Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tramadol AL 50 mg kemény kapszula
tramadol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tramadol AL 50 mg kemény kapszula hatóanyaga - a tramadol - a központi idegrendszeren keresztül ható, ún. ópiát típusú fájdalomcsillapító. Hatását a gerincvelő és az agy speciális idegsejtjeire hatva fejti ki.
A mérsékelten súlyos és súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatószerekkel, fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb pszichoaktív gyógyszerekkel (a hangulatot, az értelmi és az érzelmi állapotot befolyásoló gyógyszerek) történt akut mérgezés esetén;
- ha MAO‑gátlókat (depresszió javítására szolgáló bizonyos gyógyszereket) szed vagy szedett a tramadol-kezelés megkezdése előtti 14 napon belül (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek”);
- ha a kezeléssel kellően nem uralt epilepsziában szenved;
- helyettesítő gyógyszerként detoxikálás (gyógyszer, vagy alkohol-függőség megszüntetését, gyógyítását célzó orvosi beavatkozás) alatt.
- Magas hatóanyag-tartalma miatt 12 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol AL 50 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- amennyiben Ön azt gondolja, hogy függésben lehet más fájdalomcsillapítóktól (ópiátok);
- ha Önnek tudatzavara van;
- ha Ön sokkban van (a hideg verejtékezés a sokk tünete lehet);
- amennyiben Önnek fokozott koponyaűri nyomással járó betegsége van (pl. a fejét ért ütés vagy agyi rendellenesség következtében);
- ha Önnek légzészavara van;
- ha Önnek epilepsziás hajlama, illetve görcskészsége van;
- amennyiben Önnek máj- vagy veseműködési zavara van.
Ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre, akkor beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt szedni kezdené a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát!
Ne feledje, hogy a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula pszichológiai és testi függőséget okozhat. A készítmény hatása a tartós használatkor gyengébbé válhat, így nagyobb adagokra lehet szüksége (tolerancia kialakulása). Ezért azok a betegek, akik hajlamosak a gyógyszerrel való visszaélésre, illetve a gyógyszerfüggőségre, csak rövid ideig, és csak gondos orvosi felügyelet mellett kezelhetők Tramadol AL 50 mg kemény kapszulával.
Akkor is szólnia kell a kezelőorvosának, ha a fenti problémák bármelyike a készítmény szedése alatt fordul elő, vagy korábban vonatkozott Önre.
Gyermekek
Magas hatóanyag-tartalma miatt 12 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Időskorúak
Klinikai tünetekkel nem járó veseelégtelenségben nem szenvedő idős betegeknél (75 éves korig) általában nincs szükség adagmódosításra. Idős betegeknél (75 év felett) a gyógyszer kiürülése elhúzódhat. Idős betegek esetében hosszabb időközökkel történő szedésre lehet szükség (lásd 3. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tramadol AL 50 mg kemény kapszula fájdalomcsillapító hatását és hatástartamát csökkentheti:
- ha Ön karbamazepint (epilepszia elleni szer) tartalmazó gyógyszert szed.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- amennyiben Ön az agyműködést gátló egyéb gyógyszerekkel, pl. köhögéscsillapítókkal, bizonyos fájdalomcsillapítókkal, altatókkal, a szorongásos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, vagy a detoxikáláshoz való helyettesítő gyógyszerekkel együtt szedi a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát. Ezek a kombinációk a légzési elégtelenség fokozott kockázatával járnak, egészen a túladagolás esetén bekövetkező légzésmegállásig.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol AL 50 mg kemény kapszula kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C‑nál magasabb testhőmérséklet.
- amennyiben Ön a vér normális alvadását gátló gyógyszerekkel együtt szedi a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát; az előbbieket kumarin származékoknak hívják (pl. warfarin). E gyógyszerek véralvadásgátló hatása fokozódhat, ami esetleg kis területeken bőr alatti bevérzéseket okozhat.
Egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások:
- Ne szedjék együtt a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát MAO‑gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek). A más opioid (petidin) alkalmazása előtt 14 napon belül MAO‑gátlókkal kezelt betegek életveszélyes kölcsönhatásokat tapasztaltak, amelyek a központi idegrendszeri, keringési és légzési funkcióikat érintették. Ugyanezen mellékhatások bekövetkezése a MAO‑gátlókkal a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula esetében sem zárható ki.
- Ha Ön a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát más fájdalomcsillapítókkal szedi együtt, amelyek buprenorfint, pentazocint vagy nalbufint tartalmaznak, akkor a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula fájdalomcsillapító hatása csökkenhet.
- A hányáscsillapító ondanszetronnal műtét előtt vagy után együtt alkalmazva magasabb tramadol adagokra lehet szükség.
A Tramadol AL 50 mg kemény kapszula egyidejű bevétele alkohollal
A kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást, mert az alkohol fokozhatja a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha Ön terhes, akkor a kezelőorvosa csak abban az esetben rendeli Önnek a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát, ha feltétlenül szükséges. Terhesség alatt rendszerint
nem szabad szedni, mivel terhes nők esetében nem vizsgálták a gyógyszer biztonságosságát. Ismételt alkalmazása a terhesség alatt a fejlődő magzat tramadolhoz való hozzászokását okozhatja, ezért az újszülött elvonási tünetekben szenvedhet.
A Tramadol AL 50 mg kemény kapszula a szülés előtt alkalmazva nem rontja a méh összehúzódási képességét, és ez lényeges a vajúdás és a szülés természetes lefolyása szempontjából.
Szoptatás
A tramadol igen csekély mennyisége (hozzávetőleg az intravénásan beadott adag 0,1%‑a) kiválasztódik az anyatejjel. Ezért a szoptatás alatt
nem szabad tramadolt alkalmazni. Egyszeri tramadol adag rendszerint nem teszi szükségessé a szoptatás megszakítását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol AL 50 mg kemény kapszula aluszékonyságot, szédülést és hasonló mellékhatásokat okozhat, ezért hátrányosan befolyásolhatja az Ön reakciókészségét. Amennyiben úgy érzi, hogy romlik a reakciókészsége, akkor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, továbbá ne végezzen szilárd támaszték nélküli munkát!
3. Hogyan kell szedni a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
Egy vagy két kapszula (50‑100 mg tramadol-hidroklorid) 4‑6 óránként.
Általában a fájdalomcsillapítás szempontjából legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni.
Ne szedjen naponta 8 kapszulánál (400 mg tramadol-hidroklorid) többet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Alkalmazása gyermekeknél
Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula.
Időskorúak
Heveny fájdalmak csillapítására csak egy vagy néhány alkalommal szedik a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát, ezért nincs szükség az adag módosítására. Olyan idős betegeknél (75 éves korig), akiknél súlyos máj-, vagy vesebetegség fennállására nincs bizonyíték, rendszerint idült fájdalmak csillapítása esetén sincs szükség az adag módosítására. Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált betegek
Heveny fájdalmak csillapítására csak egy vagy kevés alkalommal szedik a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát, ezért nincs szükség az adag módosítására. A súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
nem alkalmazhatják a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Megjegyzés:
Az ajánlott adagok tájékoztató jellegűek. A betegeknek mindig a hatásos fájdalomcsillapítást nyújtó legkisebb adagot kell kapniuk. Az idült fájdalomcsillapítás lehetőleg rögzített adagolási rend szerint történjék.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat elegendő mennyiségű vízzel, egészben kell bevenni. Az étkezésektől függetlenül bevehető.
Az alkalmazás időtartama
Soha ne szedje tovább a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát, mint ameddig feltétlenül szükséges!
Amennyiben Ön túl erősnek vagy túl gyengének érzi a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula hatását, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát vett be
Ha Ön véletlenül kétszer vette be a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula egyszeri adagját, akkor annak rendszerint semmilyen nem kívánt hatása nem lesz. Folytassa a készítmény szedését a saját szokásos adagolási rendje szerint, válaszként a fájdalom visszatérésére.
A terápiás adagokat jelentősen meghaladó gyógyszeradagok alkalmazása a következő hatásokat okozza: pupillaszűkület vagy -tágulat, hányás, vérnyomásesés, szapora szívműködés, a vérkeringés összeomlása, tudatzavar, ami a kómáig (mély eszméletlenség) terjedhet, epilepszia-szerű görcsök, valamint a légzésleállásig terjedő légzési elégtelenség. Amennyiben e tünetek bármelyiket észleli,
haladéktalanul hívja a legközelebbi orvost!
Ha elfelejtette bevenni a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát
A Tramadol AL 50 mg kemény kapszula egyszeri adagjának a kimaradása a fájdalom visszatérését okozhatja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Térjen vissza a szokásos adagolási rendjéhez!
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula szedését
Amennyiben Ön megszakítja, illetve idő előtt abbahagyja a kezelést, akkor visszatérnek a fájdalmai. Ha Ön a kellemetlen mellékhatások miatt abba kívánja hagyni a kezelést, akkor forduljon kezelőorvosához.
A kezelés megszakításának rendszerint nincsenek nem kívánt utóhatásai. Néhány beteg azonban, akik tartósan szedtek Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát, a következő utóhatásokat tapasztalhatja: nyugtalanság, szorongás, idegesség, álmatlanság, reszketés, vagy emésztőrendszeri tünetek. Amennyiben Ön a kezelés abbahagyása után e mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor beszéljen a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:
Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1‑nél jelentkezik
Gyakori: 100 betegből 1‑10‑nél jelentkezik
Nem gyakori: 1000 betegből 1‑10‑nél jelentkezik
Ritka: 10 000 betegből 1‑10‑nél jelentkezik
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1‑nél jelentkezik
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Lehetséges mellékhatások
A Tramadol AL 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés alatt jelentkező leggyakoribb mellékhatások az émelygés és a szédülés, ezek 10 beteg közül több mint egynél fordulnak elő.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók (pl. fulladás, sípoló légzés, bőrduzzanatok).
Nagyon ritka: anafilaxiás reakció (hirtelen keringési elégtelenség).
Pszichiátriai mellékhatások
Ritka: hallucinációk, zavartság, alvászavarok és rémálmok.
Nem kívánt pszichiátriai hatások előfordulhatnak a kezelés után. Ezek intenzitása és jellege betegenként változik (az illető személyiségétől és a kezelés időtartamától függően). E nem kívánatos hatások közé a következők tartoznak: hangulatváltozások (rendszerint emelkedett hangulat, de nem gyakran ingerlékenység is), az aktivitási szint változásai (általában nyomottság, de nem gyakran fokozódás is), valamint a kognitív funkciók és az érzékelés megváltozása (az érzékelés romlása és az ítélőképesség csökkenése). Függőség alakulhat ki.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: szédülés.
Gyakori: fejfájás, kábultság.
Ritka: az étvágy megváltozása, kóros érzések a bőrben (pl. bizsergés, tűszúrás-érzés, zsibbadás), reszketés, légzési elégtelenség, epilepszia-szerű görcsök akaratlan izom-összehúzódások, koordinációs zavar, ájulás.
Légzési elégtelenség fordulhat elő az ajánlott adag túllépése, vagy egyidejűleg más olyan gyógyszerek alkalmazása esetén, amelyeknek az agyműködést elnyomó hatásuk van.
Epilepszia-szerű görcsök főleg a tramadol nagy adagjainak az alkalmazása után, avagy a görcsöket kiváltó, illetve a görcsök ingerküszöbét csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordultak elő.
Nem ismert: beszédzavarok.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka: homályos látás.
Nem ismert: pupillatágulat.
Szív- és érrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: a vérkeringés szabályozásának befolyásolása (szívdobogás-érzés, szapora szívműködés, felüléskor vagy felálláskor jelentkező vérnyomásesés és a keringés összeomlása). Ezek a mellékhatások fizikai megterheléskor nagyobb valószínűséggel jelentkeznek.
Ritka: a szívműködés lelassulása (bradikardia), vérnyomás-emelkedés.
Légzőrendszeri mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Légzészavarokról és a fennálló asztma romlásáról is beszámoltak, de nem volt bizonyítható oksági kapcsolat a tramadollal.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: émelygés.
Gyakori: hányás, székrekedés, szájszárazság.
Nem gyakori: hányinger, hasmenés, gyomor-bélirritáció (pl. gyomortáji nyomásérzés, teltségérzet).
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka: a májenzimek szintjének emelkedése.
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: verejtékezés.
Nem gyakori: bőrreakciók (pl. viszketés, kiütés, kipirulás).
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Ritka: izomgyengeség.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka: Nehezített vizeletürítés. Nehezen ürülő vagy a normálisnál kevesebb vizelet.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: fáradtságérzés
Ritka: a készítmény szedésének abbahagyása az alábbi megvonási tünetekkel járhat: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, hiperkinézis, remegés és gyomor-béltünetek. A tramadol elhagyását követően igen ritkán még az alábbi tüneteket észlelték: pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, fonákérzés, fülcsengés és szokatlan központi idegrendszeri tünetek (úgymint zavartság, téveszmék, deperszonalizáció, derealizáció, paranoia).
Amennyiben a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul hívja a legközelebbi orvost!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Tramadol AL 50 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC‑on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid. Egy kapszula 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz (megfelel 43,9 mg tramadolnak).
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen a Tramadol AL 50 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér porkeverék átlátszatlan fehér kemény zselatin kapszulába töltve.
10 db, 30 db vagy 50 db kapszula fehér, átlátszatlan PVC//Al papír buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen
Németország
Gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
OGYI-T-7869/01 10x
OGYI-T-7869/02 30x
OGYI-T-7869/03 50x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június
