BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TIENAM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
imipenem/ cilasztatin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TIENAM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TIENAM alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TIENAM-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a TIENAM-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIENAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A TIENAM a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
Kezelés
Orvosa azért írta fel Önnek a TIENAM-ot, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
- Komplikált hasi fertőzések
- A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás)
- Fertőzések melyeket a szülés közben vagy után kaphat el
- Komplikált húgyúti fertőzések
- Komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések.
A TIENAM használható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejt-számuk és lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.
A TIENAM használható a vér bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.
2. TUDNIVALÓK A TIENAM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a TIENAM-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az imipenemmel, cilasztatinnal vagy a TIENAM bármelyik más összetevőjével szemben.
- ha allergiás (túlérzékeny) más antibiotikumokkal, pl. penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy karbapenemekkel szemben.
A TIENAM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve a következőket:
- bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek),
- vastagbélgyulladás, vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés,
- bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsök (rohamok),
- máj-, vese- vagy húgyúti panaszok.
A teszt (Coombs teszt), amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelzi, pozitív eredményt adhat. Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproinsav vagy nátrium‑valproát megnevezésű készítményeket szed (lásd alább,
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Gyermekek
A TIENAM adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére használatos.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium‑valproátot (melyek az epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.
Orvosa fogja eldönteni, hogy a TIENAM alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.
Terhesség és szoptatás
Fontos, hogy mielőtt TIENAM-ot kap, közölje orvosával, ha terhes, illetve teherbe kíván esni. A TIENAM-ot nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén a TIENAM csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlődő magzatra nézve.
Fontos, hogy mielőtt TIENAM-ot kap, közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Orvosa dönti majd el, hogy alkalmazhat-e TIENAM-ot szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Van néhány, ezzel a készítménnyel összefüggő mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, álmosság és forgás érzése), amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez vagy munkagépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Fontos információ a TIENAM egyes összetevőiről
A gyógyszer 500 mg‑os dózisa hozzávetőleg 1,6 mEq (körülbelül 37,6 mg) nátriumot tartalmaz, amit a nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TIENAM‑OT?
A TIENAM-ot orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Orvosa dönti el, hogy mennyi TIENAM-ra van szüksége.
Felnőttek és serdülők
A TIENAM szokásos adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, vagy testsúlya kevesebb, mint 70 kg, orvosa csökkentheti az adagját.
Gyermekek
A szokásos adag 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg 6 óránként. 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és veseproblémákkal küzdő gyermekeknél a TIENAM alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A TIENAM‑ot intravénásan (vénába) 20‑30 perc alatt adják ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40‑60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében. Rosszullét esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.
Ha az előírtnál több TIENAM-ot kapott
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsök (rohamok), zavarodottság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sok TIENAM-ot kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek a TIENAM-ot
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a TIENAM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi konvenció szerint történik:
- nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1‑et érint
- gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
- nem gyakori: 1000 betegből 1‑10 beteget érint
- ritka: 10 000 betegből 1‑10 beteget érint
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1‑et érint
- nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő, ha azonban a TIENAM alkalmazása során, vagy azt követően fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
- Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást
- Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
- Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme)
- A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori
- Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
- Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny
- Bőrkiütés
- Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
- Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése
Nem gyakori
- Helyi bőrpír
- Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén
- Bőrviszketés
- Csalánkiütés
- Láz
- Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)
- Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
- Remegés és akaratlan izomrángás
- Görcsrohamok (rohamok)
- Pszichés zavarok (pl. hangulat‑ingadozások és csökkent ítélőképesség)
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
- Zavartság
- Szédülés, álmosság
- Alacsony vérnyomás
Ritka
- Gombás fertőzés (kandidiázis)
- A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
- Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
- Az ízérzés zavarai
- A normális májműködés akadályozottsága
- Májgyulladás
- A normális veseműködés akadályozottsága
- A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
- Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
- Halláscsökkenés
Nagyon ritka
- Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció‑csökkenés (fulmináns hepatitisz)
- A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)
- Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
- Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés
- Gyomorfájás
- Forgás érzése (vertigó), fejfájás
- Fülcsengés (tinnitusz)
- Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség
- Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
- Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében
- Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás
- Nőknél a szeméremajak viszketése
- A vérsejtek számának megváltozása
- Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség súlyosbodása (miaszténia grávisz súlyosbodása)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TIENAM‑OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a TIENAM-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25°C alatt tárolandó.
Feloldást és hígítást követően:
A hígított oldatokat haladéktalanul fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
A feloldott és hígított oldat nem fagyasztható!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a TIENAM
- A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin. Minden injekciós üveg 500 mg imipenemnek megfelelő imipenem‑monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin‑nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen a TIENAM készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A TIENAM fehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz injekciós üvegben. 1, 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8., Millennium Tower III., 3. em.
Magyarország
Gyártó:
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem
Hollandia
Laboratoires Merck Sharp & Dohem - Chibret
Route de Marsat, RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Zienam
Belgium: Tienam
Bulgária: Tienam
Cseh Köztársaság: Tienam i.v.
Észtország: TIENAM I.V.
Finnország: TIENAM
Franciaország: TIENAM
Németország: Zienam 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Görögország: Primaxin
Magyarország: Tienam
Izland: Tienam
Írország: Primaxin IV
Olaszország: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) és TENACID (20 ml)
Lettország: TIENAM I.V.
Litvánia: TIENAM I.V.
Luxemburg: Tienam
Málta: Primaxin IV
Hollandia: TIENAM I.V.
Norvégia: Tienam
Lengyelország: TIENAM
Portugália: Tienam IV
Románia: TIENAM IV
Szlovákia: TIENAM i.v.
Szlovénia: CONET
Spanyolország: TIENAM IV
Svédország: Tienam
Egyesült Királyság: Primaxin IV
OGYI-T-1538/03 Tienam 500 mg por oldatos infúzióhoz, 20 ml - 10x
OGYI-T-1538/04 Tienam 500 mg por oldatos infúzióhoz, 20 ml - 1x
OGYI-T-1538/05 Tienam 500 mg por oldatos infúzióhoz, 20 ml - 25x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:
Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Feloldás és hígítás
Minden egyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas infúziós oldat (lásd
Inkompatibilitás és
Feloldás és hígítás után): 0,9% nátrium‑klorid 100 ml‑éhez kell hozzáadni. Kivételes körülmények között, amikor a 0,9% nátrium‑klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható, 5% glükóz használható helyette.
A javasolt eljárás az, hogy az alkalmas infúziós oldatból 10 ml‑t az injekciós üvegbe töltünk. Alapos felrázás után a keletkező keveréket az infúziós oldat tartályába töltjük.
FIGYELEM: A KEVERÉK KÖZVETLEN FELHASZNÁLÁSRA NEM ALKALMAS.
További 10 ml infúziós oldattal ismételjük meg a fenti eljárást, ezzel biztosítva az injekciós üveg teljes tartalmának az áttöltését az infúziós oldatba. A keletkező keveréket addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta nem lesz.
A fenti eljárás szerint elkészített oldat koncentrációja hozzávetőleg 5 mg/ml mind az imipenem, mind a cilasztatin vonatkozásában.
A színtelentől halványsárgáig történő színváltozás nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
Inkompatibilitás
Ez a gyógyszer laktáttal kémiailag inkompatibilis, ezért nem szabad laktátot tartalmazó oldószerrel feloldani. Ugyanakkor beadható olyan iv. rendszerbe, melyen keresztül laktát oldatot infundálnak.
A készítmény a
Feloldás és hígítás címszó alatt felsorolt készítményeken kívül más gyógyszerrel nem keverhető.
Feloldás és hígítás után
A hígított oldatokat haladéktalanul fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
