Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
diklofenák‑nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Voltaren tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voltaren tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Voltaren tabletta?
A Voltaren gyomornedv‑ellenálló filmtabletta (továbbiakban: Voltaren tabletta) hatóanyaga a diklofenák‑nátrium.
A Voltaren tabletta az ún. nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem‑szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Voltaren tabletta az alábbi állapotok kezelésére alkalmazható:
Felnőttek:
- reumás ízületi fájdalmak fellángolása,
- hátfájás, vállízületi merevség, teniszkönyök és egyéb reumás panaszok,
- akut köszvényes roham,
- ficamok, izomhúzódások, és egyéb sérülések,
- műtéti beavatkozást követő heveny fájdalmak és duzzanatok,
- fájdalmas, gyulladásos nőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs folyamatot,
- fül, orr és gége súlyos fájdalmas gyulladásaiban.
A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására.
Gyermekek és serdülők:
- reumás ízületi fájdalmak fellángolása,
- ficamok, izomhúzódások, és egyéb sérülések,
- műtéti beavatkozást követő heveny fájdalmak és duzzanatok,
- fül, orr és gége súlyos fájdalmas gyulladásaiban.
A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására.
Hogyan hat a Voltaren tabletta?
A Voltaren tabletta a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.
Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Voltaren tabletta hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
A Voltaren tablettával történő kezelés alatt szükséges vizsgálatok
Ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa-e Voltaren‑kezelést, különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.
Ha valamilyen májkárosodása, vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ezekkel ellenőrizni fogják a májműködését (transzamináz szintek), a veseműködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosa figyelembe veszi ezeknek a vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia a Voltaren tabletta szedését, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.
2. Tudnivalók a Voltaren tabletta szedése előtt
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, még akkor is, ha eltérnek ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.
Ne szedje a Voltaren tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha aktív gyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.
- ha kórelőzményében korábbi nem‑szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggő gyomor‑bélrendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.
- ha a kórelőzményében visszatérő gyomor, és / vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).
- ha emésztőrendszeri vérzése van, amelynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
- ha súlyos vese‑, vagy májbetegségben szenved.
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- ha a terhességének utolsó három hónapjában van.
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass‑műtét).
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria‑betegség).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre,
közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Voltaren tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voltaren tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnél pangásos szívelégtelenség (NYHA‑I) vagy jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn, mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint, a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgy dönt, hogy Voltaren‑t rendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnél hosszabb időtartamú kezelésben részesül.
- általában véve fontos, hogy a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szinten tartása érdekében Ön a Voltaren‑ből azt a legkisebb adagot szedje a lehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.
- ha a Voltaren‑t más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin‑visszavétel gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg szedi (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Voltaren tabletta").
- ha Ön asztmás vagy szénanáthás, és nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagy csalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.
- ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek akalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
- ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.
- ha máj-, vagy vesebetegségben szenved.
- ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
- ha duzzadt a lábfeje.
- ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre,
közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Voltaren tablettát.
- Ha a Voltaren szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A Voltaren tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
- Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Voltaren tabletta szedése csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren tablettát szed.
- Nagyon ritka esetekben a Voltaren tabletta, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteket okozhat (pl. bőrkiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya). Ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek.
Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél,
azonnal szóljon kezelőorvosának!
Időskor
Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Voltaren tabletta hatásaira, mint a fiatal felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb tablettát kell alkalmazniuk. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeri tünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszer szedését. Idős betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.
Gyermekek és serdülők
A magas hatóanyag‑tartalma miatt a Voltaren 50 mg gyomornedv‑ellenálló filmtabletta nem adható gyermekek és 14 éven aluli serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Voltaren tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Lítium, vagy szelektív szerotonin‑visszavétel gátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
- Vizelethajtók.
- ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók (magas vérnyomás, ritmus‑zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
- Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Véralvadásgátlók.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
- Metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
- Trimetoprim (egy, a húgyúti fertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek).
- Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Vorikonazol (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Fenitoin (a görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid‑szintje.
A Voltaren tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Voltaren tablettát egészben, elegendő mennyiségű vízzel, vagy egyéb folyadékkal kell bevenni.
A Voltaren tablettát étkezés előtt javasolt bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség első és második harmadában kizárólag akkor vegyen be Voltaren tablettát, ha kezelőorvosa -az Ön terhessége ismeretében‑ ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosa írja elő a készítmény adagolását és a kezelés időtartamát.
Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan a Voltaren tablettát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra, vagy gondokat okozhat a szülés során.
Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.
Ne szedje a Voltaren tablettát, ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Voltaren tabletta terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatáról.
Termékenység
A Voltaren tabletta szedése megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Voltaren tablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ritka esetekben Voltaren tabletta szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.
A Voltaren tabletta laktózt tartalmaz
A Voltaren 25 mg tabletta 16 mg, a Voltaren 50 mg tabletta 25 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Voltaren tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb mennyiséget.
Mennyi Voltaren tablettát kell bevenni?
Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne szedje a Voltaren tablettát a szükségesnél hosszabb ideig.
A kezelőorvosa határozza meg Önnek, hogy pontosan mennyi Voltaren tablettát szedjen. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.
Felnőttek
A kezelés kezdetén a javasolt napi adag általában 100-150 mg. Enyhébb esetben, illetve fenntartó kezelés céljára többnyire elegendő naponta 75‑100 mg. A napi adagot általában 2-3 részre elosztva kell bevenni. Ne vegyen be többet, mint napi 150 mg.
Menstruációs fájdalmak esetén az első tünetek jelentkezésekor vegyen be napi 50-100 mg-ot. Néhány napig folytassa a kezelést szükség szerint legfeljebb napi 3x50 mg adaggal. Ha a napi 150 mg‑os összadag 2-3 menstruációs ciklus alkalmával nem enyhíti kellőképpen a fájdalmait, a következő menstruáció alkalmával a kezelőorvosa napi 200 mg-ig terjedő adagot javasolhat. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A diklofenák 1 éves kor felett alkalmazható.
Gyermekek illetve serdülők esetén a napi diklofenák adag 0,5‑2 mg/testtömegkilogramm, a kórkép súlyosságától függően, 2‑3 részre osztva. Ne vegyen be többet, mint napi 150 mg.
Gyermekkori reumás ízületi gyulladásban (juvenilis reumatoid artritisz) esetében a napi adag maximálisan 3 mg/testtömegkilogrammra emelhető, amit 2‑3 részre elosztva kell beadni.
A 14 év alatti betegcsoportban és 25 kg testtömeg felett a Voltaren 25 mg gyomornedv‑ellenálló filmtabletta alkalmazandó.
A magas hatóanyag‑tartalma miatt a Voltaren 50 mg gyomornedv‑ellenálló filmtabletta nem adható gyermekek és 14 éven aluli serdülők számára.
Mikor kell bevenni a Voltaren tablettát?
A Voltaren tablettát étkezés előtt javasolt bevenni.
Hogyan kell bevenni a Voltaren tablettát?
A Voltaren tablettát egészben, elegendő mennyiségű vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni, lehetőleg étkezés előtt, vagy üres gyomorra. A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.
Mennyi ideig kell szedni a Voltaren tablettát?
Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Amennyiben a Voltaren tablettát néhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Voltaren tablettát, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Voltaren tablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Voltaren tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgősségi osztályán.
Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni.
Ha elfelejtette bevenni a Voltaren tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következő adag bevételének ideje, a következő tablettát az előírt időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet
Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 1000 betegből 1‑10 betegnél jelentkezhet, különösen ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák
- Hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).
- Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).
Ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely 10 000 betegből kevesebb, mint 1‑10 betegnél jelentkezhet
- Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).
- Magas láz, gyakori fertőzések, tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának - agranulocitózisnak - a tünetei).
- Nehézlégzés vagy nehezített nyelés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).
- Elsősorban az arc és a torok feldagadása (az angioödéma tünetei).
- Zavart gondolatok vagy hangulat (pszichotikus kórképek tünetei).
- Memóriazavar (a memóriaromlás tünetei).
- Görcsrohamok (a konvulziók tünetei).
- Szorongás
- Tarkókötöttség, láz, hányinger, hányás, fejfájás (a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás tünetei).
- Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszéd nehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyi történés vagy a szélütés tünetei).
- Hallászavar (a hallásromlás tünetei).
- Fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás, hipertónia tünetei).
- Bőrkiütés, bíborszínű‑vöröses pontszerű kiütések, láz, viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).
- Hirtelen kialakuló nehézlégzés és mellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha láz is kíséri, akkor a tüdő kötőszövetes gyulladása, a pneumonítisz tünetei).
- Vérhányás (hematemezis) és/vagy fekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
- Véres hasmenés (a vérzéses hasmenés tünetei).
- Szurokfekete széklet (a vérszékelés tünetei).
- Gyomorfájdalom, hányinger (a tápcsatornában lévő fekély).
- Hasmenés, hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladás és a kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség súlyosbodásának a tünetei).
- Erős fájdalom a has felső részében (a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).
- A bőr vagy a szemek besárgulása (a sárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (a májgyulladás/májelégtelenség tünetei).
- Influenzaszerű tünetek, fáradtság, izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (a májbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás, májelégtelenség tünetei).
- Hólyagképződés (a bőr felhólyagosodásával járó bőrgyulladás tünetei).
- A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás (az eritéma multiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei).
- A bőr hámlásával járó bőrkiütés (exfoliatív dermatítisz tünetei).
- A bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).
- Bíbor színű foltok a bőrön (a purpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpura tünetei).
- Vizenyő, gyengeség vagy kóros vizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).
- Túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben (a fehérjevizelés tünetei).
- Az arc vagy a has feldagadása, magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).
- Nagyobb vagy kisebb mennyiségben termelődő vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiális nefrítisz tünetei).
- Sokkal kisebb mennyiségben termelődő vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).
- A szervezet egészét érintő vizenyő (az ödéma tünetei).
Ha ezek bármelyikét tapasztalja,
azonnal értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek
Fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepszia tünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei), kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. emelkedett transzamináz‑szintek), bőrkiütés.
További ritka mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek
Aluszékonyság (a szomnolencia tünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszkető bőrkiütés (a csalánkiütés tünetei).
További nagyon ritka mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió, alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremor tünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (a látásromlás, homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengés tünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladás tünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), a nyelőcső betegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkező fájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égő bőrkiütés (az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (az alopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizelés tünetei).
Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.
Amennyiben a Voltaren tablettát néhány hétnél hosszabb ideig alkalmazza, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voltaren tablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voltaren tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a diklofenák‑nátrium.
Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
25 mg diklofenák‑nátrium (megfelel 23,19 mg diklofenáknak) gyomornedv‑ellenálló filmtablettánként.
Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
50 mg diklofenák‑nátrium (megfelel 46,38 mg diklofenáknak) gyomornedv‑ellenálló filmtablettánként.
Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
Mag: magnézium‑sztearát, povidon, kolloid szilícium‑dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát (16 mg), karboximetil‑keményítő‑nátrium, kukoricakeményítő.
Bevonat: makrogol‑glicerin‑éter‑hidroxisztearát (Cremophor RH 40), sárga vas‑oxid (E 172), titán‑dioxid (E 171), talkum, hipromellóz, „Silicon antifoam” emulzió, makrogol 8000, metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1) (Eudragit L 30D).
Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
Mag: magnézium‑sztearát, povidon, kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, karboximetil‑keményítő‑nátrium, laktóz-monohidrát (25 mg), kukoricakeményítő.
Bevonat: vörös vas-oxid, makrogol‑glicerin‑éter‑hidroxisztearát (Cremophor RH 40), sárga vas‑oxid, titán-dioxid, talkum, hipromellóz, „Silicon antifoam” emulzió SE2, makrogol 8000, Eudragit L 30D.
Milyen a Voltaren tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta: sárga, kerek, enyhén, domború felületű, bélben oldódó metszett élű tabletta, egyik oldalán „CG” jelzéssel, másik oldalán „BZ” jelzéssel ellátva.
Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta: világosbarna, kerek, enyhén domború felületű, bélben oldódó metszett élű tabletta, egyik oldalán „CG” jelzéssel, másik oldalán „GT” jelzéssel ellátva.
Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta: 30 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.
Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta: 30 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-5572/03 (25 mg)
OGYI-T-5572/04 (50 mg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
