Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ampicillin és szulbaktám
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másoknak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, illetve Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Unasyn) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Unasyn alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Unasyn‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Unasyn‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Unasyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Unasyn egy úgynevezett széles spektrumú antibiotikum, amely
ampicillinre és
szulbaktámra érzékeny baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmas.
Az ampicillin egy penicillinhez hasonló szerkezetű (úgynevezett béta-laktám típusú) antibiotikum, amely az iránta érzékeny kórokozók pusztulását okozza azáltal, hogy az aktív sejtosztódás fázisában gátolja a baktériumok sejtfalának felépülését (bioszintézisét). A szulbaktám a penicillinre nem érzékeny bakteriális fertőzésekben segíti az ampicillin hatását.
Kezelőorvosa az alábbi bakteriális fertőzések esetén adhat Önnek Unasyn injekciót:
- felső légúti fertőzések, pl. orrmelléküreg-, középfül- és gégefőgyulladás,
- alsó légúti fertőzések, pl. tüdőgyulladás,
- húgyúti fertőzések, pl. vesemedence gyulladás,
- emésztőrendszeri fertőzések, pl. hasüregi fertőzések (hashártya-gyulladás), epehólyag-gyulladás,
- a csontok, illetve az ízületek fertőzései,
- bőr- és lágyrész fertőzések,
- szexuális úton terjedő fertőzések, pl. kankó (gonorrea),
- női nemi szervekkel kapcsolatos fertőzések, pl. méhnyálkahártya- és kismedencei gyulladás; terhesség-megszakítás vagy császármetszés kapcsán a beavatkozás utáni fertőzés kialakulásának megelőzésére,
- vérmérgezés (vérkeringés révén terjedő, baktériumok által okozott fertőzés),
- műtét előtti, illetve műtét utáni alkalmazás: a sebfertőzések megelőzésére hasüregi, illetve kismedencei műtéteknél.
2. Tudnivalók az Unasyn alkalmazása előtt
Nem kaphat Unasyn‑t:
- ha allergiás a szulbaktámra vagy az ampicillinre.
- ha allergiás bármely penicillin típusú (úgynevezett béta-laktám) antibiotikumra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Unasynalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Ön valaha is bármely penicillin származék, más antibiotikum (pl. cefalosporin) vagy egyéb allergiát okozó vegyülettel szemben túlérzékeny volt.
- Ön máj-, vese- vagy vérképzőszervi betegségben szenved.
- Ön szájon át szedendő fogamzásgátlót alkalmaz, mivel ennek hatását az ampicillin csökkentheti. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel az Unasyn-kezelés ideje alatt más, hatásos és biztonságos kiegészítő fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia.
Mint minden más tartós kezelés esetén is, az Unasyn adásakor kezelőorvosa elrendelheti a vese- és a májműködés és a vérképzőrendszer rendszeres ellenőrzését, elsősorban gyermekek, újszülöttek és koraszülöttek esetében.
A fertőző mirigylázban (mononukleózis infekciózában) szenvedő betegeknél igen gyakran jelentkezik bőrkiütés az ampicillin/szulbaktám alkalmazása kapcsán, ezért kerülni kell az Unasyn alkalmazását.
Az Unasyn‑kezelés alatt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha:
- Önnél súlyos bőrpír vagy bőrkiütés alakul ki. Közölje ezt orvosával, aki eldönti, hogy szükség van‑e a kezelés megszakítására.
- allergiás reakció jelentkezését észleli. Ekkor a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szüntetni és a kezelőorvosa által előírt megfelelő gyógyszeres kezelést kell megkezdeni. Súlyos túlérzékenységi reakció esetén sürgősségi ellátásban fogják részesíteni Önt.
- bármely antibiotikus kezeléshez hasonlóan, Unasyn alkalmazásakor is elszaporodhatnak a gyógyszerre nem érzékeny kórokozók (köztük a gombák is). Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha erre utaló jeleket észlel (pl. hosszú ideig fennálló, véres-nyákos hasmenés), mivel ez életveszélyes állapot is lehet. A gyógyszer adását ekkor abba kell hagyni és a kezelőorvosa által előírt kezelést el kell kezdeni. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket a hasmenés kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és az Unasyn
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a készítmény hatását, illetve az Unasyn is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:
- egyes köszvény ellenes szerek (allopurinol, probenecid): egyidejű alkalmazásuk megnöveli a bőrkiütés kialakulásának kockázatát,
- aminoglikozidok (az antibiotikumok egyik típusa),
- véralvadásgátlók,
- baktériumok szaporodását gátló antibakteriális szerek (kloramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek),
- ösztrogén hormont tartalmazó, szájon át szedhető fogamzásgátló szerek,
- metotrexát (daganatellenes terápiában vagy súlyos reumás megbetegedésekben alkalmazott szer).
Kölcsönhatások laboratóriumi tesztekkel:
Hamis pozitív eredményt adhatnak bizonyos vizeletvizsgálatok, illetve terhes nőknél egyes hormonszint vizsgálatok.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknek a kezelőorvos csak fokozott elővigyázatossággal, gondos mérlegelést követően rendelheti, mivel nem bizonyított, hogy terhességben történő adása veszélytelen-e.
Az ampicillin és a szulbaktám az anyatejben kismértékben kiválasztódnak, azért az Unasyn alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Unasynról nem ismert, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a beteg állapota általában nem teszi lehetővé a gépjárművezetést és munkavégzést.
Az Unasyn nátriumot tartalmaz
Az Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 115 mg (5 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, és az Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 230 mg (10 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Unasyn‑t?
A készítmény feloldás után izomba vagy vénába adható.
Felnőttek kezelése
Az Unasyn napi adagját az Ön kezelőorvosa állapítja meg, amely az Ön állapotától és a fertőzés súlyosságától függően napi 1,5‑12 g lehet, több részre elosztva. Maximális napi adagja a szulbaktám összetevőre nézve 4 g.
A fertőzés súlyossága
|
Az Unasyn injekció napi adagja
szulbaktám + ampicillin (gramm) |
| Enyhe | 1,5 - 3 (0,5 + 1, illetve 1 + 2) |
| Mérsékelt | legfeljebb 6 (2 + 4) |
| Súlyos | legfeljebb 12 (4 + 8) |
A beadás gyakorisága a fertőzés súlyosságától, illetve az Ön veseműködésétől is függ. Az injekció naponta 3‑4 alkalommal (6‑8 óránként), kevésbé súlyos fertőzés esetén naponta kétszer (12 óránként) adható.
A kezelést a láz és a fertőzés egyéb tüneteinek megszűnését követően további 48 órán át kell folytatni.
A kezelés időtartama általában 5‑14 nap, amely súlyos esetben meghosszabbítható, vagy az Unasyn adag ampicillinnel kiegészíthető.
Sebészeti fertőzések megelőzésére
Ön 1,5‑3 g Unasyn-t kaphat az altatás bevezetésekor. Ez az adag 6‑8 óránként ismételhető. Az esetek többségében az Unasyn adagolást a műtétet követő 24 óra elteltével befejezik, hacsak további terápiás alkalmazás nem javallt.
Szövődménymentes kankó (gonorrea) kezelésére
Az adag egyszeri 1,5 g. Egyidejűleg orvosa 1g probenecid hatóanyagú gyógyszer szájon át történő adását is elrendelheti.
Alkalmazása gyermekeknnél, csecsemőknél és újszülötteknél
Gyermekek, csecsemők és újszülöttek ajánlott napi adagja testtömegkilogrammra számítva 150 mg/ttkg (50 mg/ttkg szulbaktám és 100 mg/ttkg ampicillin), 6‑8 óránként alkalmazva.
Újszülöttek, koraszülöttek kezelésekor, az élet első hetében, a javasolt napi adag 75 mg/ttkg (25 mg/ttkg szulbaktám és 50 mg/ttkg ampicillin), 12 óránként alkalmazott osztott dózisban.
A veseműködés súlyos károsodása esetén az Unasyn‑t hosszabb időközökben kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Unasyn‑t alkalmaztak Önnél
Mivel az Unasyn injekciót orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, általában kórházi körülmények között, nem várható, hogy az előírtnál több Unasyn‑t adjanak be Önnek.
A gyógyszer túladagolásakor feltehetőleg fokozódik a mellékhatások gyakorisága vagy erőssége. Az úgynevezett béta-laktám típusú antibiotikumok (beleértve az ampicillint is) magas koncentrációi az agy‑gerincvelői folyadékban idegrendszeri hatásokat, pl. görcsrohamokat válthatnak ki. Mivel mind az ampicillin, mind a szulbaktám művese-kezeléssel eltávolítható a vérkeringésből, ez az eljárás nagymértékben elősegítheti a gyógyszer kiválasztását a szervezetből, ha a túladagolás elégtelen veseműködéssel rendelkező betegeknél következik be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, mert ezek sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hirtelen fellépő allergiás (anafilaxiaszerű) reakció és anafilaxiás sokk (a keringés összeomlása) ,
- hasmenés kialakulása a vastagbélgyulladás következményeként (baktérium okozta, úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás),
- hámlással, hólyagképződéssel, bőrelhalással járó bőrelváltozások (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens‑Johnson szindróma, eritema multiforme),
- vesegyulladás.
További mellékhatások:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Különböző eredetű vérszegénység, csökkent vérlemezkeszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofília). Ezek a reakciók a kezelés befejeztével általában megszűnnek.
- Visszérgyulladás.
- Hasmenés.
- Nem megfelelő májműködés miatt szérum bilirubinszint és a máj transzamináz enzimek (SGOT, SGPT) átmeneti emelkedése.
- Az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Csökkent fehérvérsejtszám, mely a
kezelés befejeztével általában megszűnik.
- Vérkép megváltozása (az úgynevezett
neutrofil granulociták számának csökkenése).
- Hányás.
- Bőrkiütés, viszketés.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hányinger.
- Nyelvgyulladás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A vörösvérsejtek szétesése következtében kialakuló vérszegénység (hemolitikus anémia).
- Vérkép megváltozása (az úgynevezett granulociták számának csökkenése).
- Csökkent vérlemezke szám miatt kialakuló tűszúrásszerű bevérzések a bőrön.
- Görcsrohamok.
- Vékony-és vastagbélgyulladás (úgynevezett enterokolitisz).
- Szájüregi gyulladás.
- A nyelv elszíneződése.
- Egész testre kiterjedő, kiütéses gennyes bőrelváltozás (piros, duzzadt területen számos kis gennyes hólyagocska).
- Hámlásos bőrgyulladás.
- Rendellenes májfunkció, sárgaság, epepangás, epepangással járó májgyulladás.
- Az injekció beadási helyén fellépő reakció.
Egyéb, az ampicillin kezelésre jellemző mellékhatások is előfordulhatnak Unasyn adása esetén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Unasyn‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Unasyn?
A készítmény hatóanyaga:
Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1,0 g ampicillin (1,0846 g ampicillin-nátrium formájában) és 0,5 g szulbaktám (0,5464 g szulbaktám‑nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2,0 g ampicillin (2,1692 g ampicillin-nátrium formájában) és 1,0 g szulbaktám (1,0929 g szulbaktám‑nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Egyéb összetevő: nincs.
Milyen az Unasyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér, steril por, mely idegen részecskéktől mentes.
Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por szürke, szilikonozott, latex mentes brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és kék színű lepattintható védőkoronggal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.
Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por szürke, szilikonozott, latex mentes brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és barna színű lepattintható védőkoronggal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Magyarország
Gyártó:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Olaszország
OGYI-T-1475/01 (Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz)
OGYI-T-1475/02 (Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április
