BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta
diklofenák-kálium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta
A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta diklofenákot tartalmaz, mely az ún. nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta fájdalomcsillapító hatású, egyúttal azonban csökkenti a gyulladást (duzzanatot) és a lázat is.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta
A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta gyorsan enyhíti
- az izom és ízületi fájdalmakat, a hátfájást, fejfájást, fogfájást és a menstruáció következtében fellépő fájdalmakat.
- a megfázás, illetve influenza tüneteit (beleértve az izomfájdalmakat és a torokfájást), valamint csökkenti a lázat.
A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot.
Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.
Amennyiben kérdése van a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta alkalmazásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta szedése előtt
Amennyiben kezelőorvosa rendelte Önnek ezt a készítményt, mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezek az utasítások eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát
- ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,.
- ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer [pl. acetilszalicilsav (véralvadás csökkentésére használatos gyógyszer), diklofenák vagy ibuprofén] bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, sípoló légzés, bőrkiütés, arcduzzanat, orrfolyás. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gyógyszerésztől.
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
- ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, vagy korábban volt.
- ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
- ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved..
- ha a terhességének utolsó három hónapjában van.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
- ha bélbetegsége van.
- ha egyéb fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert is szed.
- ha Ön asztmás vagy ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái voltak.
- ha duzzadtak a lábfejei.
- ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
- ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.
Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, mielőtt bevenné a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát.
Egyéb óvintézkedések
Tisztában kell lennie azzal, hogy egyes gyógyszerek, így a diklofenák is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi vérkeringési zavar kockázatát. A kockázat fokozódása sokkal valószínűbb, ha a kezelés sokáig tart és a gyógyszer adagja nagyobb.
Ne szedjen:
a gyógyszerből a javasolt adagnál többet (legfeljebb napi 6 tablettát)
és a kezelés csak a javasolt ideig tartson (fájdalom esetén 5 napig, láz esetén 3 napig).
A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, magas láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát szed.
Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben úgy véli, ez érvényes Önre, keresse fel kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők (14 éves életkor alatt)
A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta 14 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta
Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
- ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Vizelethajtók (vizelet mennyiségének növelésére alkalmazott gyógyszerek)
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
- Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
- Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Véralvadásgátlók (vérhígítók, másnéven antikoagulánsok).
- Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
- Trimetoprim (húgyúti fertőzések során alkalmazott gyógyszer).
- Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények).
- Szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Fenitoin (agyvérzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszintet szabályozó gyógyszerek).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A maximális hatékonyság elérésére a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát étkezés előtt kell bevenni.
A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta alkalmazása idős korban
Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, az idős betegek hevesebben reagálhatnak a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb filmtablettát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Közölje a kezelőorvosával, ha várandós vagy úgy véli, hogy terhes lehet, és ne vegyen be Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát. A diklofenákot a terhesség első és második harmada alatt nem szabad szedni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Különösen fontos, hogy más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy nehézségeket okozhat a szülés során.
Szoptatás
A diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe. Ne szedjen Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát a szoptatás időszakában, mert ez káros lehet gyermek számára. Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.
Termékenység
Ahogyan más gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása esetén is lehetséges, a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta hatóanyagának, a diklofenáknak a bevétele is megnehezítheti a teherbeesést. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön várandós, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta alkalmazása általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban ritkán, mint más fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés esetében is, a betegek látászavar, szédülés vagy aluszékonyság kialakulását tapasztalhatják. Amennyiben ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.
A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát szedjen
Az ajánlott gyógyszeradagot ne haladja meg. Fontos, hogy a fájdalom csillapítására ne vegyen be a szükséges mennyiségnél többet és a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát csak a szükséges ideig alkalmazza.
Felnőtteknek és 14 éves, vagy idősebb gyermekeknek
A panaszok megjelenése esetén kezdő adagként 2 tabletta.
Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1-2 tabletta.
24 óra alatt legfeljebb 6 tabletta (75 mg) vehető be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (14 éves életkor alatt)
A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta 14 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Hogyan vegye be a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát
A tablettákat
- egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni.
- a maximális hatékonyság elérésére étkezés előtt kell bevenni.
Ne vegyen be a szükségesnél több Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát.
Mennyi ideig szedje a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát
Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza.
Amennyiben a panaszok ezután is fennállnak, vagy romlanak, forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben tisztázni kell, vajon a panaszok hátterében áll-e esetleg súlyos betegség.
Ha az előírtnál több Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát vett be
Túladagoláskor azonnal értesíteni kell a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy késedelem nélkül az orvosi ügyelethez kell fordulni. Azonnali orvosi ellátásra lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát
Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mielőbb. Abban az esetben viszont, ha már hamarosan esedékes a következő adag bevétele, csak egy adagot vegyen be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, súlyos következményekkel is járhat.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1 - 10 betegnél fordul elő):
- Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran bőrkiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, vérnyomás-esést vagy sokkot okozhat.
- Asztma tünetei, nehézlégzés.
- Gyomorhurut (súlyos gyomorfájás), gyomor-bélrendszeri vérzés, (véres vagy fekete széklet), vérhányás, véres hasmenés, gyomor-bélrendszeri fekély.
- Májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a májműködés zavara.
- A karok, a kéz, az alsó végtag, vagy a lábak megduzzadása (ödéma).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):
- Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés, magas láz vagy nem javuló torokfájás, vérszegénység (a vérsejtek számának változása miatt).
- Angioneurotikus ödéma, beleértve az arcödémát is, mely a bőr alatti szövetek duzzanatával jár, és érinthetik a szemhéjakat, ajkakat, nemi szerveket is.
- Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, tarkókötöttség, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, görcsrohamok (agyhártyagyulladás).
- Mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, szívroham.
- Bélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást, ill. a kolitisz ulceróza vagy a Crohn‑betegség fellángolását).
- Gyors lefolyású májgyulladás, májsejt elhalás, májelégtelenség.
- Bőrkiütések hólyagokkal, bőrhámlás, a bőr lilás elszíneződése, hólyagok az ajkakon vagy a szemhéjakon (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritroderma).
- Bármilyen változás a vizelet mennyiségében, vagy küllemében (akut veseelégtelenség), vér-, ill. fehérjevizelés, a vesék érrendszerének megbetegedése (nefrózis szindróma), vesegyulladás, vesekárosodás.
A Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyér-görcs („sztrók”) kialakulásának kockázata.
Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli,
ne szedje tovább a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások
Az előforduló egyéb mellékhatások általában enyhék. Egyes mellékhatásokat a diklofenák - mely a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta hatóanyaga - nagyobb adagjainak, vagy a hosszabb ideig történő alkalmazásának esetében jelentettek.
Beszélje meg kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, amennyiben az alább felsoroltak aggodalmat keltenek Önben.
További, gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegben fordul elő)
- fejfájás, szédülés
- forgó jellegű szédülés
- hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, gyomorfájás, bélgázosság,
csökkent étvágy
- májenzim-szintek megemelkedése
- bőrkiütés.
További ritka mellékhatások (10 000-ből 1 - 10 betegnél fordul elő)
- aluszékonyság
- csalánkiütés.
További nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
- tájékozódási zavar, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók
- a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (érzészavar), memóriazavar, szorongás, remegés, az ízérzés zavara, agyi keringési zavarok
- látászavar, homályos látás, kettős-látás
- hallászavarok: fülcsengés, halláscsökkenés
- gyors vagy szabálytalan szívdobogás érzése
- magas vérnyomás, érgyulladás
- nem fertőzéses eredetű tüdőgyulladás
- székrekedés, a szájnyálkahártya-, a nyelv gyulladása (beleértve a fekélyképződéssel járó gyulladást), nyelőcső működési zavara, bélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás
- ekcéma, bőrpír, hajhullás, fényérzékenység, bőrvérzés, allergiás bőrvérzés, viszketés
- kiütések a szájban
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 12,5 mg diklofenák-kálium filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: magnézium-sztearát, polividon K-30,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, „A” típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.
Filmtabletta bevonat: „White coating premix /Sepifilm LP 770 White”: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav és titán-dioxid (E171).
Milyen a Voltaren Dolo 12,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Hosszúkás, fehér, mindkét oldalán domború, gyakorlatilag szagtalan, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
10 db vagy 20 db filmtabletta opálos vagy átlátszó PVC/PCTFE/PVC//Alu buborékcsomagolásban vagy OPA/ALU/PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó:
Novartis Hungária Kft.,
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
OGYI-T-5572/08 10 db
OGYI-T-5572/09 20 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
