Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tarka 180 mg/2 mg filmtabletta
verapamil-hidroklorid/trandolapril
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tarka filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tarka filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tarka filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tarka filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tarka filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer magas vérnyomás csökkentésére alkalmas.
Két hatóanyagot tartalmaz, elhúzódó hatóanyag-felszabadulású verapamil-hidrokloridot és trandolaprilt, melyek önmagukban is vérnyomáscsökkentő hatású szerek.
2. Tudnivalók a Tarka filmtabletta szedése előtt Ne szedje a Tarka filmtablettát
- ha allergiás a gyógyszer hatóanyagaira (a verapamil-hidrokloridra vagy a trandolaprilra), más ún. ACE-gátló gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek veleszületett vagy szerzett szívbetegsége, szívritmuszavara, pangásos szívelégtelensége van, vagy a szív veleszületett elektromos tevékenységének zavarát igazolták Önnél,
- ha súlyos ingerület-vezetési blokkja van és Önnek nincs működő ritmusszabályzó készüléke (pészméker),
- ha Önnek nemrégiben szövődményes szívinfarktusa volt,
- ha Önnél veleszületetten, vagy korábbi kezelés során bőr- és nyálkahártyaduzzanat jelentkezett az arc, a nyelv vagy a gége duzzanatával. Ilyen esetben sürgős orvosi beavatkozásra van szükség,
- ha Önnél vagy családtagjánál az arc, a nyelv vagy a gége érintettségével szövet duzzanat következett be más, ACE-gátló típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszer adagolása során,
- ha vérnyomása szív eredetű sokkos állapot (kardiogén sokk) miatt túlzottan alacsony,
- ha Önnek primer aldoszteronizmus nevű hormonális betegedése van amikor a mellékvese kéreg kóros működése folytán túl sok aldoszteron nevű hormon termelődik,
- ha súlyos vesekárosodása van, vagy művese-kezelést kap,
- ha súlyos májbetegségben szenved, és emiatt hasüregében folyadék halmozódott fel,
- ha egyidejüleg intravénásan β-blokkolót kapott (kivéve kórházi (intenzív osztályos) kezelés)
- Ne szedje a Tarka filmtablettát, amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tarka-t). (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt),
- ha Ön gyermekkorú vagy 18 évnél fiatalabb serdülő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tarka filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa az Ön kezelését fokozott figyelemmel kísérheti, vérmintát vehet a kezelés kezdetén, vagy az adagolás módosításakor, ha:
- Ön 65 évesnél idősebb,
- ha Önnél hirtelen vagy túlzott mértékű vérnyomáscsökkenésre utaló tünetek jelentkeznek;
- ha Önnél korábban szívinfarktus, vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) alakult ki
- ha Önnek szívritmuszavara van vagy szívverése lassú (bradikardia);
- ha Önnek ingerület-vezetési zavara vagy a szivének bal kamrai eredetű működési zavara van.
- ha Önnek izombetegsége (pl.miaszténia grávisz), vagy izomsorvadása van
- ha Ön cukorbeteg,
- ha sószegény diétát folytat(ott), hány(t), vagy hasmenése volt, ill. vízhajtót szed, vagy olyan más gyógyszert, amely a kálium mennyiségét befolyásolja a szervezetben,
- ha Ön májbetegségben szenved
- ha Ön vesebeteg, ha veseartériái beszűkültek (veseartéria sztenózis), vagy csak egy működő veséje van, vagy veseátültetésen esett át;
- ha Ön tervezett műtét előtt áll tájékoztassa sebészét, fogorvosát, altatóorvosát, hogy Ön Tarka filmtablettát szed, mivel az érzéstelenítés során nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél alacsony vérnyomás
- ha magas koleszterin szintjét vértisztító beavatkozással (LDL aferezis) csökkentik,
- ha allergiás reakciók jelentkezésének megakadályozására injekciós kezelésben részesül (pl. méhcsípés ellen),
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Tarka filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a Terhesség” című részt).
- Néhány betegnél allergiás tünetek jelentkezhetnek ACE-gátló hatóanyagot tartalmazó gyógyszer szedésekor. Ilyen hatóanyagot tartalmaz a Tarka filmtabletta is. Ezek a tünetek (viszketés, száj, nyelv, gége duzzanata, légutak elzáródása, hányinger/hányás, hasi fájdalom) gyakrabban jelentkeznek színes bőrűeknél (feketéknél), mint fehér bőrű embereknél. Ha ilyen tünetek az arcon, gégében, légutakba, hasi területen (bélben) jelentkeznek, azonnal orvosi segítséget kell kérnie.
- Tarka filmtabletta szedésekor fokozott veszélye állhat fenn annak, hogy a fehérvérsejtek száma lecsökken a vérben, különösen ha Önnek vesekárosodása van vagy az immunrendszer működését befolyásoló egyéb gyógyszereket is szed. Előfordulhat, hogy immunrendszeri betegség, mint pl. az ízületek fájdalmával, bőrkiütéssel és lázzal járó betegség (szisztémás lupusz eritematózusz), vagy a bőr keményedését, vagy elvékonyodását, a haj kihullását okozó betegség (szkleroderma) alakul ki,
Gyermekek és serdülők:
A készítmény alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) ellenjavallt.
Egyéb gyógyszerek és a Tarka filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy az alábbi gyógyszerek szedését közölje orvosával:
- vizelethajtók, sópótló és kálium-tartalmú tabletták,
- szívritmusra ható és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek túlságosan csökkenthetik a vérnyomását, vagy a szívverését,
- központi idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (pl. nyugtatók, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy más mentális betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
- daganatellenes gyógyszerek,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidiabetikumok),
- szervbeültetés után a szerv-kilökődését gátló gyógyszerek,
- gyulladáscsökkentő hormonokat tartalmazó gyógyszerek (kortikoszteroidok),
- lázcsillapítók, fájdalom, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok),
- koleszterin vagy lipidszint csökkentők, ún. „sztatinok” (pl. atorvasztatin),
- epilepszia ellenes gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin),
- Opioid fájdalomcsillapítók,
- izomlazítók, dantrolén,
- lítiumot tartalmazó gyógyszerek,
- köszvény kezelésére szolgáló allopurinol vagy kolhicin,
- aszthma kezelésére szolgáló teofillin,
- gyomosravcsökkentő gyógyszerek, antacidok, pl. a cimetidin,
- rifampicin, klaritromicin nevű antibiotikumok.
A Tarka filmtabletta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Tarka filmtabletta felszívódását a táplálékok befolyásolhatják, ezért ajánlatos a tablettát naponta mindig ugyanabban az időben, lehetőleg legalább fél órával étkezés előtt bevenni.
Grapefruit lé:
A Tarka filmtabletta egyik összetevőjének, a verapamilnak a vérnyomáscsökkentő hatását a grapefruit lé fokozza. A mellékhatások kockázata fokozódhat, ezért fogyasztása Tarka kezelés alatt nem javasolt.
Alkohol:
Az alkohol a vérnyomáscsökkentő hatást fokozza, ezért az alkoholfogyasztást mellőzni kell.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Tarka filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tarka filmtabletta szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a gyógyszert a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Tarka alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre ellegendő információ, hogy a készítmény befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer szedése alatt nemkívánatos hatásként szédülés és fáradtság léphet fel. Amíg nem győződött meg arról, hogy képességeit a Tarka filmtabletta befolyásolja-e, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes eszközöket, vagy munkagépeket.
A Tarka filmtabletta laktózt tartalmaz
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 107 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tarka filmtablettánként 25,71 mg (1,12 mmol) nátriumot tartalmaz, melyet figyelembe kell venni, ha a beteg alacsony sótartalmú diétán van.
3. Hogyan kell szedni a Tarka filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, ajánlott adagja:
- naponta 1 tabletta reggelente, amit étkezés előtt fél órával kell bevenni.
- A filmtablettát egy pohár vízzel, szopogatás, szétrágás nélkül, egészben kell lenyelni.
A gyógyszer adagolását pontosan tartsa be!
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Tarka filmtabletta alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) ellenjavallt.
Ha az előírtnál több Tarka filmtablettát vett be
Ha azt hiszi, hogy túl sok Tarka filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha túl sokat vett be, az erős vérnyomásesés és a szívműködés lelassulása miatt elálmosodhat és szédülhet. Ilyen esetben helyezze magát nyugalomba és hívjon azonnal orvosi segítséget, mert ilyen állapotok kezelést igényelhetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Tarka filmtablettát
Ha mindig ugyanabban az időben veszi be a Tarka filmtablettát, kisebb a valószínűsége, hogy elfelejti bevenni. Ha mégis elfelejtette volna, aznap még pótolhatja. Ha kimaradt egy nap, másnap ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett filmtabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Tarka filmtabletta szedését
Beszélje meg orvosával, ha a kezelést abba akarja hagyni. Saját elhatározásból ne hagyja abba a készítmény szedését!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):
- köhögés,
- fejfájás,
- szédülés,
- bizonytalanságérzés,
- székrekedés,
- hőhullámok,
- sokk,
- kipirulás,
- alacsony vérnyomás, vérnyomásesés
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):
- túlérzékenységi reakciók,
- magas vérzsírszint ,
- álmosság,
- reszketés,
- szívverési rendellenességek, szívdobogásérzés,
- mellkasi fájdalom,
- gyomorfájás, hasmenés, hányinger, egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek,
- izzadás, arcduzzanat, visszketés, kiütés
- gyakori vizelés,
- rendellenes májfunkció.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):
- étvágytalanság,
- eszméletvesztés,
- hajhullás,
- ajak kisebesedése (herpesz), egyéb bőreltérések,
- kórosan magas bilirubinszint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):
- gyakori fertőzéses megbetegedések (fehérvérsejt számának csökkenése miatt),
- véraláfutások, bevérzések (a vérlemezkeszám csökkenése miatt),
- a vér valamennyi sejtféleségének kóros csökkenése,
- agresszió, szorongás, depresszió, izgatottság,
- egyensúlyzavar, álmatlanság, érzészavarok (az érzésszervek érzékelési zavara, érzésfokozódás), eszméletvesztéss, ízérzészavar, agyvérzés,
- látáscsökkenés, homályos látás,
- mellkasi fájdalom, szívverési rendellenességek, szapora vagy lassú szívverés, szívelégtelenség, vérnyomás ingadozás, szívmegállás,
- asztma, hörghurut (felső légúti gyulladás), légszomj (nehézlégzés), arcüreggyulladás,
- száj és torokszárazság, hasnyálmirigy-gyulladás, hányás,
- bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), májgyulladás, epepangás,
- súlyos allergiás reakciók, melyek az arc, a szemhéjak, nyelv vagy a gége (torok) duzzanatát okozzák, allergiás reakciók, melyek a bőrön hólyagos elváltozásokat okoznak, bőrgyulladás, pszoriázis, csalánkiütés,
- izom vagy ízületi fájdalom, izomgyengeség,
- veseműködés gyors és váratlan csökkenése,
- merevedési zavarok, mellduzzadás,
- fáradtság, gyengeségérzés,
- folyadékgyülem a lábszárakon és a karokon, (perifériás ödéma), ödéma,
- egyéb kóros vérvizsgálati eredmények.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- nyálkahártya- és bőrtünetekkel járó kórkép (Stevens-Johnson szindróma),
Bizonyos (alább felsorolt) hatásokat a Tarka filmtabletta hatóanyagai, vagy egyéb összetevői nem váltottak ki, de tapasztalhatók a Tarka filmtablettához hasonló gyógyszereknél.
- Zavartság és ritkán alvászavar,
- emésztési zavar,
- tejcsorgás,
- fülcsengés,
- melléküreg vérbőség,
- megfázás,
- alvászavarok,
- asztma-szerű nehézlégzés,
- szívinfarktus,
- ínygyulladás,
- bizonyos ideg és vázizom megbetegedések (pl. miaszténia grávisz, Lambert-Eaton szindróma, Duchenne izomsorvadás) súlyosbodása.
A mellékhatások felsorolása nem teljes. Bizonyos hatások vér- vagy más orvosi vizsgálattal állapíthatók meg.
Mellékhatások bejelentése
bh_0000022632_20140325124830_elemei/image001.gif
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tarka filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tarka filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tarka filmtabletta
Hatóanyag: 180 mg verapamil-hidroklorid és 2,00 mg trandolapril tablettánként
Segédanyagok: nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz, povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, tisztított víz, povidon K30, mikrokristályos cellulóz, nátrium-alginát.
Bevonat: Opadry pink OY-s-24943 (fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, dokuzát-nátrium, vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000, hipromellóz (15mPas), hidroxipropilcellulóz, makrogol 400, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz (6mPas)).
Milyen a Tarka filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletták, egyik oldalukon Knoll logóval és „182” jelöléssel ellátva.
Csomagolás: 28 db filmtabletta színtelen, átlátszó, PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft,
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Tel.: +36 1 465 2100
Fax.: +36 1 465 2199
Gyártó:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen,
Németország
OGYI-T-10032/03 (28 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
|
