BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tazocin 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
piperacillin / tazobaktám
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TAZOCIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TAZOCIN alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TAZOCIN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TAZOCIN-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAZOCIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A piperacillin a „széles spektrumú penicillin antibiotikumok” néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Nagyon sokféle baktériumot képes elpusztítani. A tazobaktám képes megakadályozni, hogy néhány ellenálló baktérium a piperacillin hatásait túlélje. Ez azt jelenti, hogy ha a piperacillint és a tazobaktámot együttesen alkalmazzák, akkor többfajta baktériumot képesek elpusztítani.
A TAZOCIN-t felnőttek és serdülők olyan, baktériumok okozta fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, amelyek az alsó légutakat (tüdő), a húgyutakat (a veséket és a húgyhólyagot), a hasüreget, a bőrt vagy a vért érintik. A TAZOCIN alkalmazható az alacsony fehérvérsejtszámmal (a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállással) járó bakteriális fertőzések kezelésére.
A TAZOCIN-t a 2 - 12 éves kor közötti gyermekek hasüregi fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, például vakbélgyulladás, hashártya‑gyulladás (a hasüregben lévő szerveket borító hashártya és folyadék gyulladása) és az epehólyag (epeutak) fertőzései esetén. A TAZOCIN alacsony fehérvérsejt-számmal (a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállással) járó, baktériumok által okozott fertőzésektől szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.
Bizonyos súlyos fertőzésekben kezelőorvosa mérlegelheti a TAZOCIN és más antibiotikumok kombinációban történő alkalmazását.
2. TUDNIVALÓK A TAZOCIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az TAZOCIN-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a piperacillinre vagy a tazobaktámra vagy a TAZOCIN egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) a penicillinek, cefalosporinok vagy más, béta-laktamáz enzim gátló néven ismert antibiotikumokra, mert akkor allergiás lehet a TAZOCIN-ra is.
A TAZOCIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha allergiás. Ha különböző dolgokra allergiás, azt feltétlenül mondja el kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
- ha már hasmenése van, vagy ha a kezelés alatt vagy után hasmenése alakul ki. Ebben az esetben azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek. Ne vegyen be semmilyen hasmenés elleni szert anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával.
- ha alacsony a vére káliumszintje. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszer beadása előtt ellenőrizni akarja a veséi működését, és lehet, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.
- ha vese- vagy májbetegsége van, vagy művesekezelés alatt áll. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszer beadása előtt ellenőrizni akarja a veséi működését, és lehet, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.
- ha a fokozott véralvadás elkerülése érdekében bizonyos gyógyszereket szed (úgynevezett véralvadásgátlókat) (lásd még A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek részt, ebben a betegtájékoztatóban), vagy ha a kezelés ideje alatt bármilyen váratlan vérzés jelentkezik. Ebben az esetben azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
- ha a kezelés ideje alatt görcsrohamai alakulnak ki. Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
- ha úgy gondolja, hogy új fertőzése alakult ki, vagy a meglévő súlyosbodott. Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
2 évnél fiatalabb gyermekek
A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a piperacillin/tazobaktám alkalmazása 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a piperacillinnel és a tazobaktámmal.
Közéjük tartozik:
- a köszvényre szedett gyógyszer (probenecid). Ez meghosszabbíthatja azt az időt, ami alatt a piperacillin és a tazobaktám kiürül a szervezetéből.
- a véralvadásgátló vagy a kialakult vérrög kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. heparin, warfarin vagy aszpirin).
- az izmok műtét alatti ellazítására szolgáló gyógyszerek. Mondja el kezelőorvosának, ha altatásos érzéstelenítés előtt áll.
- metotrexát (rákos megbetegedés, ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer). A piperacillin és a tazobaktám meghosszabbíthatja azt az időt, ami alatt a metotrexát kiürül a szervezetéből.
- az olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét (pl. a vízhajtó tabletták vagy a rákos megbetegedések kezelésére szolgáló, egyes gyógyszerek).
- más antibiotikumokat (tobramicint vagy gentamicint) tartalmazó gyógyszerek. Tájékoztassa orvosát, ha veseproblémái vannak.
A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások
Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy TAZOCIN‑t kap.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe próbál esni, akkor szóljon kezelőorosának vagy más egészségügyi szakembernek, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy a TAZOCIN alkalmas‑e az Ön kezelésére.
A piperacillin és a tazobaktám a méhen vagy az anyatejen keresztül bejuthat a gyermek szervezetébe. Ha szoptat, kezelőorvosa eldönti majd, hogy a TAZOCIN alkalmas‑e az Ön kezelésére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TAZOCIN alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a TAZOCIN egyes összetevőiről
A TAZOCIN 4 g/0,5 g 11,16 mmol (256 mg) nátriumot tartalmaz.
Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TAZOCIN-T?
Kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember fogja Önnek egy infúzióban (30 percig tartó cseppinfúzió) az egyik vénájába beadni ezt a gyógyszert.
Adagolás
Az Önnek adott gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen betegséggel kezelik, hány éves, és van-e vesebetegsége, vagy nincs.
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők
A szokásos adag 4 g/0,5 g piperacillin / tazobaktám, 6‑8 óránként, az egyik vénába adva (közvetlenül a vérkeringésbe).
2 - 12 éves korú gyermekek
Hasüregi fertőzésben szenvedő gyermekeknél a szokásos adag 100 mg/12,5 mg/testtömeg‑kilogramm piperacillin/tazobaktám, 8 óránként, az egyik vénába adva (közvetlenül a vérkeringésbe). Alacsony fehérvérsejtszámú gyermekeknél a szokásos adag 80 mg/10 mg/testtömeg‑kilogramm piperacillin/tazobaktám 6 óránként, az egyik vénába adva (közvetlenül a vérkeringésbe).
Kezelőorvosa a gyermeke testtömege alapján fogja kiszámítani az adagot, de az nem haladja meg majd a napi 4 g/0,5 g TAZOCIN‑t.
Addig fogja majd a TAZOCIN‑t kapni, amíg a fertőzés tünetei teljesen el nem múlnak (5 - 14 nap).
Vesebetegségben szenvedők
Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a TAZOCIN adagját vagy a beadás gyakoriságát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot is akar végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy a kezelés a helyes adaggal történik, különösen akkor, ha ezt a gyógyszert hosszú ideig kell kapnia.
Ha az előírtnál több TAZOCIN-t kapott
Mivel a Tazocin-t egy orvostól vagy más egészségügyi szakembertől fogja megkapni, ezért nem valószínű, hogy rossz adagot kapna. Mindazonáltal ha mellékhatásokat, például görcsrohamokat észlel, vagy úgy gondolja, hogy túl sokat kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ha kimaradt Önnél egy adag TAZOCIN
Ha úgy gondolja, hogy nem kapott meg egy adag Tazocin-t, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a TAZOCIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához, ha a Tazocin alábbi, potneciálisan súlyos mellékhatásai közül bármelyiket észleli:
A Tazocin súlyos mellékhatásai:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata
- légszomj, zihálás vagy légzési nehézségek
- súlyos bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
- a szem és a bőr besárgulása
- vérsejtek károsodása (a tünetek lehetnek: légszomj amikor nem számít rá, vörös vagy barna vizelet, orrvérzés és véraláfutás)
- súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, melyet láz vagy gyengeség kísér
- váratlan vérzés, különösen ha olyan véralvadásgátlókat szed, mint a warfarin
Ha
a következő mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy más egészségügyi szakembert.
A lehetséges mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva:
- gyakori: 100 beteg közül 1 - 10 beteget érint
- nem gyakori: 1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint
- ritka: 10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint
- nagyon ritka: 10 000 beteg 1-nél kevesebb beteget érint
Gyakori mellékhatások:
- hasmenés, hányás, hányinger
- bőrkiütések
Nem gyakori mellékhatások:
- szájpenész,
- a fehérvérsejtek számának (kóros) csökkenése (leukopénia, neutropénia) és a vérlemezkék számának (kóros) csökkenése (trombocitopénia)
- allergiás reakció
- fejfájás, álmatlanság
- alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös)
- sárgaság (a bőr vagy a szemek fehérjéjének sárgás elszíneződése), a szájnyálkahártya gyulladása, székrekedés, emésztési zavar, gyomorpanaszok
- bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (alanin-aminotranszferáz emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz emelkedés)
- bőrviszketés, csalánkiütés
- az izomban zajló anyagcseretermék szintjének emelkedése a vérben (emelkedett kreatininszint a vérben)
- láz, reakció az injekció beadása helyén
- élesztő gombás fertőzés (kandida felülfertőzés)
Ritka mellékhatások:
- a vörösvértestek számának vagy a vérfesték/hemoglobin szintjének (kóros) csökkenése, a vörösvértestek számának idő előtti szétesésük miatti (kóros) csökkenése (hemolitikus anémia), kicsi, pontszerű bevérzések (purpura), orrvérzés (episztaxis) és megnyúlt vérzési idő, az egyik fehérvérsejt-típus számának (kóros) megemelkedése (eozinofília)
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció, beleértve a sokkot is)
- meleg, kipirult bőr
- a vastagbél egy bizonyos típusú fertőzése (álhártyás vastagbélgyulladás), hasi fájdalom
- májgyulladás (hepatitisz), a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (emelkedett alkalikus‑foszfatáz‑szint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz‑szint a vérben)
- vörös bőrszínnel és kisebesedéssel járó bőrreakciók (exantéma, eritéma multiforme), hólyagos bőrreakciók (bullózus dermatitisz)
- ízületi- és izomfájdalom
- beszűkült veseműködés és veseproblémák
- hidegrázás
Nagyon ritka mellékhatások:
- a szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek (granulociták) számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának jelentős csökkenése (páncitopénia)
- a véralvadási idő megnyúlása (megnyúlt parciális tromboplasztin idő, megnyúlt protrombin idő), kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pozitív direkt Coombs‑teszt), a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitémia)
- a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia), a vércukorszint (glükóz) csökkenése, a vérben lévő, albumin nevű plazmafehérje szintjének csökkenése, a vér összfehérjeszintjének csökkenése
- a bőr felső rétegének testszerte jelentkező leválása (toxikus epidermális nekrolízis), súlyos, testszerte jelentkező, allergiás reakció, ami érinti a bőrt és a nyálkahártyákat, ahol bőrkiütések és különféle sebek keletkeznek (Stevens-Johnson szindróma)
- a vér karbamidnitrogén‑szintjének emelkedése
A piperacillin‑kezelés a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél gyakrabban okozott lázat és bőrkiütést.
5. HOGYAN KELL A TAZOCIN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a TAZOCIN-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üveg: legfeljebb 25°C-on tárolandó
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a TAZOCIN
- A készítmény hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám.
- g piperacillin (nátriumsó formájában) és 0,5 g tazobaktám (nátriumsó formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők a citromsav-monohidrát és dinátrium-edetát (EDTA).
Milyen a TAZOCIN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A TAZOCIN 4 g/0,5 g fehér - törtfehér por, injekciós üvegben.
Kiszerelés: 1, 5, 10, 12 vagy 25 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest, Alkotás u.53.
Magyarország
A gyártó
Wyeth Lederle S.p.A.
Via Franco Gorgone, Zona Industriale, 95030, Catania
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
OGYI-T-5404/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július
A gyógyszerről részletes információ a következő honlapon található:
www.ogyi.hu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazási utasítás
A TAZOCIN intravénás infúzióban kerül beadásra (30 percig tartó cseppinfúzió).
Intravénás alkalmazás
Minden injekciós üveget az alábbi táblázatban mutatott térfogatú oldószerrel kell feloldani, a feloldáshoz kompatibilis oldószerek valamelyikét alkalmazva. A feloldódásig körkörösen rázogatni kell. A folyamatos körkörös rázogatás során a feloldódás általában 5-10 percen belül bekövetkezik (a készítmény kezelésével kapcsolatos részleteket lásd alább).
| Az injekciós üveg tartalma | Az injekciós üveghez adandó oldószer* térfogata |
| g/0,25 g (2 g piperacillin és 0,25 g tazobaktám) | 10 ml |
| g/0,5 g (4 g piperacillin és 0,5 g tazobaktám) | 20 ml |
* A feloldáshoz alkalmazható, kompatibilis oldószerek:
- 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatos injekció
- Steril, injekcióhoz való víz(1)
- 5%-os glükóz
(1) A steril, injekcióhoz való víz javasolt maximális térfogata adagonként 50 ml.
Az elkészített oldatokat az injekciós üvegből fecskendővel kell kiszívni. Utasítás szerint történő feloldást követően az injekciós üveg fecskendővel kiszívott tartalma a címkén feltüntetett piperacillin és tazobaktám mennyiséget fogja biztosítani.
Az elkészített oldatok az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével tovább hígíthatók a kívánt térfogatra (pl. 50 ml - 150 ml-re):
- 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatos injekció
- 5%-os glükóz
- 6%-os dextrán, 0,9%-os nátrium-kloridban
- Ringer-laktát injekció
- Hartmann‑féle oldat
- Ringer‑acetát
- Ringer-acetát/malát
Inkompatibilitások
Valahányszor a TAZOCIN‑t egyidejűleg alkalmazzák más antibiotikummal (pl. aminoglikozidokkal), a vegyületeket egymástól külön kell beadni. A béta laktám antibiotikumok egy aminoglikoziddal történő keverése
in vitro az aminoglikozid jelentős inaktiválódását eredményezheti. Ugyanakkor megállapították, hogy az amikacin és a gentamicin
in vitro, meghatározott oldószerekben és specifikus koncentrációkban kompatibilis a TAZOCIN‑nal (lásd alább, A TAZOCIN együttes adása aminoglikozidokkal).
A TAZOCIN nem keverhető más gyógyszerekkel egy fecskendőben vagy infúziós üvegben, mivel a kompatibilitást nem állapították meg.
Kémiai instabilitás miatt a TAZOCIN-t a kizárólag nátrium-bikarbonátot tartalmazó oldatokban nem szabad alkalmazni.
A TAZOCIN kompatibilis Ringer‑laktát oldattal, Y‑szereléken keresztül együtt adva.
A TAZOCIN vérkészítményekhez és albumin hidrolizátumokhoz nem adható.
A TAZOCIN együttes adása aminoglikozidokkal
Az aminoglikozidnak a béta‑laktám antibiotikumok által okozott
in vitro inaktivációja miatt a TAZOCIN‑t és az aminoglikozidot javasolt egymástól külön adni. Ha az aminoglikozidokkal történő együttes kezelés javallt, akkor a TAZOCIN‑t és az aminoglikozidot külön-külön kell feloldani és hígítani.
Olyan körülmények esetén, amikor az együttes alkalmazás javasolt, a TAZOCIN egy Y-szereléken keresztül adva kompatibilis az együttes adásra, a következő aminoglikozidokkal és az alábbi feltételekkel:
| Aminoglikozid | Tazocin
adag | Tazocin hígító oldat térfogata (ml) | Aminoglikozid
koncentráció-tartomány* (mg/ml) | Alkalmas oldószerek |
| Amikacin | g/0,25 g
4 g/0,5 g | 50, 100, 150 | 1,75 - 7,5 | 0,9%‑os nátrium‑klorid vagy
5%‑os glükóz |
| Gentamicin |
g/0,25 g
4 g/0,5 g | 50, 100, 150 | 0,7 - 3,32 | 0,9%‑os nátrium‑klorid vagy
5%‑os glükóz |
* Az aminoglikozid dózisát a beteg testtömege, a fertőzés státusza (súlyos vagy életveszélyes) és a veseműködés (kreatinin-clearance) alapján kell meghatározni.
A TAZOCIN kompatibilitását más aminoglikozidokkal nem állapították meg. Az amikacinnak és a gentamicinnek csak azok a koncentrációi, csak azokkal az oldószerekkel elkészítve és a TAZOCIN‑nak csak azzal a dózisával bizonyítottan kompatibilisek egy Y‑szereléken át történő együttes alkalmazásra, amelyek a fenti táblázatban vannak felsorolva. A fent felsoroltaktól bármilyen módon eltérő, egy Y-szereléken keresztül való együttes alkalmazásuk az aminoglikozidnak a TAZOCIN által történő inaktiválását eredményezheti.
