BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Verospiron 25 mg tabletta
Verospiron 50 mg kemény kapszula
Verospiron 100 mg kemény kapszula
spironolakton
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Verospiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Verospiron alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Verospiront?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Verospiront tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEROSPIRON TABLETTA ÉS KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Verospiron vizelethajtó gyógyszer, ami:
- magas vérnyomás betegségben,
- primer hiperaldoszteronizmus kezelésére (amikor a szervezetben túl sok aldoszteron nevű hormon található),
- szív-, máj-, vesebetegség következtében kialakult ödéma (vizenyő),
- kálium hiány kezelésére illetve megelőzésére alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A VEROSPIRON TABLETTA ÉS KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Verospiront
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére,
- súlyos veseelégtelenségben,
- bizonyos laboratóriumi eltérések (magas kálium-, alacsony nátriumszint) esetén,
- mellékvese elégtelenségben,
- terhesség és szoptatás ideje alatt.
A Verospiron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- májbetegségben,
- vesebetegségben,
- sav-bázis egyensúly zavarában,
- idős korban.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Verospiron az alábbi gyógyszerekkel együtt szedve egymás hatását megváltoztathatják:
pl. egyéb vízhajtók, kolesztiramin, ammónium klorid, altatók, egyes érszűkítő szerek, egyes szteroid gyulladáscsökkentők, vérnyomáscsökkentők, kálium, lítium, karbamazepin, nem szteroid gyulladásGÁTLÓK (acetilszalicilsav, indometacin, mefenaminsav), digoxin, karbenoxolon, véralvadásgátlók, egyes rákellenes szerek (triptorelin, buszerelin, gonadorelin, ciklosporin, takrolimusz).
A Verospiron egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani nem szabad.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első időszakában gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét.
Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Verospiron 25 mg tabletta 146,0 mg tejcukrot, a Verospiron 50 mg kemény kapszula 127,5 mg tejcukrot, a Verospiron 100 mg kemény kapszula 255 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként, illetve kemény kapszulánként.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VEROSPIRON TABLETTÁT, ILLETVE KAPSZULÁT?
A Verospiront mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer napi adagja függ az alapbetegségtől, valamint a szedés időtartamától is.
A napi adagot egyszerre vagy két részre osztva, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) étkezés után kell bevenni.
Magas vérnyomás betegségben
A szokásos kezdő adag 50-100 mg/nap egyszeri dózisban vagy két részre elosztva, egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinálva. A kezelés legalább 2 hétig tart.
Szív- és vesebetegség miatt kialakuló ödéma kezelésére
Felnőtteknek: a kezdő napi dózis 100 mg (25 és 200 mg között változhat) egy vagy két részletben bevéve. Ha nagyobb dózis adására van szükség, a Verospiront más vízhajtókkal együtt is adhatják.
Primer hiperaldoszteronizmus kezelésére
Műtéti előkészítésként a napi adag 100 és 400 mg. Ha műtét nem lehetséges, az adag attól függ, mennyire reagál a kezelésre.
Májbetegség következtében kialakuló ödéma kezelésére
Az adagolás a vizeletben található nátrium- illetve kálium szinttől függ. Ha a vizelet Na/K szintje 1,0-nél magasabb, a napi dózis 100 mg, ha viszont ez az érték 1,0-nél alacsonyabb, az alkalmazandó dózis 200-400 mg/nap.
A fenntartó adagot egyénre szabottan állapítják meg.
Kálium hiány kezelésére
A dózis 25-100 mg/nap, ha a káliumpótlás vagy egyéb káliummegtakarító módszer nem megfelelő.
Gyermekkor
A dózis az életkortól. testtömegtől és a kezelésre adott választól függ.
A szokásos kezdő adag1,0-3,0 mg/testtömeg-kilogramm/nap egy vagy két adagban. Egyéb vízhajtókkal kombinálva illetve fenntartó kezelés esetén a dózist 1-2 mg/testtömeg-kilogrammig le kell csökkenteni.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több tablettát vett be
Aluszékonyság, zavartság, laboratóriumi eltérések alakulhatnak ki.
Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Verospiront
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Verospiron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori, melyek 10 beteg közül 1-nél több betegnél jelentkezhetnek
magas vér kálium szint (veseelégtelenségben), szívritmuszavarok, nemi vágy csökkenés, szexuális zavarok, emlőmegnagyobbodás (férfiaknál), emlőfeszülés és mellnövekedés (nőknél), menstruációs zavarok
Gyakori, melyek 100 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek
magas vér kálium szint (cukorbetegségben, idős korban), hányinger, hányás, termékenyítő-képesség csökkenése
Nem gyakori, melyek 1000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek
zavartság, aluszékonyság, fejfájás, gyengeség, fáradékonyság
Ritka, melyek 10000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek
allergia (túlérzékenység), a vér nátrium szint csökkenése, súlyos folyadékvesztés, vérképzés zavara (a hemoglobin felépítésének zavara), gyomorgyulladás és fekély, gyomorvérzés, gyomorfájás, hasmenés, bőrpír, csalánkiütés
Nagyon ritka, melyek 100000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek
vérképzés zavara (a vér egyes sejtes elemeinek emelkedése, csökkenése), nőknél fokozott szőrnövekedés, izombénulás, érgyulladás, hangszínváltozás, májgyulladás, hajhullás, ekcéma, súlyos bőrreakciók, csontosodási rendellenességek, veseelégtelenség, laboratóriumi eltérések (a szérum nitrogén szint csökkenése)
Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások
a sav-bázis egyensúly felborulása, nemkívánatos vérnyomáscsökkenés
A tabletta és a kapszulák szedése kapcsán észlelt mellékhatások általában enyhék, és a gyógyszerszedés felfüggesztése után elmúlnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VEROSPIRONT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Verospiront. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Verospiron
Hatóanyag:
Verospiron 25 mg tabletta
25,0 mg spironolakton tablettánként.
Verospiron 50 mg kemény kapszula
50,0 mg spironolakton kemény kapszulánként.
Verospiron 100 mg kemény kapszula
100 mg spironolakton kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Kemény kapszula: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Kapszulahéj:
50 mg kemény kapszula: kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.
100 mg kemény kapszula: Sunset yellow (E110), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen a Verospiron külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Verospiron 25 mg tabletta
Csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, jellegzetes merkaptánszerű illattal és egyik oldalán „VEROSPIRON” felirattal.
Verospiron 50 mg kemény kapszula
Alsó részén átlátszatlan, fehér, felső részén átlátszatlan, sárga, 3-mas méretű kemény zselatin kapszulába töltött 225 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum.
Verospiron 100 mg kemény kapszula
Alsó részén átlátszatlan, sárga, felső részén átlátszatlan, narancssárga, 0-ás méretű kemény zselatin kapszulába töltött 450 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum.
Tabletta: 20 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Kemény kapszulák: 30 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
gyártó:
Verospiron 25 mg tabletta
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Verospiron 50 mg és 100 mg kemény kapszula
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3381/01 (Verospiron 25 mg tabletta)
OGYI-T-3381/04 (Verospiron 50 mg kemény kapszula)
OGYI-T-3381/03 (Verospiron 100 mg kemény kapszula)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011. szeptember
