BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp
levobunolol-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
6 További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISTAGAN LIQUIFILM 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vistagan szemcsepp zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló szembelnyomást csökkentő gyógyszer.
A szemben egy vízszerű folyadék található, ami folyamatosan távozik a szemből, és helyette új termelődik. Zöldhályogról (glaukómáról) akkor beszélünk, ha a folyadék nem tud elég gyorsan távozni, így megnő a nyomás a szemgolyóban, amely végső soron látáscsökkenéshez vezethet.
A Vistagan úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti ennek a folyadéknak a termelődését, ezáltal csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást.
A Vistagan a bétareceptor-blokkoló gyógyszerek közé tartozik.
2. TUDNIVALÓK A VISTAGAN LIQUIFILM 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet:
- ha allergiás (túlérzékeny)
levobunolol-hidrokloridra,
benzalkónium‑kloridra,
vagy a készítmény egyéb összetevőjére (lásd 6. pontban „További információk”)
- ha asztmában vagy bármilyen légzési nehézséggel, ziháló légzéssel vagy krónikus köhögéssel járó tüdőbetegségben szenved (vagy szenvedett),
- ha szívproblémái vannak (vagy voltak), mint például szívelégtelenség vagy szívritmuszavar (kivéve, ha beültetett szívritmusszabályzóval [pészmékerrel] kezelik)
A Vistagan szemcsepp alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt!
A Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A Vistagan alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak jelenleg fennálnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
- asztma vagy más légzési nehézségek;
- szív problémák (szívelégtelenség, gyenge szívhangok);
- vérnyomás problémák (a vérnyomás csökkenése ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor, azaz ortosztatikus hipotenzió);
- mellkasi fájdalmak nyugalomban (Prizmetal angina);
- vese- vagy májproblémák;
- a lábak-, a karok-, vagy az agy vérkeringési zavara, csökkent vérellátása;
- cukorbetegség vagy hirtelen bekövetkező alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
- gyomorsavtúltengés (hiperaciditás);
- pajzsmirigy problémák;
- depresszió;
- bármilyen allergiás megbetegedés (elsősorban súlyos allergiás reakciók)
- a mellékvese daganata (a mellékvesék a vesék fölött helyezkednek el) kezeletlen magas vérnyomást okoz;
- a szem krónikus gyulladásai vagy sérült szemfelszín;
- bőrkiütés;
- szemszárazság;
- szembelnyomást csökkentő műtét;
Ha a kórelőzményében légzési- vagy szívbetegségek szerepelnek, gyakoribb ellenőrzés válhat szükségessé, mivel ritka esetben a levobunolol adagolása halálhoz vezetett.
Ha allergiától vagy súlyos allergiás reakcióktól szenved, kérjük vegye figyelembe, hogy a szokásos adrenalin adag emelése válhat szükségessé.
Szemirritáció vagy újabb szemtünetek megjelenésekor azonnal értesítse kezelőorvosát!
A tünetek megnyílvánulhatnak szemvörösségben és szemviszketésben.
Ha Önnél általános érzéstelenítésre (altatás) van szükség, tájékoztassa orvosát arról, hogy Vistagan-t használ.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Vistagan levobunololt tartalmaz, ami a dopping teszteknél pozitív eredményt adhat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Vistagan alkalmazása előtt kérjük tájékoztassa orvosát, ha a magas vérnyomására
béta‑receptor blokkoló készítményt szed.
A Vistagan is béta-receptor blokkoló gyógyszer, ezért az orvosnak mérlegelnie kell, hogy fennáll-e a béta-receptor blokkoló túladagolásának veszélye.
A következő tünetek jelenthetnek hasonló veszélyt:
- alacsony vérnyomás (például felállás után);
- lassú szívritmus;
- szédülés, eszméletvesztés;
- alacsony szembelnyomás.
A Vistagan alkalmazása előtt fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:
- Fájdalom csillapítók
- Altatók, nyugtatók, antiepileptikumok
- Izomrelaxánsok (például baklofen)
- Vérnyomás csökkentők (magas vérnyomás kezelésére)
- Szívritmus-szabályozók mint például béta blokkolók vagy digoxin
- Egyéb szembelnyomást csökkentő szemcsepp (glaukóma kezelésére)
- Pupilla tágító szerek, például adrenalin
- Cukorbetegség vagy magas vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek
- Gyomorégésben, gyomorfekélyben alkalmazott gyógyszerek
- Hormonrendszerre ható szerek, mint például adrenalin és dopamin
- Szájon át vagy szemcseppként alkalmazott egyéb béta blokkoló készítmény.
Ha röntgen vizsgálatra lenne szüksége, tájékoztassa az orvosát, hogy Ön Vistagan szemcseppet használ.
Értesítse kezelőorvosát, ha az alkalmazott gyógyszereinek megváltozik a dózisa, vagy rendszeres fogyaszt alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Kérjük, közölje orvosával, ha terhes, szoptat, vagy gyermekvállalást tervez.
A Vistagan nem alkalmazható terhesség esetén illetve szoptatás idején, - kivéve, ha az orvos, figyelembe véve minden kockázatot- , feltétlenül szükségesnek tartja.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vistagan használata néhány betegnél fáradtságot, szédülést, homályos látást okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen gépekkel munkát, amíg a tünetek el nem múlnak.
Fontos információk a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp egyes összetevőiről:
A Vistagan-ban lévő tartósítószer (a benzalkónium-klorid) szemirritációt okozhat, illetve elszínezi a lágy kontaktlencséket, ezért ne használja a szemcseppet kontaktlencse viselése közben.
A szemcsepp alkalmazása után legalább 15 percet várjon a lencse visszahelyezésével.
A készítmény nátrium-diszulfitot tartalmaz, ami allergiás rosszullétet, légzési nehézséget, ziháló légzést válthat ki.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VISTAGAN LIQUIFILM 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPPET?
A Vistagan-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Vistagan szemcsepp szokásos adagja naponta kétszer 1 csepp az érintett szembe (szemekbe) cseppentve reggel és este.
Ha a szemnyomás normalizálódott, a kezelőorvos mérlegelheti a napi egyszeri cseppentés lehetőségét is.
A kezelés megkezdése után 4 héttel az orvosa ellenőrzi az Ön szembelnyomását.
Az állapota fenntartása érdekében előfordulhat, hogy Vistagan szemcsepp mellett másik gyógyszer alkalmazása is szükségessé válik.
Hogyan kell a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazni?
- Ne használja fel a tartály tartalmát, ha a tartály nyakán a bontatlanságot igazoló zárógyűrű már az első használat előtt sérült.
A szemcseppet a következőképpen alkalmazza:
1. Alaposan mosson kezet! Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.
2. Gyengéden húzza le az alsó szemhéját, amíg az kis tasakot képez.
3. Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított tartályt úgy, hogy a kezelni szándékozott szemébe egy csepp jusson.
4. Tartsa zárva a szemét egy percig úgy, hogy közben egyik ujját a belső szemzughoz (a szem orr felöli sarka) nyomja.
Ha a csepp nem a szemébe cseppent, próbálja újra.
Fertőzés elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a tartály cseppentős vége ne érjen se a szeméhez, se semmi máshoz.
Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot, hogy lezárja a tartályt.
Az arcára folyt szemcseppet egy tiszta zsebkendővel törölje le.
Nagyon fontos, hogy a szemcseppet megfelelően alkalmazza, ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott:
Ha az előírtnál több Vistagan-t alkalmazott, ez valószínűleg nem okoz semmilyen súlyos mellékhatást. Ha mégis véletlenül a szükségesnél többet cseppentett a szemébe, ajánlatos az érintett szemet vízzel kiöblíteni. A következő adagot a szokásos időben cseppentse be.
Ha a szemcseppet véletlenül lenyelte, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet:
Ha elfelejtett a szemébe cseppenteni, pótolja amint eszébe jut. Viszont, ha csak a következő adag előtt nem sokkal jut eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az alkalmazást a következő adaggal a szokásos időben.
Ne alkalmazzon több cseppet a kihagyott adag pótlására.
A kezelés megszakításakor jelentkező hatások:
Ne szakítsa meg a kezelést, és ne csökkentse a dózist anélkül, hogy előzetesen megbeszélte volna kezelőorvosával, annak érdekében, hogy a tünetei ne rosszabbodjanak.
A Vistagan-t az orvos utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások megjelenésének valószínűségét az alábbi kategóriák szerint csoportosítottuk:
| Nagyon gyakori: | 10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő |
| Gyakori: | 10 betegből legfeljebb 1 esetben fordulhat elő |
| Nem gyakori: | 100 betegből legfeljebb 1 esetben fordulhat elő |
| Ritka: | 1000 betegből legfeljebb 1 esetben fordulhat elő |
| Nagyon ritka: | 10000 betegből legfeljebb 1 esetben fordulhat elő |
| Nem ismert: | a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg |
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük azonnal kresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba:
- Bőrkiütés, légzési-, nyelési nehézségek, az arc-, az ajkak-, a nyelv-,a torok ödémás duzzanata (ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek)
- Légzési nehézségek (asztmához társuló)
- Eszméletvesztés (vagy hasonló érzet)
- Szokatlan vagy lassú szívritmus
- Alacsony vérnyomás
A fenti mellékhatások súlyosak, bizonyos esetekben életet veszélyeztető állapotot idézhetnek elő!
A Vistagan alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatás:
- szemirritáció
- a szem külső részének irritációja/kivörösödése
Gyakori mellékhatások:
- a szemhéj és szem külső részének gyulladása
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:
- szokatlan, rendszertelen vagy gyors szívdobogás;
- a szívfrekvencia csökkenése;
- asztma;
- légzési nehézségek;
- depresszió;
- gyengeség;
- fülzúgás, hideg, elszíneződött, zsibbadó kezek és lábak;
- alacsony vérnyomás
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
- arcduzzanat
- szemszárazság
- csökkent pislogás
- a szivárványhártya (írisz) vagy a szemfelszín gyulladása
- látászavarok
- szem/szemhéj viszketés
- szem/szemhéj duzzanat
- fokozott váladékképződés, könnyezés
- koordinációs zavarok
- kábultság
- szédülés
- aluszékonyság, csökkent teljesítő képesség, fáradékonyság
- fejfájás
- hallucinációk
- potenciazavarok
- mozgás során rosszabbodó alsó végtagi izomgörcs
- alvászavar, rémálmok
- torok-irritáció
- kellemetlen orrtünetek
- gyomorfájdalom
- hányinger, hányás, hasmenés
- bőrkiütés, viszketés, hámlás
- foltos bőr
- bőrelváltozás (bőrvörösség)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VISTAGAN LIQUIFILM 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPPET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati időn (”Felhasználható” jelzés) után ne alkalmazza a felbontatlan Vistagan szemcseppet sem. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer a külső csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt sérült.
Felbontás után az oldat szennyeződhet, amely szemfertőzést okozhat, ezért felbontás után 4 héttel
dobja el a tartályt még akkor is, ha esetleg van még benne oldat.
Emlékeztetőül írja fel a felbontás dátumát a dobozon a megfelelő helyre.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp
1 ml oldat összetétele:
A készítmény hatóanyaga 5 mg levobunolol-hidroklorid milliliterenként.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-diszulfit, nátrium-klorid, poli(vinil alkohol), nátrium‑edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidroxid vagy sósav, tisztított víz.
Milyen a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp tiszta, színtelen vagy halványsárga steril oldat, LDPE cseppentővel és zöld vagy fehér csavaros, PS kupakkal lezárt fehér LDPE tartályba töltve, dobozban.
A cseppentős tartály 5 ml oldatot tartalmaz, és az oldat a cseppentős tartályt körülbelül a feléig tölti meg.
1 db, vagy 3 db 5 ml-es cseppentős tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Allergan Pharmaceuticals Ltd.
Castelbar Road
Westport, Co. Mayo
Írország
OGYI-T-1685/01-02
Magyarországon forgalmazza:
Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi Képviselete
1021 Budapest
Budakeszi út 73/f.
Tel: +36-1-200-4650
e-mail:
info@ewopharma.hu
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2011. 05.20.
