BETEGTÁJÉKOZTATÓ: információk a felhasználó számára
Trasylol 500 000 KIE infúzió
aprotinin
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon a Trasylol-t Önnek beadó orvoshoz/sebészhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Trasylol infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trasylol alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Trasylol-t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Trasylol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trasylol infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trasylol infúzió (a továbbiakban: Trasylol) az antifibrinolitikumok csoportjába tartozó gyógyszer, azaz a vérvesztés megelőzésére szolgál.
A Trasylol segíthet csökkenteni az elvesztett vérmennyiséget a szívműtét ideje alatt vagy azután. A szívműtét alatti és utáni vértranszfúziós igény csökkentésére is alkalmazzák. Kezelőorvosa/sebésze úgy döntött, hogy Önnek előnye származna a Trasylol-lal végzett kezelésből azért, mert Önnél fokozott kockázata van a nagy vérvesztésnek, mivel olyan szíváthidaló műtétnek végeznek Önnél, amelynek során a vért a szervezetén kívül (szív-tüdő gép) keringetik.
Kezelőorvosa csak az előnyök, kockázatok és a rendelkezésre álló egyéb kezelések gondos mérlegelése után fogja önnek beadni az aprotinint.
2. Tudnivalók a Trasylol alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Trasylol-t
- ha allergiás a Trasylol-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél
pozitív eredményt adott az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata, amely a Trasylol-ra adott allergiás reakció fokozott kockázatára utal.
- ha az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata nem lehetséges a kezelés megkezdése előtt, és Ön Trasylol-t kapott, vagy úgy véli, hogy Trasylol-t kapott az elmúlt 12 hónapban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt Trasylol-t kap.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy eldönthesse, megfelelő-e a Trasylol az Ön számára:
- A veséje nem működik megfelelően. Ha Önnek veseproblémája van, akkor a Trasylol csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa/sebésze úgy gondolja, hogy a gyógyszer alkalmazása előnyös lesz.
- Ön Trasylol-t kapott, vagy úgy véli, hogy aprotinint vagy aprotinint tartalmazó fibrines szövetragasztót kapott az elmúlt 12 hónapban.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor a kezelőorvosa eldönti, hogy a Trasylol megfelelő-e az Ön számára vagy sem.
A Trasylol-t csak akkor adják be Önnek, ha a kezelőorvosa
vérvizsgálatot végzett előtte (pl. egy megfelelő vizsgálatot az aprotinin-specifikus IgG antitestek kimutatására) annak ellenőrzésére, hogy Ön alkalmas-e a kezelésre, ellenkező esetben más gyógyszer lehet, hogy jobb az Ön számára.
A gyógyszerre adott bármilyen allergiás reakció szempontjából Önt gondosan figyelemmel fogják kísérni, és a kezelőorvosa/sebésze kezelni fogja bármilyen esetlegesen kialakuló tünetét. A Trasylol-lal végzett kezelés során a súlyos allergiás reakciók ellátására szolgáló, szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük.
Gyermekek és serdülők
A Trasylol biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Trasylol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről.
Kifejezetten tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha Ön az alábbiak valamelyikét kapja:
- a vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek, úgymint a sztreptokináz, urokináz és altepláz(r-tPA)
- aminoglikozidok (a fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum típusú gyógyszerek)
Ajánlott, hogy kezelőorvosa/sebésze a Trasylol-on kívül heparint (egy, a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer) is adjon a műtét előtt és alatt. Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményei alapján fogja megállapítani a heparin adagját.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön terhes vagy szoptat, akkor a Trasylol csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa/sebésze úgy találja, hogy az alkalmazása előnyös lesz. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásából származó kockázatokat és előnyöket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Trasylol-t?
Felnőtt betegek esetén az alábbi adagolási rend ajánlott:
A műtét kezdete előtt egy kis adag (1 ml) Trasylol-t fog kapni annak ellenőrzésére, hogy nem allergiás-e az Trasylol-ra. A Trasylol tesztadagjának beadása előtt 15 perccel kaphat az allergiás tünetek megelőzésére szolgáló gyógyszereket (H1- és H2-antagonistát).
Ha nincs allergiás tünet, akkor 100-200 ml Trasylol-t fog kapni, mintegy 20-30 perc alatt, amelyet óránként 25-50 ml (legfeljebb 5-10 ml/perc) beadása fog követni a műtét befejezéséig.
Általában egyetlen alkalommal sem fog 700 ml-nél több Trasylol-t kapni.
Idős vagy károsodott vesefunkciójú betegekre vonatkozóan nincs különleges adagolási ajánlás.
A Trasylol-t általában fekvő helyzetben, a szervezetének egy nagyobb vénájába helyezett katéteren keresztül, lassú injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) formájában fogja kapni.
Ha az ajánlott adagnál több Trasylol-t alkalmaztak Önnél a Trasylol hatásainak semlegesítésére nincs specifikus ellenszer.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bár a Trasylol-t első alkalommal kapott betegeknél ritkán fordulnak elő allergiás reakciók, azon betegeknél, akik egynél többször kapnak Trasylol-t, fokozott lehet az allergiás reakciók kialakulásának esélye. Az allergiás reakció tünetei lehetnek:
- légzési nehézség
- alacsony vérnyomás
- viszketés, kiütés és csalánkiütés
- hányinger
Ha a Trasylol beadása során ezek bármelyike előfordul, akkor kezelőorvosa/sebésze leállítja a gyógyszerrel végzett kezelést.
Egyéb mellékhatások:
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érint
- mellkasi fájdalom (szívizom-iszkémia, koszorúér-elzáródás/-trombózis), szívroham
(szívizomelhalás)
- a szívfolyadék szivárgása a környező testüregekbe (folyadékgyülem a szívburokban)
- vérrög (trombózis)
- vesebetegség (heveny veseelégtelenség, vesecsatorna-elhalás)
- a normálisnál kevesebb vizelet ürítése
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érint
- a vérerekben (verőerekben) képződő vérrögök
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás / anafilaktoid reakció)
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint
- duzzanat a bőrön a befecskendezés helyén vagy akörül (az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók, az infúzió beadására szolgáló véna (rögösödése) gyulladása)
- vérrög a tüdőben (tüdőembólia)
- súlyos véralvadási zavar, amely szövetkárosodást és vérzést eredményez (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
- a vér normális rögösödési vagy alvadási képtelensége (koagulopátia)
- súlyos allergiás sokk (anafilaxiás sokk), amely potenciálisan életveszélyes
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trasylol-t tárolni?
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trasylol?
A készítmény hatóanyaga: 10 g aprotinium concentratum (Ph. Eur. aprotinini solutio concentrata) 500.000 KIE.
Egyéb összetevők
: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Trasylol külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Kb. 50 ml töltettömegű oldat bordó, műanyag lepattintható védőlappal, alumínium kupakkal és világos
szürke gumidugóvallezárt színtelen, átlátszó 50 ml infúziós üvegbe töltve..
Egy infúziós üveg dobozban.
A Trasylol egyéb gyógyszerekkel összeférhetetlen, ezért az alábbiak kivételével tilos infúziós oldattal keverni:
a Trasylol infúzió kompatibilis 20 %-os glükóz oldattal, hidroxietil-keményítő oldattal, valamint Ringer laktát oldattal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 22,
2132 WT, Hoofddorp
Hollandia
Gyártó
Bayer HealthCare AG Németország. Leverkusen, Németország
OGYI-T-5393/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. április
