbetegségben, érszűkületben, veseelégtelenségben szenved, a készítmény alkalmazása során veseműködése romolhat. Emiatt a veseműködést ellenőrizni kell. Ha a veseműködés romlására utaló tüneteket (testsúlynövekedés, a vizelet mennyiségének csökkenése, bőrviszketés) észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Talliton tabletta elfedheti, vagy csökkentheti az alacsony vércukorszint (hypoglykaemia) jeleit (idegesség, remegés, szapora pulzus), emellett a kezelés alatt a vércukorszint emelkedhet vagy csökkenhet. Ezért cukorbetegségben gyakoribb vércukorszint ellenőrzésre van szükség, és a cukorbetegségre szedett gyógyszerek adagját esetenként módosíthatja is kezelőorvosa.
Ha Önnél altatással járó műtétet terveznek, említse meg, hogy Talliton tablettát szed.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos hogy az alábbi gyógyszerek szedése esetén, tájékoztassa orvosát a Talliton szedésének megkezdése előtt:
- ha szívritmuszavar miatt gyógyszeres kezelésben részesül,
- ha más szívgyógyszereket, vagy vérnyomáscsökkentő szert szed: vízhajtók, kalciumcsatorna‑blokkolók (pl. a diltiazem), klonidin, nitrátok, vagy digoxin,
- ha egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, melyek szintén csökkentik a vérnyomást (altatók, nyugtatók, depresszió elleni készítmények),
- ha ciklosporin kezelésben részesül (pl. szervátültetés után),
- ha egyidejűleg bizonyos depresszió elleni szert (MAO-gátlót) szed,
- ha ergotamin tartalmú készítményt, rifampicint (tuberkulózis kezelésére), barbiturátot, gyomorsavcsökkentőt (cimetidint) szed, illetve asztma vagy egyéb tüdőbetegség miatt gyógyszeres (aminofillin, teofillin), ill. inhalációs kezelésben részesül,
- ha cukorbetegsége miatt vércukorcsökkentő szert szed, vagy inzulin‑kezelésben részesül.
- ha nem‑szteroid gyulladásgátlót tartalmazó fájdalom- és lázcsillapító készítményt szed.
Műtét, általános érzéstelenítés előtt feltétlenül tudassa orvosával, hogy Talliton tablettát szed.
A Talliton tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tabletták táplálékkal, vagy anélkül is bevehetők. Idült szívelégtelenségben a tabletták bevétele étkezés közben javasolt, a gyors vérnyomáscsökkenés kockázatának csökkentése érdekében.
A Talliton kezelés melletti rendszeres alkoholfogyasztás megnövelheti mind a Talliton tabletta, mind az alkohol hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a Talliton tabletta szedése során terhes lesz, azonnal forduljon orvosához. A Talliton tabletta terhesség alatt csak akkor adható, ha a kezeléstől várható előnyök meghaladják a kezelés kockázatát.
Szoptatás idején alkalmazása nem javasolt, illetve a szoptatás nem javasolt a Talliton kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Talliton tabletta egyénenként eltérő mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen a kezelés kezdetén, ill. alkoholfogyasztás esetén érvényesülhet. Amennyiben a kezelés ideje alatt nagyfokú fáradtságot, szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen gépekkel munkát.
Fontos információk a Talliton tabletta egyes összetevőiről
A készítmény tablettánként 50 mg tejcukrot és 12,5 mg cukrot (szacharóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor, répacukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Talliton 6,25 mg tabletta és a Talliton 12,5 mg tabletta színezőanyagot (E 104, ill. E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TALLITON TABLETTÁT?
A tablettákat szétrágás nélkül, bő folyadékkal vegye be, Táplálékkal vagy anélkül is bevehetők.
Idült szívelégtelenségben szenvedő betegek étkezés közben vegyék be a tablettákat, mert így csökkenthető a hirtelen vérnyomáscsökkenés kockázata.
A Talliton tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Magas vérnyomásban
A készítmény szokásos adagja magas vérnyomásban az első két napon naponta 1-szer 12,5 mg. Szokásos fenntartó adagja naponta 1-szer 25 mg. Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, ez az adag legkevesebb két hét múlva tovább emelhető. Maximális napi adagja 50 mg. Ez a mennyiség bevehető naponta egyszer, vagy két egyenlő adagra osztva, reggel és este.
Azonos terhelésre jelentkező és megszűnő, szívtáji szorító fájdalomban (idült stabil angina pektorisz)
A készítmény szokásos adagja idült stabil angina pektorisz kezelésére az első két napon naponta 2-szer 12,5 mg. Szokásos fenntartó adagja naponta 2-szer 25 mg. Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, ez az adag legkevesebb két hét múlva tovább emelhető. Maximális napi adagja 2-szer 50 mg.
Idült szívelégtelenségben
Idült szívelégtelenségben a kezelés megkezdése, a dózis beállítása kardiológus szakorvos által, kórházi háttér és szoros orvosi ellenőrzés mellett történjék.
A tablettákat naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, lehetőleg étkezés közben. A készítmény szokásos adagja idült szívelégtelenségben az első két hétben naponta 2-szer ½ Talliton 6,25 mg tabletta. Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, a napi adag két hetenként tovább emelhető, 2-szer 6,25 mg-ra, majd 2‑szer 12,5 mg-ra, egészen napi 2-szer 25 mg-ig. Maximális napi adagja 85 kg alatti betegek számára, valamint súlyos szívelégtelenségben a testsúlytól függetlenül naponta 2-szer 25 mg. A 85 kg fölötti, enyhe- és középsúlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek számára naponta 2-szer 50 mg.
Előfordulhat, hogy állapota, különösen a kezelés elején rosszabbodik és a tünetek erősödnek (pl. fáradtságérzés, légszomj) és folyadék-visszatartás jelei lépnek fel (pl. testtömegnövekedés vagy a lábszár duzzadása).
Közölje orvosával, ha állapota rosszabbodik, mert lehetséges, hogy az alkalmazott gyógyszerek adagolásán változtatni kell.
A Talliton szedése során tovább kell szednie a szívelégtelenség elleni gyógyszereit az orvos rendelése szerint.
Szívinfarktust követően kialakuló nem kielégítő bal kamrai működés kezelése esetén az adagolás beállítása egyénre szabottan, fokozott orvosi ellenőrzés mellett történik. A javasolt kezdő adag 6,25 mg, melyet a kezelőorvos a beteg kezelésre adott válaszától függően, szoros ellenőrzés mellett, fokozatosan módosíthat. A fenntartó adag a beteg által jól tűrt maximális adagnak felel meg.
Idős kor
Idős korban, idült szívelégtelenség, magasvérnyomás és szívinfarktust követően kialakult nem kielégítő bal kamrai működés esetén a szokásos felnőtt adagok adhatók. Idült stabil angina pektoriszban idős betegeknek maximális napi adagja 2-szer 25 mg.
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén a szokásos felnőtt adagok adhatók.
Májkárosodás
Súlyos májbetegségben a Talliton tabletta nem szedhető. Közepesen súlyos májkárosodásban az orvos csökkentheti az Talliton tabletta adagját.
Alkalmazása gyermekeknél
A Talliton tabletta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Ha az előírtnál több Talliton tablettát vett be
Ha az előírtnál több Talliton tablettát vett be, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.
Jelentős túladagolás esetén szédülés, gyengeség, fáradtságérzés, súlyos mértékű vérnyomás- és pulzusszám-csökkenés, hirtelen fellépő szívelégtelenség, nehézlégzés, kilégzési nehezítettség, hányás léphet fel. Sürgős orvosi segítség nélkül eszméletlenség, görcsrohamok, keringés-összeomlás, szívmegállás is bekövetkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Talliton tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Talliton tabletta szedését
A Talliton tabletta alkalmazása hosszantartó kezelést jelent. Gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, mert állapotában visszaesést okozhat. A készítmény szedésének hirtelen abbahagyása különösen koszorúérbetegeken szívtáji szorító fájdalommal, vérnyomás‑emelkedéssel járhat, ezért a kezelés befejezése csak orvosi utasításra, fokozatosan, több lépésben történhet.
Ha a Talliton tablettát klonidin tartalmú készítménnyel szedi, orvosi javaslat nélkül ne függessze fel egyik készítmény szedését sem, mert ez nagyfokú vérnyomás‑emelkedést eredményezhet. Csak orvosi utasításra és az orvos utasításait pontosan követve hagyhatja abba a készítmények szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Talliton tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő):
Enyhe szédülés és fejfájás, különösen a kezelés kezdetén, gyengeség, fáradékonyság. Ezek a tünetek általában enyhék és nem sokáig tartanak.
Gyakori mellékhatások, melyek 100 beteg közül több mint 1-nél fordultak elő:
Testtömeg‑növekedés, cukorbetegeknél a szénhidrát‑anyagcsere romlása, koleszterinszint‑emelkedés, vércukorszint‑emelkedés, illetve ‑csökkenés, látási zavarok, pulzusszám‑csökkenés, felállás után jelentkező hirtelen vérnyomáscsökkenés (felálláskor jelentkező megszédülés), alacsony vérnyomás, vizenyőképződés (ödéma), ami a végtagok, a nemi szervek, illetve egyéb testtájak duzzanatában, nehézlégzésben nyilvánulhat meg; emésztőrendszeri zavarok (hányás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés), csökkent könnytermelés, asztma (rohamokban jelentkező nehézlégzés), kilégzési nehezítettség (nehézlégzés sípolással, búgással járó légzési hanggal) és végtagfájdalom.
Nem gyakori mellékhatások, melyek 1000 beteg közül több mint 1-nél fordultak elő:
Rövid ideig tartó eszméletvesztés (syncope), pitvar-kamrai ingerületátvezetési zavar (szívblokk) és a szívelégtelenség tüneteinek (boka-, lábszár-, illetve egyéb testtájak duzzanata) rosszabbodása, különösen a gyógyszer adagjának emelése során, szorító szívtáji fájdalom (angina pektorisz), depressziós hangulat, alvászavar, érzészavar, látászavar, bőrreakciók pl. allergiás kiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, viszketés, viszkető, élénkvörös bőrkiütések (lichen planus), fokozott verítékezés. Pikkelysömörre jellemző bőrelváltozások jelenhetnek meg (vörös, pikkelyesen hámló bőrbeszűrődések), illetve a meglévő pikkelysömörös elváltozások rosszabbodhatnak, szexuális potenciazavar, a végtagok vérellátásának romlása, hideg végtagok, a végtagi érszűkület-, a lábszár izmaiban a rossz vérellátás miatt kialakuló, bizonyos távolság megtétele után jelentkező éles, megállásra kényszerítő fájdalom (claudicatio intermittens)- valamint a kéz ujjait érintő vérkeringési zavar (Raynaud‑szindróma) súlyosbodása, székrekedés.
Ritka mellékhatásként (10 000 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő):
A vérlemezkék száma csökkenhet (a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása, vérzéses beszűrődés miatti bőrelszíneződések, vérzések pl. íny- vagy bélvérzés léphetnek fel), akut veseelégtelenség (tünetei: testsúlynövekedés, a vizelet mennyiségének csökkenése, bőrviszketés), veseműködési zavar, különösen egyidejűleg érszűkületben (koszorúérbetegség, végtagi verőérszűkület) szenvedő betegekben, szem irritáció, orrdugulás, zihálás és influenza-szerű tünetek, szájszárazság, vizelési zavarok.
A következő mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Fehérvérsejtszám‑csökkenést, allergiás reakciókat, májenzimszint‑emelkedést és nőknél vizelettartási zavarokat jelentettek.
Amennyiben bőrkiütést, viszketést, nehézlégzést tapasztal, haladéktalanul tudassa orvosával és kérje ki tanácsát.
Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét amikor elkezdi a Talliton‑kezelést, mert a diabéteszes tünetek súlyosbodhatnak. Az is előfordulhat, hogy a korábban rejtett/lappangó diabéteszből igazolt cukorbetegség válik a Talliton‑kezelés megkezdése után.
A szívinfarktust követően kialakuló nem kielégítő bal kamrai működés kezelése esetén észlelt mellékhatások hasonlóak voltak a már ismert mellékhatásokhoz, kivéve, hogy nagyon gyakran észlelték a szívelégtelenség tüneteinek előfordulását és gyakran tapasztaltak vérszegénységet, fertőzéseket, tüdővizenyőt és magas vérnyomást.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TALLITON TABLETTÁT TÁROLNI?
A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Talliton tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza a Talliton tablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Talliton tabletta
- A készítmény hatóanyaga a karvedilol. Egy tabletta 6,25 mg, ill. 12,5 mg, ill. 25 mg karvedilolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid-szilicium-dioxid, szacharóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát (50 mg). A felsoroltokan kívül a Talliton 6,25 mg tabletta kinolin sárga (E 104), a Talliton 12,5 mg tabletta Sunset Yellow (E 110) színezéket tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Talliton 6,25 mg tabletta: halványsárga, szagtalan, hosszúkás, egyik oldalán „E 341” kódjelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. Törési felülete halványsárga színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Talliton 12,5 mg tabletta: halvány narancssárga, szagtalan, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán „E 342” kódjelzéssel, másik oldalán törővonallal ellátott tabletta. Törési felülete halvány narancssárga színű. A törővonal csak a széttörés elősegítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Talliton 25 mg tabletta: fehér, szagtalan, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán „E 343” kódjelzéssel, másik oldalán törővonallal ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű. A törővonal csak a széttörés elősegítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
30 db, ill. 60 db tabletta garanciazáras rápattintható PE kupakkal (mely mozgáscsillapítót és nedvességmegkötő korongot tartalmaz) lezárt barna színű üvegben és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Agyártó:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
OGYI-T- 7748/01-02 (6,25 mg)
OGYI-T- 7748/03-04 (12,5 mg)
OGYI-T- 7748/05-06 (25 mg)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 15.
