Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Unipres 10 mg tabletta
Unipres 20 mg tabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Unipres 10 mg, 20 mg tabletta (a továbbiakban: Unipres tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Unipres tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Unipres tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Unipres tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Unipres tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A nitrendipin, ami az Unipres tabletta hatóanyaga, 1,-4-dihidropiridin típusú kalcium-antagonista, amely vérnyomáscsökkentőként hat.
Kalciumcsatorna-blokkolóként a nitrendipin megakadályozza a kalcium ionnak a sejtmembránon át az erek simaizom sejtjeibe való bejutását.
Ennek a következő hatásai vannak:
- megvédi a sejtet a fokozott kalcium beáramlástól
- az érfal kalciumfüggő izomösszehúzódásának gátlása
- az ér perifériás ellenállásának csökkentése
- a kórosan emelkedett vérnyomás csökkentése
- enyhe nátrium ion ürítő hatás, főleg a kezelés elején
2. Tudnivalók az Unipres tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje az Unipres tablettát:
- ha allergiás a nitrendipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- instabil angina esetén, illetve szívizominfarktus után négy hétig
- terhesség és szoptatás ideje alatt
- rifampicinnel történő kezelés esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Unipres tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szívproblémái vannak,
- ha súlyos májproblémái vannak,
- ha mellkasi fájdalma van.
Gyermekek és serdülők
- A nitrendipin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek esetében nem állapították meg.
Egyéb gyógyszerek és az Unipres tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A nitrendipint a májban és a bélfalban lévő enzimrendszer bontja le. Azok a gyógyszerek, amelyek ezt az enzimrendszert gátolják, vagy éppen serkentik, befolyásolhatják a nitrendipin hatékonyságát. Ezért feltétlenül említse meg, amennyiben béta-blokkolót vagy egyéb vérnyomáscsökkentőt, vizelethajtókat, izomlazítókat, ill. cimetidin, ranitidin, digoxin, rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, ketakonazol, itrakonazol, flukonazol, nefazodon, valproátsav, eritromicin, troleandromicin, klaritromicin, roxitromicin, ritonavir, indinavir, sakinavir, kinaprisztin, dalfoprisztin, fluoxetin tartalmú készítményt szed.
Gyógyszerkölcsönhatás miatt rifampicinnel egyidejűleg szedve a nitrendipin szintje várhatóan nem éri el a vérben a hatásos szintet.
Az Unipres tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Nem ajánlott a tablettát grépfrútlével bevenni, mivel a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat.
A grépfrútlé rendszeres fogyasztása az utolsó fogyasztást követően akár 3 napig is kifejtheti hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Unipres alkalmazása ellenjavallt a terhesség és a szoptatás ideje alatt (a nitrendipin átjut az anyatejbe).
Mesterséges megtermékenyítés során néhány alkalommal a kalcium-antagonisták visszafordítható biokémiai változásokat eredményeztek a spermiumok feji részében, ami során a spermiumok károsodhatnak. Azoknál a férfiaknál, akik többször próbálkoznak sikertelenül mesterséges petesejt megtermékenyítésével, és ahol erre más magyarázatot nem találnak, feltételezhető a kalcium‑antagonisták potenciális szerepe.
Amennyiben terhességet terveznek, de a termékenységre hatással lehet a terápia, kezelőorvosa alternatív kezelés mellett dönthet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen a kezelés elején, az adagolás megváltoztatásakor és alkohol fogyasztása esetén érvényes.
Az Unipres tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 10 mg-os készítmény 53,14 mg, a 20 mg-os 43,37 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Unipres tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A nitrendipin kezdő adagja 1 db 10 mg-os tabletta.
A készítmény szokásos adagja:
- db 20 mg-os tabletta naponta egyszer (reggel), amit orvosa szükség esetén fokozatosan 2xl tablettára emelhet. Májkárosodásban kezelőorvosa állapotának megfelelően fogja az adagolást beállítani.
A tablettákat rendszerint kevés folyadékkal (nem grépfrútlével!), étkezés után kell bevenni.
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
A tabletták fényérzékeny hatóanyagát fólia védi. Ezért a tablettát csak közvetlenül a használat előtt vegye ki a fóliából.
Az Unipres nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Ha az előírtnál több Unipres tablettát vett be
Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Tünetek: kipirulás, fejfájás, vérnyomáscsökkenés, gyors vagy lassú szívverés.
Ha elfelejtette bevenni az Unipres tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Unipres tabletta szedését
Panaszai a gyógyszer szedés elmaradása után visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):
- szorongás
- fejfájás
- szívdobogásérzés
- végtagi vizenyő, értágulat
- gyomor- és bélgázképződés
- rossz közérzet
Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):
- enyhe-közepes allergiás (túlérzékenységi) reakciók, bőrreakciók, az arc, a nyelv és a torok duzzanata, mely légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
- alvászavarok
- migrén, szédülés, forgó jellegű szédülés, aluszékonyság, érzéscsökkenés
- látászavarok (pl. homályos látás)
- fülcsengés
- mellkasi fájdalom, szorító jellegű mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szapora szívverés
- alacsony vérnyomás
- orrvérzés, nehézlégzés
- emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, szájszárazság, emésztési zavar, székrekedés, gyomor- és bélhurut, fogíny túlburjánzás
- kóros májfunkciós értékek
- izomfájdalom
- gyakori vizelés
- nem specifikus fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Unipres tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Unipres tabletta
- A készítmény hatóanyaga a nitrendipin. Mindegyik tabletta 10 mg, illetve 20 mg nitrendipint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Unipres 10 mg tabletta: vörös vas-oxid (Sicopharm Rot 30) (E172), sárga vas-oxid (Sicopharm Gelb 10) (E172), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (53,14 mg).
Unipres 20 mg tabletta: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium‑lauril‑szulfát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (43,37 mg).
Milyen az Unipres tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
10 mg tabletta: halvány barnás rózsaszín, kerek, bikonvex, metszett élű tabletta. Törési felülete barnás rózsaszín.
20 mg tabletta: sárga színű, kerek, bikonvex, metszett élű tabletta. Törési felülete sárga színű.
20 db tabletta piros PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
OGYI-T-5056/01 (Unipres 10 mg tabletta) 20x
OGYI-T-5056/02 (Unipres 20 mg tabletta) 20x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július
