Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ultracain DS forte oldatos injekció
artikain-hidroklorid, epinefrin-hidroklorid (adrenalin)
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ultracain DS forte oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ultracain DS forte alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az
Ultracain DS forte oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ultracain DS forte oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ultracain DS forte injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény helyi érzéstelenítő (ún. „lokál anesztetikum”) fogászati felhasználásra. Helyi érzéstelenítő hatású artikaint, valamint epinefrint (adrenalint) tartalmaz. Az epinefrin az injekció beadásának helyén szűkíti az ereket és helyi vértelenséget okoz, valamint megnyújtja a helyi érzéstelenítő hatástartamát.
A készítmény fogászati kezeléseket megelőző helyi érzéstelenítésre szolgál. Ide tartoznak:
- a nyálkahártya- és csontsebészeti beavatkozások, amelyekhez erősebb vértelenség szükséges;
- fogsebészeti-beavatkozások (amputáció és exstirpáció);
- törött foggyökerek, ill. fogak véséssel történő eltávolítása (hosszabb ideig tartó sebészi beavatkozások (pl. Caldwell-Luc-féle műtét),
- bőrön keresztül történő csontegyesítés,
- tályog megnyitás, kiürítés,
- a fogíny nyálkahártyáját érintő beavatkozások,
- gyökércsúcs eltávolítás,
- igen érzékeny szuvas fogak üregeinek és koronacsonkjainak előkészítése.
2. Tudnivalók az Ultracain DS forte injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ultracain DS forte injekciót,
- ha allergiás az artikainra vagy epinefrinre (adrenalin), illetve ha érzékeny az amid típusú helyi érzéstelenítőkre (kivéve, ha megfelelő érzékenységi vizsgálattal az artikain érzékenységet kizárták) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön szulfit-érzékenység miatt kialakult tüdő asztmában szenved,
- ha Ön szulfit-érzékeny.
- A készítmény epinefrin-tartalma miatt nem adható:
- rohamokban jelentkező szapora szívverés (paroxizmális tahikardia),
- magas frekvenciájú, teljesen szabálytalan szívverés (abszolút aritmia),
- közelmútban (3-6 hónapra visszamenőleg) bekövetkezett szívinfarktus, az utóbbi időben
(3 hónapra visszamenőleg) végzett szívkoszorúér-műtét (bypass graft),
- mellékvesedaganat (feokromocitóma) esetén,
- zöldhályog (zárt zugú glaukóma),
- ún. „nem szelektív béta-blokkoló” hatóanyagú gyógyszert (pl. propranolol) szedő betegeknek (magasvérnyomás-krízis vagy súlyosan alacsony frekvenciájú szívverés esetén),
- végágak ereinek érzéstelenítése esetén.
A vénába történő beadás tilos!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél az Ultracain DS forte injekciót, beszéljen kezelőorvosával, különös tekintettel az alábbiak figyelmebevételével:
- gyulladásos területen történő alkalmazása kerülendő,
- egy bizonyos enzim hiánya (kolineszteráz-hiány) esetén alkalmazását mérlegelni kell, mivel ilyen esetben hosszabb hatástartammal és adott esetben erősebb hatással kell számolni.
Artikain tartalma miatt fokozott elővigyázatosság szükséges:
- túl lassú szívverés (ún. bradycardia) esetén
- a szív ingerületvezetési zavarai (pl. II. vagy III. fokú AV-blokk) esetén
- kórosan alacsony vérnyomás esetén
- ha az Ön kórtörténetében epileszia szerepel.
Epinefrin (adrenalin) tartalma miatt fokozott elővigyázatosság szükséges:
- bizonyos inhalációs érzéstelenítőkkel együttesen alkalmazva,
- cukorbetegség esetén.
Gyermekek
Kisgyermekek esetében történő fogászati beavatkozás során a gyermekek kísérőit figyelmeztetni kell arra, hogy az injekció hatása miatt kialakult zsibbadás hosszabb ideig eltarthat, ezért fennáll annak a veszélye, hogy a gyermek véletlenül beleharap az érzéstelenített részbe, és megsérti azt.
Egyéb gyógyszerek és az Ultracain DS forte injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az érszűkítő szerek (pl. az epinefrin) vérnyomásemelő hatását a központi idegrendszerre ható ún. „
triciklikus antidepresszánsok” vagy „
MAO-gátlók” (depresszió elleni szerek) erősíthetik.
Az ún. „nem kardioszelektív béta-blokkolók” (vérnyomáscsökkentő szerek) egyidejű alkalmazására vonatkozó megállapításokat lásd 3. rész („Hogyan kell alkalmazni az Ultracain DS Forte oldatos injekciót?”).
Bizonyos inhalációs érzéstelenítők, mint pl. a halotán érzékennyé tehetik a szívet katekolaminokra, ezért az Ultracain DS forte injekció alkalmazását követően az injekció epinefrin tartalma miatt szívritmuszavarok léphetnek fel.
Az Ultracain DS forte oldatos injekció egyidejű alkalmazása ételellel és itallal
A készítmény adását követően mindaddig nem szabad táplálékot fogyasztani, amíg a helyi érzéstelenítő hatás fennáll.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatti sebészeti beavatkozások esetén a helyi érzéstelenítés kíméletes érzéstelenítő és fájdalomcsillapító módszernek számít. Az Ultracain átjut a méhlepényen.
Terhesség alatt kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján alkalmazható.
A szoptatást nem szükséges abbahagyni, mivel az Ultracain lényeges mennyiségben nem jut be az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Beavatkozást követően a fogorvos dönti el, hogy mikor szabad a betegnek ismét aktívan az utcai közlekedésben részt venni, vagy mikor kezelhet munkagépeket. A beavatkozást megelőző várakozás alatti félelem és a műtéti stressz a teljesítőképességet megváltoztathatja, ugyanakkor az elvégzett vizsgálatok szerint az Ultracain DS forte készítménnyel végzett helyi érzéstelenítés nem okozott eltérést a szokásos közlekedési képességekben.
Ettől függetlenül figyelembe kell venni, hogy egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják az összpontosító készséget és reakcióképességet (lásd 4. rész, Lehetséges mellékhatások). Ennek következtében az utcai közlekedésben való aktív részvételnek, a gépek kezelésének, vagy pl. a biztos testtartás nélküli munkavégzésnek a képessége korlátozódik. Ez fokozottan érvényes, ha a beteg alkoholt fogyaszt az érzéstelenítő hatás ideje alatt.
Sportolók
Sportolók esetében figyelembe kell venni, hogy ez a szer doppingvizsgálatnál pozitív eredményt idézhet elő.
Az Ultracain DS forte oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz,
mely allergiás reakciókat válthat ki, különös tekintettel azokra a betegekre, akiknek a kórtörténetében allergia vagy asztma szerepel.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ultracain DS forte oldatos injekciót?
Adagolás
A készítmény adagolását és alkalmazásának módját a fogorvos határozza meg.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek esetében a megfelelő érzéstelenítéshez szükséges minimális mennyiséget kell használni.
A beadandó adagot a gyermek korához és testsúlyához igazítva, a fogorvos egyénileg határozza meg.
Az alkalmazás módja
Az injekció beadási sebessége arányban áll a szöveti érzékenységgel.
A felbontott ampullát (üvegcsét) nem szabad más betegeknek alkalmazni (fertőző májgyulladás veszélye miatt!). Fertőzések (pl. fertőző májgyulladás átvitele) megelőzése érdekében az oldatot mindig új, fertőtlenített fecskendővel és tűvelszabad beadni.
Ha az előírtnál több Ultracain DS forte-t alkalmaztak Önnél
A kezelőorvos a szükséges intézkedéseket meg fogja tenni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az adagtól függően (elsősorban túl nagy adagoknál vagy az injekció véletlenszerű érbe történő beadása esetén) idegrendszeri zavarok fordulhatnak elő:
- eszméletvesztésig fokozódó kábultság,
- légzésbénulásig fokozódó légzészavarok,
- izomremegés, esetleg általános görcsökig fokozódó izomrángás,
- émelygés,
- hányás.
Helyi érzéstelenítők fej területén történő alkalmazása során vagy röviddel utána ritkán látászavarok (homályos látás, vakság, kettőslátás, pupillatágulat) fordulhatnak elő, ezek a tünetek azonban általában visszafordíthatók.
Vérnyomásesés, szívdobogás vagy akár pulzuslassulás formájában enyhébb keringési zavarok jelentkezhetnek. Helyi érzéstelenítők alkalmazása azonban sokkot és szívmegállást is okozhat. Jelentkezhet szédülés, fonák érzés és érzéscsökkenés.
Jelentkezhetnek túlérzékenységi (allergiás vagy allergiához hasonló) reakciók, melyeknek megnyilvánulási formáik:
- az injekció beadásának helyén jelentkező duzzanat, illetve gyulladás,
- az injekció beadási helyétől függetlenül fellépő bőrpír, viszketés, kötőhártyagyulladás,
orrnyálkahártya gyulladás, úgynevezett Quincke-ödémának megfelelő arcduzzanat az alsó és/vagy felső ajak és/vagy az arcfelek duzzanatával, nyelési nehezítettséggel járó gégeduzzanat (ödéma), csalánkiütés és túlérzékenységből adódó sokkos állapotig (anafilaxiás sokkig) fokozódó légzészavarok.
Gyakran jelentkezik fejfájás, melynek oka feltételezhetően a készítmény epinefrin-(adrenalin) tartalma.
Az epinefrin által kiváltott egyéb mellékhatás a készítmény alacsony epinefrin koncentrációja miatt (1:100 000, ami 1,0 mg/100 ml-nek felel meg) igen ritka.
Fontos megjegyzés
Esetenként a nátrium-diszulfit-tartalom miatt főként tüdőasztma mellett fordulhatnak elő túlérzékenységi reakciók, amelyek hányás, hasmenés, ziháló légzés, hirtelen fellépő asztmás roham, tudatzavar vagy sokk formájában nyilvánulhatnak meg.
Egyes esetekben, nem észlelt érpályába történő beadás következtében az injekciózott területen szövet-elhalásig fokozódó károsodás léphet fel.
Különböző idegi funkciók kiesése (pl. arcidegek esetében) fogorvosi beavatkozás során alkalmazott érzéstelenítésnél előfordulhatnak az injekció helytelen beadása következtében.
Arcidegbénulást a beavatkozást követően közvetlenül és késői - akár néhány napos - előfordulással is leírtak, mely egyes esetekben 6 hónapon túl is fennállt.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Ultracain DS forte injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ultracain DS forte oldatos injekció
- A készítmény hatóanyagai: 0,024 mg epinefrin-hidroklorid és 80,0 mg artikain-hidroklorid 2 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, nátrium-klorid, hígított sósav (pH beállításához), nátrium‑hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Ultracain DS forte oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat, gyakorlatilag részecskéktől mentes.
2 ml oldat színtelen, törőponttal és kódgyűrűvel ellátott I-es típusú OPC üvegampullába töltve.
10 db ampulla papírtálcában illetve 12 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Gyártó
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Brüningstrasse 50,
D-65926 Frankfurt am Main,
Németország.
Sanofi Winthrop Industrie,
6 boulevard de l”Europe,
21800 Quetigny
Franciaország
OGYI-T-1171/02 10x
OGYI-T-1171/03 12x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
