Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tomudex 2mg por oldatos infúzióhoz
raltitrexed
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tomudex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tomudex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tomudex‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tomudex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tomudex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tomudex oldatos infúzió készítéséhez alkalmazandó por formájában kerül forgalomba.
A Tomudex a citotoxikus hatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyek kóros mértékű szaporodása és növekedése súlyos betegség kialakulásához vezetne.
A Tomudex a bélrendszer daganatos megbetegedésének kezelésére használatos, továbbá ciszplatinnal vagy oxaliplatinnal kombinálva olyan nem operálható, rosszindulatú mellhártya daganatban (
malignus pleurális mezoteliomában) szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik korábban nem részesültek kemoterápiában.
Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.
2. Tudnivalók a Tomudex alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Tomudex
- ha allergiás a raltitrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha terhes vagy vélhetően terhes, illetve szoptat,
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha folsavat vagy folsav tartalmú vitaminkészítményeket kap, vagy folinsavat (Leukovorin) alkalmaznak Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt alkalmaznák Önnél a Tomudex‑et
, beszéljen kezelőorvosával,
- ha gyermeket szeretnének vállalni, ugyanis ez nem javasolt, ha Ön vagy partnere Tomudex‑kezelésben részesül és legalább a kezelést követő 6 hónapon belül,
- ha a vérképe rendellenes, vagy veséjével vagy a májával kapcsolatos betegsége van,
- ha a gyomor‑ bélrendszerével kapcsolatos betegsége van,
- ha korábban sugárkezelésben részesült,
- ha bármilyen gyógyszeres kezelésben részesül (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), különös tekintettel a fólsav, folinsav vagy vitamin tartalmú készítményekre valamint a véralvadásgátló gyógyszerekre.
Kérjük tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha a Tomudex kezelés idején a gyomor-bélrendszerének állapotváltozását tapasztalja.
Egyéb gyógyszerek és a Tomudex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt a készítmény adása ellenjavallt. Hatékony fogamzásgátlás szükséges
A Tomudex károsan befolyásolhatja a férfibetegek termékenyítő képességét.
Mind férfiak, mind nők esetében a gyermekvállalás kerülendő a kezelés ideje alatt, és még legalább a kezelés befejezését követő 6 hónapos időszakban. Ilyenkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tomudex beadása után rossz közérzet és gyengeség fordulhat elő. Amíg ezek a tünetek nem szűnnek meg, hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet, ezért ilyen esetekben gépjárművet vezetni, vagy veszélyes gépeket kezelni tilos.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tomudex‑et?
A kezelés olyan orvos felügyelete mellett történik, aki ennek a területnek szakembere. Kezelőorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát. Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozza meg. Ez függ az Ön testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A vérkép eredmények szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradagolás kialakításában.
A készítmény szokásos adagja 3 mg/m2, ami azt jelenti, hogy a testtömeg és a testmagasság segítségével számított testfelszín minden négyzetméterére 3 mg hatóanyagot számol az orvos.
Az alkalmazott gyógyszeradag kezelésenként különbözhet. Az elkészített Tomudex infúziót lassú ütemben, a vénán keresztül juttatják a szervezetbe, időtartama általában 15 perc. A kezelés az ellenőrző vizsgálatok eredményének függvényében - többnyire - 3 hetente megismételhető.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatások jelentkezhetnek a Tomudex‑kezelés alkalmával.
Számos, a Tomudex kezelés során fellépő mellékhatás azonnali kezelést igényelhet.
Ezért
ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, haladéktalanul tájékoztassa arról orvosát:
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek)
:
- hasmenés,
- rossz közérzet (hányás),
- láz vagy meghűléses tünetek,
- a szájüreg vagy a bél nyálkahártyájának gyulladása.
Gyakori mellékhatások: (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
):
- torokgyulladás,
- fertőzések vérmérgezés (sepsis)
- a szájnyálkahártya sebesedése, fekélyesedése.
- alacsony vérlemezkeszám (súlyos emésztőrendszerei vérzésekkel)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből 1‑nél több beteget érinthetnek)
:
- alacsony fehérvérsejtszám,
- vérszegénység,
- gyengeség.
- étvágytalanság,
- rosszullét (hányinger),
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- bőrkiütések.
- A Tomudex‑kezelés bizonyos változásokat eredményezhet az Ön vérében, ami a csontvelőre és a májra kifejtett hatásával hozható összefüggésbe. Ezért orvosa rendszeresen vért vesz majd Öntől, hogy az említett változásokat ellenőrizni tudja.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
:
- közvetlenül a bőr alatt elhelyezkedő szövetek érzékenysége és duzzanata (cellulitisz),
- szomjúságérzet vagy száraz bőr (a kiszáradás jele),
- fejfájás,
- izomgörcsök
- izlelési zavarok,
- piros, viszkető szemek (kötőhártya-gyulladás),
- emésztési zavarok
- sárgaság (a bőr és szemfehérje sárgás elszíneződése)
- kopaszság vagy a haj megritkulása, szőrzetvesztés
- viszketés,
- izzadás,
- ízületi fájdalom,
- a kezek, a bokák és a lábak duzzanata,
- fájdalom,
- gyengeség .
- fogyás
- az úgynevezett alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése a vérben,
Nem gyakori mellékhatások (100‑ ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
):
Mellékhatások, melyek a Tomudex és ciszplatin együttes alkalmazásakor jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből 1‑nél több beteget érinthetnek)
:
- fertőzés,
- bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma,
- étvágytalanság
- köhögés,
- légszomj,
- mellkasi fájdalom (amely nem szív eredetű és nem a mellhártya gyulladása miatt jelentkezik), mellhártya gyulladás miatti fájdalom,
- fejfájás,
- szédülés,
- érzőideg károsodás,
- fülcsengés,
- hányinger,
- hányás,
- hasmenés,
- székrekedés,
- szájüreg‑ vagy torokgyulladás,
- hajhullás, szőrzet vesztés
- kimerültség,
- vizenyős duzzanat,
- láz
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
:
- alacsony fehérvérsejtszám,
- kiszáradás,
- hallásvesztés,
- hasi fájdalom,
- gyomorgyulladás,
- verítékezés,
- bőrkiütés/bőrhámlás,
- ízületi fájdalom,
- fogyás.
Mellékhatások, melyek a Tomudex és oxaliplatin együttes alkalmazásakor jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből 1‑nél több beteget érinthetnek)
:
- vérszegénység,
- bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma,
- általánosan alacsony fehérvérsejtszám,
- alacsony vérlemezkeszám,
- étvágytalanság,
- zsibbadás, érzéskiesés,
- az ízérzés elvesztése,
- hányinger,
- hányás,
- hasmenés,
- székrekedés,
- hasi fájdalom,
- állkapocsgörcs,
- gyengeség,
- fogyás,
- láz,
- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben
Ne aggódjon a felsorolt mellékhatások miatt, mert lehetséges, hogy Önnél egyik sem jelentkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tomudex‑et tárolni?
Ezt a gyógyszert mielőtt beadják Önnek, a kórházban vagy az adott egészségügyi intézményben tárolják, ezért a tárolási körülmények betartása és a megsemmisítés az ő feladatuk.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A bontatlan injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25˚C‑on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ez a gyógyszer nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tomudex
- A készítmény hatóanyaga: raltitrexed
- Egyéb összetevők: dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát vagy dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑heptahidrát, mannit, nátrium‑hidroxid.
Milyen a Tomudex külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér, ill. krémszínű steril liofilizált por
Csomagolás: por kék színű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen injekciós üvegben.
- db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Egyesült Királyság
Gyártó:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA
Egyesült Királyság
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Egyesült Királyság
OGYI-T-6610/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma dátuma: 2013. október
- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Minden 2 mg raltitrexed hatóanyagot tartalmazó ampulla 4 ml aqua dest. pro inj. hozzáadásával 0,5 mg/ml töménységű oldattá hígítandó.
Az így feloldott dózis 50‑250 ml mennyiségű 0,9%‑os izotóniás NaCl vagy 5%‑os glükóz (dextróz) oldattal hígítandó, és rövid, 15 percig tartó intravénás infúzióban adandó be.
Sem a Tomudex, sem az oldat elkészítéséhez használt anyagok nem tartalmaznak tartósítószert, illetve bakteriosztatikus szert. Ezért a Tomudex‑et aszeptikus körülmények között kell feloldani és hígítani, és javasolt, hogy a Tomudex oldatot a lehető leghamarabb felhasználják. A kész Tomudex oldat legfeljebb 24 órán át hűtve tárolható (2‑8 oC).
A fent leírtakkal összhangban, javasolt, hogy a 0,9%‑os izotóniás NaCl vagy 5%‑os glükóz (dextróz) oldattal való hígítás után a kész oldat beadását a lehető leghamarabb megkezdjék. A kész oldatot a Tomudex intravénás injekció feloldása után 24 órán belül teljesen fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
A feloldott és hígított oldatot nem szükséges a fénytől védeni.
A részlegesen felhasznált ampullákat vagy összekevert oldatot nem lehet eltenni további betegeknél történő felhasználásra.
A fel nem használt injekciót vagy kész oldatot a citotoxikus szereknél szokásos módon kell megsemmisíteni.
A Tomudex‑et a citotoxikus szerek elkészítésének szakterületén jártas szakképzett személyzet készítheti el injekciónak citotoxikus szerek kezelésére kijelölt helyen. Terhes nők nem kezelhetnek citotoxikus készítményeket, így a Tomudex‑et sem.
A feloldás lehetőleg erre a célra elkülönített, légelszívóval felszerelt kamrában történjen, például lamináris légáramlású kamrában, és a munkafelületet eldobható, műanyag hátborítású nedvszívó papírral kell befedni.
Megfelelő védőöltözetet, többek között normál eldobható sebészeti kesztyűt és védőszemüveget kell viselni. A bőrt a szerrel való esetleges érintkezés esetén azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel. Ha a szer a szembe fröccsen, a szemet, a szemhéjat széthúzva, legalább 10 percen át kell tiszta vízzel öblíteni. Orvoshoz kell fordulni.
Ha az anyag kifröccsen, az ilyenkor szokásos eljárás szerint kell feltakarítani.
A hulladékot elégetéssel kell semlegesíteni, a citotoxikus szereknél szokásos módon.
