Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zavedos 5 mg por oldatos infúzióhoz
Zavedos 10 mg por oldatos infúzióhoz
idarubicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zavedos oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zavedos oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zavedos oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Zavedos oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zavedos oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga, az idarubicin-hidroklorid, a sejtosztódást gátló, citotoxikus (sejtméreg) gyógyszerek csoportjába tartozik. A különféle eredetű leukémiák (fehérvérűség) kezelésére használatos egymagában, vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva. Nemcsak a betegség kezdetén, de a visszaeső, illetve más terápiára nem reagáló betegek állapotának javítására is eredményesen alkalmazható.
Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.
2. Tudnivalók a Zavedos oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zavedos oldatos infúziót
- ha allergiás az idarubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, valamint más antraciklin- vagy antracéndion-származékra,
- ha Önnek súlyos májkárosodása van,
- ha Önnek súlyos vesekárosodása van,
- ha Ön súlyos szívizombántalomban szenved,
- ha a közelmúltban lezajlott szívinfarktusa volt,
- ha Önnek súlyos szívritmuszavara van,
- ha Önnél tartós csontvelő-károsodás áll fenn,
- ha Ön korábban kezelésben részesült az idarubicin, és/vagy antraciklin és antracéndion maximális kumulatív (összeadódó) adagjával,
- ha terhes és az infúzió alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább „Terhesség és szoptatás”),
- ha Ön szoptat, a szoptatást hagyja abba a kezelés időtartama alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zavedos oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved.
- ha Ön a Zavedos‑kezelés alatt vagy azt megelőzően sugárkezelésben részesült.
- ha a kezelést megelőzően vagy a kezelés alatt vérképe kóros. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelést megelőzően vagy a kezelés alatt belázasodik, hőemelkedést, gyakori orrvérzést, bőrén bevérzéseket vagy gyengeséget tapasztal.
- ha Ön olyan emésztőrendszeri betegségben szenved, ami vérzést vagy bélátfúródást okozhat.
- ha Önnek a máj- vagy veseműködése károsodott.
- védőoltások alkalmazása esetén. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha kezelést megelőzően vagy a kezelés alatt védőoltásban részesült.
A Zavedos-kezelés előtt és a kezelés során kezelőorvosa a szívműködés kivizsgálását, vérkép, a máj- és veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok, valamint egyéb laboratóriumi vizsgálatok (húgysav-, kálium-, kalcium-, foszfátszint) elvégzését rendelheti el.Egyéb gyógyszerek és a Zavedos oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Elsősorban a következő készítményeket említse meg:
- a szívműködést befolyásoló daganatellenes gyógyszerek (antraciklinek, trasztuzumab),
- a szívműködésre ható egyéb készítmények (például kalcium-csatorna blokkolók),
- csontvelő-károsító szerek,
- máj- vagy veseműködést befolyásoló készítmények
- védőoltások
- ciklosporin (szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer)
- vérrögképződés gátló gyógyszerek.
Mielőtt bármilyen más kezelésben részesülne, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Zavedos-kezelésben részesül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a Zavedos-kezelés károsíthatja hímivarsejteket, a férfibetegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és kezelést követő 3 hónapban, valamint ha indokolt, az esetlegesen kialakuló nemzőképtelenség miatt kérjenek tanácsot előzetes sperma-konzerválásról.
Az idarubicin károsíthatja a magzatot, ezért a kezelés során a fogamzóképes korú nők alkalmazzanak megfelelő (a kezelőorvos által javasolt) fogamzásgátló módszert a terhesség elkerülésére. Ha kezelést követően Ön a későbbiekben gyermeket szeretne, genetikai tanácsadáson való részvétel javasolt.
Az idarubicin-kezelés alatt nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az idarubicin hatásait a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre részletesen nem vizsgálták.
Fontos információk a Zavedos oldatos infúzió egyes összetevőiről
A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az ápoló személyzetet, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zavedos oldatos infúziót?
A kezelés a daganatos betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett történik.
Kizárólag vénába kötött infúzióban fogja kapni a gyógyszert egymagában vagy citarabinnal kombinálva. A kezelés általában egymást követő 3-5 napon át folytatódik.
Kezelőorvosának minden utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
Gyógyszerének pontos adagját a kezelőorvos határozza meg. Ez függ a testfelépítéstől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. Enyhe- vagy mérsékelt máj- illetve vesekárosodott betegeknek az adagolást a kezelőorvos szükség esetén módosíthatja. Az idarubicin nem adható súlyos máj és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
Ha az előírtnál több Zavedos oldatos infúziót alkalmazott
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Zavedos oldatos injekciót adtak be Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval. A mellékhatások fokozott megjelenése és súlyosbodása várható, mely célzott kezelést igényel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zavedos oldatos infúziót
Ha valamilyen oknál fogva elmaradt a soron következő kezelés, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek az alábbiak lehetnek:
Csontvelő-károsodás
A súlyos csontvelő-károsodás a Zavedos-kezelés legsúlyosabb mellékhatása, ez azonban nélkülözhetetlen a fő gyógyszerhatáshoz, azaz a daganatos sejtek elpusztításához. A súlyos csontvelő-károsodás időszakában beszámoltak fertőzések és/vagy vérzések miatt bekövetkező halálesetekről.
Ha a Zavedos-kezelés során Önnél fertőzésre utaló tünetek, így hőemelkedés, láz, gyengeség jelentkeznek, vagy gyakori orrvérzést, a bőrén bevérzéseket tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mert ezek a tünetek csontvelő-károsodásra utalhatnak.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint) mellékhatások:
- fertőzések,
- vérszegénység (csökkent vörösvértestszám), súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés,
- étvágytalanság,
- húgysavszint-emelkedés,
- hányinger, hányás, nyálkahártya/szájnyálkahártya-gyulladás, hasmenés, hasi fájdalom vagy égő érzés,
- kopaszság,
- a vizelet vörös elszíneződése 1-2 napig a kezelést követően,
- láz, fejfájás, hidegrázás.
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
- lassú szívverés, szabályos ütemű gyors szívverés (normál ingerképzésből), szapora szabálytalan szívverés, a kamrai ejekciós frakció (egy, a kamrafunkciót jellemző érték) csökkenése, pangásos szívelégtelenség, szívizombántalom.
- helyi vénagyulladás, vérrögképződéssel társuló vénagyulladás,
- gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomorfájdalom,
- májenzimek szintjének emelkedése, bilirubin-szint emelkedés,
- kiütés, viszketés, besugárzásnak kitett bőrfelület túlérzékenysége,
- vérzés.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
- az egész szervezetre kiterjedő fertőzés (szepszis),
- másodlagos leukémia (fehérvérűség),
- EKG eltérések, szívroham,
- sokk (keringés-összeomlás),
- nyelőcsőgyulladás, vastagbélgyulladás (beleértve a súlyos vastagbélgyulladást és bélátfúródással járó, alacsony fehérvérsejtszám mellett kialakult vastagbélgyulladást),
- a bőr és a köröm elszíneződése, csalánkiütés, bőrgyulladás, szövetek elhalása
- kiszáradás.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:
- allergiás reakció,
- szívburokgyulladás, szívizomgyulladás, a szív ingerületvezetésének zavara (ún. pitvarkamrai és Tawara-szárblokk),
- vérrögképződés következményes érelzáródással (tromboembólia), kipirulás,
- gyomornyálkahártya-felmaródások vagy fekélyek,
- orr, végtagok piros bőrkiütése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- pancytopenia
- tumor lízis‑szindróma
- beadás helyén tapasztalt reakciók.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Zavedos oldatos infúziót tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer tárolása - és szükség esetén megsemmisítése - a kórházi gyógyító személyzet feladata.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zavedos oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga az idarubicin-hidroklorid, 5,00 mg illetve 10 mg idarubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát.
Milyen a Zavedos oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zavedos 5 mg por oldatos infúzióhoz: 55 mg narancsvörös, steril liofilizátum klór-butil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és zöld, PP védőkoronggal lezárt átlátszó, színtelen, 1-es típusú injekciós üvegbe töltve.
Egy port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
Zavedos 10 mg por oldatos infúzióhoz: 110 mg narancsvörös, steril liofilizátum klór-butil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és zöld, PP védőkoronggal lezárt átlátszó, színtelen, 1-es típusú injekciós üvegbe töltve.
Egy port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u 53.
Gyártó:
Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, (MI) Olaszország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-5125/04 Zavedos 5 mg por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-5125/05 Zavedos 10 mg por oldatos infúzióhoz
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-05
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
Adagolás és alkalmazás
Parenterális alkalmazás: Kizárólag intravénás infúzióban.
Az adagot általában a testfelületre számítva mg/m2-ben adják meg. A készítmény kombinációban is alkalmazható más tumor ellenes szerekkel.
ANLL/AML kezelése:
Felnőtteknek 12 mg/m2 naponta 3 napon át citarabinnal kombinálva vagy 8 mg/m2 naponta, 5 napon át, mono- vagy kombinációs terápiában.
ALL kezelése:
Monoterápiában:
- felnőtteknek 12 mg/m2 naponta, 3 napon át,
- gyermekeknek 10 mg/m2 naponta, 3 napon át.
A javasolt dózistartományok alkalmazása esetén mindig figyelembe kell venni a beteg hematológiai állapotát, valamint kombinált terápia esetén az egyéb citotoxikus szerek dózisát.
Dózismódosítás
A készítmény alkalmazása csökkent máj- vagy vesefunkcióval rendelkező betegek esetében:
Mivel kevés adat létezik a készítmény alkalmazására vonatkozóan csökkent máj-vagy vesefunkciójú betegek esetében, specifikus adagolási javallat nincs, de az adagok csökkentése megfontolandó azon betegek esetében, akiknek szérum bilirubin- és/vagy kreatinin-szintje magasabb, mint 2 mg % (lásd 4.4 pont).
Az idarubicin nem adható súlyos máj és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
Az oldat alkalmazása:
Az elkészített oldat csak intravénásan alkalmazható. A feloldott injekciót izotóniás (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldathoz vagy 5%-os glükóz infúzióhoz csatolt szerelékbe kell fecskendezni. Ily módon a Zavedos injekció a folyamatosan csepegő infúziós oldattal 5-10 perc alatt adható be. Direkt bólus injekció nem javasolt az extravasatio kockázata miatt, amely még akkor is fennáll, ha az injekciós tűn keresztül vér szívható vissza.
A kezelés során ügyelni kell arra, hogy a tű megfelelő vénába legyen bekötve, ugyanis, kis véna, ill. ismételten ugyanabba a vénába történő bekötés esetén, fennáll a véna szklerózisának veszélye. Helyes alkalmazás mellett jelentősen csökkenthető a trombózis vagy perivénás extravazáció veszélye.
Az oldat elkészítése és tárolása
Az 5 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml, a 10 mg-os injekciós üvegét 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az elkészített oldat 2-8°C-on 24 órán át tárolható.
A fel nem használt oldatot ki kell önteni.
A Zavedos oldatos infúzió bázikus pH-jú oldatokkal a hatóanyag bomlása miatt, heparinnal és egyéb gyógyszerekkel a csapadékképződés miatt nem elegyíthető.
A citosztatikus vegyületek használata során betartandó általános óvórendszabályok:
- A feloldáshoz és a kezeléshez a megfelelő technikát a személyzetnek el kell sajátítania.
- Terhesek a gyógyszerekkel nem foglalkozhatnak.
- Az idarubicinnal dolgozó személyzetnek megfelelő védőfelszerelést kell viselniük (védőszemüveg, köpeny, eldobható kesztyű és maszk).
- A feloldást elkülönített területen (legalkalmasabb az elszívó fülke laminaris boksz) kell végezni, a munkafelületet műanyag hátú, eldobható papírral kell védeni.
- A feloldáshoz használt anyagokat, tisztítószereket, kesztyűket veszélyes hulladékgyűjtő zsákba kell tenni és magas hőmérsékleten elégetni.
- Kiömlés, szivárgás esetén az érintett felületet 1%-os nátrium-hipoklorit oldattal kell hígítani, majd felitatni, majd vízzel leöblíteni.
- Minden tisztítóeszközt a fent leírt módon kell megsemmisíteni.
- Ha a szer véletlenül érintkezésbe kerül a bőrrel vagy a szem(ekk)el, azonnal vízzel bőségesen ki kell öblíteni, vagy szappanos vízzel, vagy nátrium-bikarbonát oldattal ki kell öblíteni, orvosi segítséget kell hívni.
- Amennyiben szembe kerül, felemelve a szemhéjat bő vízzel alaposan ki kell öblíteni, legalább 15 percen keresztül, majd szakorvosi segítséget kell keresni.
- Mindig kezet kell mosni a kesztyű levételét követően.
- A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
